Preşedintele Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, având în vedere: - <>art. 47 din Legea asigurãrilor sociale de sãnãtate nr. 145/1997 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare; - Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate şi al preşedintelui Colegiului Medicilor din România nr. 629/4.233/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordãrii medicamentelor cu şi fãrã contribuţie personalã în tratamentul ambulatoriu şi a Contractului-cadru privind condiţiile acordãrii dispozitivelor medicale destinate corectãrii şi recuperãrii deficienţelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, în cadrul sistemului asigurãrilor sociale de sãnãtate, în temeiul dispoziţiilor art. 18 lit. h) din Statutul Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, aprobat prin <>Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate nr. 37/2001 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 154 din 29 martie 2001, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, emite urmãtorul ordin: ART. 1 (1) Se aproba standardele de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectãrii şi recuperãrii deficienţelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice, cuprinse în anexele nr. 1-4 care fac parte integrantã din prezentul ordin. (2) Respectarea standardelor de acreditare aprobate prin prezentul ordin reprezintã condiţia necesarã în acreditarea furnizorilor de dispozitive medicale. ART. 2 Verificarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectãrii şi recuperãrii deficienţelor organice sau functionale ori corectãrii unor deficiente fizice se efectueazã de cãtre comisiile de acreditare/comisiile de inspecţie şi se consemneazã în formularele constatatoare prezentate în grilele nr. 1.1, 1.2, 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 4.1, 4.2 şi 4.3, care fac parte integrantã din prezentul ordin, în vederea întocmirii proceselor-verbale. ART. 3 Casa Nationala de Asigurãri de Sãnãtate şi casele de asigurãri de sãnãtate judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, vor desemna reprezentanţi din cadrul serviciilor specializate, care vor face parte din comisiile de acreditare şi din comisiile de inspecţie. ART. 4 Reprezentanţii Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate şi ai caselor de asigurãri de sãnãtate judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, care vor face parte din comisiile de acreditare şi din comisiile de inspecţie, vor fi împuterniciţi prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate. ART. 5 Casa Nationala de Asigurãri de Sãnãtate şi casele de asigurãri de sãnãtate judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, au obligaţia sa aducã la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 6 Prezentul ordin va intra în vigoare la data emiterii lui şi va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, prof. univ. dr. Eugeniu Turlea ANEXA 1 STANDARDE DE ACREDITAREa furnizorilor de dispozitive medicale cu activitãţi de depozitare, import şi comercializare ART. 1 Furnizorii de dispozitive medicale cu activitãţi de depozitare, import şi comercializare furnizeazã urmãtoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale: A. Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L.: - proteza fonatorie; - proteza traheala; B. Dispozitive de protezare stomii; C. Dispozitive pentru incontinenta urinara; F. Mijloace şi dispozitive de mers; G. Orteze (toate ortezele, cu excepţia ortezelor care reprezintã dispozitive medicale la comanda); I. Dispozitive pentru deficiente vizuale. ART. 2 Furnizorii de dispozitive medicale care desfãşoarã activitãţi de depozitare, import şi comercializare la sediul social cu activitate lucrativã/punctul de lucru trebuie sa îndeplineascã urmãtoarele standarde de acreditare (se consemneazã în grila nr. 1.1): 2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma şi afişare vizibila a programului de activitate. 2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor: a) rampa de acces în clãdire pentru asiguraţii cu handicap locomotor; b) spaţiu/sala de asteptare unde se afişeazã vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amãnuntul; c) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmãtoarele destinaţii: - primirea comenzilor; - eliberarea dispozitivului medical; - evidenta şi arhivarea documentelor; d) spaţiu pentru demonstratie, dupã caz; e) cabina de proba (pentru orteze); f) spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/ expediere; g) spaţiu pentru depozitare (dotat cu rafturi); h) grup sanitar. 2.3. Competenta profesionalã: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea în domeniul în care lucreazã. 2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicalã, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, dupã caz, chitanţa fiscalã. 2.5. Verificarea asigurãrii service-ului, dupã caz (dotarea necesarã şi piesele de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi postgaranţie). 2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor: a) prescripţie medicalã, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; b) documente care atesta provenienta şi calitatea dispozitivelor medicale; c) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana; d) planul incaperii/încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; e) registrul de reclamaţii. ART. 3 Sediul social fãrã activitate lucrativã trebuie sa detina o încãpere cu telefon, fax şi spaţiu pentru evidenta şi arhivarea documentelor (se consemneazã în grila nr. 1.2). ART. 4 Standardele de acreditare prevãzute la art. 2 pct. 2.2.a), 2.2.d), 2.2.e), 2.2.h) şi 2.3 sunt facultative. ANEXA 2 STANDARDE DE ACREDITAREa furnizorilor de dispozitive medicale cu activitãţi de producţie ART. 1 Furnizorii de dispozitive medicale cu activitãţi de producţie furnizeazã urmãtoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale: B. Dispozitive pentru protezare stomii; C. Dispozitive pentru incontinenta urinara; F. Mijloace şi dispozitive de mers; G. Orteze (cu excepţia ortezelor care reprezintã dispozitive medicale la comanda). ART. 2 Furnizorii de dispozitive medicale care desfãşoarã activitãţi de producţie în sediul social cu activitate lucrativã/punctul de lucru cu atelier de confectionare şi care furnizeazã dispozitive medicale trebuie sa îndeplineascã urmãtoarele standarde de acreditare (se consemneazã în grila nr. 2.1): 2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona: firma şi afişare vizibila a programului de activitate. 2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor: 2.2.1. rampa de acces în clãdire pentru asiguraţii cu handicap locomotor, dupã caz; 2.2.2. încãpere care cuprinde: a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişeazã vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amãnuntul; b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmãtoarele destinaţii: - primirea comenzilor; - eliberarea dispozitivelor medicale; - evidenta şi arhivarea documentelor; c) spaţiu pentru demonstratie, dupã caz; 2.2.3. încãpere care cuprinde: a) spaţiu/spaţii de producţie; b) spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere; c) spaţiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi); 2.2.4. grup sanitar. NOTA: Spaţiul/Spaţiile de producţie nu trebuie sa interfereze cu spaţiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale. 2.3. Competenta profesionalã: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea în domeniul în care lucreazã. 2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicalã, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, dupã caz, chitanţa fiscalã. Accesul în spaţiul destinat depozitarii materiilor prime şi materialelor şi în spaţiul/spaţiile de producţie a dispozitivelor medicale nu este permis asiguraţilor. 2.5. Verificarea asigurãrii service-ului, dupã caz (dotarea necesarã şi piesele de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi postgaranţie). 2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor: a) prescripţie medicalã, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana, ale dispozitivului medical livrat; c) manualul calitãţii; d) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate; e) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexeazã copiile de pe documentele de studii; f) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; g) dovada şi evidenta efectivã a controlului intern; h) certificate de calitate naţionale şi internaţionale, dacã exista; i) registrul de reclamaţii. ART. 3 Furnizorii de dispozitive medicale care desfãşoarã activitãţi de producţie în sediul social/punctul de lucru, fãrã furnizarea dispozitivelor medicale, trebuie sa îndeplineascã urmãtoarele standarde de acreditare (se consemneazã în grila nr. 2.2): 2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma. 2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor: a) spaţiu/spaţii de producţie; b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC); c) spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere; d) spaţiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi). 2.3. Competenta profesionalã: acte de studii pentru personalul de specialitate, care atesta instruirea în domeniul în care lucreazã. 2.4. Verificarea asigurãrii service-ului, dupã caz (dotarea necesarã şi piesele de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi postgaranţie). 