Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 47 din 21 mai 2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modul de solutionare a cererilor pentru transferul autorizatiilor de comercializare in Romania a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura nationala Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 47 din 21 mai 2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modul de solutionare a cererilor pentru transferul autorizatiilor de comercializare in Romania a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedura nationala

EMITENT: AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 mai 2010
Comenteaza legea
ORDIN nr. 47 din 21 mai 2010
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modul de soluţionare a cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedurã naţionalã
EMITENT: AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITARÃ VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 mai 2010


Vãzând Referatul de aprobare nr. 121 din 15 martie 2010 întocmit de Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, farmacovigilenţã şi nutriţie animalã din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;
în temeiul prevederilor <>art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
în temeiul <>art. 3 alin. (3) şi al <>art. 4 alin. (3) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unitãţilor din subordinea acesteia,

preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã Norma sanitarã veterinarã privind modul de soluţionare a cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedurã naţionalã, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele veterinare şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Marian Zlotea

Bucureşti, 21 mai 2010.
Nr. 47.


ANEXÃ

NORMÃ
sanitarã veterinarã privind modul de soluţionare a
cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare
în România a produselor medicinale
veterinare autorizate prin procedurã naţionalã

CAP. I
Domeniu de aplicare

ART. 1
Prezenta normã stabileşte modul de examinare şi de soluţionare a cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedurã naţionalã.
ART. 2
Transferul autorizaţiei de comercializare se poate solicita doar pentru produsele medicinale veterinare pentru care existã autorizaţie de comercializare valabilã emisã de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
ART. 3
Prezenta normã nu se aplicã cererilor de variaţie tip IA referitoare la schimbarea numelui deţinãtorului autorizaţiei de comercializare, prevãzute la anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificãrii condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţã acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 334 din 12 decembrie 2008.

CAP. II
Examinarea şi soluţionarea cererilor pentru transferul autorizaţiei de comercializare a produselor medicinale veterinare

ART. 4
(1) Transferul autorizaţiei de comercializare presupune înlocuirea deţinãtorului curent al autorizaţiei de comercializare cu un nou deţinãtor.
(2) Noul deţinãtor al autorizaţiei de comercializare trebuie sã aibã sediul social în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene.
ART. 5
Transferul autorizaţiei de comercializare are loc în urmãtoarele cazuri:
a) în cazul unei fuziuni/achiziţionãri, prin care deţinãtorul autorizaţiei de comercializare este preluat de cãtre o altã societate comercialã şi înceteazã sã existe ca o entitate juridicã separatã;
b) în cazul în care o societate comercialã vinde produsul medicinal veterinar şi drepturile asupra produsului medicinal veterinar unei alte societãţi comerciale;
c) în alte situaţii prevãzute de lege.
ART. 6
Pentru realizarea transferului autorizaţiei de comercializare, deţinãtorul autorizaţiei de comercializare, denumit în continuare deţinãtor, depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar urmãtoarele:
a) cerere pentru transferul autorizaţiei de comercializare produse medicinale veterinare, conform modelului prevãzut în anexa nr. 1;
b) documentele care trebuie sã însoţeascã cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar, prevãzute în anexa nr. 2;
c) dovada achitãrii tarifului pentru soluţionarea cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare, prevãzut în anexa nr. 3.
ART. 7
O cerere de transfer poate sã facã referire la o singurã autorizaţie de comercializare.
ART. 8
Transferul autorizaţiei de comercializare nu se realizeazã în cazul produselor medicinale veterinare aflate în procedurã de reînnoire a autorizaţiei de comercializare.
ART. 9
În cazul în care, în timpul procedurii de autorizare a comercializãrii produsului medicinal veterinar, este necesarã înlocuirea deţinãtorului autorizaţiei de comercializare propus iniţial, solicitantul informeazã Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar despre aceasta printr-o adresã însoţitã de documentele prevãzute în anexa nr. 2.
ART. 10
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar verificã dacã cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare şi documentele care o însoţesc sunt corecte şi complete.
(2) În cazul în care cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare se respinge, procedura poate fi reluatã prin depunerea unei noi cereri şi a documentaţiei complete.
ART. 11
Termenul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar soluţioneazã cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare este de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete.
ART. 12
(1) În cazul aprobãrii cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, acesta informeazã, în termen de 5 zile lucrãtoare, în scris, printr-o notificare, fostul şi noul deţinãtor, cu privire la aprobarea transferului autorizaţiei de comercializare şi emite autorizaţia de comercializare pe numele noului deţinãtor, în termen de 15 zile lucrãtoare de la data soluţionãrii cererii de transfer.
(2) Modelul notificãrii fostului şi noului deţinãtor cu privire la aprobarea cererii de transfer este prevãzut în anexa nr. 4.
ART. 13
(1) Transferul autorizaţiei de comercializare este valabil de la data emiterii de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a autorizaţiei de comercializare pe numele noului deţinãtor, cu respectarea cumulativã a condiţiilor prevãzute în anexa nr. 2.
(2) Autorizaţia de comercializare pe numele fostului deţinãtor se anuleazã, emiţându-se o nouã autorizaţie de comercializare pe numele noului deţinãtor, cu respectarea prevederilor art. 18.
(3) Data implementãrii transferului autorizaţiei de comercializare este data la care noul deţinãtor îşi asumã, prin declaraţia prevãzutã la pct. 3 din anexa nr. 2, toate responsabilitãţile care îi revin în conformitate cu <>Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea <>Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificãrile ulterioare.
(4) Data implementãrii transferului autorizaţiei de comercializare se menţioneazã în notificarea prevãzutã în anexa nr. 4.
ART. 14
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar respinge cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare în cazul în care documentele transmise pentru susţinerea acesteia sunt incomplete, nu sunt în conformitate cu anexele nr. 1 şi 2 sau nu au fost îndeplinite condiţiile pentru transferul autorizaţiei de comercializare.
ART. 15
(1) În situaţia în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicitã completarea documentelor care susţin cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare, rãspunsul la aceste solicitãri trebuie sã fie transmis, integral, într-un termen de maximum 5 zile lucrãtoare de la primirea adresei.
(2) Pentru situaţia prevãzutã la alin. (1), derularea procedurii se suspendã pânã la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
ART. 16
(1) În cazul în care documentele solicitate suplimentar nu îndeplinesc condiţiile pentru aprobarea cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare sau dacã documentele nu sunt transmise în termenul prevãzut la art. 15 alin. (1), cererea se respinge.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar informeazã, în scris, atât deţinãtorul, cât şi solicitantul transferului, despre respingerea cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare.
(3) Respingerea cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare nu aduce atingere dreptului de a depune o nouã cerere de transfer.
ART. 17
În cazul în care pe parcursul procedurii de evaluare a cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare sunt depuse cereri de variaţie în termenii autorizaţiei de comercializare, acestea vor fi soluţionate independent de cererea de transfer.
ART. 18
Transferul autorizaţiei de comercializare nu aduce atingere termenului de valabilitate a autorizaţiei de comercializare prevãzut la <>art. 33 din Norma sanitarã veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin <>Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificãrile ulterioare.
ART. 19
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezenta normã sanitarã veterinarã.


