Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 612 din 12 martie 2026 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 612 din 12 martie 2026 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

EMITENT: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 252 din 31 martie 2026

Comenteaza legea

    Având în vedere:
    - art. 241 şi art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
    – art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 şi art. 37 din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare;
    – Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
    – Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările şi completările ulterioare;
    – Adresa Companiei ABBVIE - S.R.L., înregistrată la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu nr. SM 804 din 26.02.2026, prin care solicită modificarea denumirii formularului D11AH-L04AA pentru dermatită atopică prin adăugarea în titlu şi în criterii a medicamentelor imunomodulatorii „Inhibitori de JAK“, alături de tratamentul cu agenţi biologici, conform protocoalelor terapeutice în vigoare;
    – Referatul de aprobare nr. DG 2.494 din 11.03.2026 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,

    în temeiul dispoziţiilor:
    - art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
    – art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

    preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:
    ART. I
    Anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 şi 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
    1. În tabel, poziţia 219 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "


┌────┬───────────┬─────────────────────┐
│Nr. │Cod        │                     │
│crt.│formular   │DCI/afecţiune        │
│    │specific   │                     │
├────┼───────────┼─────────────────────┤
│    │           │Dermatită atopică -  │
│219 │D11AH-L04AA│agenţi biologici şi  │
│    │           │inhibitori de JAK    │
└────┴───────────┴─────────────────────┘

"

    2. Formularele specifice corespunzătoare poziţiilor 31, 37, 214, 219 şi 241 se modifică şi se înlocuiesc cu formularele prevăzute în anexele nr. 1-5 la prezentul ordin.
    3. În tabel, după poziţia 286 se introduc două noi poziţii, poziţiile 287 şi 288, cu următorul cuprins:
    "


┌────┬───────────┬─────────────────────┐
│Nr. │Cod        │                     │
│crt.│formular   │DCI/afecţiune        │
│    │specific   │                     │
├────┼───────────┼─────────────────────┤
│287 │L01XC28.5  │DURVALUMABUM - cancer│
│    │           │endometrial dMMR     │
├────┼───────────┼─────────────────────┤
│    │           │ACALABRUTINIBUM -    │
│288 │L01EL02.1  │limfom cu celule de  │
│    │           │manta                │
└────┴───────────┴─────────────────────┘

"

    4. După formularul specific corespunzător poziţiei 286 se introduc două noi formulare specifice corespunzătoare poziţiilor 287 şi 288, prevăzute în anexele nr. 6 şi 7 la prezentul ordin.

    ART. II
    Anexele nr. 1-7*) fac parte integrantă din prezentul ordin.
    *) Anexele nr. 1-7 sunt reproduse în facsimil.

    ART. III
    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

                    p. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
                    Cristian Georgică Celea

    Bucureşti, 12 martie 2026.
    Nr. 612.
    ANEXA 1

    Cod formular specific: L01XE13
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFATINIBUM

    SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ...............
    2. CAS/nr. contract: ................../...........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ...............
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
    [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic^1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ................ DC (după caz) .................
    2) ................ DC (după caz) .................

    10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin:
    [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
    *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
    INDICAŢIE: Afatinibum este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi netrataţi anterior cu INHIBITORI de tirozinkinaza (TKI) la pacienţii cu NSCLC avansat local sau metastatic, la care s-a pus în evidenţă mutaţia activatoare a genei Receptorului Factorului de Creştere Epidermal (EGFR).
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător
    2. Vârstă > 18 ani
    3. Diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar stadiul IV
    4. Mutaţie activatoare a genei receptorul factorului de creştere epidermal (EGFR) prezentă
    5. Fără tratament sistemic anterior pentru boală avansată cu inhibitori de tirozin kinază ai EGFR
    NOTE:
    1. Chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă ultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă.
    2. Chimioradioterapia pentru boală locoregională avansată este de asemenea permisă dacă ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni în urmă
    3. Dacă s-a întârziat determinarea mutaţiei EGFR activatoare şi pacientul avea o stare generală care nu permitea amânarea tratamentului, se poate începe tratamentul cu citostatice şi ulterior la detectarea mutaţiei să se treacă la administrarea de Afatinibum.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
    2. Insuficienţă renală severă (nu se recomandă tratamentul cu Afatinibum la pacienţii cu RFG < 15 ml/min/1,73 mp sau la cei dializaţi)
    3. Insuficienţă hepatică severă
    4. Boală pulmonară interstiţială
    5. Afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu boala Crohn, sindrom de malabsorbţie, sau sindrom diareic indiferent de etiologie)
    6. Infarct miocardic acut, angină instabilă în ultimele 6 luni, aritmii necontrolate, insuficienţă cardiacă clasa III sau IV NYHA
    7. Alăptarea
    8. Sarcina.
    NOTĂ - Atenţionări:
    1. În cazul în care trebuie administraţi inhibitori de P-gp, administrarea acestora se va face decalat, de exemplu doza de inhibitor P-gp trebuie administrată cât mai târziu posibil după administrarea dozei de Afatinibum. Aceasta înseamnă de preferat la 6 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi o dată pe zi) după administrarea Afatinibum.
    2. Trebuie utilizate metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Afatinibum şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Tratamentul cu AFATINIBUM a fost iniţiat la data de: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
    a) Remisie completă
    b) Remisie parţială
    c) Boală staţionară