2.5. Controlul/verificarea/consultarea documentelor: a) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana, ale dispozitivului medical livrat; b) manualul calitãţii; c) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate; d) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexeazã copiile de pe documentele de studii; e) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; f) dovada şi evidenta efectivã a controlului intern; certificate de calitate naţionale şi internaţionale, dacã exista. ART. 4 Sediile sociale fãrã activitate lucrativã trebuie sa detina o încãpere cu telefon, fax şi spaţiu pentru evidenta şi arhivarea documentelor (se consemneazã în grila nr. 2.3). ART. 5 Furnizorii de dispozitive medicale cu activitate de producţie, ale cãror puncte de lucru desfãşoarã numai activitãţi de depozitare, import şi comercializare, trebuie sa îndeplineascã condiţiile prevãzute în anexa nr. 1 (se consemneazã în grila nr. 1.1). ART. 6 Furnizorii de dispozitive medicale care îndeplinesc condiţiile prevãzute la art. 2 pot desfasura şi activitãţi de depozitare, import şi comercializare (se consemneazã în grila nr. 2.1). ART. 7 Furnizorii de dispozitive medicale care îndeplinesc condiţiile prevãzute la art. 3 (se consemneazã în grila nr. 2.2) trebuie sa detina un punct de lucru/sediu social unde sa furnizeze dispozitivele medicale, cu respectarea standardelor prevãzute la art. 2 din anexa nr. 1 (se consemneazã în grila nr. 1.1). ART. 8 Standardele de acreditare prevãzute la art. 2 pct. 2.2.1, 2.2.2.c), 2.2.4, 2.3, 2.6.e), h), i) şi la art. 3 pct. 2.3, 2.5.c) şi 2.5.d) sunt facultative. ANEXA 3 STANDARDE DE ACREDITAREa furnizorilor de dispozitive medicale cu activitãţi de protezare ART. 1 Furnizorii de dispozitive medicale cu activitãţi de protezare furnizeazã urmãtoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale: D. Proteze pentru membrul inferior; E. Proteze pentru membrul superior; G. Orteze (orteze care reprezintã dispozitive medicale la comanda); H. Incaltaminte ortopedica. ART. 2 Furnizorii de dispozitive medicale care desfãşoarã activitãţi de protezare la sediul social cu activitate lucrativã/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie sa îndeplineascã urmãtoarele standarde de acreditare (se consemneazã în grila nr. 3.1): 2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma şi afişare vizibila a programului de activitate. 2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor: 2.2.1. rampa de acces în clãdire pentru asiguraţii cu handicap locomotor; 2.2.2. încãpere care cuprinde: a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişeazã vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amãnuntul; b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmãtoarele destinaţii: - deschiderea comenzilor; - eliberarea dispozitivelor medicale; - evidenta şi arhivarea documentelor; - spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere; 2.2.3. grup sanitar - se recomanda sa fie dotat cu dispozitive şi mijloace ajutatoare pentru persoane cu handicap; 2.2.4. încãpere care cuprinde: a) spaţiu pentru mãsuri/mulaj/probe, prevãzut cu: - chiuveta (instalatie dus) cu apa calda; b) cabina pentru proba; c) spaţiu de încercãri, probe; d) spaţiu prevãzut cu rafturi, destinat depozitarii produselor finite; 2.2.5. atelier de confectionare a protezelor pentru membrul inferior, protezelor pentru membrul superior, ortezelor: a) sala de termoformare dotatã cu: - cuptor pentru încãlzirea placilor din material termoformabil; - instalatie de vacuumare (pompa vacuum cu accesorii); b) sala de laminare în care se realizeazã operatia de laminare sub vid a rasinilor, dotatã cu instalatie de vacuumare (pompa vacuum cu accesorii); c) sala maşinilor, în care se realizeazã operaţiile de frezare, gaurire şi finisare; d) sala de asamblare finala; 2.2.6. atelier de confectionare a incaltamintei ortopedice, dotat cu masina universala de cusut/masina de cusut cu coloana; NOTA: Atelierele de confectionare prevãzute la pct. 2.2.5 şi 2.2.6 nu trebuie sa interfereze cu spaţiile destinate fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale. 2.2.7. magazie materii prime şi materiale; 2.2.8. birou administrativ, dupã caz. 2.3. Competenta profesionalã: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucreazã. 2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicalã, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, dupã caz, chitanţa fiscalã. Accesul în încãperile destinate depozitarii materiilor prime şi materialelor şi în atelierele de confectionare a dispozitivelor medicale nu este permis asiguraţilor. 2.5. Verificarea asigurãrii service-ului (dotarea necesarã şi piesele de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi postgaranţie). 2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor: a) prescripţie medicalã, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana, ale dispozitivului medical livrat; c) manualul calitãţii; d) declaraţia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda; e) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate; f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexeazã avizele de libera practica şi documentele de studii; g) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi a destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; h) instrucţiuni de folosire pentru utilajele de producţie; i) documente justificative ale verificãrilor metrologice pentru aparatele de mãsura şi control; j) dovada şi evidenta efectivã a controlului intern; k) certificate de calitate naţionale şi internaţionale, dacã exista; l) registrul de reclamaţii. ART. 3 Furnizorii de dispozitive medicale care desfãşoarã activitãţi de protezare în punctele de lucru fãrã atelier de confectionare trebuie sa îndeplineascã urmãtoarele condiţii minime (se consemneazã în grila nr. 3.2): 2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma şi afişare vizibila a programului de activitate. 2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor: 2.2.1. rampa de acces în clãdire pentru asiguraţii cu handicap locomotor; 2.2.2. încãpere care cuprinde: a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişeazã vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amãnuntul; b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmãtoarele destinaţii: - deschiderea comenzilor; - eliberarea dispozitivului medical; - evidenta şi arhivarea documentelor; 2.2.3. grup sanitar - se recomanda sa fie dotat cu dispozitive şi mijloace ajutatoare pentru persoane cu handicap; 2.2.4. încãpere care cuprinde: a) spaţiu pentru mãsuri/mulaj/probe, prevãzut cu chiuveta (instalatie dus) cu apa calda; b) spaţiu pentru montajul/finisarea/ajustarea dispozitivului medical; c) cabina pentru proba; d) spaţiu de încercãri, probe; e) spaţiu prevãzut cu rafturi, destinat depozitarii produselor finite. 2.3. Competente profesionale: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucreazã. 2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicalã, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, dupã caz, chitanţa fiscalã. 2.5. Verificarea asigurãrii service-ului (dotarea minima necesarã pentru efectuarea unor reparaţii în garanţie şi postgaranţie. 2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor: a) prescripţie medicalã, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana, ale dispozitivului medical livrat; c) declaraţia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda; d) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexeazã avizele de libera practica şi documentele de studii; e) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; f) registrul de reclamaţii. ART. 4 Furnizorii de dispozitive medicale cu activitate de protezare, ale cãror puncte de lucru desfãşoarã numai activitãţi de depozitare, import şi comercializare, trebuie sa îndeplineascã condiţiile prevãzute în anexa nr. 1 (se consemneazã în grila nr. 1.1). ART. 5 Furnizorii de dispozitive medicale care îndeplinesc condiţiile prevãzute la art. 2 (se consemneazã în grilele nr. 1.1 şi 3.1) şi la art. 3 (se consemneazã în grilele nr. 1.1 şi 3.2) pot desfasura şi activitãţi de depozitare, import şi comercializare. ART. 6 Furnizorii de incaltaminte ortopedica care desfãşoarã activitãţi de protezare numai în sediul social cu activitate lucrativã/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie sa îndeplineascã urmãtoarele condiţii minime (se consemneazã în grila nr. 3.3): 2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma şi afişare vizibila a programului de activitate. 2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor: 2.2.1. încãpere care cuprinde: a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişeazã vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amãnuntul; b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmãtoarele destinaţii: - deschiderea comenzilor; - eliberarea dispozitivelor medicale; - evidenta şi arhivarea documentelor; c) spaţiu pentru mãsuri/probe; d) spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere; 2.2.2. atelier de confectionare a incaltamintei ortopedice, dotat cu masina universala de cusut/masina de cusut cu coloana, care cuprinde: a) spaţiu de depozitare a materiilor prime şi materialelor; b) spaţiu de depozitare a produselor finite (dotat cu rafturi). NOTA: Atelierul de confetionare nu trebuie sa interfereze cu spaţiul destinat fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale. 2.3. Competenta profesionalã: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucreazã. 2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicalã, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, dupã caz, chitanţa fiscalã. 2.5. Verificarea asigurãrii service-ului (dotarea necesarã şi piesele de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi postgaranţie). 2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor: a) prescripţie medicalã, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana, ale dispozitivului medical livrat; c) declaraţia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda; d) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate; e) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexeazã avizele de libera practica şi documentele de studii; f) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi a destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; g) instrucţiuni de folosire pentru utilajele de producţie; h) dovada şi evidenta efectivã a controlului intern; i) registrul de reclamaţii. ART. 7 Sediile sociale fãrã activitate lucrativã trebuie sa detina o încãpere cu telefon, fax şi spaţiu pentru evidenta şi arhivarea documentelor (se consemneazã în grila nr. 3.4). ART. 8 (1) Amenajarea spaţiilor şi dotarea atelierelor de confectionare corespunzãtoare furnizorilor mentionati la art. 2 pct. 2.2.5 şi 2.2.6 şi la art. 6 pct. 2.2.2 trebuie sa fie în conformitate cu prevederile manualului calitãţii. (2) Standardele de acreditare prevãzute la art. 2 pct. 2.2.1, 2.2.8, 2.6.h), i), k) şi la art. 3 pct. 2.2.1 şi 2.6.c) sunt facultative. ANEXA 4 STANDARDE DE ACREDITAREa furnizorilor de dispozitive medicale cu activitãţi de protezare în domeniul O.R.L. ART. 1 Furnizorii de dispozitive medicale cu activitãţi de protezare în domeniul O.R.L. furnizeazã proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale. ART. 2 Furnizorii de dispozitive medicale care desfãşoarã activitãţi de protezare O.R.L. în sediul social cu activitate lucrativã/punctul de lucru cu atelier de confectionare trebuie sa îndeplineascã urmãtoarele standarde de acreditare (se consemneazã în grila nr. 4.1): 2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma şi afişare vizibila a programului de activitate. 