ANEXA 1
la normã

CERERE
pentru transferul autorizaţiei de comercializare
produse medicinale veterinare


 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Denumirea comercialã a produsului medicinal veterinar ...................... │
 │ Substanţa activã/Substanţele active ........................................ │
 │ Forma farmaceuticã ......................................................... │
 │ Concentraţia ............................................................... │
 │ Calea de administrare ...................................................... │
 │ Numãrul autorizaţiei de comercializare ..................................... │
 │ Data pânã la care autorizaţia de comercializare este valabilã .............. │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │                Deţinãtorul autorizaţiei de comercializare                    │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Denumire ..................................................................  │
 │ Adresa sediului social ....................................................  │
 │ Telefon ...................................................................  │
 │ Fax .......................................................................  │
 │ E-mail ....................................................................  │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │    Solicitantul cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare     │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Denumire ..................................................................  │
 │ Adresa sediului social ....................................................  │
 │ Telefon ...................................................................  │
 │ Fax .......................................................................  │
 │ E-mail ....................................................................  │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │       Informaţii despre persoana de contact pentru deţinãtorul               │
 │                     autorizaţiei de comercializare                           │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Nume ......................................................................  │
 │ Adresã ....................................................................  │
 │ Telefon ...................................................................  │
 │ Fax .......................................................................  │
 │ E-mail ....................................................................  │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │       Informaţii despre persoana de contact pentru solicitantul cererii      │
 │                 de transfer a autorizaţiei de comercializare                 │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ Nume ......................................................................  │
 │ Adresã ....................................................................  │
 │ Telefon ...................................................................  │
 │ Fax .......................................................................  │
 │ E-mail ....................................................................  │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
     Semnatarii îşi asumã rãspunderea cã datele din prezenta cerere şi din
 documentele anexate sunt în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
 
 ┌──────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐
 │ Reprezentantul legal                 │ Reprezentantul legal                  │
 │ al deţinãtorului                     │ al solicitantului                     │
 ├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
 │ Numele şi prenumele                  │ Numele şi prenumele                   │
 │ ........................             │ ..........................            │
 ├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
 │ Funcţia ...................          │ Funcţia ....................          │
 ├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
 │ Semnãtura                            │ Semnãtura                             │
 ├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
 │ Data ......................          │ Data .......................          │
 └──────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘




ANEXA 2
la normã

DOCUMENTE
care însoţesc cererea pentru transferul
autorizaţiei de comercializare a produsului
medicinal veterinar

