Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
──────────
*) Potrivit prevederilor <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 64/2003 , publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 464 din 29 iunie 2003, şi ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 746/2003 , publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 493 din 8 iulie 2003, Comisia Nationala pentru Controlul Activitãţilor Nucleare a trecut în coordonarea primului-ministru.
În conformitate cu prevederile:
● <>Hotãrârii Guvernului nr. 17/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
● Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare, aprobat prin Ordinul ministrului apelor şi protecţiei mediului nr. 86/2002 ,
● <>art. 5 din Legea nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranta a activitãţilor nucleare, republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
preşedintele Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Normele privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calitãţii aplicate activitãţilor de cercetare-dezvoltare în domeniul nuclear, prezentate în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 3
Normele menţionate la art. 1 intra în vigoare la 60 de zile de la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 4
Direcţia asigurarea calitãţii şi autorizare operatori din cadrul Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Preşedintele Comisiei Naţionale
pentru Controlul Activitãţilor Nucleare,
Lucian Biro,
secretar de stat
Bucureşti, 30 mai 2003.
Nr. 68.
ANEXA
NORMA
privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calitãţii aplicate activitãţilor de cercetare-dezvoltare în domeniul nuclear
CAP. I
SCOP
ART. 1
(1) Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederile <>Legii nr. 111/1996 , privind desfãşurarea în siguranta a activitãţilor nucleare, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, pentru a stabili cerinţele specifice pentru sistemul de management al calitãţii în activitãţile de cercetare-dezvoltare destinate instalaţiilor nucleare.
(2) Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calitãţii aplicate instalaţiilor nucleare.
CAP. II
DOMENIU DE APLICABILITATE
ART. 2
Prezentele norme se aplica activitãţilor de cercetare şi dezvoltare, referitoare la structurile, sistemele, echipamentele, componentele şi serviciile clasificate ca importante pentru securitatea nucleara destinate instalaţiilor nucleare.
CAP. III
DEFINIŢII
ART. 3
Definiţiile din <>Legea nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranta a activitãţilor nucleare, cu modificãrile şi completãrile ulterioare şi din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare, se aplica şi prezentelor norme.
CAP. IV
CERINŢELE SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
ART. 4
Organizaţia responsabilã care desfãşoarã activitãţi de cercetare-dezvoltare destinate instalaţiilor nucleare trebuie sa instituie, dezvolte şi menţinã un sistem de management al calitãţii care îndeplineşte urmãtoarele cerinţe:
a) cerinţele prevãzute în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare;
b) cerinţele specifice din prezentele norme.
ART. 5
Activitãţile enumerate la art. 2 nu pot fi desfãşurate de organizaţiile responsabile decât în cazul în care sistemele de management al calitãţii ale acestora sunt autorizate de CNCAN pentru activitatea respectiva, în conformitate cu normele privind autorizarea sistemelor de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
CAP. V
MANAGEMENT
Sistemul de management al calitãţii
ART. 6
Organizaţia responsabilã trebuie sa dezvolte şi implementeze un sistem de management al calitãţii care sa includã toate mijloacele generale de conducere, realizare şi evaluare a activitãţii de cercetare-dezvoltare.
ART. 7
(1) Manualul calitãţii, care descrie sistemul de management al calitãţii aplicabil activitãţilor de cercetare-dezvoltare, trebuie elaborat de organizaţia de cercetare-dezvoltare respectând prevederile din normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare şi prezentele norme.
(2) Manualul calitãţii trebuie supus acceptãrii organizaţiei responsabile beneficiare a activitãţilor de cercetare-dezvoltare.
ART. 8
Organizaţia responsabilã cu realizarea activitãţilor de cercetare dezvoltare trebuie sa elaboreze planuri pentru fiecare program de cercetare-dezvoltare.
