Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
────────────
*) Potrivit prevederilor <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 64/2003 , publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 464 din 29 iunie 2003, şi ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 746/2003 , publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 493 din 8 iulie 2003, Comisia Nationala pentru Controlul Activitãţilor Nucleare a trecut în coordonarea primului-ministru.
În conformitate cu prevederile:
● <>Hotãrârii Guvernului nr. 17/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
● Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare, aprobat prin Ordinul ministrului apelor şi protecţiei mediului nr. 86/2002 ,
● <>art. 5 din Legea nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranta a activitãţilor nucleare, republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
preşedintele Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Normele privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare, prezentate în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 3
Normele menţionate la art. 1 intra în vigoare la 60 de zile de la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 4
Direcţia asigurarea calitãţii şi autorizare operatori din cadrul Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Preşedintele Comisiei Naţionale
pentru Controlul Activitãţilor Nucleare,
Lucian Biro,
secretar de stat
Bucureşti, 30 mai 2003.
Nr. 69.
ANEXA
NORMA
privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare
CAP. I
SCOP
ART. 1
(1) Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederile <>Legii nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranta a activitãţilor nucleare, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, pentru a stabili cerinţele specifice privind sistemul de management al calitãţii aplicat în proiectarea instalaţiilor nucleare.
(2) Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calitãţii aplicate instalaţiilor nucleare.
CAP. II
DOMENIU DE APLICABILITATE
ART. 2
Prezentele norme se aplica activitãţilor de proiectare referitoare la structurile, sistemele, echipamentele, produsele, componentele şi serviciile clasificate ca importante pentru securitatea nucleara a instalaţiilor nucleare.
CAP. III
DEFINIŢII
ART. 3
Definiţiile din <>Legea nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranta a activitãţilor nucleare, cu modificãrile şi completãrile ulterioare şi din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare, se aplica şi prezentelor norme.
CAP. IV
CERINŢELE SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
ART. 4
Organizaţia responsabilã care desfãşoarã activitãţi de proiectare trebuie sa instituie, dezvolte şi menţinã un sistem de management al calitãţii care îndeplineşte urmãtoarele cerinţe:
a) cerinţele prevãzute în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare;
b) cerinţele specifice din prezentele norme.
ART. 5
Activitãţile enumerate la art. 2 nu pot fi desfãşurate de organizaţiile responsabile decât în cazul în care sistemele de management al calitãţii ale acestora sunt autorizate de CNCAN pentru activitatea respectiva, în conformitate cu normele privind autorizarea sistemelor de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
CAP. V
MANAGEMENT
Sistemul de management al calitãţii
ART. 6
Sistemul de management al calitãţii trebuie sa asigure mijloacele necesare pentru ca toate activitãţile sa fie corespunzãtor planificate, corect realizate şi evaluate corespunzãtor.
ART. 7
Organizaţia responsabilã de proiectare este responsabilã pentru specificarea cerinţelor sistemului de management al calitãţii aplicabil pentru componente selectate dintr-o linie de producţie de serie, cu sau fãrã modificarea proiectului componentei.
ART. 8
Organizaţia responsabilã pentru proiectare trebuie sa dezvolte şi sa implementeze un sistem de management al calitãţii care sa includã toate mijloacele generale de conducere, realizare şi evaluare a activitãţii de proiectare.
ART. 9
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa descrie sistemul de management al calitãţii în manualul calitãţii care trebuie dezvoltat în conformitate cu prevederile din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
(2) Sistemul de management al calitãţii trebuie dezvoltat în conformitate cu normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
ART. 10
Activitãţile de proiectare care afecteazã calitatea trebuie sa fie planificate şi documentate astfel încât sa îndeplineascã obiectivele sistemului de management al calitãţii.
ART. 11
Documentele care descriu sistemul de management al calitãţii şi reviziile acestora trebuie sa fie aprobate la nivelul cel mai înalt.
Politica în domeniul calitãţii
ART. 12
Conducãtorul organizaţiei responsabile de proiectare trebuie sa emita o declaraţie scrisã care sa angajeze organizaţia pentru a implementa şi menţine sistemul de management al calitãţii.
Aplicarea gradata
ART. 13
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa aplice gradat cerinţele sistemului de management al calitãţii în activitatea de proiectare în funcţie de importanta relativã referitoare la securitatea nucleara a fiecãrui sistem, structura, produs sau componenta proiectata.
