Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 608 din 6 iunie 2005 privind aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activitatile desfasurate

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 608 din 6 iunie 2005 privind aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activitatile desfasurate

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 539 din 24 iunie 2005

Comenteaza legea

În temeiul prevederilor art. 9 alin. (2) din Regulamentul de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, aprobat prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 2.281/2004 ,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparaturã medicalã nr. MC 7.103 din 6 iunie 2005,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii emite prezentul ordin.

ART. 1
Se aprobã tarifele practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activitãţile desfãşurate, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii,
Mircea Cintezã

Bucureşti, 6 iunie 2005.
Nr. 608.

ANEXĂ

TARIFELE
practicate de Oficiul Tehnic de
Dispozitive Medicale pentru activitãţile desfãşurate

I. Evaluarea documentaţiei tehnice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE, precum şi pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comandã şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, altele decât cele cuprinse în anexa II la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003


┌────────┬────────────────────────────────────┬─────────────────────┐
│Nr.crt. │   Dispozitiv medical               │    Tarif aparat,    │
│        │                                    │     echipament      │
│        │                                    │        (EUR)        │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 1.1    │Dispozitiv medical cls.I            │         100         │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 1.2    │Dispozitiv medical cls.I            │         150         │
│        │steril sau cu funcţie de mãsurare   │                     │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 1.3    │Dispozitiv medical                  │         200         │
│        │cls.Iia                             │   l70 - consumabil  │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 1.4    │Dispozitiv medical                  │         250         │
│        │cls.Iib                             │   210-consumabil    │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 1.5    │Dispozitiv medical                  │         270         │
│        │Cls.III                             │                     │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 1.6    │Dispozitiv medical                  │         200         │
│        │pentru diagnostic in                │  170-grupã reactivi │
│        │vitro                               │  50-test individual │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 1.7    │Dispozitiv medical                  │         150         │
│        │pentru diagnostic in                │      50- strip      │
│        │vitro pentru autotestare            │  75-test individual │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 1.8    │Dispozitiv medical                  │  210-grupã reactivi │
│        │pentru diagnostic în vitro          │                     │
│        │din anexa 2, lista A a HG 798/2003  │                     │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 1.9    │Dispozitiv medical                  │  200-grupã reactivi │
│        │pentru diagnostic in vitro          │                     │
│        │din anexa 2, lista B a HG 798/2003  │                     │
│        │Accesorii opţionale                 │      30-tip         │
└────────┴────────────────────────────────────┴─────────────────────┘

NOTĂ: Pentru dispozitivele medicale prezentate în familie, se aplicã urmãtoarea formulã: B+10%xB(n-1), unde B=baza de tarifare şi n=nr de componente al familiei; pentru cataloage baza de tarifare se aplicã unei grupe de produse cu acelaşi scop propus (ex.cleşti, pense)
La solicitarea de efectuare a lucrãrii în regim de urgenţã, se aplicã o majorare cu 25% a tarifului normal.

II. Încercãri în vederea emiterii avizului de utilizare dupã punere in funcţiune
II.1. Pentru dispozitive medicale (DM) şi dispozitive medicale cu generator de radiaţii (DM-GR)


┌────────┬────────────────────────────────────┬─────────────────────┐
│Nr.crt. │   Activitatea                      │    Tarif            │
│        │                                    │    (EURO)           │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 2.1    │Încercãri electrosecuritate DM      │      70             │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 2.2    │Încercãri electrosecuritate DM-GR   │      80             │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 2.3    │Încercãri DM neelectrice            │      55             │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 2.4    │Încercãri de performanţã DM         │      45             │
│        │electrice (nu se aplicã DM-GR)      │                     │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 2.5    │Încercãri tensiometre cu element    │      15             │
│        │elastic sau cu mercur               │                     │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 2.6    │Încercãri tensiometru electronic    │      40             │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 2.7    │Emitere aviz                        │       5             │
├────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│ 2.8    │Modificare aviz                     │       5             │
└────────┴────────────────────────────────────┴─────────────────────┘