ART. 9
Managerii de la orice nivel trebuie sa incurajeze activitatea de cercetare-dezvoltare prin urmãtoarele metode:
a) sa cultive şi sa susţinã un climat care încurajeazã creativitatea, stimularea intelectualã, inovatia şi colaborarea;
b) sa solicite practici de lucru corespunzãtoare pentru efectuarea şi susţinerea activitãţilor de cercetare-dezvoltare;
c) sa conducã prin exemplul personal şi sa demonstreze hotãrârea pentru a continua perfecţionarea;
d) sa angajeze personalul la toate nivelurile organizaţiei şi sa delege corespunzãtor responsabilitãţile;
e) sa aprecieze şi sa stimuleze rezultatele deosebite;
f) sa asigure suficiente resurse calificate şi sa fixeze prioritãţile pentru desfãşurarea lor;
g) sa evite încãrcarea suplimentarã a personalului de cercetare cu responsabilitãţi administrative, prin acordarea suportului administrativ adecvat;
h) sa se asigure ca sunt respectate şi protejate drepturile de proprietate intelectualã.
Aplicarea gradata
ART. 10
(1) Organizaţia responsabilã trebuie sa identifice importanta activitãţilor de cercetare-dezvoltare desfãşurate pentru securitatea nucleara a instalaţiei nucleare şi, în funcţie de aceasta, sa aplice gradat cerinţele sistemului de management al calitãţii.
(2) Organizaţia responsabilã trebuie sa elaboreze o procedura specifica privind aplicarea gradata a sistemului de management al calitãţii în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
(3) În procesul de aplicare gradata a sistemului de management al calitãţii, organizaţia responsabilã trebuie utilizeze urmãtoarele criterii:
a) utilizarea finala a cunoştinţelor, datelor, proceselor sau produselor tehnologice rezultate din cercetare-dezvoltare cu accent pe impactul asupra securitãţii nucleare;
b) cantitatea şi natura materialelor folosite şi gradul în care lucrãrile prezintã risc sau pericol pentru personal, populaţie şi mediu;
c) capacitatea de a demonstra, testa şi repeta sau reproduce rezultatele;
d) gama şi complexitatea tehnica a activitãţilor desfãşurate şi a instalaţiilor folosite;
e) utilizarea unui concept nou, a unui concept probat sau a unei extensii a acestuia cãtre o noua aplicaţie;
f) complexitatea managerialã a activitãţii, implicarea mai multor beneficiari, organizaţii interne sau externe, diverse obiective şi responsabilitãţi;
g) impactul pe care termenele întârziate îl au asupra planificarii, usurinta sau dificultatea recuperãrii intarzierilor, pierderea de personal de baza şi întârzierea în recrutarea de personal nou şi receptionarea echipamentelor critice sau punerea lor în funcţiune;
h) gradul în care alte activitãţi depind de rezultatele programului de cercetare-dezvoltare;
i) atingerea performantelor preconizate sau dorite.
Politica în domeniul calitãţii
ART. 11
Conducãtorul organizaţiei responsabile trebuie sa emita o declaraţie scrisã care sa angajeze organizaţia pentru a implementa şi menţine sistemul de management al calitãţii.
Organizare
ART. 12
(1) Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sa asigure ca responsabilitãţile, autoritatea şi interfetele sa fie clar definite şi intelese, pentru a îndeplini urmãtoarele funcţii:
a) administrarea resurselor necesare lucrãrilor de cercetare-dezvoltare;
b) cercetarea propriu-zisa;
c) evaluarile pe parcursul programului de cercetare-dezvoltare.
(2) Activitãţile de cercetare-dezvoltare şi cele de evaluare independenta trebuie clar separate organizatoric.
(3) În cazul în care cercetatorii îşi desfãşoarã activitatea în instituţii diferite, trebuie stabilite şi agreate metode de colaborare.
Responsabilitãţi
ART. 13
(1) Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sa numeascã un responsabil de program care sa rãspundã pentru îndeplinirea planului de cercetare-dezvoltare şi pentru realizarea şi/sau conducerea lucrãrilor definite în planul de cercetare-dezvoltare.