(2) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa respecte cerinţele de aplicare gradata a sistemului de management al calitãţii în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
(3) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa ţinã cont de urmãtoarele aspecte la aplicarea gradata a cerinţelor sistemului de management al calitãţii
a) nivelul de detaliere a analizei proiectului;
b) cerinţele pentru, şi nivelul de aprobare a evaluãrii şi aprobãrii proiectului;
c) gradul de verificare a proiectului;
d) controalele aplicate în modificãrile de proiect;
e) detalierea înregistrãrilor rezultate din activitatea de proiectare şi perioada de pãstrare a acestora;
f) cerinţele pentru efectuarea calculelor alternative;
g) cerinţele pentru calificarea sau testarea datelor rezultate din proiectare;
h) cerinţele pentru testele de calificare/omologare a proiectului.
Organizare şi responsabilitãţi
ART. 14
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa elaboreze un plan organizatoric care sa detalieze:
a) structura organizatoricã;
b) responsabilitãţile functionale;
c) nivelurile şi tipul de autoritate, responsabilitãţile asociate;
d) interfetele interne şi externe.
(2) Când exista multiple entitãţi organizatorice, trebuie stabilite şi documentate responsabilitatea fiecãrei entitãţi organizatorice şi relaţia între acestea.
ART. 15
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa defineascã interfetele între diversele organizaţii implicate în procesul de proiectare, incluzând integrarea proiectelor care implica interfete organizatorice.
ART. 16
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa nominalizeze persoana din conducerea organizaţiei responsabilã care are sarcina proiectãrii, dezvoltãrii şi întreţinerii sistemului de management al calitãţii şi a monitorizarii stadiului implementarii.
(2) Persoana responsabilã de la alin. (1) trebuie sa îndeplineascã prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
ART. 17
Structura organizatoricã şi atribuirea responsabilitãţilor trebuie concepute astfel încât persoanele care îndeplinesc activitãţi de proiectare sa nu fie implicate în verificarea şi/sau evaluarea independenta a acestor activitãţi.
ART. 18
(1) Pentru organizaţiile responsabile mici, cu un numãr limitat de personal, cerinţele privind verificarea proiectului pot fi îndeplinite de cãtre:
a) organizaţia responsabilã beneficiara a activitãţii de proiectare sau o alta organizaţie reprezentanta a acesteia;
b) alta organizaţie desemnatã de organizaţia responsabilã pentru activitatea de proiectare.
(2) În oricare din situaţiile de la alin. (1), organizaţia responsabilã care realizeazã verificãrile sau evaluarile independente trebuie sa îndeplineascã cerinţele aplicabile ale prezentelor norme şi ale normelor privind cerinţele de autorizare pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Pregãtirea şi calificarea personalului
ART. 19
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa stabileascã criterii privind calificarea personalului.
(2) Aceste criterii trebuie sa includã definirea cerinţelor minime privind pregãtirea, experienta, instruirea iniţialã şi instruirea continua.
(3) Trebuie menţinute înregistrãri ale calificãrii personalului participant la activitãţile de proiectare.
ART. 20
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa implementeze programe de pregãtire pentru a realiza şi menţine competenta necesarã a personalului, care trebuie sa înţeleagã consecinţele activitãţii sale asupra securitãţii nucleare.
(2) Programele de pregãtire trebuie analizate din punct de vedere al eficacitatii şi actualizate pentru a reflecta experienta şi modificãrile oricãror coduri, standarde, procedee, reglementãri şi practici de proiectare aplicabile.
ART. 21
Cerinţele generale privind pregãtirea şi calificarea personalului sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Obligaţiile şi rãspunderea individualã
ART. 22
Conducerea organizaţiei responsabile trebuie:
a) sa defineascã, documenteze şi comunice personalului organizaţiei responsabilitãţile, cerinţele privind activitatea de proiectare şi rezultatele asteptate;
b) sa evalueze şi sa compare rezultatele obţinute în raport cu rezultatele asteptate.
Controlul interfetelor
ART. 23
(1) Interfetele organizationale trebuie identificate, comunicate şi controlate pentru integrarea efectivã a activitãţilor.
