Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 714 din 31 mai 2018 pentru aprobarea Normelor privind procedura de raportare cu privire la ingrediente şi emisii ale produselor din tutun, produselor din plante pentru fumat, ţigaretelor electronice şi flacoanelor de reumplere
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 498 din 18 iunie 2018
Văzând Referatul de aprobare nr. S.P. 6.028 din 30.05.2018 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii,
ţinând cont de prevederile art. 5 alin. (3), (8) şi (9), art. 6 alin. (8),(10),(15), (17) şi (18), art. 19, art. 20 alin. (4), (8), (17) şi (25) şi art. 21 alin. (5), (6), (7) şi (8) din Legea nr. 201/2016 privind stabilirea condiţiilor pentru fabricarea, prezentarea şi vânzarea produselor din tutun şi a produselor conexe şi de modificare a Legii nr. 349/2002 pentru prevenirea şi combaterea efectelor consumului produselor din tutun,
în temeiul art. 7 alin. (4) şi art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. 1
Se aprobă Normele privind procedura de raportare cu privire la ingrediente şi emisii ale produselor din tutun, produselor din plante pentru fumat, ţigaretelor electronice şi flacoanelor de reumplere.
ART. 2
(1) Producătorii şi importatorii de produse din tutun introduse sau care urmează să fie introduse pe piaţa din România furnizează Ministerului Sănătăţii informaţiile din dosarul produsului întocmit conform prevederilor art. 5 alin. (1) şi (3) şi art. 19 alin. (1)-(4) din Legea nr. 201/2016 privind stabilirea condiţiilor pentru fabricarea, prezentarea şi vânzarea produselor din tutun şi a produselor conexe şi de modificare a Legii nr. 349/2002 pentru prevenirea şi combaterea efectelor consumului produselor din tutun, prin intermediul Platformei comune a Uniunii Europene de transmitere a datelor (EU Common Entry Gate - EU-CEG), în conformitate cu prevederile Deciziei de punere în aplicare (UE) 2015/2.186 a Comisiei din 25 noiembrie 2015 de stabilire a unui format pentru transmiterea şi punerea la dispoziţie a informaţiilor privind produsele din tutun.
(2) Producătorii şi importatorii de ţigarete electronice şi flacoane de reumplere introduse sau care urmează să fie introduse pe piaţa din România furnizează Ministerului Sănătăţii informaţiile din dosarul produsului întocmit conform prevederilor art. 20 alin. (3)-(5) şi (14) din Legea nr. 201/2016, prin intermediul Platformei comune a Uniunii Europene de transmitere a datelor (EU Common Entry Gate - EU-CEG), în conformitate cu prevederile Deciziei de punere în aplicare (UE) 2015/2.183 a Comisiei din 24 noiembrie 2015 de stabilire a unui format comun pentru notificarea ţigaretelor electronice şi a flacoanelor de reumplere.
(3) Producătorii şi importatorii de produse din plante pentru fumat introduse sau care urmează să fie introduse pe piaţa din România furnizează Ministerului Sănătăţii informaţiile prevăzute art. 21 alin. (5)-(6) din Legea nr. 201/2016, prin intermediul Platformei comune a Uniunii Europene de transmitere a datelor (EU Common Entry Gate - EU-CEG), în conformitate cu prevederile Deciziei de punere în aplicare (UE) 2015/2.186 a Comisiei din 25 noiembrie 2015 de stabilire a unui format pentru transmiterea şi punerea la dispoziţie a informaţiilor privind produsele din tutun.
(4) Producătorii şi importatorii de produse din tutun, produse din plante pentru fumat, ţigarete electronice şi flacoane de reumplere introduse pe piaţa din România sunt responsabili pentru datele transmise conform alin. (1)-(3) şi sunt consideraţi a fi „furnizori de date“, dar pot desemna o parte terţă pentru a introduce date în EU-CEG în numele lor („operator“).
(5) Pentru a accesa EU-CEG, producătorii şi importatorii de produse din tutun şi de produse din plante pentru fumat trebuie să îndeplinească procedura prevăzută la art. 4 şi 5 din Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/2.186 a Comisiei din 25 noiembrie 2015 de stabilire a unui format pentru transmiterea şi punerea la dispoziţie a informaţiilor privind produsele din tutun.
(6) Transmiterea informaţiilor de către producătorii şi importatorii de produse din tutun şi de produse din plante pentru fumat se realizează în conformitate cu formatul prevăzut în anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/2.186 a Comisiei din 25 noiembrie 2015 de stabilire a unui format pentru transmiterea şi punerea la dispoziţie a informaţiilor privind produsele din tutun.
(7) Pentru a accesa EU-CEG, producătorii şi importatorii de ţigarete electronice şi flacoane de reumplere trebuie să îndeplinească procedura prevăzută la art. 4 şi 5 din Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/2.183 a Comisiei din 24 noiembrie 2015 de stabilire a unui format comun pentru notificarea ţigaretelor electronice şi a flacoanelor de reumplere.
(8) Transmiterea informaţiilor de către producătorii şi importatorii de ţigarete electronice şi flacoane de reumplere se realizează în conformitate cu formatul prevăzut în anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/2.183 a Comisiei din 24 noiembrie 2015 de stabilire a unui format comun pentru notificarea ţigaretelor electronice şi a flacoanelor de reumplere.