(2) Acesta, la rândul sau, poate transfera parte din, sau toate lucrãrile, altor cercetãtori, ingineri sau tehnicieni, pastrandu-şi responsabilitãţile de la aliniatul (1).
(3) În cazul distribuirii lucrãrilor, sarcinile, responsabilitãţile şi autoritãţile referitoare la activitãţile de cercetare-dezvoltare trebuie menţionate în planul de cercetare-dezvoltare ce se elaboreazã pentru fiecare lucrare în parte.
(4) Cu aceasta ocazie trebuie stabilite responsabilitãţile specifice cum ar fi responsabilul de tema sau de lucrare.
ART. 14
(1) Conducerea organizaţiei responsabile pentru cercetare-dezvoltare trebuie sa se asigure ca sarcinile, responsabilitãţile şi autoritatea pentru analizarea şi aprobarea planurilor de cercetare-dezvoltare sunt definite.
(2) Personalul care analizeazã planurile de cercetare-dezvoltare trebuie sa ia în consideraţie domeniile tehnice de lucru, cerinţele de utilizare, ipotezele folosite, resursele şi implicatiile planificarii.
ART. 15
Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sa analizeze alternativele posibile şi sa documenteze decizia sa, justificând alegerea unei direcţii specifice şi ratiunea pentru eliminarea celorlalte alternative.
ART. 16
Înaintea aplicãrii rezultatelor oricãrei lucrãri de cercetare-dezvoltare, organizaţia responsabilã trebuie sa se asigure ca rezultatele lucrãrii au fost validate corespunzãtor, implicatiile privind securitatea nucleara au fost evaluate şi au fost obţinute aprobãrile CNCAN, acolo unde este este necesar.
ART. 17
Organizaţia responsabilã trebuie sa nominalizeze persoana din conducerea organizaţiei care are sarcina proiectãrii, dezvoltãrii şi întreţinerii sistemului de management al calitãţii şi a monitorizarii stadiului implementarii.
ART. 18
Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sa desemneze o entitate organizatoricã cu responsabilitatea evaluãrii independente a sistemului de management al calitãţii, în conformitate cu prevederile normelor privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
Controlul interfetelor
ART. 19
Interfetele trebuie descrise în planul de cercetare-dezvoltare şi trebuie convenite relaţiile dintre organizaţiile care efectueazã lucrãrile. Trebuie avute în vedere urmãtoarele interfete:
a) organizatorice, la debutul lucrãrilor de cercetare-dezvoltare;
b) dintre organizaţiile interne şi externe pe timpul derulãrii lucrãrilor de cercetare-dezvoltare;
c) cu proiecte similare de cercetare-dezvoltare;
d) legate de utilizarea şi aplicarea rezultatelor, la finalizarea lucrãrilor de cercetare-dezvoltare.
Pregãtirea şi calificarea personalului
ART. 20
Personalul implicat în activitãţile de cercetare dezvoltare trebuie sa fie pregãtit şi calificat astfel încât sa detina competenta de a efectua lucrãrile atribuite şi sa înţeleagã consecinţele activitãţii sale asupra securitãţii nucleare.
ART. 21
Pregãtirea şi perfecţionarea personalului tehnic, necesare pentru efectuarea activitãţilor trebuie sa suplimenteze calificarea, pregãtirea şi experienta anterioare. În acest sens trebuie acordatã o atentie corespunzãtoare stabilirii necesitãţilor de pregãtire pentru fiecare program, tema şi lucrare de cercetare-dezvoltare.
ART. 22
(1) Pregãtirea trebuie realizatã proporţional cu riscurile asociate activitãţilor ce trebuie efectuate şi cu importanta lor din punct de vedere al securitãţii nucleare.
(2) Responsabilul programului de cercetare-dezvoltare care realizeazã sau evalueaza activitãţile de cercetare-dezvoltare destinate unei instalaţii nucleare trebuie sa aibã cunoştinţe corespunzãtoare privind securitatea nucleara şi managementul calitãţii.