(2) Trebuie identificate urmãtoarele interfete de proiectare:
a) între departamentele din cadrul organizaţiei de proiectare;
b) între organizaţia de proiectare şi organizaţia responsabilã beneficiara;
c) între proiectantul general şi organizaţia responsabilã de alegerea amplasamentului instalaţiei nucleare;
d) interfata cu organizaţia de construcţii-montaj;
e) între proiectantul general şi organizaţia de punere în funcţiune;
f) între proiectantul general şi organizaţia de exploatare;
g) între proiectantul general şi organizaţia care desfãşoarã activitãţile de dezafectare;
h) între organizaţia responsabilã de proiectare şi CNCAN şi acolo unde este cazul, cu alte organizaţii de reglementare.
ART. 24
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa:
a) identifice informaţiile necesare;
b) identifice utilizatorul acestora;
c) distribuie informaţia;
d) asigure ca informaţia distribuita este valabilã, corecta şi oportuna.
ART. 25
Cerinţele generale privind controlul interfetelor sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Utilizarea experienţei dobândite
ART. 26
Trebuie stabilit un proces astfel încât experienta în proiectarea, construirea, exploatarea şi dezafectarea unei instalaţii nucleare sa fie:
a) identificata, obţinutã şi oferitã utilizatorilor;
b) evaluatã pentru a fi utilizata în dezvoltarea performantelor structurilor, sistemelor, echipamentelor şi componentelor, precum şi a cerinţelor şi practicilor de exploatare.
Planificarea şi controlul activitãţii
ART. 27
Activitãţile trebuie identificate, planificate, atribuite, controlate şi verificate. Cerinţele detaliate privind planificarea şi controlul activitãţilor sunt precizate în Cap. VII al prezentelor norme.
Controlul proceselor şi practicilor de proiectare
ART. 28
Trebuie utilizate numai procese şi practici de proiectare specificate şi acceptate. Cerinţele detaliate privind controlul proceselor şi practicilor de proiectare sunt precizate în Cap. VIII al prezentelor norme.
ART. 29
Procesele şi practicile trebuie sa îndeplineascã cerinţele standardelor aplicabile.
Verificarea
ART. 30
Orice proiect şi reviziile sale trebuie verificate. Rezultatele verificãrii trebuie documentate. Cerinţele detaliate privind verificarea proiectelor sunt precizate la Cap. VII şi VIII ale prezentelor norme.
Neconformitãţi
ART. 31
Neconformitãţile constatate în procesul proiectãrii trebuie identificate, documentate, raportate şi analizate pentru dispunere.
ART. 32
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa identifice şi sa documenteze responsabilitãţile pentru dispunerea neconformitatilor.
ART. 33
Cerinţele generale privind controlul neconformitatilor sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Acţiuni corective
ART. 34
Condiţiile care au determinat apariţia unor neconformitãţi majore sau repetate trebuie:
a) analizate pentru a determina cauzele lor;
b) corectate pentru a preveni repetarea;
c) corectate în cadrul limitelor de timp specificate.
ART. 35
Acţiunile corective trebuie documentate şi comunicate nivelurilor adecvate de conducere şi monitorizate pentru determinarea eficacitatii acestora.
ART. 36
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa identifice şi sa documenteze responsabilitãţile pentru dezvoltarea şi implementarea acţiunilor corective satisfãcãtoare.
ART. 37
Cerinţele generale privind acţiunile corective sunt stabilite în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Controlul modificãrilor
ART. 38
Modificãrile cerinţelor de proiectare, ale proiectelor, documentelor de proiectare, ale metodelor analitice, ale proceselor şi practicilor aprobate trebuie analizate şi aprobate de persoane care sunt calificate pentru a le evalua fata de cerinţele originale şi curente. Cerinţele detaliate privind controlul modificãrilor sunt precizate în Cap. VIII al prezentelor norme.
Controlul documentelor
ART. 39
Identificarea, analizarea, aprobarea, emiterea şi actualizarea documentelor şi metodelor de proiectare analitice trebuie controlate.
ART. 40
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa menţinã informaţia care identifica modificãrile şi actualizarile documentelor sau instrumentelor elaborate pe baza metodelor analitice.
ART. 41
Documentele şi instrumentele elaborate pe baza metodelor analitice ieşite din uz trebuie identificate şi retrase prompt din zonele unde folosirea lor neintentionata poate afecta calitatea proiectãrii.
Înregistrãri
ART. 42
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa emita şi sa menţinã înregistrãri privind întregul proces de proiectare.
