Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
┌──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐
│Nr. │ │Cuantumul│
│crt. │ Denumirea activităţii │tarifului│
│ │ │- euro - │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 142.│Determinarea concentraţiei de ovalbumină prin metoda ELISA │ 575 │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 143.│Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinină prin metoda │ │
│ │imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat │ │
│ │şi inactivat │ 235 │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 144.│Determinarea identităţii şi potenţei in vitro prin metoda ELISA la │ │
│ │vaccinuri antihepatită B │ 170 │
└──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘
┌────┬─────────────────────────────────────────────────┬────────────┬──────────┬───────────┐
│Nr. │ │ Cuantumul │Componentă│ Componentă│
│crt.│ Denumirea activităţii │ tarifului*)│ fixă**) │ variabilă │
│ │ │ - euro - │ │ ***) │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 1. │Inspecţie BPF la producătorii de medicamente de │ │ │ │
│ │uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/ │ │ │ │
│ │materii prime din România (pentru fabricaţia │ │ │ │
│ │produselor sterile) │ 1.742│ 1.496│ 246│
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 2. │Inspecţie BPF la producătorii de medicamente de │ │ │ │
│ │uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/ │ │ │ │
│ │materii prime din România (pentru fabricaţia │ │ │ │
│ │produselor nesterile) │ 1.561│ 1.358│ 203│
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 3. │Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │
│ │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei BPF│ │ │ │
│ │la producătorii de medicamente de uz uman/ │ │ │ │
│ │medicamente pentru investigaţie clinică/materii │ │ │ │
│ │prime din România │ 1.348│ 1.348│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 4. │Inspecţie BPF la importatorii de medicamente de │ │ │ │
│ │uz uman/ medicamente pentru investigaţie clinică/│ │ │ │
│ │materii prime │ 778│ 778│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 5. │Inspecţie BPF pentru verificarea modului în care │ │ │ │
│ │persoana calificată eliberează seriile de │ │ │ │
│ │medicamente (fabricate/importate din ţări terţe) │ 360│ 360│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 6. │Inspecţie BPF pentru unităţile care efectuează │ │ │ │
│ │numai anumite operaţii din procesul de fabricaţie│ │ │ │
│ │a medicamentelor de uz uman/ medicamentelor │ │ │ │
│ │pentru investigaţie clinică/materiilor prime (de │ │ │ │
│ │exemplu: divizare, etichetare, ambalare, │ │ │ │
│ │reambalare, eliberare/ certificare serie, alte │ │ │ │
│ │părţi ale procesului de fabricaţie) │ 863│ 863│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 7. │Inspecţie BPF la producătorii de medicamente de │ │ │ │
│ │uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/│ │ │ │
│ │materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia │ │ │ │
│ │produselor sterile │ 2.035│ 981│ 1.054│
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 8. │Inspecţie BPF la producătorii de medicamente de │ │ │ │
│ │uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/│ │ │ │
│ │materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia │ │ │ │
│ │produselor nesterile │ 1.753│ 882│ 871│
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 9. │Inspecţie BPF efectuată înaintea obţinerii │ │ │ │
│ │Autorizaţiei de punere pe piaţă în România │ 451│ 451│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 10.│Inspecţie de verificare a conformităţii studiilor│ │ │ │
│ │clinice cu BPSC │ 1.046│ 514│ 532│
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 11.│Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │
│ │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei │ │ │ │
│ │pentru verificarea conformităţii studiilor │ │ │ │
│ │clinice cu BPSC │ 514│ 514│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 12.│Inspecţie BPF la unităţi de control independente,│ │ │ │
│ │respectiv inspecţii BPL la laboratoare │ │ │ │
│ │bioanalitice din cadrul centrelor de │ │ │ │
│ │bioechivalenţă/laboratoare toxicologice │ 994│ 994│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 13.│Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │
│ │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei BPF│ │ │ │
│ │la unităţi de control independente, respectiv în │ │ │ │
│ │timpul inspecţiei BPL la laboratoare bioanalitice│ │ │ │
│ │din cadrul centrelor de bioechivalenţă/ │ │ │ │
│ │laboratoare toxicologice │ 800│ 800│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 14.│Inspecţie de verificare a activităţii de │ │ │ │
│ │farmacovigilenţă la deţinătorii de autorizaţii de│ │ │ │
│ │punere pe piaţă şi contractorii acestora │ 1.117│ 1.117│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 15.│Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │
│ │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de │ │ │ │
│ │farmacovigilenţă la deţinătorii de autorizaţii de│ │ │ │
│ │punere pe piaţă şi contractorii acestora │ 659│ 659│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 16.│Inspecţie de verificare a respectării │ │ │ │
│ │obligaţiilor deţinătorului autorizaţiilor de │ │ │ │
│ │punere pe piaţă │ 400│ 400│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 17.│Inspecţie pentru verificarea respectării │ │ │ │
│ │conformităţii studiilor clinice de bioechivalenţă│ │ │ │
│ │şi fază I cu BPSC │ 506│ 506│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 18.│Inspecţie BPD la distribuitorii angro de │ │ │ │
│ │medicamente şi substanţe active │ 750│ 750│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 19.│Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a │ │ │ │
│ │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei BPD│ 350│ 350│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 20.│Inspecţie BPD la unităţile care efectuează numai │ │ │ │
│ │anumite activităţi din procesul de distribuţie │ │ │ │
│ │angro (de exemplu: tranzacţii de procurare sau │ │ │ │
│ │livrare) │ 350│ 350│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 21.│Emiterea Certificatului privind conformitatea cu │ │ │ │
│ │buna practică de fabricaţie/distribuţie angro │ 81│ 81│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 22.│Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de │ │ │ │
│ │export suplimentare │ 20│ 20│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 23.│Modificarea la cerere a unui document emis de │ │ │ │
│ │Agenţia Naţională a Medicamentului şi a │ │ │ │
│ │Dispozitivelor Medicale (de exemplu: modificări │ │ │ │
│ │ale autorizaţiilor de fabricaţie/distribuţie │ │ │ │
│ │angro şi ale anexelor acestora, ale │ │ │ │
│ │certificatelor de bună practică de laborator) sau│ │ │ │
│ │emiterea unui duplicat la un document (pierderea/│ │ │ │
│ │deteriorarea documentului) │ 136│ 136│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 24.│Emiterea certificatului care atestă calitatea de │ │ │ │
│ │persoană calificată │ 75│ 75│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 25.│Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobării│ │ │ │
│ │exceptării de la prevederile legale în vigoare │ │ │ │
│ │privind ambalarea/etichetarea medicamentelor, │ │ │ │
│ │altele decât cele prevăzute de Ordinul │ │ │ │
│ │ministrului sănătăţii publice nr. 872/2006 pentru│ │ │ │
│ │aprobarea Normelor privind procedura de acordare │ │ │ │
│ │a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor │ │ │ │
│ │informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la │ │ │ │
│ │obligaţia ca prospectul să fie în limba română, │ │ │ │
│ │în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt │ │ │ │
│ │destinate eliberării directe către pacient │ 75│ 75│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 26.│Înregistrarea fabricanţilor/importatorilor/ │ │ │ │
│ │distribuitorilor angro de substanţe active │ │ │ │
│ │utilizate ca materii prime pentru medicamente de │ │ │ │
│ │uz uman │ 125│ 125│ - │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 27.│Înregistrarea brokerilor de medicamente de uz │ │ │ │
│ │uman │ 125│ 125│ │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 28.│Inspecţia BPD (buna practică de distribuţie) la │ │ │ │
│ │brokerii de medicamente │ 300│ 300│ │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 29.│Inspecţia în vederea acreditării furnizorilor de │ │ │ │
│ │teste de lizibilitate │ 750│ 750│ │
└────┴─────────────────────────────────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────┘