Controlul neconformitatilor şi acţiuni corective
ART. 23
Organizaţia responsabilã trebuie sa stabileascã şi sa documenteze un proces de control al neconformitatilor şi de iniţiere a acţiunilor corective, care sa abordeze diferenţiat urmãtoarele aspecte:
a) erori detectate în date, calcule, rationamente, ipoteze, programe de calculator, mãsurãtori;
b) diferenţe între rezultatele anticipate, rezultatele obţinute şi rezultatele unor teste similare;
c) deficiente sau incidente în timpul testelor;
d) nerespectarea cerinţelor procedurilor şi specificatiilor aplicabile.
ART. 24
Devierile întemeiate de la procedurile şi specificaţiile iniţiale, apãrute în procesul normal de dezvoltare-cercetare, trebuie documentate şi trebuie stabilit nivelul de aprobare al acestora.
ART. 25
Abaterile de la ceea ce s-a planificat în planul de cercetare-dezvoltare trebuie înregistrate şi analizate, pentru a se determina dacã sunt cu adevãrat neconformitãţi sau sunt îmbunãtãţiri de care ar profita programul de cercetare-dezvoltare.
Controlul documentelor şi înregistrãri
ART. 26
Organizaţia responsabilã trebuie sa stabileascã proceduri pentru elaborarea, analizarea, aprobarea, emiterea, modificarea şi controlul documentelor.
ART. 27
Organizaţia responsabilã trebuie sa stabileascã un sistem de înregistrãri care sa includã responsabilitãţile şi mãsurile necesare pentru clasificarea, recepţia, indexarea, arhivarea, regasirea şi dispunerea finala a înregistrãrilor rezultate din activitãţile de cercetare-dezvoltare.
ART. 28
Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sa stabileascã mãsurile care sa asigure ca toate lucrãrile de cercetare-dezvoltare sa fie corespunzãtor documentate şi înregistrate, începând de la conceptia şi proiectul iniţial al planului de cercetare-dezvoltare pana la punerea în practica şi analizarea rezultatelor cercetãrii.
ART. 29
Trebuie utilizate registre de laborator şi de lucrãri precum şi alte metode de înregistrare a rezultatelor cercetãrii-dezvoltãrii.
ART. 30
Înregistrãrile de laborator trebuie sa fie identificabile în raport cu lucrãrile efectuate pana la nivel de detaliu, trebuie sa fie lizibile, complete şi corecte.
ART. 31
(1) Toate registrele de laborator, precum şi datele şi înregistrãrile lucrãrilor de cercetare-dezvoltare, trebuie sa fie disponibile şi protejate impotriva pierderilor sau deteriorarii.
(2) Trebuie stabilite durata şi condiţiile de pãstrare ale registrarilor de laborator, a datelor şi înregistrãrilor lucrãrilor de cercetare-dezvoltare.
CAP. VI
DESFĂŞURAREA ACTIVITĂŢILOR DE CERCETARE-DEZVOLTARE
Planificarea activitãţilor de cercetare-dezvoltare
ART. 32
(1) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie elaborat în scris de cãtre responsabilul de program şi trebuie sa cuprindã o descriere a lucrãrilor de cercetare-dezvoltare propuse.
(2) Nivelul de detaliere al activitãţilor din planul de cercetare-dezvoltare trebuie sa fie în concordanta cu obiectivele programului de cercetare-dezvoltare şi sa dea posibilitatea repetarii activitãţilor de cãtre o alta echipa calificatã.
ART. 33
(1) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sa conţinã cerinţele şi asteptarile utilizatorului şi trebuie sa facã referire la standarde/tehnici aplicabile.
(2) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sa descrie sau sa referentieze cerinţele de mediu, securitate nucleara, sãnãtate şi legislaţie, modul de îndeplinire a acestora, alocarea fondurilor şi resurselor pana la finalizarea programului. Planul trebuie sa includã influenta presupusa sau anticipata a rezultatelor cercetãrii-dezvoltãrii asupra securitãţii nucleare.