ART. 43
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa procedureze activitãţile de emitere şi menţinere a înregistrãrilor pentru confirmarea completitudinii proiectãrii.
ART. 44
Înregistrãrile pentru confirmarea activitãţii de proiectare trebuie sa fie complete, valide, lizibile, accesibile şi trasabile în raport cu la care se referã activitãţile cãrora li se aplica.
ART. 45
Înregistrãrile pentru confirmarea completitudinii proiectãrii trebuie menţinute, arhivate şi inspectate în mod curent pentru a asigura pãstrarea lor şi protecţia impotriva pierderii, deteriorarii şi distrugerii.
ART. 46
Înregistrãrile pentru confirmarea completitudinii proiectãrii vor fi pãstrate cel puţin pana când rezultatele activitãţii de proiectare sunt acceptate de client.
CAP. VI
EVALUAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
Evaluarea sistemului
ART. 47
(1) Conducerea organizaţiei responsabilã trebuie sa asigure evaluarea sistemului de management al calitãţii aplicabil proiectãrii prin urmãtoarele metode:
a) evaluãri independente;
b) autoevaluarea efectuatã de conducere.
(2) La cerere, organizaţia responsabilã pentru proiectare trebuie sa permitã accesul clientului şi deţinãtorului instalaţiei nucleare pentru audit.
(3) Cerinţele generale privind evaluarea sistemului de management al calitãţii sunt stabilite prin normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Evaluarea independenta
ART. 48
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa îndeplineascã cerinţele privind evaluarile independente în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
(2) Sistemul de management al calitãţii aplicabil în proiectare trebuie evaluat independent, de cãtre conducere, pentru a determina eficacitatea iar rezultatele evaluãrii trebuie documentate.
(3) Evaluarea independenta trebuie realizatã prin entitatea organizatoricã desemnatã de conducerea organizaţiei responsabile.
(4) Trebuie evaluate activitãţile pentru care organizaţia este responsabilã prin elaborarea şi implementarea unui program de audituri interne.
(5) Frecventa evaluãrii trebuie sa fie suficienta pentru a confirma ca cerinţele continua sa fie îndeplinite.
(6) Rezultatele evaluãrilor independente trebuie raportate unui nivel de conducere care are autoritatea de a rezolva orice problema identificata.
Autoevaluarea managementului
ART. 49
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa îndeplineascã cerinţele privind autoevaluarea conducerii din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
ART. 50
(1) Managementul organizaţiei responsabile trebuie sa conducã şi sa documenteze evaluãri curente ale eficacitatii sistemului de management al calitãţii aplicabil unitãţilor sale organizationale.
(2) Evaluarile trebuie sa includã compararea rezultatelor fata de obiectivele stabilite.
Analiza conducerii
ART. 51
(1) Suplimentar autoevaluarii, organizaţiile responsabile trebuie sa efectueze analiza oficialã anuala a eficientei sistemului de management al calitãţii.
(2) Analiza trebuie condusã de managerul organizaţiei responsabile.
(3) Organizaţia de proiectare trebuie sa stabileascã criterii pentru analiza anuala.
(4) Analiza anuala trebuie sa evalueze urmãtoarele:
a) tendintele, frecventa şi extinderea neconformitatilor;
b) rezultatele evaluãrilor independente interne şi externe;
c) rapoartele privind evenimentele adverse calitãţii;
d) rapoartele evenimentelor cu semnificatie privind securitatea nucleara din instalaţii nucleare, care pot compromite calitatea;
e) rapoartele şi recomandãrile rezultate din procesul de proiectare şi din experienta acumulatã în mod sistematic.
(5) Personalul cãruia i s-a atribuit responsabilitatea analizelor anuale trebuie sa aibã experienta, pregãtirea şi competenta necesarã pentru a analiza sistemul de management al calitãţii aplicabil activitãţilor de proiectare efectuate de organizaţie, inclusiv implicatiile în domeniul securitãţii nucleare.
CAP. VII
CONTROLUL ACTIVITĂŢILOR
Analiza comenzii
ART. 52
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa analizeze orice comanda sau contract pentru servicii de proiectare. Aceste analize trebuie documentate.
ART. 53
Informaţiile incomplete, ambigue sau conflictuale trebuie rezolvate cu organizaţia responsabilã beneficiara.
