Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 428 din 16 aprilie 2004 privind aprobarea modului de eliberare a autorizatiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman romanesti

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 428 din 16 aprilie 2004 privind aprobarea modului de eliberare a autorizatiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman romanesti

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 387 din 3 mai 2004

Comenteaza legea

Având în vedere prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. OB. 4.310/2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Agenţia Naţionalã a Medicamentului elibereazã autorizaţiile de import pentru materiile prime utilizate la fabricarea medicamentelor de uz uman româneşti, autorizate de punere pe piaţã sau în curs de autorizare.
ART. 2
În vederea eliberãrii autorizaţiilor de import, solicitantul va depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului o cerere însoţitã de formularul-tip, prezentat în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 3
În cazul materiilor prime importate de depozitele farmaceutice în scopul utilizãrii lor la prepararea produselor magistrale şi oficinale, pentru eliberarea autorizaţiilor de import solicitantul va depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, pe lângã cererea şi formularultip prevãzute la art. 2, şi urmãtoarele documente:
a) certificatul de calitate pentru seria respectivã, în original, completat la toţi parametrii prevãzuţi de normativul de calitate propus;
b) copie autentificatã de pe certificatul de bunã practicã de fabricaţie/ISO 9001 al producãtorului, emis de autoritatea competentã din ţara respectivã, într-o limbã de circulaţie internaţionalã;
c) copia facturii;
d) specificarea cantitãţii importate.
ART. 4
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice alte dispoziţii contrare.
ART. 5
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii,
Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 16 aprilie 2004.
Nr. 428.

ANEXĂ


                                     ┌──────────────────────────┐
                                     │ AVIZAT AGENŢIA NAŢIONALĂ │
                                     │    A MEDICAMENTULUI      │
                                     │      PREŞEDINTE          │
                                     └──────────────────────────┘

                         FORMULAR - TIP
    privind datele necesare obţinerii autorizaţiei de import
     pentru materiile prime folosite la fabricarea medicamentelor
                       româneşti de uz uman

    Denumirea societãţii comerciale: .............................
    Numãrul certificatului de atestare ca importator, în vigoare:
    ..............................................................
    Menţiunea specialã pentru import de substanţe toxice: ........
    Numãrul autorizaţiei de funcţionare în vigoare, eliberatã de Ministerul Sãnãtãţii: ............................................
    Denumirea produsului
    Limba românã: ................................................
    DCI, INCI, denumiri din farmacopeele de circulaţie internaţionalã şi din specificaţiile de calitate: ................
    Denumirile comerciale: .......................................
    Normativul de calitate: ......................................
    Producãtorul: ..................... ţara: ....................
    Furnizorul: ....................... ţara: ....................
    Utilizãrile: .................................................
    Termenul de valabilitate al produsului: ......................
    Date privitoare la societatea comercialã
    Numãrul de înregistrare la registrul comerţului: .............
    Codul fiscal: ................................................
    Conturile bancare: ...........................................
    Capitalul social: ............................................
    Adresa importatorului
    Localitatea: .................................................
    Strada: ............ nr.: ...... codul poştal: ...............
    Telefon: .............. fax/telex: ...........................
    E-mail: ......................................................
    Importator
    Funcţia: .....................................................
    Numele: ......................................................
    Semnãtura: ...................................................
    Data: ........................................................

                       _______________

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii, ORDIN nr. 428 din 16 aprilie 2004

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"