(3) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sa descrie scopul lucrãrii. Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sa identifice criteriile de evaluare a rezultatelor şi criteriile dupã care lucrarea se considera finalizatã, sa includã punctele obligatorii de analiza de cãtre conducerea organizaţiei şi/sau experţilor şi criteriile respective de analiza.
(4) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sa includã o prezentare a istoriei lucrãrii prin referire la publicaţii care descriu experimente anterioare, teorii, utilizarea experienţei acumulate de la utilizatorii produselor similare, sau progrese tehnologice care au condus la iniţierea lucrãrilor cuprinse în plan.
(5) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sa descrie condiţiile de funcţionare a echipamentelor şi aparaturii experimentale, precum şi a componentelor relevante şi configuraţia necesarã. Trebuie inclusã descrierea oricãror tehnici neuzuale sau cu potenţiale probleme, a dispozitivelor speciale şi a metodelor experimentale care vor fi utilizate în efectuarea lucrãrilor, precum şi modul în care acestea vor fi utilizate.
(6) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sa descrie modul de desemnare a personalului tehnic şi a celui care asigura suportul pentru efectuarea lucrãrii, în funcţie de pregãtirea, experienta şi indemanarea necesarã.
(7) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sa descrie cerinţele referitoare la instalaţiile şi echipamentele necesare efectuãrii activitãţilor şi sa includã:
a) explicaţii privind modul în care vor fi utilizate instalaţiile, cerinţele de amplasare a acestora, suprafata fizica necesarã şi o scurta descriere a impactului probabil asupra serviciilor pe care trebuie sa le asigure organizaţia responsabilã;
b) prevederea prin care se solicita, acolo unde este cazul, modificãri majore ale instalaţiilor existente, în vederea efectuãrii lucrãrilor;
c) prevederea prin care se solicita, acolo unde este cazul, lucrãri în exterior, localizarea acestora şi impactul asupra mediului;
d) descrierea mijloacelor de colectare şi procesare a probelor; în cazul în care se utilizeazã tehnici deja publicate, acestea trebuiesc referentiale;
e) identificarea echipamentelor şi materialelor deja existente necesare lucrãrilor, precum şi detalii privind echipamentele şi materialele noi, necesar a fi procurate;
f) elaborarea procedurilor de punere în funcţiune pentru echipamentele noi.
(8) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sa descrie relaţiile cu alte programe sau domenii ale cercetãrii-dezvoltãrii. În cazul în care o activitate similarã a fost executatã deja, aceasta trebuie declarata, împreunã cu o explicaţie scurta, despre cum poate fi coordonata activitatea curenta cu activitatea similarã desfasurata anterior.
(9) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sa identifice termenul de realizare a lucrãrii şi resursele prevãzute şi alocate.
(10) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sa prevadã necesarul de personal, incluzând finalizarea diverselor etape de instruire şi pregãtire, precum şi bugetul şi echipamentele necesare.
(11) Planul de cercetare-dezvoltare trebuie sa descrie etapele importante şi termenele de realizare a acestora şi sa includã elementele necesare desfãşurãrii procesului de cercetare-dezvoltare, astfel încât sa includã realizarea componentelor, planificarea evaluãrilor şi analizelor, dezvoltarea proceselor tehnologice şi a produselor şi prezentarea rezultatelor intermediare şi finale ale cercetãrii.
ART. 34
Responsabilul programului de cercetare-dezvoltare trebuie sa se asigure ca planul de cercetare-dezvoltare este analizat şi aprobat.
ART. 35
(1) Pentru proiectarea şi realizarea echipamentelor şi aparaturii descrise în planul de cercetare-dezvoltare, trebuie aplicate practici tehnologice şi ştiinţifice avansate.
(2) Proiectul şi configuraţia echipamentelor şi aparaturii trebuie documentate.