2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor: 2.2.1. încãpere care cuprinde: a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişeazã vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amãnuntul; b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmãtoarele destinaţii: - deschiderea comenzilor; - eliberarea dispozitivelor medicale; - evidenta şi arhivarea documentelor; - spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere; 2.2.2. varianta 1: încãpere cu nivel de zgomot redus care cuprinde: a) spaţiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei şi verificat periodic; b) spaţiu destinat masurarii şi reglarii protezelor auditive, dotat cu: - calculator; - NOAH, HI PRO, software special şi/sau miniprogramatoare furnizate de firma producãtoare; c) spaţiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu: - instrumente şi materiale necesare efectuãrii examenului otoscopic; - instrumente şi materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv. NOTA: Nivelul de presiune acustica a zgomotului în aceasta încãpere trebuie sa fie de maximum 45 dB SPL (A); 2.2.2. varianta 2: încãpere care cuprinde: a) cabina insonora; b) spaţiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei şi verificat periodic; c) spaţiu destinat masurarii şi reglarii protezelor auditive, dotat cu: - calculator; - NOAH, HI PRO, software special şi/sau miniprogramatoare furnizate de firma producãtoare; d) spaţiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu: - instrumente şi materiale necesare efectuãrii examenului otoscopic; - instrumente şi materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv; 2.2.3. atelier de confectionare/montaj a/al protezelor auditive, prevãzut cu: a) materiale şi instrumente necesare pentru confecţionarea şi rectificarea olivelor individuale; b) instrumente necesare pentru verificarea bateriilor şi, dupã caz, a acumulatorilor şi incarcatoarelor pentru acumulatori; c) instrumente specifice pentru montaj/reglaj; d) spaţiu destinat depozitarii produselor finite (dotat cu rafturi); e) spaţiu destinat depozitarii materiilor prime, materialelor şi pieselor componente pentru aparatele auditive; 2.2.4. birou administrativ, dupã caz; 2.2.5. grup sanitar. 2.3. Competenta profesionalã: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucreazã. 2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicalã cu audiograme, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, dupã caz, chitanţa fiscalã şi raportul de protezare. Accesul în încãperile destinate depozitarii materiilor prime şi materialelor şi în atelierele de confectionare a protezelor auditive nu este permis asiguraţilor. 2.5. Verificarea asigurãrii service-ului (dotarea necesarã pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi postgaranţie). 2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor: a) prescripţie medicalã, audiograme, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana, ale dispozitivului medical livrat; c) manualul calitãţii; d) declaraţia de conformitate pentru dispozitivele medicale executate la comanda; e) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate; f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexeazã avizele de libera practica şi documentele de studii; g) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; h) instrucţiuni de folosire pentru utilajele de producţie; i) documente justificative ale verificãrilor metrologice pentru aparatele de mãsura şi control; j) dovada şi evidenta efectivã a controlului intern; k) certificate de calitate naţionale şi internaţionale, dacã exista; l) raport de protezare; m) registrul de reclamaţii. ART. 3 Furnizorii de dispozitive medicale care desfãşoarã activitãţi de protezare O.R.L. în punctele de lucru fãrã atelier de confectionare trebuie sa îndeplineascã urmãtoarele condiţii minime (se consemneazã în grila cu nr. 4.2): 2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma şi afişare vizibila a programului de activitate. 2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor: 2.2.1. încãpere care cuprinde: a) spaţiu/sala de asteptare unde de afişeazã vizibil lista cuprinzând preţurile de vânzare cu amãnuntul; b) spaţiu dotat cu telefon, fax (calculator PC), cu urmãtoarele destinaţii: - deschiderea comenzilor; - eliberarea dispozitivelor medicale; - evidenta şi arhivarea documentelor; - spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere; - spaţiu pentru depozitare (dotat cu rafturi); 2.2.2. varianta 1: încãpere cu nivel de zgomot redus care cuprinde: a) spaţiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu: - audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei şi verificat periodic; - se recomanda dotarea cu: calculator (NOAH, HI PRO, software special sau miniprogramatoare furnizate de firma producãtoare); b) spaţiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu: - instrumente şi materiale necesare efectuãrii examenului otoscopic; - instrumente şi materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv. NOTA: Nivelul de presiune acustica a zgomotului în aceasta încãpere trebuie sa fie de maximum 45 dB SPL (A); 2.2.2. varianta 2: încãpere care cuprinde: a) cabina insonora; b) spaţiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu: - audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei şi verificat periodic; - se recomanda dotarea cu: calculator (NOAH, HI PRO, software special sau miniprogramatoare furnizate de firma producãtoare); c) spaţiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al conductului auditiv, dotat cu: - instrumente şi materiale necesare efectuãrii examenului otoscopic; - instrumente şi materiale necesare pentru realizarea mulajului conductului auditiv; 2.2.3. grup sanitar. 2.3. Competenta profesionalã: avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucreazã. 2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizarii dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripţia medicalã cu audiograme, decizia C.A.S.) pana la predarea dispozitivului medical însoţit de instrucţiunile de folosire, certificatul de garanţie şi, dupã caz, chitanţa fiscalã şi raportul de protezare. 2.5. Verificarea asigurãrii service-ului (dotarea minima necesarã pentru efectuarea unor reparaţii în garanţie şi postgaranţie). 2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor: a) prescripţie medicalã, audiograme, decizie C.A.S., facturi şi acte insotitoare; b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana, ale dispozitivului medical livrat; c) manualul calitãţii; d) declaraţia de conformitate pentru dispozitive medicale la comanda; e) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate; f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexeazã avizele de libera practica şi documentele de studii; g) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi a destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu; h) documente justificative ale verificãrilor metrologice pentru aparatele de mãsura şi control; i) dovada şi evidenta efectivã a controlului intern; j) certificate de calitate naţionale şi internaţionale, dacã exista; k) raportul de protezare; l) registrul de reclamaţii. ART. 4 Sediile sociale fãrã activitate lucrativã trebuie sa detina o încãpere cu telefon, fax şi spaţiu pentru evidenta şi arhivarea documentelor (se consemneaza în grila nr. 4.3). ART. 5 (1) Dotarea atelierelor de confectionare corespunzãtoare furnizorilor mentionati la art. 2 pct. 2.2.3. a) şi c) trebuie sa fie în conformitate cu prevederile manualului calitãţii. (2) Standardele de acreditare prevãzute la art. 2 pct. 2.2.4, 2.6 e), h), i), k) şi la art. 3 pct. 2.6 d), e), h) şi j) sunt facultative.
GRILA 1.1
FORMULAR CONSTATATOR
Furnizorul de dispozitive medicale .............................., având
sediul în ...........................................................,
cu activitãţi de depozitare, import şi comercializare, furnizeazã
urmãtoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale:
...................................................................
...................................................................
...................................................................
...................................................................
...................................................................
...................................................................
SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVĂ/PUNCT DE LUCRU
1. Documente necesare în vederea acreditãrii:
a) statut şi/sau contract de societate ..............................
b) dovada deţinerii sediului social/punctului de lucru ..............
c) Certificatul de înmatriculare nr. ......., cod fiscal nr. ........
d) autorizaţie sanitarã .............................................
e) extras de registru ...............................................
f) Autorizaţie de funcţionare/Aviz de funcţionare nr. ...............
g) Certificat de înregistrare seria ............ nr. ...............,
cod CAEN ..................
h) cod unic de înregistrare ........................................
i) certificate de înregistrare/autorizaţii de utilizare a dispozitivelor
medicale:
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat ..........
k) notificare (împuternicire) de la producãtorul/furnizorul acreditat,
dupã caz ........................
Observatie: Documentele se verifica cu precãdere la sediul social.
2. Standarde de acreditare
2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma
şi afişare vizibila a programului de activitate .................. Da/Nu
2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:
a)*) rampa de acces în clãdire pentru asiguraţii cu handicap locomotor,
dupã caz ......................................................... Da/Nu
b) spaţiu/sala de asteptare unde se afişeazã vizibil lista cuprinzând
preţurile de vânzare cu amãnuntul ................................ Da/Nu
c) spaţiu dotat cu:
- telefon ..................................................... Da/Nu
- fax ......................................................... Da/Nu
- calculator PC ............................................... Da/Nu,
cu urmãtoarele destinaţii:
- primirea comenzilor ......................................... Da/Nu
- eliberarea dispozitivului medical ........................... Da/Nu
- evidenta şi arhivarea documentelor .......................... Da/Nu
d) *)spaţiu pentru demonstratie, dupã caz ..................... Da/Nu
e) *)cabina de proba (pentru orteze) .......................... Da/Nu
f) spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere .... Da/Nu
g) spaţiu pentru depozitare (dotat cu rafturi) ................ Da/Nu
h) *)grup sanitar ............................................. Da/Nu
2.3. *)Competenta profesionalã: acte de studii pentru personalul de
specialitate, care atesta instruirea în domeniul în care lucreazã:
.....................................................................
.....................................................................
2.4. Metodologia de lucru:
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
2.5. Verificarea asigurãrii service-ului, dupã caz:
- dotare necesarã ............................................. Da/Nu
- piese de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie
şi postgaranţie ............................................. Da/Nu
2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
a) prescripţie medicalã, decizie C.A.S., facturi şi
acte insotitoare ........................................... Da/Nu
b) documente care atesta provenienta şi calitatea dispozitivelor
medicale ................................................... Da/Nu
c) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba
romana ..................................................... Da/Nu
d) planul incaperii/încãperilor, cu precizarea spaţiilor
şi a destinaţiilor acestora, şi planul de evacuare
în caz de incendiu ........................................ Da/Nu
e) registrul de reclamaţii .................................... Da/Nu
Observaţii:
------------
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Comisia de acreditare/Comisia de inspecţie Am luat la cunostinta.
Preşedintele C.N.A.S. ...............
Membri - C.N.A.S.: ............... Reprezentantul furnizorului,
- C.A.S.: ................. ............................
Secretarul C.A.S. ..................
------------- *) Facultativ.
GRILA 1.2
FORMULAR CONSTATATOR
Furnizorul de dispozitive medicale .........................., având
sediul în ........................................................, cu
activitãţi de depozitare, import şi comercializare, furnizeazã
urmãtoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor
medicale:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
SEDIU SOCIAL FĂRĂ ACTIVITATE LUCRATIVĂ
1. Documente necesare în vederea acreditãrii:
a) statut şi/sau contract de societate ..............................
b) dovada deţinerii sediului social/punctului de lucru ..............
c) Certificatul de înmatriculare nr. ......., cod fiscal nr. ........
d) autorizaţie sanitarã .............................................
e) extras de registru ...............................................
f) Autorizaţie de funcţionare/Aviz de funcţionare nr. ...............
g) Certificat de înregistrare seria ............ nr. ...............,
cod CAEN ..................
h) cod unic de înregistrare ........................................
i) certificate de înregistrare/autorizaţii de utilizare a dispozitivelor
medicale:
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat ..........
k) notificare (împuternicire) de la producãtorul/furnizorul acreditat,
dupã caz ........................
2. Încãpere dotatã cu:
a) telefon ..................................................... Da/Nu
b) fax ......................................................... Da/Nu
c) calculator PC ............................................... Da/Nu
d) spaţiu pentru evidenta şi arhivarea documentelor ............ Da/Nu
Observaţii:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Comisia de acreditare/Comisia de inspecţie Am luat la cunostinta.
Preşedintele C.N.A.S. ...............
Membri - C.N.A.S.: ............... Reprezentantul furnizorului,
- C.A.S.: ................. ............................
Secretarul C.A.S. ..................
GRILA 2.1
FORMULAR CONSTATATOR
Furnizorul de dispozitive medicale .............................., având
sediul în ........................................................, cu
activitãţi de producţie, furnizeazã urmãtoarele dispozitive medicale
incluse în Lista dispozitivelor medicale:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVĂ/PUNCT DE LUCRU
CU ATELIER DE CONFECTIONARE
1. Documente necesare în vederea acreditãrii:
a) statut şi/sau contract de societate ..............................
b) dovada deţinerii sediului social/punctului de lucru ..............
c) Certificatul de înmatriculare nr. ......., cod fiscal nr. ........
d) autorizaţie sanitarã .............................................
e) extras de registru ...............................................
f) Autorizaţie de funcţionare/Aviz de funcţionare nr. ...............
g) Certificat de înregistrare seria ............ nr. ...............,
cod CAEN ..................
h) cod unic de înregistrare ........................................
i) certificate de înregistrare/autorizaţii de utilizare a dispozitivelor
medicale:
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat,
dupã caz ..........................
k) notificare (împuternicire) de la producãtorul/furnizorul acreditat,
dupã caz ........................
Observatie:
Documentele menţionate la pct. 1 se verifica cu precãdere la sediul
social, cu excepţia documentelor prevãzute la lit. j) şi k), care se
verifica pentru furnizorii ce desfãşoarã şi activitãţi de depozitare,
import şi comercializare.
2. Standarde de acreditare:
2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma
şi afişare vizibila a programului de activitate ................. Da/Nu
2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:
2.2.1. *)Rampa de acces în clãdire pentru asiguraţii cu handicap
locomotor, dupã caz .............................................. Da/Nu
2.2.2. Încãpere care cuprinde:
a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişeazã vizibil lista cuprinzând
preţurile de vânzare cu amãnuntul ................................ Da/Nu
b) spaţiu dotat cu:
- telefon ........................................................ Da/Nu
- fax ............................................................ Da/Nu
- calculator PC .................................................. Da/Nu,
cu urmãtoarele destinaţii:
- primirea comenzilor ............................................ Da/Nu
- eliberarea dispozitivului medical .............................. Da/Nu
- evidenta şi arhivarea documentelor ............................. Da/Nu
c) *)spaţiu pentru demonstratie, dupã caz ........................ Da/Nu
2.2.3. Încãpere care cuprinde:
a) spaţiu/spaţii de producţie .................................... Da/Nu
b) spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere ....... Da/Nu
c) spaţiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi) .... Da/Nu
2.2.4. *)Grup sanitar ............................................ Da/Nu
Spaţiul/Spaţiile de producţie nu interfereaza cu spaţiile destinate
fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale .................. Da/Nu
NOTA:
Se recomanda cabina de proba pentru furnizorii cu activitãţi de
depozitare, import şi comercializare care furnizeazã şi orteze.
2.3.*) Competenta profesionalã: acte de studii pentru personalul de
specialitate, care atesta instruirea în domeniul în care lucreazã:
....................................................................
....................................................................
2.4. Metodologia de lucru:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
2.5. Verificarea asigurãrii service-ului, dupã caz:
- dotarea necesarã ............................................... Da/Nu
- piese de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi
postgaranţie ................................................... Da/Nu
2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
a) prescripţie medicalã, decizie C.A.S., facturi şi acte
insotitoare ...................................................... Da/Nu
b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana, ale
dispozitivului medical livrat .................................... Da/Nu
c) manualul calitãţii ............................................ Da/Nu
d) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul
de activitate .................................................... Da/Nu
e) *)lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexeazã
copiile de pe documentele de studii .............................. Da/Nu
f) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi a destinaţiilor acestora,
şi planul de evacuare în caz de incendiu ......................... Da/Nu
g) dovada şi evidenta efectivã a controlului intern .............. Da/Nu
h) *)certificate de calitate naţionale şi internaţionale, dacã
exista ........................................................... Da/Nu
i) *)registrul de reclamaţii ..................................... Da/Nu
NOTA:
Pentru furnizorii care desfãşoarã şi activitãţi de depozitare, import şi
comercializare se verifica documentele care atesta provenienta şi
calitatea dispozitivelor medicale.
Observaţii:
-----------
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Comisia de acreditare/Comisia de inspecţie Am luat la cunostinta.
Preşedintele C.N.A.S. ...............
Membri - C.N.A.S.: ............... Reprezentantul furnizorului,
- C.A.S.: ................. ............................
Secretarul C.A.S. ..................
-------------- *) Facultativ.
GRILA 2.2
FORMULAR CONSTATATOR
Furnizorul de dispozitive medicale ............................., având
sediul în .........................................................., cu
activitãţi de producţie, furnizeazã urmãtoarele dispozitive medicale
incluse în Lista dispozitivelor medicale:
......................................................................
......................................................................
......................................................................
......................................................................
......................................................................
......................................................................
SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE DE PRODUCŢIE/PUNCT DE LUCRU
CU ATELIER DE CONFECTIONARE, FĂRĂ FURNIZAREA
DISPOZITIVELOR MEDICALE
1. Documente necesare în vederea acreditãrii:
a) statut şi/sau contract de societate ..............................
b) dovada deţinerii sediului social/punctului de lucru ..............
c) Certificatul de înmatriculare nr. ......., cod fiscal nr. ........
d) autorizaţie sanitarã .............................................
e) extras de registru ...............................................
f) Autorizaţie de funcţionare/Aviz de funcţionare nr. ...............
g) Certificat de înregistrare seria ............ nr. ...............,
cod CAEN ..................
h) cod unic de înregistrare ........................................
i) certificate de înregistrare/autorizaţii de utilizare a dispozitivelor
medicale:
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat,
dupã caz ..........................
k) notificare (împuternicire) de la producãtorul/furnizorul acreditat,
dupã caz ........................
Observatie:
Documentele menţionate la pct. 1 se verifica cu precãdere la sediul
social, cu excepţia documentelor prevãzute la lit. j) şi k), care se
verifica pentru furnizorii ce desfãşoarã şi activitãţi de depozitare,
import şi comercializare.
2. Standarde de acreditare:
2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în
zona - firma ..................................................... Da/Nu
2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:
a) spaţiu/spaţii de producţie .................................... Da/Nu
b) spaţiu dotat cu:
- telefon ........................................................ Da/Nu
- fax ............................................................ Da/Nu
- calculator PC .................................................. Da/Nu
c) spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere ....... Da/Nu
d) spaţiu pentru depozitare produse finite (dotat cu rafturi) .... Da/Nu
2.3. Competenta profesionalã: acte de studii pentru personalul de
specialitate, care atesta instruirea în domeniul în care lucreazã:
......................................................................
......................................................................
2.4. Verificarea asigurãrii service-ului, dupã caz:
- dotare necesarã ................................................ Da/Nu
- piese de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie şi
postgaranţie ..................................................... Da/Nu
2.5. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
a) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana, ale
dispozitivului medical livrat .................................... Da/Nu
b) manualul calitãţii ............................................ Da/Nu
c) *)declaraţia privind tipul de produse care constituie
obiectul de activitate ........................................... Da/Nu
d) *)lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se
anexeazã copiile de pe documentele de studii ..................... Da/Nu
e) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor
acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu ............... Da/Nu
f) dovada şi evidenta efectivã a controlului intern .............. Da/Nu
g) *)certificate de calitate naţionale şi internaţionale,
dacã exista ...................................................... Da/Nu
Observaţii:
-----------
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Comisia de acreditare/Comisia de inspecţie Am luat la cunostinta.
Preşedintele C.N.A.S. ...............
Membri - C.N.A.S.: ............... Reprezentantul furnizorului,
- C.A.S.: ................. ............................
Secretarul C.A.S. ..................
---------- *) Facultativ.
GRILA 2.3
FORMULAR CONSTATATOR
Furnizorul de dispozitive medicale ..............................., având
sediul în ........................................................, cu
activitãţi de producţie, furnizeazã urmãtoarele dispozitive medicale
incluse în Lista dispozitivelor medicale:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
SEDIU SOCIAL FĂRĂ ACTIVITATE LUCRATIVĂ
1. Documente necesare în vederea acreditãrii:
a) statut şi/sau contract de societate ..............................
b) dovada deţinerii sediului social/punctului de lucru ..............
c) Certificatul de înmatriculare nr. ......., cod fiscal nr. ........
d) autorizaţie sanitarã .............................................
e) extras de registru ...............................................
f) Autorizaţie de funcţionare/Aviz de funcţionare nr. ...............
g) Certificat de înregistrare seria ............ nr. ...............,
cod CAEN ..................
h) cod unic de înregistrare ........................................
i) certificate de înregistrare/autorizaţii de utilizare a dispozitivelor
medicale:
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
j) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat,
dupã caz ..........................
k) notificare (împuternicire) de la producãtorul/furnizorul acreditat,
dupã caz ........................
Observatie:
Documentele menţionate la lit. j) şi k) se verifica pentru furnizorii
care desfãşoarã şi activitãţi de depozitare, import şi comercializare.
2. Încãpere dotatã cu:
a) telefon ..................................................... Da/Nu
b) fax ......................................................... Da/Nu
c) calculator PC ............................................... Da/Nu
d) spaţiu pentru evidenta şi arhivarea documentelor ............ Da/Nu
Observaţii:
-----------
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Comisia de acreditare/Comisia de inspecţie Am luat la cunostinta.
Preşedintele C.N.A.S. ...............
Membri - C.N.A.S.: ............... Reprezentantul furnizorului,
- C.A.S.: ................. ............................
Secretarul C.A.S. ..................
GRILA 3.1
FORMULAR CONSTATATOR
Furnizorul de dispozitive medicale ..............................., având
sediul în ........................................................., cu
activitãţi de protezare, furnizeazã urmãtoarele dispozitive medicale
incluse în Lista dispozitivelor medicale:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVĂ/PUNCT DE LUCRU
CU ATELIER DE CONFECTIONARE
1. Documente necesare în vederea acreditãrii:
a) statut şi/sau contract de societate ..............................
b) dovada deţinerii sediului social/punctului de lucru ..............
c) Certificatul de înmatriculare nr. ......., cod fiscal nr. ........
d) autorizaţie sanitarã .............................................
e) extras de registru ...............................................
f) Aviz de libera practica nr. ......, nr. ......., nr. .............
g) Autorizaţie de funcţionare/Aviz de funcţionare nr. ...............
h) Certificat de înregistrare seria ............ nr. ...............,
cod CAEN ..................
i) cod unic de înregistrare ........................................
j) certificate de înregistrare/autorizaţii de utilizare a dispozitivelor
medicale:
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
.....................................................................
k) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat,
dupã caz ..........................
l) notificare (împuternicire) de la producãtorul/furnizorul acreditat,
dupã caz ........................
Observatie:
Documentele menţionate la pct. 1 se verifica cu precãdere la sediul
social, cu excepţia documentelor prevãzute la lit. j) şi k), care se
verifica pentru furnizorii ce desfãşoarã şi activitãţi de depozitare,
import şi comercializare.
2. Standarde de acreditare:
2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma
şi afişare vizibila a programului de activitate .................... Da/Nu
2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:
2.2.1.*) Rampa de acces în clãdire, pentru asiguraţii cu handicap
locomotor .......................................................... Da/Nu
2.2.2. Încãpere care cuprinde:
a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişeazã vizibil lista cuprinzând
preţurile de vânzare cu amãnuntul .................................. Da/Nu
b) spaţiu dotat cu:
- telefon .......................................................... Da/Nu
- fax .............................................................. Da/Nu
- calculator PC .................................................... Da/Nu,
cu urmãtoarele destinaţii:
- deschiderea comenzilor ........................................... Da/Nu
- eliberarea dispozitivului medical ................................ Da/Nu
- evidenta şi arhivarea documentelor ............................... Da/Nu
- spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere .......... Da/Nu
2.2.3. Grup sanitar - se recomanda sa fie dotat cu dispozitive
şi mijloace ajutatoare*) pentru persoane cu handicap ............... Da/Nu
2.2.4. Încãpere care cuprinde:
a) spaţiu pentru mãsuri/mulaj/probe, prevãzut cu chiuveta
(instalatie dus) cu apa calda ...................................... Da/Nu
b) cabina pentru proba ............................................. Da/Nu
c) spaţiu de încercãri, probe ...................................... Da/Nu
d) spaţiu prevãzut cu rafturi, destinat depozitarii produselor
finite ............................................................. Da/Nu
2.2.5. Atelier de confectionare a protezelor pentru membrul inferior;
protezelor pentru membrul superior, ortezelor:
a) sala de termoformare dotatã cu:
- cuptor pentru încãlzirea placilor din material termoformabil ..... Da/Nu
- instalatie de vacuumare (pompa vacuum cu accesorii) .............. Da/Nu
b) sala de laminare în care se realizeazã operaţiunea de laminare sub
vid a rasinilor, dotatã cu:
- instalatie de vacuumare (pompa vacuum cu accesorii) .............. Da/Nu
c) sala maşinilor, în care se realizeazã operaţiuni de frezare,
gaurire şi finisare ................................................ Da/Nu
d) sala de asamblare finala ........................................ Da/Nu
2.2.6. Atelier de confectionare incaltaminte ortopedica, dotat cu:
- masina universala de cusut/masina de cusut cu coloana ............ Da/Nu
Atelierele de confectionare prevãzute la pct. 2.2.5 şi 2.2.6 nu
interfereaza cu spaţiile destinate fluxului de furnizare a
dispozitivelor medicale ............................................ Da/Nu
2.2.7. Magazie materii prime şi materiale .......................... Da/Nu
2.2.8. Birou administrativ, dupã caz ............................... Da/Nu
2.3. Competenta profesionalã: avize de libera practica pentru personalul
de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucreazã:
.......................................................................
.......................................................................
2.4. Metodologia de lucru:
.......................................................................
.......................................................................
.......................................................................
.......................................................................
2.5. Verificarea asigurãrii service-ului:
a) dotare necesarã ................................................. Da/Nu
b) piese de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie
şi postgaranţie .................................................... Da/Nu
2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
a) prescripţie medicalã, decizie C.A.S., facturi şi acte
insotitoare ........................................................ Da/Nu
b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana, ale
dispozitivului medical livrat ...................................... Da/Nu
c) manualul calitãţii .............................................. Da/Nu
d) declaraţia de conformitate pentru dispozitivele medicale
executate la comanda ............................................... Da/Nu
e) declaraţia privind tipul de produse care constituie
obiectul de activitate ............................................. Da/Nu
f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se
anexeazã avizele de libera practica şi documentele de studii ....... Da/Nu
g) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor
acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu ................. Da/Nu
h) *)instrucţiuni de folosire pentru utilajele de producţie ........ Da/Nu
i) *)documente justificative ale verificãrilor metrologice
pentru aparatele de mãsura şi control .............................. Da/Nu
j) dovada şi evidenta efectivã a controlului intern ................ Da/Nu
k) *)certificate de calitate naţionale şi internaţionale,
dacã exista......................................................... Da/Nu
l) registrul de reclamaţii ......................................... Da/Nu
Observaţii:
-----------
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Comisia de acreditare/Comisia de inspecţie Am luat la cunostinta.
Preşedintele C.N.A.S. ...............
Membri - C.N.A.S.: ............... Reprezentantul furnizorului,
- C.A.S.: ................. ............................
Secretarul C.A.S. ..................
---------------- *) Facultativ.
GRILA 3.2
FORMULAR CONSTATATOR
Furnizorul de dispozitive medicale ..............................., având
sediul în ......................................................, cu
activitãţi de protezare, furnizeazã urmãtoarele dispozitive medicale
incluse în Lista dispozitivelor medicale:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
PUNCT DE LUCRU FĂRĂ ATELIER DE CONFECTIONARE
1. Documentele necesare în vederea acreditãrii şi verificarea
acestora - la sediul social
2. Standarde de acreditare:
2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în
zona - firma şi afişare vizibila a programului
de activitate .................................................... Da/Nu
2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:
2.2.1.*)Rampa de acces în clãdire pentru asiguraţii cu
handicap locomotor ............................................... Da/Nu
2.2.2. Încãpere care cuprinde:
a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişeazã vizibil lista cuprinzând
preţurile de vânzare cu amãnuntul ................................ Da/Nu
b) spaţiu dotat cu:
- telefon ........................................................ Da/Nu
- fax ............................................................ Da/Nu
- calculator PC .................................................. Da/Nu,
cu urmãtoarele destinaţii:
- deschiderea comenzilor ......................................... Da/Nu
- eliberarea dispozitivului medical .............................. Da/Nu
- evidenta şi arhivarea documentelor ............................. Da/Nu
2.2.3. Grup sanitar - se recomanda sa fie dotat cu dispozitive
şi mijloace ajutatoare*) pentru persoane cu handicap ............. Da/Nu
2.2.4. Încãpere care cuprinde:
a) spaţiu pentru mãsuri/mulaj/probe, prevãzut cu chiuveta
(instalatie dus) cu apa calda .................................... Da/Nu
b) spaţiu pentru montajul/finisarea/ajustarea dispozitivului
medical .......................................................... Da/Nu
c) cabina pentru proba ........................................... Da/Nu
d) spaţiu de încercãri, probe .................................... Da/Nu
e) spaţiu prevãzut cu rafturi, destinat depozitarii
produselor finite ................................................ Da/Nu
2.3. Competenta profesionalã: avize de libera practica pentru personalul
de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucreazã:
....................................................................
....................................................................
2.4. Metodologia de lucru:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
2.5. Verificarea asigurãrii service-ului:
a) dotare minima necesarã ........................................ Da/Nu
b) piese de schimb pentru efectuarea unor reparaţii în
garanţie şi postgaranţie ......................................... Da/Nu
2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
a) prescripţie medicalã, decizie CAS, facturi şi acte
insotitoare ...................................................... Da/Nu
b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana,
ale dispozitivului medical livrat ................................ Da/Nu
c) *)declaraţia de conformitate pentru dispozitive medicale
executate la comanda ............................................. Da/Nu
d) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se
anexeazã avizele de libera practica şi documentele
de studii ........................................................ Da/Nu
e) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor
acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu ............... Da/Nu
f) registrul de reclamaţii ....................................... Da/Nu
Observaţii:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Comisia de acreditare/Comisia de inspecţie Am luat la cunostinta.
Preşedintele C.N.A.S. ...............
Membri - C.N.A.S.: ............... Reprezentantul furnizorului,
- C.A.S.: ................. ............................
Secretarul C.A.S. ..................
----------- *) Facultativ.
GRILA 3.3
FORMULAR CONSTATATOR
Furnizorul de dispozitive medicale ..............................., având
sediul în ........................................................., cu
activitãţi de protezare incaltaminte ortopedica:
SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVĂ/PUNCT DE LUCRU
CU ATELIER DE CONFECTIONARE
NUMAI PENTRU INCALTAMINTE ORTOPEDICA
1. Documente necesare în vederea acreditãrii:
a) statut şi/sau contract de societate ..................................
b) dovada deţinerii sediului social/punctului de lucru ..................
c) Certificatul de înmatriculare nr. ......., cod fiscal nr. ...........
d) autorizaţie sanitarã ................................................
e) extras de registru ..................................................
f) Aviz de libera practica nr. ........, nr. ..........., nr. ..........
g) Autorizaţie de funcţionare/Aviz de funcţionare nr. ..................
h) Certificat de înregistrare seria .............. nr. ................,
cod CAEN ...........................
i) cod unic de înregistrare ...........................................
j) certificate de înregistrare/autorizaţii de utilizare a
dispozitivelor medicale:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Observatie:
Documentele se verifica cu precãdere la sediul social.
2. Standarde de acreditare:
2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în
zona - firma şi afişare vizibila a programului
de activitate .................................................... Da/Nu
2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:
2.2.1. Încãpere care cuprinde:
a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişeazã vizibil lista cuprinzând
preţurile de vânzare cu amãnuntul ................................ Da/Nu
b) statiu dotat cu:
- telefon ........................................................ Da/Nu
- fax ............................................................ Da/Nu
- calculator PC .................................................. Da/Nu,
cu urmãtoarele destinaţii:
- deschiderea comenzilor ......................................... Da/Nu
- eliberarea dispozitivului medical .............................. Da/Nu
- evidenta şi arhivarea documentelor ............................. Da/Nu
c) spaţiu mãsuri/probe ........................................... Da/Nu
d) spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere ....... Da/Nu
2.2.2. Atelier de confectionare incaltaminte ortopedica, dotat cu:
- masina universala de cusut/masina de cusut cu coloana .......... Da/Nu
- spaţiu de depozitare a materiilor prime şi materialelor ........ Da/Nu
- spaţiu de depozitare a produselor finite (dotat cu rafturi) .... Da/Nu
Atelierul de confectionare nu interfereaza cu spaţiile destinate
fluxului de furnizare a dispozitivelor medicale .................. Da/Nu
2.3. Competenta profesionalã:
Avize de libera practica pentru personalul de specialitate, care atesta
calificarea în domeniul în care lucreazã:
....................................................................
....................................................................
2.4. Metodologia de lucru:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
2.5. Verificarea asigurãrii service-ului:
- dotare necesarã ................................................ Da/Nu
- piese de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie
şi postgaranţie .................................................. Da/Nu
2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
a) prescripţie medicalã, decizie C.A.S., facturi şi acte
insotitoare ...................................................... Da/Nu
b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana, ale
dispozitivului medical livrat .................... ............... Da/Nu
c) declaraţie de conformitate pentru dispozitivele medicale
executate la comanda ............................................. Da/Nu
d) declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul
de activitate .................................................... Da/Nu
e) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se
anexeazã avizele de libera practica şi documentele
de studii ........................................................ Da/Nu
f) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi destinaţiilor
acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu ............... Da/Nu
g) instrucţiuni de folosire pentru utilajele de producţie ........ Da/Nu
h) dovada şi evidenta efectivã a controlului intern .............. Da/Nu
i) registrul de reclamaţii ....................................... Da/Nu
Observaţii:
-----------
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Comisia de acreditare/Comisia de inspecţie Am luat la cunostinta.
Preşedintele C.N.A.S. ...............
Membri - C.N.A.S.: ............... Reprezentantul furnizorului,
- C.A.S.: ................. ............................
Secretarul C.A.S. ..................
GRILA 3.4
FORMULAR CONSTATATOR
Furnizorul de dispozitive medicale .............................., având
sediul în ........................................................., cu
activitãţi de protezare, furnizeazã urmãtoarele dispozitive medicale
incluse în Lista dispozitivelor medicale:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
SEDIU SOCIAL FĂRĂ ACTIVITATE LUCRATIVĂ
1. Documente necesare în vederea acreditãrii:
a) statut şi/sau contract de societate ...............................
b) dovada deţinerii sediului social/punctului de lucru ...............
c) Certificatul de înmatriculare nr. ........, cod fiscal nr. ........
d) autorizaţie sanitarã ..............................................
e) extras de registru ................................................
f) Aviz de libera practica nr. ......., nr. ........, nr. ............
g) Autorizaţie de funcţionare/Aviz de funcţionare nr. ................
h) Certificat de înregistrare seria .............. nr. ..............,
cod CAEN ...........................
i) cod unic de înregistrare .........................................
j) certificate de înregistrare/autorizaţii de utilizare a
dispozitivelor medicale:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
k) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat,
dupã caz ..........................................
l) notificare (împuternicire) de la producãtorul/furnizorul
acreditat, dupã caz ...............................
2. Încãpere dotatã cu:
a) telefon ....................................................... Da/Nu
b) fax ........................................................... Da/Nu
c) calculator PC ................................................. Da/Nu
d) spaţiu pentru evidenta şi arhivarea documentelor .............. Da/Nu
Observaţii:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Comisia de acreditare/Comisia de inspecţie Am luat la cunostinta.
Preşedintele C.N.A.S. ...............
Membri - C.N.A.S.: ............... Reprezentantul furnizorului,
- C.A.S.: ................. ............................
Secretarul C.A.S. ..................
GRILA 4.1
FORMULAR CONSTATATOR
Furnizorul de dispozitive medicale ............................., având
sediul în ........................................................, cu
activitãţi de protezare în domeniul O.R.L., furnizeazã proteze auditive
conform categoriei A "Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L." din
Lista dispozitivelor medicale.
SEDIU SOCIAL CU ACTIVITATE LUCRATIVĂ/PUNCT DE LUCRU
CU ATELIER DE CONFECTIONARE
1. Documente necesare în vederea acreditãrii:
a) statut şi/sau contract de societate ...............................
b) dovada deţinerii sediului social/punctului de lucru ...............
c) Certificatul de înmatriculare nr. ........, cod fiscal nr. ........
d) autorizaţie sanitarã ..............................................
e) extras de registru ................................................
f) Aviz de libera practica nr. ......., nr. ........, nr. ............
g) Autorizaţie de funcţionare/Aviz de funcţionare nr. ................
h) Certificat de înregistrare seria .............. nr. ..............,
cod CAEN ...........................
i) cod unic de înregistrare .........................................
j) certificate de înregistrare/autorizaţii de utilizare a
dispozitivelor medicale:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
k) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat,
dupã caz ..........................................
l) notificare (împuternicire) de la producãtorul/furnizorul
acreditat, dupã caz ...............................
Observatie:
Documentele se verifica cu precãdere la sediul social.
2. Standarde de acreditare:
2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în
zona - firma şi afişare vizibila a programului
de activitate .................................................... Da/Nu
2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:
2.2.1. Încãpere care cuprinde:
a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişeazã vizibil lista cuprinzând
preţurile de vânzare cu amãnuntul ................................ Da/Nu
b) spaţiu dotat cu:
- telefon ........................................................ Da/Nu
- fax ............................................................ Da/Nu
- calculator PC .................................................. Da/Nu,
cu urmãtoarele destinaţii:
- deschiderea comenzilor ......................................... Da/Nu
- eliberarea dispozitivelor medicale ............................. Da/Nu
- evidenta şi arhivarea documentelor ............................. Da/Nu
- spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere ........ Da/Nu
2.2.2.Varianta 1: Încãpere cu nivel de zgomot redus, care cuprinde:
a) spaţiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:
- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sãnãtãţii şi
Familiei şi verificat periodic ................................... Da/Nu
b) spaţiu destinat masurarii şi reglarii protezelor auditive, dotat cu:
- calculator ..................................................... Da/Nu
- NOAH, HI PRO, software special şi/sau miniprogramatoare
furnizate de firma producãtoare .................................. Da/Nu
c) spaţiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului
anatomic al conductului auditiv, dotat cu:
- instrumente şi materiale necesare efectuãrii examenului
otoscopic ........................................................ Da/Nu
- instrumente şi materiale necesare pentru realizarea mulajului
conductului auditiv .............................................. Da/Nu
NOTA:
Nivelul de presiune acustica a zgomotului în aceasta încãpere este de
maximum 45 dB SPL (A); în termen de 3 luni trebuie sa se depunã la
dosarul de acreditare actul care sa certifice ca nivelul este
corespunzãtor.
2.2.2. Varianta 2: Încãpere care cuprinde:
a) cabina insonora ............................................... Da/Nu
b) spaţiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:
- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sãnãtãţii şi
Familiei şi verificat periodic ................................... Da/Nu
c) spaţiu destinat masurarii şi reglarii protezelor auditive, dotat cu:
- calculator ..................................................... Da/Nu
- NOAH, HI PRO, software special şi/sau miniprogramatoare furnizate
de firma producãtoare ............................................ Da/Nu
d) spaţiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic
al conductului auditiv, dotat cu:
- instrumente şi materiale necesare efectuãrii examenului
otoscopic ........................................................ Da/Nu
- instrumente şi materiale necesare pentru relizarea mulajului
conductului auditiv .............................................. Da/Nu
2.2.3. Atelier de confectionare/montaj a/al protezelor auditive,
prevãzut cu:
a) materiale şi instrumente necesare pentru confecţionarea şi
rectificarea olivelor individuale ................................ Da/Nu
b) instrumente necesare pentru verificarea bateriilor şi, dupã caz,
a acumulatorilor şi incarcatoarelor pentru acumulatori ........... Da/Nu
c) instrumente specifice pentru montaj/reglaj .................... Da/Nu
d) spaţiu destinat depozitarii produselor finite
(dotat cu rafturi) ............................................... Da/Nu
e) spaţiu destinat depozitarii materiilor prime, materialelor şi
pieselor componente pentru aparatele auditive .................... Da/Nu
2.2.4. *)Birou administrativ, dupã caz ........................... Da/Nu
2.2.5. Grup sanitar .............................................. Da/Nu
2.3. Competenta profesionalã: avize de libera practica pentru
personalul de specialitate, care atesta calificarea în domeniul
în care lucreazã:
......................................................................
......................................................................
2.4. Metodologia de lucru:
......................................................................
......................................................................
......................................................................
......................................................................
