Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere: - art. 241 şi art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; – art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 şi art. 37 din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare; – Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; – Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările şi completările ulterioare; – Referatul de aprobare nr. DG 4.477 din 30.06.2025 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în temeiul dispoziţiilor: - art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; – art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin: ART. I Formularele specifice corespunzătoare poziţiilor 58 şi 225 din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 şi 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se înlocuiesc cu formularele prevăzute în anexele nr. 1 şi 2*) la prezentul ordin. *) Anexele nr. 1 şi 2 sunt reproduse în facsimil. ART. II Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. ART. III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Horaţiu-Remus Moldovan Bucureşti, 1 iulie 2025. Nr. 895. ANEXA 1 Cod formular specific: L044L FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENŢI BIOLOGICI ŞI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ...................... 2. CAS/nr. contract: ...................../................ 3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] 4. Nume şi prenume pacient: ................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ........ 7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] 9. DCI recomandat: 1) .............. DC (după caz) ............ 2) .............. DC (după caz) ............ 10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore A. Criterii de includere în tratamentul cu agenţi biologici sau terapii cu molecule mici cu acţiune intracelulară pentru pacienţii adulţi (peste 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienţilor adulţi pentru tratamentul cu agenţi biologici: 1. pacientul suferă de psoriazis vulgar sever conform criteriilor de severitate şi 2. scor DLQI ≥ 10 şi 3. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică conform protocolului. B. Criterii de includere în tratamentul cu agenţi biologici pentru pacienţii copii (cu vârstă între 4 şi 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienţilor copii (4-18 ani) pentru tratamentul cu agenţi biologici: 1. pacientul suferă de psoriazis vulgar sever conform criteriilor de severitate şi 2. pacientul are vârstă între 4-18 ani şi 3. scor cDLQI ≥ 10 sau IDLQI ≥ 10 şi 4. pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică conform protocolului. NOTE: 1. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acţiune intracelulară Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acţiune intracelulară se va face cu respectarea legislaţiei în vigoare în funcţie de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbidităţile preexistente, de experienţa medicului curant şi de facilităţile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă (inversul afirmaţiei fiind si el corect). 2. Consimţământul pacientului Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile şi beneficiile terapiei. Informaţii scrise vor fi furnizate, iar pacientul trebuie să aibă la dispoziţie timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaraţia de consimţământ la iniţierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la iniţierea terapiei cu molecule mici cu acţiune intracelulară (a se vedea Anexa 2 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declaraţia de consimţământ va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (a se vedea Anexa 3 din protocolul terapeutic). 3. Registrul de pacienţi Este obligatorie introducerea pacienţilor în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenţionale sistemice la iniţierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acţiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de şase luni şi pentru fiecare evaluare precum şi la modificarea terapiei. 4. Toţi pacienţii trebuie să aibă: o anamneză completă, examen fizic şi investigaţiile cerute înainte de iniţierea terapiei biologice. II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENŢI BIOLOGICI/TERAPIE CU MOLECULE MICI CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ A. Se vor exclude pacienţii care prezintă contraindicaţii absolute conform protocolului terapeutic. III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă Criterii de apreciere a eficienţei terapiei: Eficacitatea clinică se defineşte prin obţinerea unui răspuns la tratament faţă de momentul iniţial, obiectivat prin scorurile specifice. Ţinta terapeutică se defineşte prin: - scăderea cu 50% a scorurilor de severitate faţă de momentul iniţial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o remisiune a leziunilor în medie de 90%. şi - scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI, cDLQI, IDLQI faţă de momentul iniţial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2. IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU UN AGENT BIOLOGIC/ MOLECULĂ MICĂ CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ 1. Nu s-a obţinut ţinta terapeutică la evaluarea atingerii ţintei terapeutice (3, 6, 12, 18, 24 ... luni) 2. În cazul apariţiei unei reacţii adverse severe 3. În situaţiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice NOTĂ: (deşi pacientul se încadra în ţinta terapeutică - de ex. sarcină, intervenţie chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat cu acelaşi medicament (cu excepţia Infliximab, conform rezumatului caracteristicilor produsului), după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. 4. Întrerupere voluntară a tratamentului biologic NOTĂ: Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenţionale sistemice şi doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiţiei anterioare) sau care prezintă reacţii adverse importante şi este eligibil, conform protocolului, se poate iniţia o terapie biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de durată mai mică şi pacientul este responder, conform definiţiei de mai sus, se poate continua terapia biologică. V. TERAPII BIOLOGICE SAU CU MOLECULĂ MICĂ UTILIZATE ÎN ULTIMII 2 ANI (altele decât terapia actuală) 1. DCI: ......... DC: ............. • DATA INIŢIERII: ............ • DATA ÎNTRERUPERII: ......... MOTIVELE ÎNTRERUPERII:
┌─────────────────────┬────────────────┐
│• INEFICIENŢĂ │NU [ ] DA [ ] │
├─────────────────────┼────────────────┤
│• REACŢII ADVERSE │NU [ ] DA [ ] │
├─────────────────────┼────────────────┤
│• RAPORTAT ANMDMR │NU [ ] DA [ ] │
└─────────────────────┴────────────────┘
2. DCI: ......... DC: ............. • DATA INIŢIERII: ............ • DATA ÎNTRERUPERII: ......... MOTIVELE ÎNTRERUPERII:
┌─────────────────────┬────────────────┐
│• INEFICIENŢĂ │NU [ ] DA [ ] │
├─────────────────────┼────────────────┤
│• REACŢII ADVERSE │NU [ ] DA [ ] │
├─────────────────────┼────────────────┤
│• RAPORTAT ANMDMR │NU [ ] DA [ ] │
└─────────────────────┴────────────────┘
3. DCI: ......... DC: ............. • DATA INIŢIERII: ............ • DATA ÎNTRERUPERII: ......... MOTIVELE ÎNTRERUPERII:
┌─────────────────────┬────────────────┐
│• INEFICIENŢĂ │NU [ ] DA [ ] │
├─────────────────────┼────────────────┤
│• REACŢII ADVERSE │NU [ ] DA [ ] │
├─────────────────────┼────────────────┤
│• RAPORTAT ANMDMR │NU [ ] DA [ ] │
└─────────────────────┴────────────────┘
4. DCI: ......... DC: ............. • DATA INIŢIERII: ............ • DATA ÎNTRERUPERII: ......... MOTIVELE ÎNTRERUPERII:
┌─────────────────────┬────────────────┐
│• INEFICIENŢĂ │NU [ ] DA [ ] │
├─────────────────────┼────────────────┤
│• REACŢII ADVERSE │NU [ ] DA [ ] │
├─────────────────────┼────────────────┤
│• RAPORTAT ANMDMR │NU [ ] DA [ ] │
└─────────────────────┴────────────────┘
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA 2 Cod formular specific: L01XX46.7 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM - neoplasm mamar - în context adjuvant SECŢIUNEA I - DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ........................... 2. CAS/nr. contract: ............/............ 3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] 4. Nume şi prenume pacient: ................... CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ........ 7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] *1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ] 9. DCI recomandat: 1) .............. DC (după caz) ............ 2) .............. DC (după caz) ............ 10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, * Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] 12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢIE: Olaparibum în monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adjuvant la pacienţii adulţi cu neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, cu mutaţii germinale ale genei BRCA1/2, trataţi anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient 2. Vârstă peste 18 ani 3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul 4. Neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, trataţi anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant - Mutaţie germinală a genei BRCA1/2, prezentă – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă. 5. Criterii de risc crescut: A. CANCER MAMAR RH+/HER2 NEGATIV: 1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat intervenţie chirurgicală şi chimioterapie adjuvantă: ≥ 4 ganglioni axilari invadaţi 2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenţie chirurgicală: boală reziduală la nivelul glandei mamare şi/sau ganglioni axilari (non-PCR) şi un scor CPS&EG ≥ 3:
┌───────────┬─────────────────────┬────┐
│Stadiu │ │Scor│
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Stadiu clinic (preterapeutic) │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│I │T1N0, T0N1mi, T1N1mi │0 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIA │T1N0, T0N1mi, T1N0 │0 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIB │T2N1;T3N0 │1 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIA │T0-2 N2 │1 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIB │T4 N0-N2 │2 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIC │orice TN3 │2 │
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Stadiu patologic (postterapeutic) │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│0 │T0/isN0 │0 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│I │T1N0, T0N1mi, T1N1mi │0 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIA │T1N0, T0N1, T2N0 │1 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIB │T2N1;T3N0 │1 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIA │T0-2 N2 │1 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIB │T4 N0-N2 │1 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│IIIC │orice T N3 │2 │
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Receptorii hormonali │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│ER pozitiv │ │0 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│ER negativ │ │1 │
├───────────┴─────────────────────┴────┤
│Gradul nuclear │
├───────────┬─────────────────────┬────┤
│1 sau 2 │ │0 │
├───────────┼─────────────────────┼────┤
│3 │ │1 │
└───────────┴─────────────────────┴────┘
B. CANCER MAMAR TRIPLU NEGATIV/TNBC 1. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat iniţial intervenţie chirurgicală şi chimioterapie adjuvantă: ganglioni axilari invadaţi (≥ pN1, orice T) sau ganglioni axilari neinvadaţi (pN0) cu T > 2 cm (≥ pT2) 2. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenţie chirurgicală: boala reziduală la nivel mamar şi/sau ganglionar (non-pCR). II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepţia alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenţa calitatea vieţii, prognosticul afecţiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) 2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută 3. Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paliativ), în ultimele 2 săptămâni 4. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) 5. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni 6. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate 7. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi 8. Sarcină sau alăptare. III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului 4. Răspuns favorabil la tratament. Notă: se recomandă ca pacienţii să fie trataţi pe o perioadă de până la 1 an sau până la recidiva bolii sau toxicitate inacceptabilă, oricare dintre aceste evenimente survine primul. Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