II.2. Verificarea funcţionalitãţii DM-GR - Criterii de acceptabilitate pentru instalaţii radiologice


┌────────┬────────────────────────────────────────┬─────────────────┐
│Nr.crt. │  Grupa dispozitive medicale            │ Tarif (EURO)    │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│    0   │                  1                     │       3         │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│  2.9   │Rx diagnostic cu un post                │       300       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.10   │Rx diagnostic cu douã posturi           │       450       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.11   │Dispozitive medicale de imagisticã      │       500       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.12   │Dispozitive medicale pentru radioterapie│       400       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.13   │Dispozitive medicale pentru medicinã    │                 │
│        │nuclearã                                │       300       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.14   │Echipament de radioprotecţie            │        25       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.15   │Dispozitive medicale neelectrice conexe │        70       │
│        │pentru DM-GR                            │                 │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.16   │Laseri                                  │       200       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.17   │Dispozitive medicale electrice conexe   │        45       │
│        │pentru DM-GR                            │                 │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.18   │Verificãri pentru certificare de        │                 │
│        │conformitate CNCAN pentru produs        │ 30% din valoare │
│        │unicat                                  │  tarif de bazã  │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.19   │Dispozitive medicale de clasa I si      │                 │
│        │complexitate redusã conexe DM-GR        │        30       │
└────────┴────────────────────────────────────────┴─────────────────┘

NOTĂ: În grupele de mai sus întrã urmãtoarele dispozitive medicale:
2.9 - Rx fix post grafie, Rx fix post scopie, Rx mobil grafie, Rx mobil C-arm (scopie) inclusiv pentru, litotriptor, Rx mamografîe, MRF, angiograf, Rx dentar, osteodensitometru, simulator de iradiere in terapie
2.11 - computer tomograf, rezonanţã magneticã nuclearã, simulator CT+plan de tratament, echipamente pentru imagisticã direct digitalã
2.12 - accelerator liniar, cobaltron, brahiterapie HDR, brahiterapie debit de dozã redus, iradiator
2.13 - gamma camera, etc
2.16 - sensor intraoral, developator automat uscat, developator automat umed, laser printer, etc,

II.3. Tarife pentru verificarea unitãţilor mobile de intervenţie conf. Ordinului M.S. nr. 270/2003 , in vederea emiterii avizului de utilizare


┌────────┬────────────────────────────────────────┬─────────────────┐
│Nr.crt. │   Denumire                             │  Tarif (EURO)   │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.20   │Unitãţi mobile de intervenţie auto A1   │       200       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.21   │Unitãţi mobile de intervenţie auto A2   │       200       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.22   │Unitãţi mobile de intervenţie auto B1   │       300       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.23   │Unitãţi mobile de intervenţie auto B2   │       300       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.24   │Unitãţi mobile de intervenţie auto C    │       400       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.25   │Unitãţi mobile de mtervetiţie avion     │       400       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.26   │Unitãţi mobile de intervenţie elicopter │       400       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.27   │Unitãţi mobile de intervenţie maritime  │       400       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.28   │Autospecialã de intervenţie a medicului │                 │
│        │de urgenţã                              │       300       │
├────────┼────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│ 2.29   │Autospecialã de consultaţii la domiciliu│       200       │
└────────┴────────────────────────────────────────┴─────────────────┘

Unitãţile mobile de intervenţie se pot verifica la locul de staţionare.