    3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea terapiei
    4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare, în condiţii de siguranţă, a tratamentului.

    D. CRITERII DE REDUCERE A DOZEI/ÎNTRERUPERE TEMPORARA/DEFINITIVA A TRATAMENTULUI
    1. Acutizarea sau agravarea simptomelor respiratorii impune întreruperea administrării medicamentului până la stabilirea diagnosticului; dacă este diagnosticată boala pulmonară interstiţială, trebuie întreruptă administrarea Afatinibum şi iniţiat tratamentul corespunzător
    2. Apariţia diareei severe impune fie întreruperea temporară, fie reducerea dozei, fie întreruperea permanentă a tratamentului cu Afatinibum
    3. Apariţia reacţiilor cutanate severe necesită fie întreruperea temporară a tratamentului, fie reducerea dozei de Afatinibum
    4. Dezvoltarea leziunilor buloase, pustuloase sau exfoliative severe impun întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Afatinibum
    5. Dezvoltarea insuficienţei hepatice severe impune oprirea administrării Afatinibum
    6. Apariţia keratitei ulcerative impune întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Afatinibum
    7. Reducerea fracţiei de ejecţie impune întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului
    8. Apariţia insuficienţei renale severe impune întreruperea definitivă a tratamentului cu Afatinibum (clearance al creatininei < 30 mL/min).

    Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    Semnătura şi parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 2

    Cod formular specific: L01XE27
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM

    SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: .............................
    2. CAS/nr. contract: ............./................
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ...........................
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
    [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ............ DC (după caz) ...................
    2) .............. DC (după caz) ..................

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin:
    [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
    *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.

    INDICAŢIE:
    Leucemie limfatică cronică (LLC)
    Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL)
    Limfom non-hodkin cu celule de manta (LCM) netratat anterior
    Limfom non-hodgkin cu celule de mantă (LCM) recidivant sau refractar.
    Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav
    2. Pacienţii adulţi (peste 18 ani) cu Leucemie limfatică cronică (LLC) sau limfom limfocitic cu celule B mici (SLL)
    • ca tratament de primă linie - Ibrutinibum în monoterapie sau în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab sau Venetoclax*)
    • pacienţi care au primit anterior cel puţin o linie de tratament - Ibrutinibum în monoterapie sau în asociere cu bendamustina şi rituximab (BR)
    • boală activă: minim 1 criteriu IWCLL îndeplinit

    3. Pacienţii adulţi (peste 18 ani) cu Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) netratat anterior care pot fi eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS)
    • Ibrutinibum în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednisolon (Ibrutinibum + R-CHOP), alternând cu R-DHAP (sau R-DHAOx) fără Ibrutinibum, urmat de Ibrutinibum în monoterapie

    4. Pacienţi adulţi (peste 18 ani) cu Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns sau au recăzut după tratamentul administrat anterior - Ibrutinibum în monoterapie
    5. Pacienţii adulţi (peste 18 ani) cu Macroglobulinemie Waldenstrom
    • care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, Ibrutinibum în monoterapie
    • cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - Ibrutinibum în monoterapie
    • în asociere cu Rituximab (toate liniile)

    6. Diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW (prin imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie; electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări).
    NOTĂ:*) pacienţii adulţi cu LLC netrataţi anterior care sunt în tratament cu Ibrutinibum în monoterapie de maxim trei luni, pot beneficia de combinaţia cu Venetoclax dacă se consideră necesar conform modului de administrare din RCP)

