Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
LISTA
cuprinzând standardele romane care adopta standarde europene armonizate
ale cãror prevederi se referã la dispozitive medicale implantabile active
(prezenta lista adopta standardele europene
armonizate aplicabile Directivei 90/385/EEC , ale
cãror referinte au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene)
┌─────┬───────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┐
│ Nr. │ │ │
│ crt.│ Numãrul de referinta │ Titlul standardului │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Investigatia clinica a dispozitivelor medi- │
│ 1 │ SR EN 540:1996 │ cale pe subiecti umani │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Sterilizarea dispozitivelor medicale. │
│ │ │ Validare şi control de rutina pentru steri- │
│ 2 │ SR EN 550:1997 │ lizarea cu oxid de etilenã │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Sterilizarea dispozitivelor medicale. │
│ │ │ Validare şi control de rutina pentru │
│ 3 │ SR EN 552:2001 │ sterilizare prin iradiere │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Sterilizarea dispozitivelor medicale. │
│ │ │ Validare şi control de rutina pentru │
│ 4 │ SR EN 554:2003 │ sterilizarea cu caldura umeda │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Sterilizarea dispozitivelor medicale. │
│ 5 │ SR EN 556:2001 │ etichetate "Steril" │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Materiale şi sisteme de ambalare pentru │
│ 6 │ SR EN 868-1:2003 │ dispozitivele medicale care urmeazã a fi │
│ │ │ sterilizate │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea│
│ 7 │ SR EN 980/A1:2003 │ dispozitivelor medicale │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Informaţii furnizate de producãtori împreunã │
│ 8 │ SR EN 1041:2003 │ cu dispozitivele medicale │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- │
│ │ │ marea populaţiei de microorganisme pe │
│ │ │ produs. Partea l: │
│ 9 │ SR EN 1174-1:1999 │ Cerinţe │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- │
│ │ │ marea populaţiei de microorganisme pe │
│ │ │ produs. Partea 2: │
│ 10 │ SR EN 1174-2:1999 │ Ghid │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Esti- │
│ │ │ marea populaţiei de microorganisme pe │
│ │ │ produs. Partea 3: │
│ │ │ Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor │
│ 11 │ SR EN 1174-3:1999 │ microbiologice │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
│ 12 │ SR EN ISO 10993-1:2003│ Partea l: Evaluare şi testare │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
│ │ │ Partea 4: Selectarea testelor pentru interac- │
│ 13 │ SR EN ISO 10993-4:2003│ tiunile cu sangele │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
│ 14 │ SR EN ISO 10993-5:2003│ Partea S: Teste pentru citotoxicitate în vitro│
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
│ 15 │ SR EN ISO 10993-7:2003│ Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid │
│ │ │ de etilenã │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
│ │ │ Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuan- │
│ 16 │ SR EN ISO 10993-9:2003│ tificarea produsilor potenţiali de degradare │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
│ │ │ Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensi- │
│ 17 │SR EN ISO 10993-10:2002│ bilitate cu efect retard │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
│ 18 │SR EN ISO 10993-11:1998│ Partea 11: Teste pentru toxicitate sistemica │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
│ │ │ Partea 12: Prepararea esantioanelor şi a mate-│
│ 19 │SR EN ISO 10993-12:2003│ rialelor de referinta │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale,│
│ │ │ Partea 13: Identificare şi cuantificare a │
│ │ │ produselor de degradare din dispozitive medi- │
│ 20 │SREN ISO 10993-13:2003 │ cale pe baza de polimeri │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
│ │ │ Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocine- │
│ 21 │SR EN ISO 10993-16:2003│ tice pentru produse de degradare şi substanţe │
│ │ │ extractibile │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
│ │ │ Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile │
│ 22 │SR EN ISO 10993-17:2003│ pentru substanţe extractibile │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Sistemul calitãţii. Dispozitive medicale. │
│ │ │Cerinţe particulare pentru aplicare EN ISO 9001│
│ 23 │SR EN ISO 13485:2003 │ (revizuire a EN 46001:1996) │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Sistemele calitãţii. Dispozitive medicale. │
│ │ │ Cerinţe particulare ptr. aplicarea EN ISO 9002│
│ 24 │SR EN ISO 13488:2002 │ (revizuire a EN 46002:1996) (identic cu ISO │
│ │ │ 13488:1996) │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Investigatia clinica a dispozitivelor medicale│
│ 25 │SR EN ISO 14155-1:2003 │ pentru subiecti umani. Partea 1: Cerinţe │
│ │ │ generale │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
│ │ │ Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, │
│ │ │ carcinogenitale şi efectul toxicitatii asupra │
│ 26 │ SR EN 30993-3:1996 │ funcţiei de reproducere │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.│
│ 27 │ SR EN 30993-6:1998 │ Partea 6: Teste pentru efecte locale dupã │
│ │ │ implantare │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Dispozitive medicale implantabile active. │
│ │ │ Partea l: Cerinţe generale de securitate, │
│ 28 │ SR EN 45502-1:2001 │ marcare şi informaţii furnizate de producãtor │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Sistemele calitãţii. Dispozitive medicale. │
│ 29 │ SR EN 46003:2001 │ Cerinţe particulare pentru aplicarea │
│ │ │ EN ISO 9003 │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Ghid pentru aplicarea EN 29001, EN 46001 şi EN│
│ │ �, EN 46002 pentru industria dispozitivelor│
│ 30 │ SR EN 50103:2001 │medicale active (inclusiv implantabile active) │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ SR EN 60601- │ Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe │
│ 31 │ 1+A1+A2+A13:2001 │ generale de securitate │
├─────┼───────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii │
│ 32 │ SR EN ISO 14971:2003 │ riscului la dispozitive medicale │
└─────┴───────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┘
