Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 561 din 3 aprilie 2020 privind modificarea şi completarea anexei Ordinului ministrului sănătăţii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 286 din 6 aprilie 2020
Văzând Referatul de aprobare nr. NT 472 din 3 aprilie 2020 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 53.611E din 25 martie 2020, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 15.966 din 25 martie 2020,
având în vedere prevederile:
- art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– Decretului nr. 195/2020 privind instituirea stării de urgenţă pe teritoriul României;
– prevederile art. 4 alin. (3) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, precum şi pentru modificarea unor acte normative,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
În anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. După articolul 11 se introduce un nou articol, articolul 11^1, cu următorul cuprins:
"ART. 11^1
(1) Prin excepţie de la prevederile art. 10 alin. (2), pe perioada pandemiei, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate emite autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale numai pentru medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, la iniţiativa Ministerului Sănătăţii, prin comisiile sau direcţiile de specialitate, în temeiul art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, atât pentru medicamente autorizate, cât şi neautorizate de punere pe piaţă în România.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale în limbile română şi engleză, în baza referatului de justificare medicală eliberat de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 72 de ore de la data înregistrării solicitării Ministerului Sănătăţii.
(3) Autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale este valabilă până la epuizarea stocului pentru care a fost emisă, dar nu mai mult de data expirării autorizaţiei.
(4) Medicamentele autorizate potrivit prezentului articol sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă."
2. În tot cuprinsul prezentului act normativ, sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale“ se înlocuieşte cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România“.
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Nelu Tătaru
Bucureşti, 3 aprilie 2020.
Nr. 561.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