ART. 36
Pentru proiectarea şi utilizarea softurilor auxiliare de calculator trebuie:
a) aplicate practici tehnologice şi ştiinţifice avansate;
b) documentate ipotezele de proiect, domeniul de aplicabilitate şi instrucţiunile utilizatorului;
c) trebuie definite criteriile de validare a softurilor pentru a se asigura atingerea scopului lucrãrii de cercetare-dezvoltare;
d) trebuie respectate prevederile normelor privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la producerea şi utilizarea softurilor pentru cercetare, proiectare, analize şi calcule destinate instalaţiilor nucleare.
Conducerea activitãţilor de cercetare-dezvoltare
ART. 37
Toate activitãţile efectuate ca parte a planului de cercetare-dezvoltare trebuie sa urmeze principii tehnologice şi ştiinţifice avansate, pentru a se asigura atingerea obiectivelor. ART. 38. - Responsabilul programului de cercetare-dezvoltare trebuie sa asigure ca documentaţia necesarã sa fie disponibilã, într-o limba accesibila utilizatorilor.
ART. 38
Responsabilul programului de cercetare-dezvoltare trebuie sa asigure ca documentaţia necesarã sa fie disponibilã, într-o limba accesibila utilizatorilor.
ART. 39
Produsele aprovizionate sau rezultate în urma activitãţilor de cercetare-dezvoltare, incluzând probele de laborator, trebuie depozitate corespunzãtor. Starea lor trebuie evaluatã periodic.
ART. 40
(1) Pe timpul punerii în funcţiune a echipamentelor, aparatelor sau prototipului, calibrarea şi cerinţele de performanta ale echipamentelor de testare, mãsurare şi diagnosticare trebuie definite la nivel de detaliu, asigurându-se atingerea obiectivelor cercetãrii-dezvoltãrii.
(2) Cerinţele de calibrare şi verificare metrologica şi de performanta pentru echipamentele de testare, mãsurare şi diagnosticare trebuie menţinute pe toatã perioada de culegere a datelor.
(3) Procesul de control al echipamentelor de testare, mãsurare şi diagnosticare trebuie sa fie documentat.
ART. 41
În faza de operare şi culegere a datelor, responsabilii de program trebuie sa asigure funcţionarea corespunzãtoare a sistemelor şi subsistemelor echipamentelor experimentale, prin urmãtoarele mãsuri:
a) monitorizarea vizuala sau pe calculator a echipamentelor, urmãrindu-se ca acesta sa funcţioneze corect;
b) asigurarea ca se folosesc materiale şi substantele chimice corespunzãtoare;
c) monitorizarea performantei în raport cu cerinţele de securitate nucleara;
d) monitorizarea frecventelor de culegere a datelor pentru a se asigura ca sunt corespunzãtoare;
e) asigurarea ca datele necesare cercetatorilor pentru îndeplinirea obiectivelor cercetãrii sunt înregistrate.
ART. 42
Personalul care efectueazã lucrãri de cercetare-dezvoltare şi lucrãri suport pentru acestea trebuie sa-şi evalueze propria performanta şi sa identifice cai de imbunatatire a calitãţii lucrãrilor.
Analiza datelor şi raportarea
ART. 43
Personalul care analizeazã acceptabilitatea datelor, trebuie sa defineascã:
a) ipotezele şi metodele utilizate;
b) rezultatele obţinute şi rezultatele utilizate, astfel ca experţi competenţi sa poatã evalua cum au fost interpretate datele;
c) metodele folosite pentru a identifica şi minimiza incertitudinile în masurari;
d) modelele analitice utilizate;
e) dacã rezultatele cercetãrii-dezvoltãrii au fost documentate corespunzãtor şi pot fi validate.
ART. 44
Finalizarea activitãţii de cercetare-dezvoltare trebuie consemnatã în rapoarte finale, care trebuie sa descrie:
a) rezultatele obţinute, domeniul lor de aplicare şi validare;
b) relaţia dintre rezultate şi publicaţii, experimente, teorii sau progrese tehnologice anterioare;
c) descrierea aparatelor şi a activitãţilor de operare şi colectare a datelor;
d) descrierea problemelor semnificative care au apãrut pe timpul activitãţilor de operare şi colectare a datelor;
e) rezultatele analizei datelor;
f) rezumatul lucrãrilor efectuate, inclusiv concluziile, recomandãrile şi descrierea oricãrui posibil impact asupra obiectivelor de securitate nucleara;
g) consideratiile privind modul în care pot fi continuate lucrãrile de cercetare-dezvoltare;
h) consideratiile privind modul de valorificare a rezultatelor cercetãrii-dezvoltãrii.