    II. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcină
    3. Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare a terapiei, în condiţii de siguranţă

    IV. COTRAINDICAŢII
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcină
    3. La pacienţii trataţi cu Ibrutinibum este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conţin sunătoare
    4. La pacienţii cu LLC este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de titrare a dozei

    V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia bolii sub tratament
    2. Pierderea beneficiului clinic
    3. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitate care persistă după două scăderi succesive de doză
    4. Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea Ibrutinibum
    5. Sarcină.
    NOTĂ: Dacă se suspectează LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate, iar tratamentul trebuie întrerupt până la excluderea LMP. Dacă există incertitudini, trebuie avute în vedere consultul neurologic şi măsuri adecvate pentru diagnosticul LMP, inclusiv explorare IRM de preferinţă cu substanţă de contrast, analiza lichidului cefalorahidian (LCR) pentru depistarea ADN- ului virusului JC şi repetarea evaluărilor neurologice.

    Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    Semnătura şi parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 3

    Cod formular specific: L01EE04
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
    DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI SELUMETINIB
    - neurofibroame plexiforme -

    SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..............
    2. CAS/nr. contract: .........../..........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ...............
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
    [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ............... DC (după caz) ..................
    2) ............... DC (după caz) ..................

    10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin:
    [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
    *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
    INDICAŢIE: Selumetinib în monoterapie este indicat la copii cu vârsta de peste 3 ani, adolescenţi şi adulţi pentru tratamentul neurofibroamelor plexiforme (NP) inoperabile, simptomatice din neurofibromatoza de tip 1 (NF1).
    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (îndeplinite cumulativ):
    1. Copii ≥ 3 ani, adolescenţi şi adulţi cu suprafaţa corporală ≥ 0.55 m2 care sunt capabili să înghită întreaga capsulă*
    2. Diagnostic de neurofibrom plexiform (NP)** simptomatic sau cu risc de morbiditate importantă*** inoperabil**** din neurofibromatoza de tip 1 (NF1).
    NOTA 1:
    * Înaintea recomandării medicamentului la copii trebuie efectuat testul de deglutiţie.
    ** Confirmarea histologică nu este necesară în prezenţa unei bune caracterizări clinice şi radiologice a formaţiunii, dar oricând există suspiciunea unei degenerări maligne a neurofibromului plexiform.
    *** Copiii, adolescenţii sau adulţii cu cel puţin o morbiditate legată de neurofibromul plexiform (durere, deformare, impotenţă funcţională) SAU copiii/adolescenţii sau adulţii fără morbiditate semnificativă clinic, însă prezentând neurofibroame cu risc de a dezvolta morbidităţi - leziunile cervicale şi de la nivelul extremităţii cefalice, care pot compromite căile aeriene, vasele mari de la acest nivel, leziunile paraspinale care pot produce mielopatii, leziunile de plexuri brahiale sau lombare care pot produce compresiuni ale rădăcinilor nervoase şi afectare funcţională, leziunile care produc deformări semnificative (leziunile orbitale) sau care pot fi desfigurante, leziunile extremităţilor care produc hipertrofia membrelor şi impotenţă funcţională, leziuni care pot deveni dureroase.
    **** Prezenţa unui neurofibrom inoperabil este definită ca un NP care nu poate fi complet excizat chirurgical fără risc de morbiditate substanţială.

    NOTA 2. Înaintea iniţierii tratamentului:
    a) Pacienţii trebuie să nu prezinte boli sistemice severe necontrolate
    b) Pacienţii trebuie să aibă funcţie cardiacă normală (fracţia de ejecţie peste limita inferioară acceptată a valorilor normale (LIN)) şi să nu fi avut boală cardiacă în antecedente (cu afectarea FEVS sau cu insuficienţă cardiacă), iar valorile tensiunii arteriale să fie normale pentru vârstă
    c) Pacienţii trebuie să aibă numărul de neutrofile peste 1000/µl, numărul de trombocite peste 100.000/µl şi nivelul hemoglobinei peste 9 g/dl
    d) Pacienţii trebuie să aibă nivelul TGO până în 1,5 x limita superioară a normalului şi bilirubina până în 1,5 x limita superioară a normalului, cu excepţia persoanelor diagnosticate cu sindrom Gilbert
    e) Pacienţii trebuie să aibă o rată de filtrare glomerulară peste 60 ml/min/1,73 m2 sau un nivel normal de creatinină conform vârstei (Tabel 1)
    f) Pacienţii de vârstă fertilă sunt sfătuiţi să folosească metode contraceptive
    Tabel 1 - Nivelul normal al creatininei serice conform vârstei:


┌──────────┬───────────────────────────┐
│          │Nivelul seric maxim al     │
│Vârstă    │creatininei                │
│          │(mg/dl)                    │
├──────────┼───────────────────────────┤
│Sub 5 ani │0,8                        │
├──────────┼───────────────────────────┤
│5-10 ani  │1                          │
├──────────┼───────────────────────────┤
│10-15 ani │1,2                        │
├──────────┼───────────────────────────┤
│Peste 15  │1,5                        │
│ani       │                           │
└──────────┴───────────────────────────┘

    g) Pacientele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să aibă test de sarcină negativ la iniţiere şi la controalele ulterioare

    3. Pacienţii şi aparţinătorii legali trebuie să semneze consimţământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere şi oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Refuzul pacienţilor şi aparţinătorilor legali de a semna consimţământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere şi oprire a tratamentului, precum şi lipsa acceptului de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul
    2. Selumetinib nu trebuie administrat pacienţilor care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă
    3. Insuficienţă cardiacă grad III-IV NYHA
    4. Insuficienţă hepatică severă
    5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi în RCP
    6. Boală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată, respiratorie, cardiacă, hepatică, renală, infecţie activă, inclusiv hepatită B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal)
    7. Vârstă fertilă şi nu se folosesc mijloace contraceptive
    8. Sarcină sau alăptare
    9. Tratament radioterapic, chimioterapic, imunologic, biologic sau tratament hormonal direcţionat împotriva tumorii
    10. Gliom de nerv optic sau alte neoplazii ce necesită sau urmează deja tratament cu chimioterapie sau radioterapie
    11. Necesitatea efectuării unei intervenţii chirurgicale elective pentru neurofibrom plexiform în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului
    12. Afecţiuni oftalmologice, precum detaşare a epiteliului pigmentar retinian (RPED), retinopatie seroasă centrală (CSR), în prezent sau în antecedente, sau dacă presiunea intraoculară a venei retiniene (PIO) este în afara limitelor normale pentru copii sau glaucom necontrolat (indiferent de PIO)
    13. Greaţă refractară şi vărsături, boli gastrointestinale cronice (de exemplu, boală inflamatorie intestinală) sau rezecţie intestinală semnificativă care ar afecta negativ absorbţia sau biodisponibilitatea medicamentului administrat oral
    14. Contraindicaţii de efectuare a imagisticii RMN sau cei care au proteze ortopedice sau dentare ce ar interfera cu evaluarea volumetrică a neurofibromului plexiform prin imagistică RMN.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (trebuie îndeplinite cumulativ criteriile de mai jos 1-3):
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată de către medicul prescriptor în funcţie de recomandările din RCP, în oricare din următoarele situaţii, astfel:
    1. Lipsa beneficiului clinic
    2. Progresia sau reluarea progresiei neurofibromului plexiform obiectivată de către medicul prescriptor
    3. Apariţia unei toxicităţi inacceptabile la medicament
    4. Reducere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducere FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt şi trebuie efectuat imediat un consult cardiologic)
    5. Apariţia valorilor anormale ale analizelor de laborator pentru funcţia hepatică trebuie controlată prin întreruperea sau reducerea dozei sau oprirea tratamentului
    6. Diagnostic de detaşare a epiteliului pigmentar retinian (DEPR) sau retinopatie seroasă centrală (RSC) cu acuitate vizuală redusă (se întrerupe până la rezolvare; se reduce doza de selumetinib cu un nivel la reluarea terapiei)
    7. Dacă se stabileşte diagnosticul de OVR (ocluzie venoasă retiniană), tratamentul cu selumetinib trebuie oprit permanent
    8. La pacienţii care nu tolerează selumetinib după 2 reduceri ale dozelor
    9. Dacă pacientul decide că vrea să întrerupă tratamentul, este liber să o facă, fără a afecta deciziile terapeutice ulterioare
    10. Toxicitate care nu poate fi gestionată, evaluată de către medicul prescriptor
    11. Sarcina
    12. Lipsa de complianţă a pacientului care duce la urmărirea inconstantă, pierderea legăturii cu pacientul, în ciuda eforturile medicului.

    Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    Semnătura şi parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 4

    Cod formular specific: D11AH-L04AA
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DERMATITĂ ATOPICĂ -
    AGENŢI BIOLOGICI ŞI INHIBITORI DE JAK

    SECŢIUNEA I – DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: .................
    2. CAS/nr. contract: ............./.........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ..............
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
    [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ......... DC (după caz) ............
    2) ......... DC (după caz) ............

    10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin:
    [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
    *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
    INDICAŢIE: agenţi biologici/inhibitori de JAK pentru:
    - tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienţii adulţi (vârsta peste 18 ani) şi adolescenţi (vârsta între 12 - 17 ani) care sunt candidaţi pentru terapia sistemică
    – tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienţii cu vârsta între 6 - 11 ani care sunt candidaţi pentru terapia sistemică
    – tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 5 ani care sunt candidaţi pentru terapie sistemică.

    I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENŢI BIOLOGICI/ INHIBITORI DE JAK
    A. Pacienţi adulţi
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârsta peste 18 ani
    3. Pacientul suferă de dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD Scoring Atopic Dermatita ≥ 25) de peste 6 luni
    şi
    4. DLQI (Dermatologic Life Quality Index) ≥ 10
    şi
    5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică/inhibitori de JAK
    şi
    6. Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii:
    • a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puţin 2 luni de la iniţierea tratamentului
    şi
    - îmbunătăţire a scorului DLQI cu mai puţin de 5 puncte de scorul de la iniţierea tratamentului, după cel puţin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menţionăm:
    () corticoterapie sistemică
    () ciclosporină 2-5 mg/kgc zilnic
    () fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 şedinţe/săptămână)

    sau
    • a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
    sau
    • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
    sau
    • sunt cu o boală cu recădere rapidă.

    Notă pentru următoarele categorii de pacienţi:
    - cu afecţiuni CV,
    – cu tromboze venoase sau risc de embolie,
    – cu afecţiuni onco-hematologice,
    – cu infecţii severe,
    – marii fumători,
    – cu vârsta peste 65 de ani,
    terapia cu inhibitorii de JAK se iniţiază doar dacă nu există alternativă terapeutică eficientă şi beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile.

    B. Pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani)
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de părinţi/tutori legali
    2. Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6-17 ani
    3. Pacientul cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani suferă de dermatită atopică forma severă (SCORAD > 50) şi pacientul cu vârsta între 11-17 ani suferă de dermatită atopică forma moderat-severă (SCORAD >/=25)
    şi
    4. cDLQI >/= 10
    şi
    5. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică/inhibitori de JAK.

    C. Pacienţi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 5 ani)
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de părinte legal/tutore
    2. Pacientul suferă de dermatită atopică forma severă (SCORAD > 50)
    şi
    3. IDLQI >/= 10
    şi
    4. Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică.

    II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT CU AGENŢI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAK
    • Pentru tratamentul cu dupilumabum:
    - copii cu vârsta sub 6 luni, având dermatită atopică

    • Pentru tratamentul cu baricitinibum:
    - vârsta sub 18 ani
    – pacienţi cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 10^9 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10^9 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mică de 8 g/dl
    – pacienţi cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut.

    • Pentru tratamentul cu upadacitinibum:
    - vârsta sub 12 ani
    – pacienţi cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 10^9 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10^9 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mică de 8 g/dl
    – pacienţi cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut

    • Pentru tratamentul cu abrocitinibum:
    - vârsta sub 12 ani
    – pacienţi cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x 10^9 celule/l, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10^9 celule/l, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mică de 8 g/dl
    – pacienţi cu clearance-ul creatininei < 30 ml/minut

    NOTĂ: Toţi pacienţii trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic si investigaţiile cerute de iniţierea terapiei biologice.
    a. Contraindicaţii absolute (se vor exclude):
    1. Pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecţii oportuniste
    2. Antecedente de hipersensibilitate la medicament, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit
    3. Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepţie pentru situaţii de urgenţă unde se solicită avizul explicit al medicului infecţionist)
    4. Orice alte contraindicaţii absolute recunoscute agenţilor biologici sau inhibitorilor de JAK.

    b. Contraindicaţii relative:
    1. Sarcină şi alăptare
    2. Infecţii parazitare (helminţi)
    3. Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări, bronhospasm acut etc.
    4. Afecţiuni însoţite de eozinofilie
    5. Infecţie HIV sau SIDA
    6. Afecţiuni maligne sau premaligne
    7. PUVA-terapie peste 200 şedinţe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină
    8. Conjunctivită şi cheratită
    9. Tromboză venoasă profundă sau embolism pulmonar
    10. Hepatită virală cu virus B sau C
    11. Afecţiuni cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral, fibrilaţie atrială)
    12. Orice alte contraindicaţii relative recunoscute agenţilor biologici sau inhibitorilor de JAK.