Urmãtoarele documente trebuie sã însoţeascã cererea pentru transferul autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar:
1. autorizaţia de comercializare a produsului medicinal veterinar pentru care se solicitã transferul autorizaţiei de comercializare;
2. declaraţia pe propria rãspundere a deţinãtorului în care sã se menţioneze cã dosarul complet al produsului medicinal veterinar sau o copie a acestui dosar a fost fãcutã disponibilã sau a fost transferatã cãtre noul deţinãtor al autorizaţiei de comercializare;
3. declaraţie pe propria rãspundere privind data de la care solicitantul preia prin transfer toate responsabilitãţile de la deţinãtorul autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicinal veterinar;
4. acordul scris al deţinãtorului autorizaţiei de comercializare şi al solicitantului, cu privire la data implementãrii transferului autorizaţiei de comercializare;
5. documente care sã evidenţieze capacitatea solicitantului cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare de a îndeplini toate responsabilitãţile unui deţinãtor de autorizaţie de comercializare, în conformitate cu legislaţia specificã în vigoare, şi anume:
a) împuternicirea persoanei responsabile cu activitatea de farmacovigilenţã cu menţionarea numelui şi prenumelui, adresei, telefonului, faxului, e-mailului şi curriculumului vitae; persoana responsabilã cu activitatea de farmacovigilenţã trebuie sã fie permanent la dispoziţia noului deţinãtor al autorizaţiei de comercializare, sã aibã domiciliul/reşedinţa în România sau în Uniunea Europeanã;
b) document de identificare (cartea de identitate/actul de înfiinţare) a persoanei fizice sau juridice autorizate pentru comunicarea dintre noul deţinãtor al autorizaţiei de comercializare şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, dupã aprobarea transferului autorizaţiei de comercializare;
c) împuternicirea persoanei de contact responsabile de reclamaţiile ulterioare referitoare la produs, în care se menţioneazã numele şi prenumele, adresa, telefonul, faxul şi e-mailul.
6. declaraţie pe propria rãspundere a deţinãtorului autorizaţiei de comercializare, din care sã reiasã faptul cã produsul medicinal veterinar pentru care se solicitã transferul autorizaţiei de comercializare nu a fost pus încã pe piaţã în Uniunea Europeanã, în oricare dintre formele sale de prezentare;
7. declaraţie pe propria rãspundere a solicitantului cererii pentru transferul autorizaţiei de comercializare cu privire la toate mãsurile restante sau la obligaţiile specifice; dacã nu mai este valabil niciunul dintre cele douã aspecte, în declaraţie se menţioneazã faptul cã nu mai sunt de îndeplinit mãsuri restante sau obligaţii specifice;
8. declaraţie pe propria rãspundere în care se menţioneazã cã nu au fost fãcute alte modificãri referitoare la informaţiile despre produs, în afara celor care au vizat deţinãtorul autorizaţiei de comercializare şi, dacã este cazul, detalii privind reprezentanţa localã;
9. prospectul produsului;
10. rezumatul caracteristicilor produsului;
11. eticheta produsului;
12. macheta ambalajului exterior şi cea a ambalajului primar.

NOTÃ:
Documentele menţionate la pct. 1-3 şi 8 trebuie sã fie semnate atât de reprezentantul legal al deţinãtorului autorizaţiei de comercializare, cât şi de reprezentantul legal al solicitantului cererii de transfer a autorizaţiei de comercializare.
Documentele menţionate la pct. 5 şi 7 trebuie sã fie semnate de cãtre reprezentantul legal al solicitantului cererii de transfer a autorizaţiei de comercializare.
În documentele menţionate la pct. 9-12 va fi înscrisã denumirea noului deţinãtor al autorizaţiei de comercializare.


ANEXA 3
la normã

TARIF
pentru soluţionarea cererilor pentru transferul autorizaţiilor
de comercializare în România a produselor medicinale veterinare


     ┌─────────────┬───────────────────────────────────────┐
     │     Nr.     │                                       │
     │     crt.    │                 Tarif                 │
     ├─────────────┼───────────────────────────────────────┤
     │      1.     │               5.001 lei               │
     └─────────────┴───────────────────────────────────────┘




ANEXA 4
la normã


(antetul Institutului pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar)
Nr. ....../..........

NOTIFICARE

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, analizând Cererea nr. ...../.......... şi documentaţia depusã de ......................, deţinãtor al Autorizaţiei de comercializare nr. ....../........... pentru produsul ...................................................................;
în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 47/2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modul de soluţionare a cererilor pentru transferul autorizaţiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedurã naţionalã,


APROBÃ

transferul Autorizaţiei de comercializare nr. ........ pentru produsul ........................



     de la   ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
             │ S.C.: ........................................................ │
             │ Adresa sediului social: ...................................... │
             │ Telefon: ..................................................... │
             │ Fax: ......................................................... │
             │ E-mail: ...................................................... │
             └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
 
        la   ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
             │ S.C.: ........................................................ │
             │ Adresa sediului social: ...................................... │
             │ Telefon: ..................................................... │
             │ Fax: ......................................................... │
             │ E-mail: ...................................................... │
             └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
     Data implementãrii transferului autorizaţiei de comercializare
     .............................
 
                               Director,
                        ........................



---------

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si Pentru Siguranta Animalelor, ORDIN nr. 47 din 21 mai 2010

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
Inscrie e-mailul tau pentru a primi zilnic
informatii despre CE, CAND si CUM s-a intamplat
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016