(9) Informaţiile solicitate de Ministerul Sănătăţii conform prevederilor art. 20 alin. (6) din Legea nr. 201/2016 trebuie puse la dispoziţia ministerului de către producătorul şi importatorul de ţigarete electronice şi flacoane de reumplere în termen de 6 luni de la solicitare.
ART. 3
(1) La momentul transmiterii informaţiilor prin intermediul EU-CEG, producătorii şi importatorii produselor menţionate la art. 2 alin. (1)-(3) marchează toate informaţiile considerate a fi secrete comerciale sau alte informaţii confidenţiale.
(2) Următoarele informaţii nu sunt considerate ca fiind confidenţiale sau secrete comerciale:
a) pentru toate produsele din tutun, produsele din plante pentru fumat, ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere: numele producătorului sau importatorului, numele şi caracteristicile mărcii;
b) pentru toate produsele din tutun:
(i) prezenţa şi cantitatea de aditivi, alţii decât aromele;
(ii) prezenţa şi cantitatea altor ingrediente decât aditivii, utilizate în cantităţi de peste 0,5% din greutatea unitară totală a produsului din tutun;
c) pentru ţigarete şi tutunul de rulat: prezenţa şi cantitatea aromelor individuale utilizate în cantităţi de peste 0,1% din greutatea unitară totală a produsului din tutun;
d) pentru ţigarete: nivelurile de gudron, nicotină şi monoxid de carbon;
e) pentru tutunul de pipă, ţigări (trabucuri), ţigări de foi, cigarillos, produsele din tutun care nu se fumează şi toate celelalte produse din tutun, prezenţa şi cantitatea aromelor individuale utilizate în cantităţi de peste 0,5% din greutatea unitară totală a produsului din tutun;
f) pentru ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere: ingredientele utilizate în cantităţi de peste 0,1% din formularea finală a lichidului;
g) studiile şi datele prezentate în conformitate cu art. 5 alin. (1) lit. d)-h), art. 19 alin. (3) lit. d), respectiv art. 20 alin. (20) din Legea nr. 201/2016, în special cu privire la toxicitate şi dependenţă. În cazul în care studiile respective sunt asociate unor mărci specifice, referirile explicite şi implicite la mărci sunt eliminate, iar documentul este pus la dispoziţie în versiunea fără informaţii confidenţiale.
ART. 4
(1) Informaţiile din dosarul produsului întocmit conform prevederilor art. 5 alin. (1) şi (3), art. 19 alin. (1)-(4), art. 20 alin. (3)-(5) şi (14), şi art. 21 alin. (5)-(6) din Legea nr. 201/2016 şi transmise electronic prin intermediul EU-CEG sunt stocate de Ministerul Sănătăţii prin folosirea facilităţilor de stocare a datelor puse la dispoziţie de Comisia Europeană, întrun registru privind produsele din tutun, produsele din plante pentru fumat, ţigaretele electronice şi flacoanele de reumplere denumit în continuare Registrul naţional de date, cu scopul de a le pune la dispoziţia Comisiei Europene, a celorlalte autorităţi competente din statele membre şi publicului.
(2) Administratorul naţional al Registrului naţional de date, parte componentă a platformei EU-CEG, este persoana responsabilă de accesul la informaţiile stocate în Registrul naţional de date şi are următoarele atribuţii:
a) asigură comunicarea cu reprezentanţii Comisiei Europene în toate aspectele tehnice referitoare la raportarea datelor prin intermediul EU-CEG;
b) asigură dreptul de acces la informaţiile stocate în Registrul naţional de date pentru persoanele numite prin ordin al ministrului sănătăţii;
c) respectă prevederile legislaţiei în vigoare privind regimul general al informaţiilor secrete de serviciu, respectiv prevederile Legii nr. 182/2002 privind protecţia informaţiilor clasificate, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 781/2002 privind protecţia informaţiilor secrete de serviciu, pentru informaţiile din Registrul naţional de date marcate a fi secrete comerciale sau alte informaţii confidenţiale.
(3) Administratorul naţional al Registrului naţional de date este funcţionar public în cadrul Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică a Ministerului Sănătăţii şi este desemnat prin ordin al ministrului sănătăţii.
(4) Persoanele care pot primi drept de acces la informaţiile stocate în Registrul naţional de date, conform alin. (2) lit. b), în vederea prelucrării, evaluării şi analizei informaţiilor cuprinse în dosarele produselor din tutun, produselor din plante pentru fumat, ţigaretelor electronice şi flacoanelor de reumplere:
a) sunt specialişti din domeniile analizei şi controlului fizic, chimic ori biologic ale produselor destinate uzului uman, evaluării efectelor biologice, toxicologice sau de altă natură ale produselor destinate uzului uman, serviciilor de asistenţă medicală, sănătăţii publice, toxicologiei sau farmacologiei;
b) întocmesc documentele solicitate de Direcţia generală de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii privind ingredientele şi emisiile produselor din tutun, produselor din plante pentru fumat, ţigaretelor electronice şi flacoanelor de reumplere.
(5) În cazul identificării neconformităţilor produselor din tutun, produselor din plante pentru fumat sau ţigaretelor electronice şi flacoanelor de reumplere, Direcţia generală de asistenţă medicală şi sănătate publică informează Inspecţia Sanitară de Stat, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării, în vederea aplicării de către inspectorii sanitari a măsurilor care se impun conform prevederilor Legii nr. 201/2016.
ART. 5
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Sorina Pintea
Bucureşti, 31 mai 2018.
Nr. 714.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
