Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 410 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranta clinica si a Raportului periodic actualizat referitor la siguranta medicamentelor aflate pe piata
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 461 din 31 mai 2005
Având în vedere:
- prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- prevederile <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatura medicalã nr. MC 4.659 din 12 aprilie 2005,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Ghidul privind gestionarea datelor de siguranta clinica şi Raportul periodic actualizat referitor la siguranta medicamentelor aflate pe piata, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Mircea Cinteza
Bucureşti, 19 aprilie 2005.
Nr. 410.
ANEXA
GHID
privind gestionarea datelor de siguranta clinica şi
Raportul periodic actualizat referitor la siguranta
medicamentelor aflate pe piata
CAP. I
Introducere
ART. 1
Prezentul Ghid transpune Ghidul CPMP/ICH/4679/02 şi conţine recomandãri pentru întocmirea Raportului periodic actualizat referitor la siguranta (RPAS) pentru medicamentele aflate pe piata.
ART. 2
(1) RPAS este un mecanism practic de a prezenta pe scurt date de siguranta din anumite intervale, în special cele care acoperã perioade scurte de timp (ex. 6 luni, 1 an) şi de a efectua o evaluare generalã a siguranţei medicamentului.
(2) Este un instrument utilizat de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata (DAPP) pentru efectuarea în mod regulat de analize sistematice ale datelor de siguranta.
(3) În afarã de acoperirea problemelor de siguranta în desfãşurare, RPAS trebuie sa includã, de asemenea, actualizari ale problemelor de siguranta care apar şi/sau sunt urgente, detectari şi evaluãri ale semnalelor majore care sunt menţionate în alte documente.
ART. 3
(1) RPAS au valoare şi importanta pentru toate pãrţile implicate în protejarea sãnãtãţii publice.
(2) CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta a fost conceput în vederea armonizarii RPAS depuse la autoritãţile competente, din punct de vedere al conţinutului şi formatului precum şi introducerea conceptului "Data de Naştere Internationala" (DNI).
ART. 4
Prezentul Ghid se referã numai la acele prevederi ale CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta considerate a avea nevoie de clarificãri suplimentare.
ART. 5
Prezentul ghid se referã la urmãtoarele concepte, la care nu s-a fãcut referire în CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta:
a) Raport cumulativ prescurtat;
b) Raport adiţional;
c) Informaţiile care aparţin deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata;
d) Rezumatul administrativ;
e) Programul de gestionare a riscului;
f) Analiza raportului beneficiu/risc.
CAP. II
Principii generale
II.1. Un raport pentru o substanta activa
ART. 6
În vederea întocmirii unui raport pentru o substanta activa se va tine seama de prevederile din secţiunea VIII.2.1 Un raport pentru produse care conţin o substanta activa autorizata pentru un singur DAPP din Ghidul privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta.
ART. 7
(1) Se recomanda ca informaţia referitoare la toate indicaţiile, formele farmaceutice şi dozele pentru substanta activa sa fie incluse într-un singur RPAS, cu o singura data comuna de încheiere a transmiterii informaţiilor pentru toate aspectele utilizãrii produsului.
(2) Este un avantaj important deţinerea într-un singur document a unei analize consistente şi extinse a informaţiilor privind siguranta pentru substantele active.
(3) Când este relevant, date în legatura cu o anumitã indicaţie, forma farmaceutica sau doza trebuie prezentate într-o secţiune separatã în structura RPAS şi orice problema de siguranta trebuie prezentatã corespunzãtor fãrã a întocmi un alt RPAS.
ART. 8
(1) Exista situaţii când întocmirea de RPAS separate poate fi consideratã ca fiind adecvatã.
(2) Autoritãţile competente trebuie informate şi trebuie obţinut acordul lor la momentul autorizãrii.
(3) Exemplele includ:
a) Combinatii fixe - opţiunile pot fi fie RPAS separat pentru combinatie cu referinte incrucisate la RPAS al unei singure substanţe active/unor substanţe active sau includerea datelor combinatiei fixe în RPAS al unui singure substanţe active.
b) Când o substanta activa este utilizata în doua sau mai multe forme farmaceutice (de exemplu pentru administrare sistemica versus administrare topica) pot fi utile doua sau mai multe RPAS cu aceeaşi DNI sau cu DNI diferite.