III. Alte verificãri si încercãri
3.1. Verificarea periodicã a parametrilor de sterilizare ai sterilizatoarelor 35 EURO
Încercãri climatice:
3.2. Umiditate 48 ore: 80 EURO
3.3. Umiditate 7 zile: 200 EURO
3.4. Depozitare: 60 EURO
3.5. Ceaţã salinã: 60 EURO
3.6. Verificãri performanţe în domeniul nominal: 40 EURO
3.7. Mãsurare nivel zgomot: 40 EURO

IV. Alte activitãţi specifice biroului încercãri DM-GR


┌───────┬──────────────────────────────────────────────┬───────────┐
│Nr.crt.│ Grupa DM-GR                                  │  Tarif    │
│       │                                              │ (EURO)    │
├───────┼──────────────────────────────────────────────┼───────────┤
│ 4.1   │Elaborare documentaţie amplasare-construcţie  │           │
│       │Rx dentar                                     │    200    │
├───────┼──────────────────────────────────────────────┼───────────┤
│ 4.2   │Elaborare documentaţie amplasare-construcţie  │           │
│       │Rx cu un post                                 │    300    │
├───────┼──────────────────────────────────────────────┼───────────┤
│ 4.3   │Elaborare documentaţie amplasare-construcţie  │           │
│       │Rx cu douã posturi                            │    400    │
└───────┴──────────────────────────────────────────────┴───────────┘

V. Verificãri periodice DM si DM-GR
Se practicã tarifele de la cap. II, la care se poate aplica o reducere de pânã la 50% din tariful de bazã rezultat, în cazul existenţei mai multor criterii care pot permite reducerea tarifelor, se menţioneazã cã nu se pot aplica reduceri cumulative ale acestora,

NOTĂ : Pentru unele activitãţi de la cap. II si V se pot încheia şi abonamente pe bazã de contract, care oferã condiţii reciproc avantajoase
Tarifele nu includ cheltuielile de deplasare.
Pentru retragerea lucrãrilor se va percepe o taxã de 10 - 80 % din valoarea totalã în funcţie de stadiul lucrãrii in momentul retragerii acesteia.
Pentru spitalele din reţeaua Ministerului Sãnãtãţii, pentru organizaţiile care fac dovadã cã au statut non-profit si pentru dispozitivele medicale provenite din donaţii se pot face reduceri de pânã la 50% din valoarea tarifelor pentru avizarea de utilizare dupã punere in funcţiune, dar nu mai puţin de 50 EURO/dispozitiv medical.
La solicitarea de efectuare a lucrãrii in regim de urgenţã, se aplicã o majorare cu 25% a tarifului normal.

VI. Tarifarea auditului activitãţilor de prestãri servicii in domeniul dispozitivelor medicale se stabileşte in funcţie de tipul si capacitatea unitãţii şi de mãrimea gamei de dispozitive medicale care constituie obiectul de activitate, începând cu 175 EURO, conform procedurii interne.

VII. Modificarea certificatului de înregistrare a dispozitivului medical emis de Ministerul Sãnãtãţii se tarifeazã cu 25% din tariful de bazã aplicat dispozitivului medical respectiv.

VIII. Furnizarea de date din baza CDM se tarifeazã între 15 si 100 EURO.

IX. Negaţiile sau avizele de vamã se tarifeazã cu 15 EURO, (pentru donaţii de cosumabile avizele de vamã se tarifeazã cu 5 EURO).

X. Întocmire de specificaţii tehnice specifice activitãţii de achiziţionare de dispozitive medicale - 15 EURO/orã, dar nu mai puţin de 50 EURO

XI. Consultanţã - 15 EURO/orã

XII. Expertizã tehnicã - 100 EURO/specialist/zi; emitere raport 50 EURO

XIII. Formare şi evaluare personal 100 EURO/zi, persoanã; pentru grupuri mai mari de 3 persoane 50 EURO/zi

XIV. Încercãrile necesare în procesul de evaluare a conformitãţii produselor se tarifeazã conform Regulamentului de tarifare al Departamentului Tehnic-Laboratoare, iar costurile sunt specificate in contractul de certificare încheiat cu beneficiarul. În cazul în care aceste încercãri se efectueazã total sau parţial la sediul producãtorului, se aplicã un coeficient de reducere a tarifului de pânã la 50%.
În funcţie de solicitãri şi de dezvoltarea activitãţilor, tarifele se vor completa prin ordin al ministrului sãnãtãţii.

---------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii, ORDIN nr. 608 din 6 iunie 2005

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"