Activitãţi de proiectare
ART. 54
Urmãtoarele activitãţi de proiectare trebuie identificate şi controlate:
a) definirea cerinţelor de proiectare;
b) analiza modului de atribuire a activitãţilor;
c) dezvoltarea proiectãrii;
d) documentarea proiectãrii;
e) dovedirea conformitatii proiectãrii;
f) verificarea îndeplinirii cerinţelor proiectului;
g) redactarea informaţiilor rezultate din procesul de proiectare;
h) redactarea şi pãstrarea înregistrãrilor.
ART. 55
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa identifice şi sa clasifice sistemele, structurile, produsele şi componentele în funcţie de importanta acestora pentru securitatea nucleara a instalaţiei nucleare, în conformitate cu metodologia prezentatã în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Planificarea activitãţilor de proiectare
ART. 56
(1) Activitãţile de proiectare trebuie planificate. Planurile trebuie elaborate înaintea începerii activitãţilor de proiectare şi trebuie sa conţinã, dupã caz, urmãtoarele:
a) domeniul activitãţii, inclusiv pentru activitãţile efectuate de alte organizaţii;
b) metodele de proiectare;
c) cerinţele privind programul de calculator care trebuie proiectat sau coduri care trebuie validate pentru utilizare;
d) cerinţele de testare, incluzând testele de omologare/calificare, testele pe prototip, testul seismic, şi altele specifice;
e) cerinţele privind analiza, verificarea şi validarea proiectãrii;
f) cerinţele privind resursele;
g) cerinţele privind necesitatea unei instruiri/pregatiri speciale;
h) programarea activitãţilor;
i) punctele în care au loc verificãri ale procesului de proiectare şi frecventa unor astfel de verificãri;
j) date de intrare privind siguranta în utilizare, fiabilitatea, mentenanta, factori umani, standardizarea şi alte date specifice;
k) identificarea documentelor care necesita aprobarea CNCAN şi altor organizaţii de reglementare.
(2) Atunci când se specifica în contract, planul de proiectare trebuie transmis spre acceptare organizaţiei responsabile care i-a delegat activitatea.
Atribuirea activitãţilor de proiectare
ART. 57
(1) Organizaţia de proiectare trebuie sa identifice şi sa desemneze personalul care preia responsabilitatea fiecãrei activitãţi.
(2) Domeniul pentru care se desemneazã personalul trebuie definit.
ART. 58
Organizaţia de proiectare trebuie sa identifice personalul sau entitatile organizatorice responsabile pentru elaborarea, analiza, aprobarea şi emiterea documentelor şi reviziilor acestora.
ART. 59
Organizaţia de proiectare trebuie sa documenteze orice modificare în modul de atribuire a activitãţilor, pentru a preciza:
a) scopul modificãrii;
b) contractarea unor pãrţi definite ale activitãţii cu terţi.
Planificarea verificãrii
ART. 60
(1) Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa planifice şi sa efectueze verificarea fiecãrui proiect şi a reviziilor sale.
(2) Planurile pentru verificare trebuie sa identifice:
a) activitãţile de proiectare care trebuie verificate;
b) natura şi extinderea verificãrii;
c) verificatorul desemnat, comisia de analiza sau unitatea independenta calificatã, dupã caz, responsabilã pentru verificare;
d) metodele de verificare, incluzând metode de raportare şi urmãrire;
e) planificarea activitãţilor de verificare în ciclul de proiectare;
f) verificãrile şi aprobãrile CNCAN şi ale altor organizaţii de reglementare.
CAP. VIII
PROCESUL PROIECTĂRII
Generalitati
ART. 61
Activitãţile de proiectare trebuie definite, documentate şi controlate pentru a asigura ca sunt îndeplinite cerinţele de proiectare.
Datele de intrare ale proiectãrii
ART. 62
(1) Datele de intrare ale proiectãrii, cerinţele functionale, rezultatele experientelor anterioare, studiile conceptuale, condiţiile de mediu, cerinţele reglementãrilor, standardelor şi codurilor aplicabile trebuie luate în considerare în definirea cerinţelor proiectãrii.
(2) Datele de intrare şi reviziile acestora trebuie analizate şi aprobate.
(3) Modificãrile cerinţelor de proiectare, inclusiv motivul modificãrilor trebuie identificate, controlate şi documentate.
(4) Cerinţele de proiectare trebuie sa fie suficient de detaliate pentru a asigura o baza de referinta pentru luarea deciziilor, efectuarea verificãrii proiectãrii şi evaluarea modificãrilor de proiect.