II.2. Data de naştere internationala şi frecventa raportarii
ART. 9
Cu privire la DNI şi frecventa raportarii se va tine seama de prevederile secţiunii VIII.2.5.3 Elaborarea RPAS în acord cu DNI din Ghidul privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta.
ART. 10
(1) Oricând este posibil, RPAS trebuie sa se bazeze pe DNI.
(2) Dacã în perioada de tranzitie la o DNI armonizata pentru acel produs este adecvatã utilizarea unei date locale de aprobare, DAPP poate depune RPAS gata întocmit pe baza DNI plus:
a) prezentarea cazurilor prin listare şi/sau tabele rezumative care sa acopere perioada adiţionalã (atunci când perioada adiţionalã este mai mica de 3 luni pentru un RPAS de 6 luni sau un RPAS anual sau 6 luni pentru RPAS pe o perioada mai mare) cu un comentariu dacã datele evidenţiazã un risc nou sau semnificativ; sau
b) un Raport adiţional când perioada adiţionalã este mai mare de 3 luni pentru un RPAS de 6 luni sau un RPAS anual sau 6 luni pentru un RPAS pe o perioada mai mare (a se vedea II.5 Raportul adiţional).
II.3. Sincronizarea datei de naştere naţionale cu data de naştere internationala
ART. 11
În vederea sincronizarii datei de naştere naţionale cu DNI a se vedea secţiunea VIII.2.5.3 Elaborarea RPAS, în acord cu DNI din Ghidul privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta.
ART. 12
Pentru medicamentele care sunt pe piata în mai multe tari, DAPP poate sincroniza data autorizãrii locale sau naţionale cu DNI.
ART. 13
(1) Pentru un medicament a cãrui DNI nu este cunoscutã, DAPP poate desemna o DNI care sa permitã sincronizarea rapoartelor la toate autoritãţile competente.
(2) O data ce DNI este desemnatã, DAPP trebuie sa informeze autoritãţile competente şi DNI trebuie adãugatã dupã aceea.
ART. 14
(1) Este ştiut ca intervale lungi între aprobãri pot situa medicamentul în cicluri de 5 ani într-o regiune şi cicluri de 6 luni în alta regiune.
(2) Pentru scopuri practice, dacã exista o diferenţa de o singura luna, zi şi an fata de DNI, DAPP poate contacta autoritãţile competente pentru a negocia o luna şi zi acceptate de comun acord pentru data autorizãrii.
(3) De exemplu dacã sunt date de aprobare diferite, poate fi util pentru rapoarte ca acestea sa fie depuse în aceeaşi luna şi zi (de exemplu fiecare 18 ianuarie sau 18 iulie) fie la fiecare 6 luni, anual sau la fiecare al 5-lea an.
II.4. Rapoarte cumulative prescurtate
ART. 15
(1) Un raport cumulativ prescurtat (RCS) trebuie sa fie un document concis, care sa reuneascã informaţia prezentatã în 2 sau mai multe RPAS, sa acopere o perioada precisa pentru care este solicitat un singur raport de cãtre autoritatea competenta.
(2) Raportul nu trebuie sa conţinã date noi dar trebuie sa furnizeze un scurt rezumat cumulativ a 2 sau mai multe RPAS (2 rapoarte consecutive de 6 luni pentru un raport anual sau 10 rapoarte consecutive de 6 luni pentru a întocmi un raport de 5 ani).
(3) RCS are rolul de a ajuta autoritãţile competente printr-o prezentare generalã a RPAS anexate.
(4) Datele RPAS nu trebuie repetate dar trebuie efectuate referinte incrucisate la RPAS individuale.
(5) Formatul RCS trebuie sa fie identic cu cel al RPAS uzual dar conţinutul trebuie sa fie prezentat ca un rezumat al aspectelor principale şi o vedere de ansamblu a datelor din RPAS ataşate.
