Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
┌────┬────────────┬────────────────────────┐
│Nr. │Cod formular│ │
│crt.│ specific │ DCI/afecţiune │
├────┼────────────┼────────────────────────┤
│ "81│ B06AC02 │ICATIBANTUM │
├────┼────────────┼────────────────────────┤
│ 82│ L01XC14 │TRASTUZUMABUM EMTASINUM │
├────┼────────────┼────────────────────────┤
│ 83│ L01XE35 │OSIMERTINIB" │
└────┴────────────┴────────────────────────┘
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
codul: .....................
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1)............ DC (după caz) ..................
2)............ DC (după caz) ..................
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1)
1. Pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste [] DA [] NU
2. Diagnostic confirmat de Centrul de Referinţă de Angioedem
Ereditar prin deficienţă de C1-inhibitor esterază, documentat
prin examenul de laborator [] DA [] NU
3. Pacientul este înregistrat în Registrul Român de Angioedem Ereditar [] DA [] NU
4. Pacientul are scrisoare medicală eliberată şi actualizată de
Centrul de Referinţă [] DA [] NU
5. Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament,
semnată de pacient [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1)
1. Pacienţi cu vârsta sub 18 ani [] DA [] NU
2. Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la
oricare dintre excipienţi [] DA [] NU
3. Declaraţia de consimţământ pentru tratament nu a fost
semnată de pacient [] DA [] NU
C. PRECAUŢII (conform protocolului)
1. Pacient cu boală cardiacă acută sau accident vascular cerebral [] DA [] NU
2. Pacientă însărcinată/alăptează [] DA [] NU
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Tratamentul cu ICATIBANTUM a fost iniţiat la data de: [][][][][][][][]
2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare
a tratamentului [] DA [] NU
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puţin de 1 prezentare în 12 luni) []
2. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
3. Răspunsul nu este satisfăcător şi necesită repetarea exagerată a dozelor []
4. Decizia medicului, cauza: .......................... []
5. Decizia pacientului, cauza: ................. []
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea şi exactitatea completării
prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
codul: .....................
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1)............ DC (după caz) ..................
2)............ DC (după caz) ..................
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Dovada diagnosticului de cancer mamar HER2 pozitiv:
examen imunohistochimic: [] DA [] NU
3. Tratament cu trastuzumab şi/sau un taxan sau orice alt chimioterapic,
conform practicii clinice din România pentru: [] DA [] NU
- boală metastatică/local avansată sau []
- recurenţa bolii în timpul tratamentului adjuvant sau []
- recurenţa bolii în intervalul a şase luni de la terminarea
tratamentului adjuvant []
4. Dovada (CT/RMN/PET/CT/scintigrafie osoasă) de: [] DA [] NU
- boală avansată local sau []
- recurentă sau []
- metastatică []
5. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
6. ECOG 0-2: [] DA [] NU
7. Pacienţi cu rezultat IHC 3+ sau test FISH/CISH/SISH pozitiv
pentru Her2, determinat în laboratoarele acreditate (cel puţin
o testare pentru stadiul metastatic), care îndeplinesc una
dintre următoarele condiţii: [] DA [] NU
- stadiu metastatic, linia a doua de tratament pentru pacienţii
care au progresat în urma primei linii bazată pe trastuzumab sau []
- stadiu metastatic, linia a treia sau ulterioară, pentru pacienţii
care nu au primit trastuzumab
- emtasine în liniile anterioare sau []
- local avansat inoperabil care a dezvoltat o recurenţă a bolii
în timpul tratamentului adjuvant []
sau
- local avansat inoperabil care a dezvoltat o recurenţă în
intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant
bazat pe trastuzumab []
8. FEVS ≥ 50%: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ DIN
TRATAMENT (LA LATITUDINEA MEDICULUI CURANT)
1. Pacienţi la care a fost întreruptă definitiv administrarea
trastuzumab din cauza apariţiei reacţiilor adverse legate de
perfuzie (IRR) []
2. Afecţiuni cardiace importante (pacienţii cu antecedente de infarct
miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical,
cei care au avut sau au ICC (clasa II-IV NYHA), alte cardiomiopatii,
aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară
cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab
controlată şi exsudat pericardic semnificativ din punct de vedere
hemodinamic) []
3. Pacienţi care prezintă dispnee de repaus determinată de comorbidităţi []
4. Sarcină/alăptare []
5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi []
6. Pacienţi diagnosticaţi cu BPI sau pneumonită []
7. Pacienţi diagnosticaţi cu hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parţială []
C. Boală staţionară []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a
tratamentului în condiţii de siguranţă: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Sarcină/alăptare []
2. Dispneea de repaus determinată de complicaţiile malignităţii
avansate sau comorbidităţi lor []
3. Progresia bolii []
4. Deces []
5. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia
simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului []
6. Decizia medicului, cauza: .............................. []
7. Decizia pacientului, cauza: ............................ []
Subsemnatul, dr. ...................... răspund de realitatea şi
exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
1. Unitatea medicală: ................
2. CAS/nr. contract: ........../..........
3. Cod parafă medic: [][][][][][]
4. Nume şi prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5. FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
codul: .....................
7. Tip evaluare: [] iniţiere [] continuare [] întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9. DCI recomandat: 1)............ DC (după caz) ..................
2)............ DC (după caz) ..................
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU
2. Dovada diagnosticului de cancer bronhopulmonar, altul decât cel
cu celule mici (NSCLC): examen histopatologic: [] DA [] NU
3. Dovada de boală metastatică: CT/RMN/PET/CT/scintigrafie osoasă: [] DA [] NU
4. Pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat şi cu mutaţie
pozitivă T790M a EGFR: [] DA [] NU
- prezenţa mutaţiei pozitive T790M a receptorului pentru factorul
de creştere epidermal (EGFR) - din ADN tumoral extras dintr-o
probă de ţesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc*) obţinut din plasmă []
-------
*) Dacă la testarea ADNtc cu o probă din plasmă rezultatul este negativ,
se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular
5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii
de siguranţă:
- Hb > 9g/dl, Le > 3000/mmc N > 1500/mmc, Tr > 100000/mmc []
- Probe hepatice: bilirubina totală 1,5 < ori limita superioară a
normalului (LSN) transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza
alcalină < 3 ori LSN pentru pacienţii fără metastaze hepatice;
transaminaze (AST/SGOT şi ALT/SGPT şi fosfataza alcalină < 5 ori
LSN dacă există metastaze hepatice []
- Probe renale: clearance al creatininei > 50 ml/min (sau echivalent
de creatinină serică > 2 x LSN) []
6. Vârstă peste 18 ani: [] DA [] NU
7. Status de performanţă ECOG 0-2: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi []
2. Sarcină/alăptare []
3. ECOG ≥ 3 []
4. Insuficienţă hepatică severă []
5. Boală interstiţială pulmonară/pneumonită []
6. Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puţin 2 trasee ECG
diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când
intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea
la valoarea iniţială, dacă aceasta este mai mare sau egală
cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg) []
7. Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă []
8. Pacienţii care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu
oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie
ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă []
9. Pacienţi cu sindrom congenital de QT prelungit []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisie completă []
B. Remisie parţială []
C. Boală stabilă []
2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1. Progresia bolii []
2. Deces []
3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile []
4. Decizia medicului, cauza:............................ []
5. Decizia pacientului, cauza:.......................... []
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea şi exactitatea completării
prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura şi parafa medicului curant