Dezvoltarea proiectului
ART. 63
Informaţiile obţinute din experienta anterioarã, incluzând activitãţi de proiectare, aprovizionare, fabricaţie, construcţie, montaj, punere în funcţiune şi exploatare trebuie identificate şi evaluate pentru iniţierea unor îmbunãtãţiri.
ART. 64
Pot fi iniţiate unul sau mai multe studii de proiectare conceptuala pentru dezvoltarea proiectãrii. Proiectul conceptual rezultat trebuie evaluat şi trebuie definit conceptul ales.
Datele de rezultate ca urmare a procesului de proiectare
ART. 65
Proiectul trebuie sa fie astfel documentat încât sa reflecte cerinţele de proiectare.
ART. 66
Cerinţele de reglementare, codurile, standardele, clasificarile şi alte criterii aplicabile trebuie identificate în datele rezultate în urma procesului de proiectare, denumite în continuare datele de ieşire ale proiectãrii.
ART. 67
În cazul în care este necesar sa se asigure trasabilitatea în fazele urmãtoare, structurile, sistemele şi componentele respective trebuie identificate în documentele de ieşire ale proiectãrii.
ART. 68
(1) Documentele proiectãrii trebuie sa specifice cerinţele pentru sistemele de management al calitãţii ce trebuie aplicate structurii, sistemului sau componentei în fazele urmãtoare şi clasa de aplicare acordatã acesteia în conformitate cu cerinţele normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
(2) Motivele pentru selectarea cerinţelor sistemelor de management al calitãţii şi clasa de aplicare acordatã sistemului trebuie documentate.
ART. 69
(1) Elaborarea, aprobarea, emiterea, difuzarea şi actualizarea documentelor oficiale ale proiectãrii trebuie controlate.
(2) Aceste documente trebuie sa includã:
a) documentele utilizate ca faze ale procesului proiectãrii;
b) datele de intrare, datele de ieşire şi documentele suport;
c) documentele de proiectare elaborate în procesul de autorizare.
ART. 70
Pentru fiecare tip de document de proiectare trebuie stabilite cerinţe privind:
a) formatul şi modul de prezentare;
b) identificarea;
c) verificarea şi aprobarea;
d) actualizarea;
e) emiterea şi difuzarea;
f) arhivarea şi regasirea originalelor.
ART. 71
Documentele elaborate de terţi, incluzând desenele fabricantului, desenele pentru construcţii-montaj şi specificaţiile de fabricaţie şi care sunt pertinente în procesul proiectãrii trebuie controlate.
ART. 72
Documentele de ieşire ale proiectãrii, trebuie sa includã, dupã caz:
a) specificaţii tehnice;
b) desene de proiectare;
c) evaluãri de securitate;
d) calcule de proiectare şi înregistrãri ale acestor calcule;
e) cereri de modificare de proiect aprobate;
f) rapoarte privind verificarea şi validarea proiectãrii;
g) descrieri ale structurii, sistemului sau componentei;
h) analize tehnice, evaluãri, rapoarte;
i) aprobãrile CNCAN şi, dupã caz, ale altor organizaţii de reglementare.
Conformitatea proiectãrii
ART. 73
Calculele, înregistrãrile, analizele de tensiuni şi alte documente oficiale elaborate ca pãrţi ale procesului proiectãrii, incluzând activitãţile legate de utilizarea metodelor analitice, trebuie verificate, aprobate şi arhivate.
ART. 74
(1) Identificarea, utilizarea, validarea şi revizuirea programelor de calculator folosite în procesul proiectãrii trebuie controlate.
(2) În cazul în care sunt utilizate programe de calculator în proiectare sau activitãţi analitice, descrierea programului, instrucţiunile pentru utilizare, rapoartele de validare, modificãrile programului şi rezultatele trebuie documentate conform normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la producerea şi utilizarea softurilor pentru cercetare, proiectare, analize şi calcule destinate instalaţiilor nucleare.
ART. 75
Pentru lucrãrile realizate prin metode analitice, datele de intrare, ipotezele, metodele, modelarea, testarea şi rezultatele trebuie documentate.
Verificarea proiectului
ART. 76
(1) Natura şi extinderea verificãrii documentelor de proiectare trebuie stabilitã pe baza urmãtoarelor criterii:
a) impactul asupra securitãţii nucleare în exploatare;
b) complexitatea proiectãrii;
c) gradul de standardizare;
d) încadrarea în tehnologiile avansate;
e) asemanarea cu proiecte anterioare.