(6) La solicitarea autoritãţii competente, în RCS trebuie inclusã o prezentare în tabele rezumative a reactiilor grave, nelistate.
ART. 16
(1) RCS pot fi utilizate în situaţii în care DAPP întocmeşte rapoarte pe durate scurte nedefinite (de exemplu raport la 6 luni sau anual) în special când este probabil sa fie introduse, în timp, indicaţii noi sau formulari noi.
(2) Pentru rapoarte considerate perimate în legatura cu o solicitare specialã a autoritãţii competente, poate fi depus de asemenea un Raport Adiţional.
(3) Pentru RPAS care cuprind intervale mari de timp, de exemplu 5 ani, ar putea fi consideratã adecvatã întocmirea unui raport adiţional dacã timpul de la întocmirea RPAS pe 5 ani şi raportul solicitat local este mai mare de 6 luni.
ART. 17
(1) RCS obişnuit nu trebuie sa includã prezentarea prin listarea cazurilor.
(2) Dacã tabelele rezumative care acoperã perioada RPAS anexate sunt considerate adecvate, trebuie sa fie o convenţie/un acord clara/clar ca tabelele rezumative vor fi generate de o baza de date activa, care se schimba în timp pe mãsura ce cazurile sunt actualizate.
(3) Aceste tabele rezumative vor reflecta apoi cele mai noi date disponibile la momentul generarii lor.
(4) Este cunoscut faptul ca prezentarea cazului în aceste tabele rezumative poate diferi într-o mãsura oarecare de conţinutul tabelelor individuale din RPAS anexate.
(5) Trebuie furnizatã o prezentare generalã care sa descrie diferenţele.
II.5. Raportul adiţional
ART. 18
(1) DAPP trebuie sa stabileascã DNI pentru medicamentele lor şi pot sincroniza reautorizarile lor la nivel local.
(2) Totuşi, când un raport solicitat acoperã date care ies în afarã perioadei fixate, se recomanda utilizarea unui raport adiţional.
ART. 19
(1) Un raport adiţional este o actualizare a celui mai recent şi complet RPAS când autoritatea competenta solicita o actualizare a siguranţei în afarã ciclului de raportare în funcţie de DNI.
(2) Un raport adiţional trebuie utilizat atunci când au trecut mai mult de 3 luni pentru un RPAS de 6 luni sau anual şi mai mult de 6 luni pentru un raport pe termen mai lung, de la data de încheiere a primirii informaţiilor celui mai recent RPAS.
(3) Poate fi de asemenea adecvat sa furnizeze o completare la RCS.
ART. 20
(1) Raportul adiţional trebuie sa prezinte pe scurt datele de siguranta primite între data de încheiere a primirii informaţiilor a celui mai recent RPAS şi data de întrerupere solicitatã de autoritatea competenta.
(2) Nu se intenţioneazã ca raportul adiţional sa furnizeze o analiza în profunzime a cazurilor suplimentare, acestea putând fi incluse în urmãtorul RPAS programat conform schemei de depunere.
(3) În funcţie de circumstanţele şi volumul datelor suplimentare de la ultimul raport depus conform schemei de depunere, un Raport Adiţional poate poate fi realizat în formatul prezentat în CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta sau ca o simpla prezentare.
(4) Un raport minim trebuie sa includã urmãtoarele secţiuni conţinând informaţii noi sau modificãri apãrute dupã cel mai recent RPAS la care se referã Raportul Adiţional:
a) Introducere (scop; referinte incrucisate la cel mai recent RPAS);
b) Modificãri ale Documentului Companiei cu Informaţii despre Siguranta (DCIS) (incluzând o copie a celui mai recent DCIS dacã acesta este diferit de cel din RPAS);
c) Acţiuni de reglementare semnificative în legatura cu siguranta;
d) Liste/tabele rezumative
e) Concluzii (scurta prezentare a unei vederi de ansamblu asupra noilor informaţii sau orice impact asupra profilului cunoscut al siguranţei).
II.6. Repornirea Ceasului
ART. 21
Pentru produsele al cãror RPAS este într-un ciclu lung, reintoarcerea la o raportare la 6 luni sau anuala poate fi cerutã dupã ce date suplimentare importante sau modificãri ale utilizãrii clinice au fost aprobate pentru prima data cum ar fi:
a) o noua indicaţie terapeuticã;
b) o utilizare neaprobata anterior, la o populaţie specialã de pacienti, cum ar fi copii, femei gravide sau vârstnici;
c) o forma farmaceutica sau o cale de administrare noua.
ART. 22
Decizia referitoare la repornirea ceasului trebuie discutata cu autoritatea competenta nu mai târziu de momentul acordãrii autorizaţiei de punere pe piata (APP) relevante.
ART. 23
Chiar dacã ceasul "reporneste", analiza în RPAS trebuie sa se concentreze asupra noii populaţii indicate, identificand şi caracterizand orice diferenţa fata de profilul de siguranta stabilit la nivelul populaţiei indicate anterior.
II.7. Intervalul de timp între data de încheiere a primirii informaţiilor şi depunerea RPAS
ART. 24
(1) RPAS trebuie depuse în decurs de 60 de zile de la data de încheiere a primirii informaţiilor.
(2) Pentru a usura întocmirea ambelor RPAS, cel curent şi urmãtorul, precum şi rapoarte de siguranta în afarã RPAS, autoritatea competenta va incerca sa trimitã comentarii DAPP:
a) cat de repede se poate, dacã sunt identificate probleme de noncomplianta cu formatul şi conţinutul RPAS (în special acelea care fac imposibila analiza);
b) cat de repede se poate, dacã sunt identificate probleme suplimentare de siguranta care pot determina mai departe o evaluare de cãtre DAPP care trebuie sa fie inclusã ori în urmãtorul RPAS ori sa fie furnizatã ca un raport de sine statator.
c) înaintea urmãtoarei date de încheiere a primirii informaţiilor, dacã sunt identificate analize suplimentare sau probleme ale conţinutului care trebuie incluse în urmãtorul RPAS.
II.8. Timp suplimentar pentru depunere
ART. 25
(1) În circumstanţe rare, un DAPP poate face o solicitare specialã la autoritatea competenta pentru 30 de zile calendaristice suplimentare pentru depunerea RPAS.
(2) În mod ideal, aceasta solicitare trebuie facuta înaintea datei de încheiere a primirii informaţiilor.
(3) Autoritatea competenta va incerca sa trimitã rãspunsul DAPP cat mai repede posibil.
ART. 26
Baza acestei solicitãri trebuie justificatã şi poate include:
a) un numãr mare de rapoarte de caz din perioada de raportare, cu condiţia ca sa nu fie o problema de siguranta noua şi semnificativã;
b) probleme ridicate de autoritatea competenta în precedentul RPAS pentru care DAPP întocmeşte analize suplimentare sau viitoare în urmãtorul RPAS;
c) probleme identificate de DAPP pentru analize suplimentare sau viitoare.
ART. 27
(1) DAPP trebuie sa facã aceasta solicitare numai pentru RPAS în discuţie nu şi pentru RPAS-ul ulterior.
(2) Autoritatea competenta va aştepta în general depunerea urmatorului RPAS la data adecvatã şi pãstrarea în continuare a periodicitatii lor iniţiale.
II.9. Informaţii de referinta privind siguranta
ART. 28
Este important sa se sublinieze diferenţele dintre DCIS şi informaţiile locale ale medicamentului/etichetarea localã în scrisoarea care însoţeşte depunerea RPAS (a se vedea secţiunea VIII.3.4 Modificãri ale informaţiilor de referinta privind siguranta din Ghidul privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta).
II.10. RPAS care acoperã o perioada de 6 luni sau 1 an
ART. 29
Pentru rapoartele de 6 luni sau anuale, trebuie folositã ca referinta versiunea DCIS în vigoare, la începutul perioadei acoperite de de raport.
II.11. RPAS acoperind o perioada de peste 1 an
ART. 30
(1) Atunci când se întocmeşte un RPAS pe o perioada mai mare sau un RCS, este adesea nepractic ca analiza listarii cazurilor sa se bazeze pe DCIS care a fost în vigoare la începutul perioadei acoperite.
(2) Pe durata perioadei de raportare pot exista variatii considerabile ale listarii cazurilor, în funcţie de data când a fost efectuatã evaluarea acestora (de exemplu în desfãşurare, la intrarea cazurilor de evenimente adverse (EA)/reactii adverse (RA) sau când se redacteazã/elaboreazã RPAS).
(3) Poate fi utilizat ultimul DCIS în vigoare la sfârşitul perioadei.
(4) DAPP trebuie sa se asigure ca toate modificãrile DCIS realizate în cursul perioadei acoperite de RPAS sunt descrise în secţiunea VIII.3.4 Modificãri ale informaţiilor de referinta privind siguranta din Ghidul privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta.
ART. 31
(1) Când listarea cazurilor este evaluatã la momentul întocmirii RPAS dupã data de încheiere a primirii informaţiilor, se considera adecvat sa se utilizeze ca document de referinta versiunea curenta a DCIS, atâta timp cat alegerea este menţionatã clar în textul RPAS.
(2) Atunci când DAPP evalueaza listarea cazurilor intrate sau în desfãşurare pe intreaga perioada de raportare, trebuie sa includã versiunea curenta a DCIS şi un comentariu referitor la motivul efectuãrii oricãrei schimbãri a evaluãrii listarii cazurilor în timp.
(3) În ambele situaţii, modificãrile efectuate la nivelul DCIS de la RPAS anterior sunt explicate în secţiunile VIII.3.4 Modificãri ale informaţiilor de referinta privind siguranta şi/sau VIII.3.9 Evaluarea globalã a siguranţei din Ghidul privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta.
CAP. III
Model pentru RPAS
ART. 32
(1) RPAS conţin informaţii care aparţin DAPP.
(2) Pentru aceasta, prima pagina a RPAS trebuie sa conţinã precizãri referitoare la confidenţialitatea datelor şi concluziilor incluse în raport.
ART. 33
(1) DAPP trebuie sa întocmeascã o scurta prezentare de ansamblu pentru fiecare RPAS pentru a furniza cititorului o descriere a celor mai importante informaţii.
(2) Acest Rezumat administrativ trebuie plasat la începutul RPAS, imediat dupã prima pagina.
III.1. Expunerea pacientului
ART. 34
În vederea estimarii expunerii pacientului se va tine seama de prevederile din secţiunea VIII.3.5 Expunerea pacientului din Ghidul privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta.
ART. 35
(1) Estimarea expunerii pacientului pentru medicamentele comercializate se bazeazã adesea pe o aproximatie mare a datelor referitoare vânzãrii.
(2) Aceasta informaţie nu este totdeauna realã sau disponibilã pentru toate medicamentele; de exemplu statisticile bazate pe date de spital (expunerea pacientilor spitalizati) din toate sursele mari utilizate pentru monitorizare, adesea nu sunt disponibile.
(3) Este de asemenea dificil sa se obţinã date complete despre generice, medicamente care se elibereazã fãrã prescripţie, regimuri terapeutice cu medicamente multiple (polimedicatie).
ART. 36
(1) Dacã datele de expunere sunt bazate pe informaţii dintr-o perioada care nu acoperã în întregime perioada RPAS, DAPP poate face extrapolari utilizând datele disponibile.
(2) Când se utilizeazã aceasta varianta, trebuie prezentat clar ce date au fost utilizate şi de ce este valida extrapolarea pentru perioada RPAS în discuţie (de exemplu vânzãri constante pe o perioada mai mare de timp, utilizarea sezoniera a produsului).
ART. 37
(1) DAPP trebuie sa utilizeze o metoda constanta de calculare pentru toate RPAS ale aceluiaşi medicament.
(2) Dacã este adecvatã o schimbare a metodei, în RPAS în care se introduce modificarea trebuie prezentate ambele metode de calcul (şi precedenta şi actuala).
ART. 38
În RCS poate fi adecvatã recalcularea datelor referitoare la expunerea pacientului pe intreaga perioada de raportare dacã perioadele de expunere utilizate în RPAS individuale sunt acoperite parţial.
ART. 39
Asa cum este descris în CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta, atunci când modelul rapoartelor indica o problema de siguranta potenţiala, trebuie furnizate, dacã sunt disponibile, prezentãri detaliate pe indicaţii clinice, aprobate sau neaprobate.
III.2. Prezentarea istoricului cazurilor individuale
ART. 40
În vederea prezentãrii istoricului cazurilor individuale se va tine seama de prevederile din secţiunea VIII.3.6 Prezentarea istoricului cazurilor individuale din Ghidul privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta.
ART. 41
(1) În CAPITOLUL VIII Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranta din cadrul Ghidului privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta nu exista îndrumãri specifice pentru prezentarea detaliatã a rapoartelor cazurilor individuale.
(2) Deoarece la acest capitol al RPAS nu este practic sa se prezinte toate rapoartele de caz din perioada de raportare, trebuie prezentatã doar o scurta descriere a criteriilor utilizate pentru selecţionarea cazurilor ce vor fi prezentate detaliat.
ART. 42
Acest capitol trebuie sa conţinã o descriere şi o analiza a cazurilor selecţionate, incluzandu-le pe cele care s-au încheiat cu decese, prezentându-se informaţii de siguranta noi şi relevante, grupate pe capitole relevante medical sau clasificarea pe sisteme şi organe (Sistem Organ Class = SOC).
III.2.1. Consideratii generale
ART. 43
Se va tine seama de prevederile din secţiunea VIII.3.6.1 Consideratii generale din Ghidul privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta.
III.2.1.1. Rapoarte de la consumatori şi alte persoane neapartinand personalului sanitar
ART. 44
(1) DAPP trebuie sa întocmeascã tabele şi listari standard care sunt acceptate de autoritãţile competente.
(2) Pentru a îndeplini acest obiectiv, DAPP trebuie sa realizeze o trecere în revista consecventa a tuturor RPAS pentru toate medicamentele, prezentând rapoartele de la consumatori şi alte persoane neapartinand personalului sanitar în listari separate.
(3) Când rapoartele de la consumatori se includ în analiza aspectelor de siguranta efectuatã în cadrul secţiunilor VIII.3.6 Prezentarea istoricului cazurilor individuale şi VIII.3.9 Evaluarea globalã a siguranţei din Ghidul privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta, trebuie facuta o precizare clara a provenientei lor.
III.2.1.2. Prezentarea sub forma de liste a cazurilor
ART. 45
În prezentarea sub forma de liste a cazurilor se va tine seama de prevederile de la secţiunea VIII.3.6.3 Prezentarea listata a cazurilor din Ghidul privind procedura care trebuie urmatã de deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piata în desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenta.
ART. 46
Rubrica "Comentarii" trebuie utilizata numai pentru informaţii care ajuta la clarificarea cazurilor individuale.
III.3. Studii
ART. 47
Trebuie menţionate numai acele studii sponsorizate de companie şi studii de siguranta publicate, incluzând studii epidemiologice, care genereazã constatãri cu impact potenţial asupra informaţiilor privind siguranta medicamentului; trebuie incluse şi discuţii ale oricãror rezultate finale sau provizorii.
III.4. Alte informaţii
III.4.1. Programe de gestionare a riscului
ART. 48
Când DAPP are programe pentru gestionarea riscului, acestea pot fi discutate la acest capitol.
III.4.2. Raportul de analiza a raportului beneficiu/risc
ART. 49
Când s-a efectuat separat o analiza amãnunţitã a siguranţei sau a raportului beneficiu/risc (de exemplu revizuirea tuturor indicaţiilor), trebuie inclus la acest capitol un rezumat al analizei respective.
III.5. Evaluarea globalã a siguranţei
ART. 50
(1) Discutiile şi analiza prezentate la acest capitol trebuie structurate mai degraba pe clasificarea SOC decât pe criteriile gravitate sau listare.
(2) Deşi termenii relatati pot fi gasiti în diferite clase SOC, pentru relevanta clinica ei trebuie analizati împreunã.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