    III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI CU AGENŢI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAK
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă
    4. Pacientul a obţinut răspuns la tratament faţă de momentul iniţial, obiectivat prin scorurile specifice.
    Ţinta terapeutică se defineşte prin:
    - scăderea cu 50% a scorului SCORAD faţă de momentul iniţierii
    şi
    - scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI/iDLQI faţă de momentul iniţierii.

    IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU AGENŢI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAK
    1. Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/inhibitor de JAK se face atunci când la evaluarea atingerii ţintei terapeutice nu s-a obţinut ţinta terapeutică.
    2. Întreruperea tratamentului este, de asemenea, indicată în cazul apariţiei unei reacţii adverse severe.
    3. În situaţiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei (deşi pacientul se afla în ţinta terapeutică - de ex. sarcină, intervenţie chirurgicală etc.), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice/cu inhibitori de JAK.
    4. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic sau cu inhibitori de JAK pentru o perioadă de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenţionale sistemice şi doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiţiei anterioare) sau care prezintă reacţii adverse importante şi este eligibil, conform protocolului, se poate reiniţia terapia biologică sau cu inhibitori de JAK.
    5. Dacă întreruperea tratamentului este mai mică de 12 luni şi pacientul este responder, conform definiţiei de mai sus, se poate continua terapia biologică sau cu inhibitori de JAK.

    Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    Semnătura şi parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 5

    Cod formular specific: L01XE21.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI REGORAFENIBUM
    - tumori gastrointestinale -

    SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ................
    2. CAS/nr. contract: ........../..........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ...............
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
    [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ........... DC (după caz) ............
    2) ........... DC (după caz) .............

    10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin:
    [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
    *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
    INDICAŢIE: Regorafenibum este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastatice, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib şi sunitinib.
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârsta ≥ 18 ani
    3. GIST nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic
    4. Progresia bolii sau intoleranţă la Imatinib, precum şi progresia bolii sau intoleranţă la Sunitinib
    5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă (în opinia medicului curant)
    6. Status de performanţă ECOG 0-2

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Sarcină/alăptare
    2. Hipertensiune arterială necontrolată
    3. Diateză hemoragică
    4. Insuficienţă hepatică clasa Child-Pugh C

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Statusul bolii la data evaluării:
    a) Remisiune completă
    b) Remisiune parţială
    c) Boală staţionară
    d) Beneficiu clinic

    3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Lipsa beneficiului clinic
    2. Eşecul tratamentului (pacienţii cu progresie radiologică)
    3. Efecte secundare (toxice) nerecuperate
    4. Decizia medicului
    5. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
    NOTĂ: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare (întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant) – a se vedea cap. IV, de la lit. A din protocolul terapeutic.

    Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    Semnătura şi parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 6

    Cod formular specific: L01XC28.5
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI DURVALUMABUM
    - cancer endometrial dMMR -

    SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: .............
    2. CAS/nr. contract: ............/.........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: ........................
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale“ din Formularul specific cu codul: .....
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
    [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
    *1) Se notează obligatoriu codul 128

    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ......... DC (după caz) .........
    2) ......... DC (după caz) .........

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    * Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin:
    [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
    *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
    INDICAŢIE: Durvalumabum în asociere cu carboplatină şi paclitaxel este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacientele adulte cu cancer endometrial primar în stadiu avansat sau recidivat care sunt eligibile pentru tratament sistemic, urmat de tratament de întreţinere cu:
    • Durvalumabum în monoterapie pentru cancer endometrial cu deficienţă de reparare a erorilor apărute în timpul replicării ADN-ului (mismatch repair deficient, dMMR).
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Vârstă peste 18 ani
    3. Carcinom endometrial (toate histologiile), inclusiv carcinosarcom, în stadiul avansat (stadiul III cu boală reziduală postoperator şi stadiul IV) sau recidivat
    4. Sunt eligibile şi pacientele cu boală recurentă care au efectuat tratament adjuvant şi care au încheiat adjuvanţa de cel puţin 12 luni
    5. Status de performanţă ECOG 0 sau 1
    6. Pacientele cu cancer endometrial trebuie evaluate pentru tratament pe baza statusului tumoral MMR, confirmat printr-un test validat.
    NOTĂ: pot beneficia de continuarea tratamentului cu Durvalumabum pacienţii cu această indicaţie, care au primit anterior Durvalumabum din surse de finanţare diferite de Programul Naţional de Oncologie şi nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmată imagistic) de întrerupere a acestui tratament.