(2) Cerinţele de proiectare trebuie de asemenea verificate în cazul în care reprezintã date de ieşire ale procesului de proiectare.
ART. 77
În cazul în care proiectul a fost elaborat şi verificat anterior şi este utilizat pentru o noua aplicaţie, verificarea proiectãrii trebuie sa confirme numai ca:
a) aplicarea proiectului este corecta;
b) analizele sunt încã valide.
ART. 78
(1) Pentru verificarea proiectului trebuie utilizate, dupã caz, urmãtoarele tehnici:
a) analiza proiectului;
b) analize şi calcule alternative;
c) teste de omologare/calificare;
d) verificãri dimensionale şi de material;
e) evaluarea diferenţelor semnificative între proiectul în cauza şi proiecte similare elaborate anterior.
(2) Analiza proiectului trebuie sa asigure ca proiectul respecta cerinţele de proiectare şi ca documentele de proiectare sunt corespunzãtoare. Domeniul de analiza a proiectului trebuie definit. Analiza proiectului poate fi efectuatã de un grup sau o singura persoana.
(3) Analizele alternative trebuie sa verifice validitatea calculelor de proiectare. Analizele alternative se pot realiza prin calcule simplificate şi folosind ipoteze care produc rezultate aproximative. Diferenţele dintre rezultate trebuie analizate şi acceptabilitatea calculelor originale trebuie justificatã. Analizele alternative, ipotezele şi rezultatele trebuie documentate.
(4) Testele de omologare/calificare trebuie efectuate asupra unui prototip, a unui exemplar sau a unei serii din producţia iniţialã. Prin testele de omologare/calificare trebuie verificat/validat proiectul sau anumite caracteristici ale proiectului. Testele de omologare/calificare nu includ testele de performanta pentru îmbunãtãţirea caracteristicilor produsului şi nici cele de pe parcursul sau dupã producerea produsului pentru a confirma ca acesta corespunde cerinţelor de calitate.
(5) Rapoartele şi rezultatele testelor de omologare/calificare trebuie analizate în privinta validitãţii şi relevantei fata de cerinţele de proiectare.
(6) Programele de calculator care sunt utilizate pentru controlul instalaţiilor şi sistemelor trebuie verificate printr-un plan documentat care trebuie sa defineascã urmãtoarele:
a) metoda de testare care va fi utilizata;
b) datele de intrare care vor fi procesate;
c) criteriile de acceptare ale datelor de ieşire.
(7) Dezvoltarea programelor de calculator pentru controlul instalaţiilor şi sistemelor trebuie sa respecte cerinţele normelor CNCAN privind sistemele de management al calitãţii.
Personalul care realizeazã verificarea
ART. 79
(1) Conducãtorul colectivului de proiectare este responsabil pentru desfãşurarea corespunzãtoare a activitãţilor şi îndeplinirea cerinţelor de proiectare şi trebuie sa asigure ca verificarea proiectului sa fie efectuatã.
(2) Trebuie respectate cerinţele de calificare pentru conducãtorul colectivului de proiectare.
ART. 80
Verificarea proiectului trebuie realizatã de cãtre personal adecvat calificat şi care nu a participat la efectuarea activitãţilor sau luarea unor decizii de proiectare care trebuie supuse verificãrii.
ART. 81
În cazul în care organizaţia responsabilã de proiectare nu dispune de personal de verificare, verificarea proiectului poate fi efectuatã de personal competent aparţinând:
a) unei organizaţii de proiectare desemnatã de organizaţia responsabilã pentru proiectare;
b) organizaţiei responsabile beneficiara pentru activitatea de proiectare;
c) altei organizaţii responsabilã desemnatã de organizaţia responsabilã beneficiara pentru activitatea de proiectare.
Emiterea informaţiilor legate de proiectare
ART. 82
Informaţiile legate de proiectare, inclusiv modificãrile, trebuie comunicate de la o organizaţie cãtre alta şi în cadrul aceleiaşi organizaţii, prin intermediul documentelor controlate ce sunt în mod unic identificate, aprobate şi emise de persoane autorizate.
ART. 83
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa stabileascã proceduri pentru elaborarea şi editarea documentelor de ieşire ale proiectãrii.
