Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 427 din 16 aprilie 2004 privind aprobarea documentatiei suplimentare care trebuie prezentata de propunatori pentru sustinerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezinta primul generic pentru care se solicita autorizarea de punere pe piata in Romania dupa medicamentul original
Având în vedere prevederile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. OB. 4.313/2004, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1 În vederea susţinerii cererii de autorizare pentru medicamentele ce reprezintã primul generic pentru care se solicitã autorizarea de punere pe piaţã în România dupã medicamentul original, propunãtorul trebuie sã depunã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, în plus faţã de documentaţia prevãzutã de reglementãrile referitoare la autorizarea de punere pe piaţã şi supravegherea medicamentelor de uz uman, o adresã de la Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mãrci în care sã se precizeze perioada de valabilitate a brevetului de invenţie. ART. 2 Cererea de evaluare este primitã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului numai în cazul în care brevetul de invenţie al medicamentului original se aflã în ultimii 2 ani de valabilitate. ART. 3 Se excepteazã de la prevederile art. 1 şi 2 cererile de autorizare pentru medicamentele care reprezintã primul generic pentru care se solicitã autorizarea de punere pe piaţã în România dupã medicamentul original, pentru care existã acordul deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã a produsului original de a se face referire la documentaţia farmacotoxicologicã şi clinicã a produsului original. ART. 4 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii, Ovidiu Brînzan
Bucureşti, 16 aprilie 2004. Nr. 427.
_______________
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email