ART. 45
Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sa analizeze şi sa aprobe raportul final de cercetare.
CAP. VII
EVALUAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
ART. 46
Conducerea organizaţiei responsabile trebuie sa evalueze sistemul de management al calitãţii aplicabil cercetãrii-dezvoltãrii, prin:
a) evaluãri independente;
b) autoevaluarea efectuatã de management.
Evaluarea independenta
ART. 47
Organizaţia responsabilã trebuie sa îndeplineascã cerinţele privind evaluarile independente în conformitate cu prevederile normelor de la art. 4, lit. a).
ART. 48
Sistemul de management al calitãţii aplicabil activitãţii de cercetare-dezvoltare trebuie evaluat independent de cãtre o entitate organizatoricã desemnatã de conducerea organizaţiei responsabile, pentru a determina eficacitatea sa. Rezultatele evaluãrii trebuie documentate.
ART. 49
Evaluarea independenta trebuie extinsã asupra urmãtoarelor:
a) îndeplinirea criteriilor de succes definite în planul de cercetare-dezvoltare;
b) îndeplinirea etapelor importante planificate şi respectarea termenelor de realizare a acestora şi asigurarea furnizarii elementelor necesare desfãşurãrii procesului, incluzând execuţia şi testarea echipamentelor şi aparatelor şi prezentarea rezultatelor parţiale şi finale ale cercetãrii;
c) evaluarile efectuate de conducere;
d) eficacitatea administrãrii resurselor materiale şi umane;
e) modul în care sunt documentate activitãţile de cercetare;
f) îndeplinirea cerinţelor de reglementare ale CNCAN;
g) susţinerea activitãţilor de cercetare-dezvoltare de cãtre conducerea organizaţiei responsabile, prin alocarea resurselor umane, materiale şi financiare corespunzãtoare;
h) modul de funcţionare a interfetelor organizatorice.
ART. 50
Frecventa evaluãrii trebuie sa fie suficienta pentru a confirma ca cerinţele sistemului de management al calitãţii sunt îndeplinite continuu.
Autoevaluarea efectuatã de management
ART. 51
Organizaţia responsabilã trebuie sa îndeplineascã cerinţele privind autoevaluarea conducerii descrise în normele privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calitãţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare.
ART. 52
Conducerea organizaţiei responsabile, la toate nivelele, trebuie sa realizeze şi sa documenteze evaluarile curente ale eficacitatii sistemului de management al calitãţii.
ART. 53
Conducerea organizaţiei, responsabilul programului de cercetare-dezvoltare, cercetatorii trebuie sa evalueze performanţele planului de cercetare-dezvoltare la un nivel de detaliu care sa asigure ca au fost utilizate practici acceptabile şi ca obiectivele au fost realizate.
ART. 54
(1) Suplimentar procesului de autoevaluare, organizaţiile responsabile trebuie sa efectueze analiza oficialã anuala a eficientei sistemului de management al calitãţii.
(2) Analiza trebuie condusã de managerul organizaţiei responsabile.
CAP. VIII
DISPOZIŢII TRANZITORII ŞI FINALE
ART. 55
Prezentele norme intra în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial.
ART. 56
(1) Pana la termenul prevãzut la art. 55, organizaţiile responsabile pentru activitãţile de cercetare-dezvoltare în domeniul nuclear trebuie sa ia mãsurile necesare de implementare a cerinţelor din prezentele norme în activitãţile desfãşurate.
(2) Dacã implementarea presupune modificarea documentelor programului de asigurarea calitãţii, documentele revizuite trebuie transmise la CNCAN pentru aprobare.