ART. 84
Documentele şi reviziile lor trebuie difuzate în toate zonele în care prezenta acestora este necesarã.
ART. 85
Documentele ieşite din uz trebuie sa fie identificate şi înlocuite prompt în zonele unde folosirea lor neintentionata ar putea afecta calitatea.
Modificãrile proiectului
ART. 86
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa stabileascã proceduri pentru a identifica şi controla modificãrile proiectelor şi documentelor asociate, dupã ce acestea au fost aprobate.
ART. 87
Modificãrile trebuie analizate şi aprobate printr-un proces similar cu cel aplicat proiectului original, incluzând, acolo unde este prevãzut, aprobãrile CNCAN şi, dupã caz, ale altor organizaţii de reglementare.
ART. 88
(1) Modificarea şi motivul pentru care a fost facuta trebuie documentate.
(2) În cazul efectuãrii unor modificãri importante cauzate de deficiente ale proiectului, proiectul şi activitãţile de verificare trebuie analizate şi modificate acolo unde este necesar.
ART. 89
(1) Derogarile care sunt acordate organizaţiilor responsabile pentru fabricaţie, montaj, construcţie, punere în funcţiune şi exploatare şi care permit deviatii de la proiect trebuie controlate.
(2) Controlul trebuie exercitat asupra conţinutului, identificarii, cauzelor, dispunerii, aprobãri, emiterii şi arhivarii derogarii.
ART. 90
(1) Deficientele din documentele de proiectare identificate în timpul procurãrii, fabricaţiei, construcţiei, montajului, punerii în funcţiune, exploatãrii sau dezafectarii trebuie comunicate organizaţiei responsabile de proiectare pentru înregistrare şi analiza.
(2) Rezultatul analizei acestora trebuie comunicat organizaţiilor implicate şi dupã caz la CNCAN şi altor organizaţii de reglementare.
Înregistrãrile activitãţii de proiectare
ART. 91
Înregistrãrile activitãţii de proiectare trebuie sa includã documentele care se referã la urmãtoarele aspecte:
a) specifica cerinţele de proiectare şi sursele datelor de intrare ale proiectãrii;
b) conţin informaţii tehnice pentru fabricaţie, construcţie, montaj, punere în funcţiune, exploatare şi dezafectare;
c) susţin conformitatea tehnica a proiectãrii;
d) sunt necesare în scopuri de autorizare sau de a îndeplini coduri şi standarde aplicabile.
ART. 92
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa menţinã liste complete şi la zi cu înregistrãrile activitãţii de proiectare şi stadiul acesteia.
ART. 93
Înregistrãrile activitãţii de proiectare trebuie sa fie complete, lizibile, uşor de regasit şi trasabile în raport cu procedurile şi activitãţile la care se referã.
ART. 94
În cazul în care sunt transmise copii ale documentelor cãtre CNCAN, sau altor organizaţii de reglementare, deţinãtorului instalaţiei nucleare sau participanţilor pentru informare sau aprobare, documentele de rãspuns trebuie evaluate, catalogate şi arhivate.
ART. 95
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa menţinã înregistrãri ale activitãţii de proiectare în conformitate cu codurile, standardele şi cerinţele de reglementare aplicabile.
ART. 96
Organizaţia responsabilã de proiectare trebuie sa furnizeze deţinãtorului instalaţiei nucleare sau organizaţiei responsabile beneficiare, pentru a fi transmise cãtre deţinãtor, acele înregistrãri care sunt identificate de deţinãtor drept înregistrãri permanente şi care îndeplinesc prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
ART. 97
(1) Înregistrãrile permanente trebuie menţinute, arhivate şi inspectate periodic pentru a asigura pãstrarea lor şi protecţia impotriva pierderii, deteriorarii sau distrugerii.
(2) Trebuie definite perioade minime de pãstrare pentru înregistrãrile nepermanente.
CAP. IX
DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE
ART. 98
Prezentele norme intra în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial.
ART. 99
(1) Pana la termenul prevãzut la art. 98, organizaţiile responsabile pentru activitãţile de proiectare în domeniul nuclear trebuie sa ia mãsurile necesare de implementare a cerinţelor din prezentele norme în activitãţile desfãşurate.
(2) Dacã implementarea presupune modificarea documentelor programului de asigurarea calitãţii, documentele revizuite trebuie transmise la CNCAN pentru aprobare.