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Sarcoame uterine
    2. Sarcină/alăptare
    3. Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi
    4. Carcinom endometrial fără modificări ale statusului tumoral MMR/mismatch repair proficient (pMMR)

    Contraindicaţii relative*:
    1. pacienţi cu afecţiuni autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior, inclusiv sindrom paraneoplazic (SNP)
    2. pacienţii cu istoric de imunodeficienţe primare active
    3. istoric de reacţii adverse severe mediate imun
    4. tratament imunosupresor într-un interval de 14 zile înaintea primei doze de tratament, cu excepţia corticoterapiei în doza echivalentă 10 mg prednison zilnic
    5. tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecţie HIV sau pacienţi care au fost vaccinaţi cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după iniţierea tratamentului cu Durvalumabum.
    *NOTĂ: pentru situaţiile 1-5, în absenţa datelor, Durvalumabum trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi, după evaluarea atentă a raportului potenţial beneficiu/risc în fiecare caz în parte.

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
    NOTE:
    - Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice.
    – Pentru a confirma etiologia reacţiile adverse mediate imun suspectate sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată şi se recomandă consult interdisciplinar.
    – Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant şi cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoţită de deteriorare clinică şi/sau pacientul continuă sa aibă beneficiu clinic
    2. Toxicitate inacceptabilă
    3. Tratamentul cu Durvalumabum trebuie întrerupt definitiv în cazul reacţiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 (cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu hormoni de substituţie) sau în cazul reacţiilor adverse ne-mediate imun de grad 4 (cu excepţia anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, în baza unui raport risc-beneficiu)
    4. Decizia medicului
    5. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.

    Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    Semnătura şi parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    ANEXA 7

    Cod formular specific: L01EL02.1
    FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
    ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
    DCI ACALABRUTINIBUM
    - limfom cu celule de manta -

    SECŢIUNEA I - DATE GENERALE
    1. Unitatea medicală: ..................
    2. CAS/nr. contract: ............../...........
    3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    4. Nume şi prenume pacient: .................
    CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

    5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    6. S-a completat „Secţiunea II - date medicale“ din Formularul specific cu codul: .....
    7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere
    8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
    [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
    [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic^1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
    [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

    9. DCI recomandat:
    1) ........ DC (după caz) ......
    2) ........ DC (după caz) .......

    10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
    de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    * Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

    11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în ordin:
    [ ] DA [ ] NU

    SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE*1)
    *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
    INDICAŢIE: Acalabrutinibum în asociere cu bendamustină şi rituximab (BR) este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de manta (LCM) netratat anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS).
    A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
    1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
    2. Pacienţi adulţi (peste 18 ani) cu limfom cu celule de manta (LCM):
    - ca tratament de primă linie: Acalabrutinibum în asociere cu bendamustină şi rituximab (BR) la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS).

    B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
    1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
    2. Sarcină*1)
    3. Alăptarea;
    4. Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C.
    NOTĂ*1): Criteriu relativ de excludere, doar după o analiză atentă beneficiu-risc; Acalabrutinibum nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul cu acalabrutininb

    C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
    1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
    2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
    3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
    NOTE:
    - Eficienţa tratamentului cu Acalabrutinibum în LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWG-NHL (International Working Group for non-Hodgkin's lymphoma):
    – criterii hematologice: dispariţia/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei şi trombopeniei, şi
    – clinic: reducerea/dispariţia adenopatiilor periferice şi organomegaliilor, a semnelor generale.

    D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
    1. Când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic
    2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză
    3. Sarcină*2).
    NOTĂ*2) : După o analiză atentă beneficiu-risc

    Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
    Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
    Semnătura şi parafa medicului curant
    Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

    -----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Alte Institutii, ORDIN nr. 612 din 12 martie 2026

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "
5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale"