Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 429 din 16 aprilie 2004 privind aprobarea documentatiei suplimentare care trebuie prezentata de propunatori pentru sustinerea cererilor de evaluare in regim de urgenta pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original
Având în vedere prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. OB. 4.309/2004, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1 Cererea unui propunãtor de evaluare în regim de urgenţã a unui medicament care reprezintã primul generic pentru care se solicitã autorizarea de punere pe piaţã în România dupã medicamentul original trebuie însoţitã, în plus faţã de documentaţia de autorizare prevãzutã de reglementãrile legale în vigoare referitoare la autorizarea de punere pe piaţã şi supravegherea medicamentelor, de o adresã de la Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mãrci în care sã se precizeze perioada de valabilitate a brevetului de invenţie. ART. 2 Cererea de evaluare în regim de urgenţã prevãzutã la art. 1 se ia în considerare numai în cazul în care brevetul de invenţie al medicamentului original a expirat sau se aflã în ultimele 3 luni de valabilitate. ART. 3 Se excepteazã de la prevederile art. 1 şi 2 cererile de evaluare în regim de urgenţã a medicamentelor care reprezintã primul generic pentru care se solicitã autorizarea de punere pe piaţã în România dupã medicamentul original, pentru care existã acordul deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã a produsului original de a se face referire la documentaţia farmacotoxicologicã şi clinicã a produsului original. ART. 4 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii, Ovidiu Brînzan
Bucureşti, 16 aprilie 2004. Nr. 429.
______________
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
