Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Ministrul sãnãtãţii, având în vedere: - <>art. 7 alin. (2) din Ordonanta Guvernului nr. 16/1997 privind acordarea de ajutoare pentru procurarea de dispozitive medicale destinate corectãrii şi recuperãrii deficienţelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 52/1998 ; - pct. 32 din Normele metodologice privind acordarea ajutoarelor pentru procurarea de dispozitive medicale, precum şi pentru gestionarea fondurilor din care se suporta acestea, aprobate prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 204/1998 ; - <>art. 3 alin. (7) din Hotãrârea Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii; ţinând seama de nota Direcţiei aparaturii medicale nr. 21.870 din 26 mai 1998, emite urmãtorul ordin: ART. 1 Se aproba criteriile de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectãrii şi recuperãrii deficienţelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, prevãzute în anexa nr. 1. ART. 2 Modelul cererii de avizare a furnizorilor de dispozitive medicale şi modelul formularului de avizare sunt prevãzute în anexele nr. 2 şi 3. ART. 3 Lista cuprinzând furnizorii de dispozitive medicale avizaţi este în evidenta centralizata a Ministerului Sãnãtãţii - Direcţia aparaturii medicale şi va fi revizuitã anual. ART. 4 Anexele nr. 1-3 fac parte integrantã din prezentul ordin. ART. 5 Direcţia aparaturii medicale, celelalte direcţii şi compartimente din Ministerul Sãnãtãţii, direcţiile sanitare judeţene şi a municipiului Bucureşti, ministerele cu reţea sanitarã proprie, unitãţile sanitare de stat şi particulare vor aduce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin. Ministrul sãnãtãţii, Hajdu Gabor ANEXA 1 CRITERIILEde avizare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectãriişi recuperãrii deficienţelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice CAP. 1 Furnizorii de dispozitive medicale ART. 1 Producerea sau comercializarea de dispozitive medicale, potrivit prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 16/1997 , se poate realiza de agenţi economici specializaţi, avizaţi de Ministerul Sãnãtãţii din punct de vedere al îndeplinirii condiţiilor medico-sanitare şi de calitate necesare. ART. 2 Furnizorii de dispozitive medicale pot funcţiona atât în sistem public, cat şi în sistem privat în componenta unor societãţi comerciale, conform <>Legii nr. 31/1990 , asociaţii şi fundaţii, conform Legii nr. 21/1924 , şi în alte forme legale, conform Decretului-lege nr. 54/1990 . ART. 3 Organizaţiile economice sau organizaţiile nonprofit care efectueazã şi activitãţi de tehnica medicalã şi sunt furnizori de dispozitive medicale în condiţiile <>Ordonanţei Guvernului nr. 16/1997 privind acordarea de ajutoare pentru procurarea de dispozitive medicale destinate corectãrii şi recuperãrii deficienţelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 52/1998 , vor solicita avizul Ministerului Sãnãtãţii. ART. 4 Furnizorii de dispozitive medicale pot organiza activitãţi de confectionare, depozitare şi comercializare, în conformitate cu Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 2.620/1996 privind autorizarea functionarii unitãţilor de tehnica medicalã. Dispozitivele medicale trebuie sa fie autorizate de Ministerul Sãnãtãţii, conform Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 1.844/1996 privind instituirea Comisiei pentru aparatura medicalã şi aprobarea metodologiei de autorizare şi supraveghere a aparaturii medicale. ART. 5 Dispozitive medicale, în înţelesul <>Ordonanţei Guvernului nr. 16/1997 privind acordarea de ajutoare pentru procurarea de dispozitive medicale destinate corectãrii şi recuperãrii deficienţelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 52/1998 , sunt acele accesorii prin intermediul cãrora se acţioneazã medical şi tehnic pentru corectarea şi recuperarea deficienţelor organice sau functionale ori pentru corectarea unor deficiente fizice. Aceste dispoziţii medicale includ unele proteze de membre şi orteze, aparate ortopedice, mijloace şi dispozitive de mers şi de adaptare a mijloacelor de transport, precum şi aparatura şi materialele ajutatoare-compensatorii pentru mers, gestualitate şi pentru corectarea deficienţelor senzoriale, de auz şi de vedere. CAP. 2 Obligaţiile furnizorilor de dispozitive medicale ART. 6 Furnizorii de dispozitive medicale au urmãtoarele obligaţii: a) sa producã dispozitivul medical la parametrii tehnico-medicali corespunzatori deficientei pentru care a fost recomandat; b) sa livreze la termen dispozitivul medical comandat şi sa asigure primirea acestuia de cãtre beneficiar; c) sa execute orice modificare necesarã dispozitivului medical, în cazul în care nu au fost respectate specificaţiile din recomandarea medicului specialist; d) sa verifice, la livrare, adaptabilitatea şi buna funcţionare a dispozitivului medical confectionat şi sa facã un instructaj privind folosirea acestuia. ART. 7 Furnizorii de dispozitive medicale pot sa producã, sa depoziteze şi sa comercializeze dispozitive medicale în urmãtoarele condiţii: - dispozitive medicale autorizate de Ministerul Sãnãtãţii, cu respectarea condiţiilor de depozitare şi garanţie, stabilite de producãtor; - dispozitive medicale, însoţite de documente care sa ateste provenienta, calitatea şi perioada (termenul) de garanţie; - dispozitive medicale, în limita termenului de valabilitate, şi însoţite, dupã caz, de buletine sau de certificate de sterilitate şi biocompatibilitate; - dispozitive medicale din fabricatia curenta din ţara sau din import, însoţite de declaraţia producãtorului, prin care acesta se obliga sa asigure pentru o perioada egala cu durata de funcţionare normalã, direct sau prin terţi nominalizaţi, piese de schimb şi service. CAP. 3 Documente necesare pentru avizarea furnizorilor de dispozitive medicale ART. 8 Avizarea furnizorilor de dispozitive medicale se face de cãtre Ministerul Sãnãtãţii din punct de vedere al îndeplinirii condiţiilor medico-sanitare şi de calitate necesare la producerea şi comercializarea dispozitivelor medicale. Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, furnizorii de dispozitive medicale depun la Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia aparaturii medicale urmãtoarele documente, a cãror evidenta se va tine printr-un mijloc de înregistrare: 1. Cerere-tip, potrivit modelului prevãzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin, în care se vor mentiona: a) numele sau denumirea furnizorului; b) obiectul de activitate; c) sediul sau central şi, dupã caz, sucursalele; d) numele, profesia şi domiciliul persoanelor care au funcţia de director sau de administrator. 2. La cererea de avizare se anexeazã: a) copia de pe actul constitutiv al furnizorului (statut şi/sau contract de societate); b) dovada înmatriculãrii furnizorului ca societate comercialã la oficiul registrului comerţului; c) dovada existenţei sediului; d) actele doveditoare privind îndeplinirea condiţiilor medico-sanitare şi de calitate, necesare producerii sau comercializãrii de dispozitive medicale: - autorizaţia de funcţionare şi autorizaţia de libera practica, în conformitate cu Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 2.620/1996 privind autorizarea functionarii unitãţilor de tehnica medicalã; e) numele, profesia şi domiciliul reprezentantului legal al furnizorului. ART. 9 Pe baza documentelor de mai sus, Direcţia aparaturii medicale analizeazã documentele prezentate şi ia o decizie, în termen de 10 zile, asupra cererii de avizare a functionarii unitãţii de tehnica medicalã, pentru care pot exista urmãtoarele situaţii: - eliberarea avizãrii pe termen de un an; - respingerea cererii de avizare a unitãţii de tehnica medicalã printr-un proces-verbal în care vor fi consemnate cauzele concrete ale respingerii avizãrii. ART. 10 Ministerul Sãnãtãţii va emite avizul conform modelului prevãzut în anexa nr. 3, pe baza documentelor obligatorii solicitate. Evidenta autorizaţiilor de funcţionare se va tine la Ministerul Sãnãtãţii, Direcţia aparaturii medicale. ART. 11 Cererea pentru reînnoirea avizului, însoţitã de actele menţionate la art. 8, se depune cu cel puţin 30 de zile înainte de expirarea termenului pentru care a fost eliberat avizul. ART. 12 Orice modificare de spaţiu şi orice schimbare a adresei unitãţii de tehnica medicalã anuleazã avizul şi impune reluarea procedurii de avizare. ART. 13 Anual, Ministerul Sãnãtãţii face cunoscutã tuturor pãrţilor interesate lista cu persoanele juridice avizate, precum şi modificãrile survenite în aceasta pe parcursul anului. ANEXA 2 CEREREpentru avizarea furnizorilor de dispozitive medicale
Cãtre
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA APARATURII MEDICALE
În baza Ordinului nr. ...... al ministrului sãnãtãţii privind avizarea
furnizorilor de dispozitive medicale,
Subsemnatul ...............................................................
(numele, prenumele şi funcţia)
solicit avizarea ca furnizor de dispozitive medicale al unitãţii de tehnica
medicalã ......................................................................
(sigla adresa)
cu sucursale ..................................................................
(adresa)
Obiectul de activitate: ....................................................
Anexez urmãtoarele documente:
1. copia de pe actul constitutiv al furnizorului (statut şi/sau contract de
societate);
2. dovada înmatriculãrii furnizorului ca societate comercialã la oficiul
registrului comerţului;
3. dovada existenţei sediului;
4. actele doveditoare privind îndeplinirea condiţiilor medico-sanitare şi
de calitate, necesare producerii sau comercializãrii de dispozitive medicale:
- autorizaţia de funcţionare şi autorizaţia de libera practica, în
conformitate cu Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 2.620/1996 ;
- manualul de asigurare a calitãţii;
5. numele, profesia şi domiciliul reprezentantului legal al furnizorului.
Data ...................... .......................
(semnatura)
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA APARATURII MEDICALE
AVIZ
Nr. ...... din ...........
În conformitate cu <>Hotãrârea Guvernului nr. 204/1998 pentru aprobarea
Normelor metodologice privind acordarea ajutoarelor pentru procurarea de
dispozitive medicale, precum şi pentru gestionarea fondurilor din care se
suporta acestea şi în baza documentaţiei înaintate,
Ministerul Sãnãtãţii avizeazã furnizorul de dispozitive medicale .........
................................ reprezentat de ...............................
(sigla şi adresa) (numele, prenumele şi funcţia)
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului
Sãnãtãţii atrage anularea avizãrii.
Menţiuni: - valabilitatea avizãrii: un an.
Recomandãri ...................
Data emiterii .................
Director,
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