2.5. Verificarea asigurãrii service-ului:
a) dotare necesarã ............................................... Da/Nu
b) piese de schimb pentru efectuarea reparaţiilor în garanţie
şi postgaranţie .......... Da/Nu
2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
a) prescripţie medicalã, audiograme, decizie C.A.S., facturi şi acte
insotitoare ...................................................... Da/Nu
b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana, ale
dispozitivului medical livrat .................................... Da/Nu
c) manualul calitãţii ............................................ Da/Nu
d) declaraţia de conformitate pentru dispozitive medicale
la comanda ....................................................... Da/Nu
e) *)declaraţia privind tipul de produse care constituie
obiectul de activitate ........................................... Da/Nu
f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexeazã
avizele de libera practica şi documentele de studii .............. Da/Nu
g) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi a destinaţiilor
acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu ............... Da/Nu
h) *)instrucţiuni de folosire pentru utilajele de producţie ...... Da/Nu
i) *)documente justificative ale verificãrilor metrologice pentru
aparatele de mãsura şi control ................................... Da/Nu
j) dovada şi evidenta efectivã a controlului intern .............. Da/Nu
k) *)certificate de calitate naţionale şi internaţionale,
dacã exista ...................................................... Da/Nu
l) raportul de protezare ......................................... Da/Nu
m) registrul de reclamaţii ....................................... Da/Nu
Observaţii:
-----------
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Comisia de acreditare/Comisia de inspecţie Am luat la cunostinta.
Preşedintele C.N.A.S. ...............
Membri - C.N.A.S.: ............... Reprezentantul furnizorului,
- C.A.S.: ................. ............................
Secretarul C.A.S. ..................
------------ *) Facultativ.
GRILA 4.2
FORMULAR CONSTATATOR
Furnizorul de dispozitive medicale .............................., având
sediul în ........................................................., cu
activitãţi de protezare în domeniul O.R.L., furnizeazã proteze auditive
conform categoriei A "Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L." din
Lista dispozitivelor medicale.
PUNCT DE LUCRU FĂRĂ ATELIER DE CONFECTIONARE
1. Documente necesare în vederea acreditãrii şi verificarea
acestora - la sediul social
2. Standarde de acreditare:
2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma
şi afişare vizibila a programului de activitate .................. Da/Nu
2.2. Organizarea (structurarea) spaţiilor:
2.2.1. Încãpere care cuprinde:
a) spaţiu/sala de asteptare unde se afişeazã vizibil lista cuprinzând
preţurile de vânzare cu amãnuntul ................................ Da/Nu
b) spaţiu dotat cu:
- telefon ........................................................ Da/Nu
- fax ............................................................ Da/Nu
- calculator PC .................................................. Da/Nu,
cu urmãtoarele destinaţii:
- deschiderea comenzilor ......................................... Da/Nu
- eliberarea dispozitivelor medicale ............................. Da/Nu
- evidenta şi arhivarea documentelor ............................. Da/Nu
- spaţiu pentru ambalare, etichetare, desfacere/expediere ........ Da/Nu
- spaţiu pentru depozitare (dotat cu rafturi) .................... Da/Nu
2.2.2. Varianta 1: încãpere cu nivel de zgomot redus, care cuprinde:
a) spaţiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:
- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sãnãtãţii
şi Familiei şi verificat periodic ................................ Da/Nu
b) spaţiu destinat masurarii şi reglarii protezelor auditive - se
recomanda sa fie dotat cu:
- calculator ..................................................... Da/Nu
- NOAH, HI PRO, software special şi/sau miniprogramatoare furnizate
de firma producãtoare ............................................ Da/Nu
c) spaţiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al
conductului auditiv, dotat cu:
- instrumente şi materiale necesare efectuãrii examenului
otoscopic ........................................................ Da/Nu
- instrumente şi materiale necesare pentru realizarea mulajului
conductului auditiv .............................................. Da/Nu
NOTA:
Nivelul de presiune acustica a zgomotului în aceasta încãpere este de
maximum 45 dB SPL (A); în termen de 3 luni trebuie sa se depunã la
dosarul de acreditare actul care sa certifice ca nivelul este
corespunzãtor.
2.2.2. Varianta 2: încãpere care cuprinde:
a) cabina insonora ............................................... Da/Nu
b) spaţiu pentru efectuarea testelor audiometrice, dotat cu:
- audiometru certificat, înregistrat la Ministerul Sãnãtãţii
şi Familiei şi verificat periodic ................................ Da/Nu
c) spaţiu destinat masurarii şi reglarii protezelor auditive - se
recomanda sa fie dotat cu:
- calculator ..................................................... Da/Nu
- NOAH, HI PRO, software special şi/sau miniprogramatoare furnizate
de firma producãtoare ............................................ Da/Nu
d) spaţiu pentru examenul otoscopic/realizarea mulajului anatomic al
conductului auditiv, dotat cu:
- instrumente şi materiale necesare efectuãrii examenului
otoscopic ........................................................ Da/Nu
- instrumente şi materiale necesare pentru realizarea mulajului
conductului auditiv .............................................. Da/Nu
2.2.3. Grup sanitar .............................................. Da/Nu
2.3. Competenta profesionalã: avize de libera practica pentru personalul
de specialitate, care atesta calificarea în domeniul în care lucreazã:
....................................................................
....................................................................
2.4. Metodologia de lucru:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
2.5. Verificarea asigurãrii service-ului:
a) dotare minima necesarã ........................................ Da/Nu
b) piese de schimb pentru efectuarea unor reparaţii în garanţie
şi postgaranţie .................................................. Da/Nu
2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor:
a) prescripţie medicalã, audiograme, decizie C.A.S., facturi şi acte
insotitoare ...................................................... Da/Nu
b) instrucţiuni de folosire şi întreţinere, în limba romana, ale
dispozitivului medical livrat .................................... Da/Nu
c) manualul calitãţii ............................................ Da/Nu
d) declaraţia de conformitate pentru dispozitive medicale
la comanda ....................................................... Da/Nu
e) *)declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul
de activitate .................................................... Da/Nu
f) lista cuprinzând personalul de specialitate, la care se anexeazã
avizele de libera practica şi documentele de studii .............. Da/Nu
g) planul încãperilor, cu precizarea spaţiilor şi a destinaţiilor
acestora, şi planul de evacuare în caz de incendiu ............... Da/Nu
h) *)documente justificative ale verificãrilor metrologice pentru
aparatele de mãsura şi control ................................... Da/Nu
i) *)dovada şi evidenta efectivã a controlului intern ............ Da/Nu
j) *)certificate de calitate naţionale şi internaţionale, dacã
exista ........................................................... Da/Nu
k) raportul de protezare ......................................... Da/Nu
l) registrul de reclamaţii ....................................... Da/Nu
Observaţii:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Comisia de acreditare/Comisia de inspecţie Am luat la cunostinta.
Preşedintele C.N.A.S. ...............
Membri - C.N.A.S.: ............... Reprezentantul furnizorului,
- C.A.S.: ................. ............................
Secretarul C.A.S. ..................
----------- *) Facultativ.
GRILA 4.3
FORMULAR CONSTATATOR
Furnizorul de dispozitive medicale .............................., având
sediul în .........................................................., cu
activitãţi de protezare în domeniul O.R.L., furnizeazã proteze auditive
conform categoriei A "Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L." din
Lista dispozitivelor medicale.
SEDIU SOCIAL FĂRĂ ACTIVITATE LUCRATIVĂ
1. Documente necesare în vederea acreditãrii:
a) statut şi/sau contract de societate ...............................
b) dovada deţinerii sediului social/punctului de lucru ...............
c) Certificatul de înmatriculare nr. ........, cod fiscal nr. ........
d) autorizaţie sanitarã ..............................................
e) extras de registru ................................................
f) Aviz de libera practica nr. ......., nr. ........, nr. ............
g) Autorizaţie de funcţionare/Aviz de funcţionare nr. ................
h) Certificat de înregistrare seria .............. nr. ..............,
cod CAEN ...........................
i) cod unic de înregistrare .........................................
j) certificate de înregistrare/autorizaţii de utilizare a
dispozitivelor medicale:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
k) certificat de înregistrare a reprezentantului autorizat ..........
l) notificare (împuternicire) de la producãtorul/furnizorul
acreditat, ..........................................................
2. Încãpere dotatã cu:
a) telefon ....................................................... Da/Nu
b) fax ........................................................... Da/Nu
c) calculator PC ................................................. Da/Nu
d) spaţiu pentru evidenta şi arhivarea documentelor .............. Da/Nu
Observaţii:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Comisia de acreditare/Comisia de inspecţie Am luat la cunostinta.
Preşedintele C.N.A.S. ...............
Membri - C.N.A.S.: ............... Reprezentantul furnizorului,
- C.A.S.: ................. ............................
Secretarul C.A.S. ..................
-------- 
