Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   ORDIN nr. 868 din 7 septembrie 2012  pentru modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor si a valorii cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata, practicate de Agentia Nationala a Medicamentului    Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 868 din 7 septembrie 2012 pentru modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor si a valorii cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata, practicate de Agentia Nationala a Medicamentului

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 667 din 24 septembrie 2012

    Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. C.V. 3.786/7 septembrie 2012,
    având în vedere prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările ulterioare,
    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

    ART. I
    Ordinul ministrului sănătăţii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, se modifică şi se completează după cum urmează:

    1. În tot cuprinsul ordinului se va înlocui denumirea "Agenţia Naţională a Medicamentului" (ANM) cu denumirea "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale" (ANMDM).

    2. La anexa nr. 2 "Lista tarifelor pentru inspecţii diverse şi activităţi conexe", după poziţia 25 se introduce o nouă poziţie, poziţia 26, cu următorul cuprins:


┌────┬─────────────────────────────────────────────────┬────────────┬──────────┬───────────┐
│Nr. │ │ Tarif │Componentă│ Componentă│
│crt.│ Denumirea prestaţiei │- euro - ***│ fixă* │variabilă**│
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│"26 │Inspecţia în vederea acreditării furnizorilor de │ 750 │ 750 │ -" │
│ │teste de lizibilitate │ │ │ │
└────┴─────────────────────────────────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────┘


    3. La anexa nr. 3 "Lista tarifelor pentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/ reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi în vederea desfăşurării activităţilor conexe autorizării de punere pe piaţă", la secţiunea B "Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin proceduri europene" se introduce o nouă poziţie, poziţia 27.a), cu următorul cuprins:


┌──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐
│ Nr. │ Denumirea prestaţiei │ Tarif │
│ crt. │ │ - euro -│
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│"27.a)│Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin │ 4.305" │
│ │procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat │ │
│ │membru de referinţă │ │
└──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘


    4. La anexa nr. 3, secţiunea D "Aprobarea variaţiilor" se modifică şi va avea următorul cuprins:


┌──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐
│ Nr. │ Denumirea prestaţiei │ Tarif │
│ crt. │ │ - euro -│
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ "D. │ Aprobarea variaţiilor │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 35. │Aprobarea variaţiilor tip IA şi a celor tip IA care definesc grupul │ 300 │
│ │pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 36. │Aprobarea variaţiilor tip IB şi a celor tip IB care definesc grupul │ 500 │
│ │pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 37. │Aprobarea variaţiilor tip II şi a celor tip II care definesc grupul │ 1.600 │
│ │pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 38. │Aprobarea variaţiilor tip IA incluse în grup pentru medicamentele │ 200 │
│ │autorizate prin procedură naţională │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 39. │Aprobarea variaţiilor tip IB incluse în grup pentru medicamentele │ 340 │
│ │autorizate prin procedură naţională │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 40. │Aprobarea variaţiilor tip II incluse în grup pentru medicamentele │ 1.070 │
│ │autorizate prin procedură naţională │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 41. │Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin │ 460 │
│ │procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat │ │
│ │membru de referinţă │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 42. │Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin │ 760 │
│ │procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat │ │
│ │membru de referinţă │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 43. │Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin │ 2.400 │
│ │procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat │ │
│ │membru de referinţă │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 44. │Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin │ 300 │
│ │procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat │ │
│ │membru interesat │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 45. │Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin │ 500 │
│ │procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat │ │
│ │membru interesat │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 46. │Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin │ 1.600 │
│ │procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat │ │
│ │membru interesat │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 47. │Aprobarea variaţiei tip IA inclusă în grup, alta decât variaţia care │ 375 │
│ │defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de │ │
│ │recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de │ │
│ │referinţă │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│47.a) │Aprobarea variaţiei tip IB inclusă în grup, alta decât variaţia care │ 750 │
│ │defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de │ │
│ │recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de │ │
│ │referinţă │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│47.b) │Aprobarea variaţiei tip II inclusă în grup, alta decât variaţia care │ 2.400 │
│ │defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de │ │
│ │recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de │ │
│ │referinţă │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 48. │Aprobarea variaţiei tip IA inclusă în grup, alta decât variaţia care │ 165 │
│ │defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de │ │
│ │recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│48.a) │Aprobarea variaţiei tip IB inclusă în grup, alta decât variaţia care │ 225 │
│ │defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de │ │
│ │recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat │ │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│48.b) │Aprobarea variaţiei tip II inclusă în grup, alta decât variaţia care │ 825 │
│ │defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de │ │
│ │recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat │ │
└──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘


    NOTĂ:
    1. În cazul variaţiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizaţie de punere pe piaţă, prin însumarea tarifului aferent variaţiei care defineşte grupul şi a tarifului pentru variaţie inclusă în grup aplicat fiecărei variaţii din grup, alta decât variaţia care defineşte grupul.
    2. Tariful aferent variaţiei care defineşte grupul este tariful pentru variaţia la autorizaţia de punere pe piaţă."

    5. La anexa nr. 3, la secţiunea E "Alte activităţi conexe autorizării de punere pe piaţă" se introduce o nouă poziţie, poziţia 54, cu următorul cuprins:


┌──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐
│ Nr. │ Denumirea prestaţiei │ Tarif │
│ crt. │ │ - euro -│
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ "54. │Aprobarea variaţiilor la autorizaţiile de import paralel │ 250" │
└──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘


    ART. II
    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

                              Ministrul sănătăţii,
                                  Vasile Cepoi

    Bucureşti, 7 septembrie 2012.
    Nr. 868.

                                     -----
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016