Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 400 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folositi in redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 400 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folositi in redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 355 din 20 aprilie 2006

Comenteaza legea

Având în vedere <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi <>Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceuticã şi aparaturã medicalã nr. E.N. 9.276/2006,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã termenii care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţã în România, conform anexelor nr. I-IV care fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Prevederile prezentului ordin se aplicã în cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţã depuse la Agenţia Naţionalã a Medicamentului dupã intrarea în vigoare a prezentului ordin.
ART. 3
Agenţia Naţionalã a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii,
Gheorghe Eugen Nicolãescu

Bucureşti, 12 aprilie 2006.
Nr. 400.

ANEXA I

Termenii care trebuie sã fie utilizaţi la punctul 4.6 Sarcina
şi alãptarea, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)

[1] <(Substanţa activã) <determinã> <este suspectatã cã determinã> malformaţii congenitale grave atunci când este administratã în timpul sarcinii.
(Denumirea comercialã) este contraindicat (vezi pct. 4.3) în timpul sarcinii [numai în caz de contraindicaţie strictã].>
[şi dacã este necesar] <Femeile aflate în perioada fertilã trebuie sã utilizeze mãsuri contraceptive eficace în timpul (şi pânã la (numãrul) sãptãmâni dupã) tratament.>>

[2] <(Substanţa activã) are efecte farmacologice dãunãtoare asupra sarcinii şi/sau a fatului/nou-nãscutului.>
<(Denumirea comercialã) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar>
[Aceste circumstanţe trebuie precizate]

[3] <Nu existã date adecvate privind utilizarea (substanţa activã) la femeile gravide. >
<Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.>
[sau]
<Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii /şi-sau/ dezvoltãrii embrionare/fetale/ şi-sau/ naşterii/ şi-sau/ dezvoltãrii postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.>
<(Denumirea comercialã) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar>
[Aceste circumstanţe trebuie precizate atunci când este posibil].>

[4] <Pentru (substanţa activã) nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dãunãtoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltãrii embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltãrii postnatale (vezi pct. 5.3).
Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţã la femeia gravidã.>

[5] <Utilizarea (substanţa activã) în cursul unui numãr limitat (numãrul) de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale (substanţa activã) asupra sarcinii sau asupra sãnãtãţii fatului/nou-nãscutului. Pânã în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.>
[sau]
<Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii/ şi-sau/ dezvoltãrii embrionare/fetale/ şi-sau/ naşterii/ şi-sau/ dezvoltãrii postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţã la femeia gravidã.>

[6] < Utilizarea (substanţa activã) în cursul unui numãr limitat (numãrul) de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale (substanţa activã) asupra sarcinii sau asupra sãnãtãţii fatului/nou-nãscutului. Pânã în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dãunãtoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltãrii embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltãrii postnatale (vezi pct. 5.3).
Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţã la femeia gravidã.>

[7] < Utilizarea (substanţa activã) în cursul unui numãr mare (numãrul) de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale (substanţa activã) asupra sarcinii sau asupra sãnãtãţii fatului/nou-nãscutului. Pânã în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţã la femeia gravidã.>

[8] <Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat reacţii adverse ale (substanţa activã) asupra sarcinii sau asupra sãnãtãţii fatului/nou-nãscutului. (Denumirea comercialã) poate fi utilizat în timpul sarcinii.>

[Urmãtoarele douã exprimãri vor fi incluse dacã este cazul.]

[9] [In cazul interacţiunii cu contraceptive orale informaţia trebuie inclusã, de asemenea, la pct. 4.5]

<<(Substanţa activã) prezintã interacţiuni cu reacţii adverse cu contraceptivele orale. De aceea, în timpul tratamentului (şi pânã la x sãptãmâni dupã), trebuie utilizatã o metodã contraceptivã alternativã, eficace şi sigurã.>
[sau]
<Administrarea concomitentã a (substanţa activã) cu contraceptivele orale prezintã interacţiuni cu reacţii adverse.
De aceea, în timpul tratamentului (şi pânã la (numãrul) sãptãmâni dupã), trebuie utilizatã o metodã contraceptivã alternativã, eficace şi sigurã.>>

[10] [În cazul riscului pentru fãt legat de tratamentul patern, informaţia trebuie inclusã, de asemenea, la pct. 4.4]
<Atât bãrbaţii, cât şi femeile aflaţi în perioada fertilã, trebuie sã utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului (şi pânã la (numãrul) sãptãmâni dupã).>

ANEXA II

Terminologia MedDRA care trebuie sã fie utilizatã la punctul 4.8
Reacţii adverse, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)


───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
         [Convenţia MedDRA privind frecvenţa]
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 001  <Foarte frecvente (> 1/10)>
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 002  <Frecvente(>1/100, <1/10)>
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 003  <Mai puţin [recvente (> 1/1000, <1/100)>
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 004  <Rare (> 1/10000, <1/1000)>
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 005  <Foarte rare (<1/10000), <incluzând cazuri izolate>>
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
      [Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe]
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 006  Infecţii şi infestãri
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 007  Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând
      chisturi şi polipi)
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 008  Tulburãri hematologice şi limfatice
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 009  Tulburãri ale sistemului imunitar
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 010  Tulburãri endocrine
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 011  Tulburãri metabolice şi de nutriţie
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 012  Tulburãri psihice
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 013  Tulburãri ale sistemului nervos
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 014  Tulburãri oculare
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 015  Tulburãri acustice şi vestibulare
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 016  Tulburãri cardiace
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 017  Tulburãri vasculare
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 018  Tulburãri respiratorii, toracice şi mediastinale
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 019  Tulburãri gastro-intestinale
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 020  Tulburãri hepatobiliare
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 021  Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 022  Tulburãri musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 023  Tulburãri renale şi ale cãilor urinare
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 024  Condiţii în legãturã cu sarcina, perioada puerperalã
      şi perinatalã
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 025  Tulburãri ale aparatului genital şi sânului
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 026  Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 027  Tulburãri generale şi la nivelul locului de administrare
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 028  Investigaţii diagnostice
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 029  Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile
      utilizate
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 030  Proceduri medicale şi chirurgicale
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 031  Circumstanţe sociale
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

ANEXA III

Termenii care trebuie sã fie utilizaţi la punctele:
6.4 Precauţii speciale pentru pãstrare, din rezumatul
caracteristicilor produsului (RCP),
9. Condiţii speciale de pãstrare, din Informaţii privind etichetarea,
5. Cum se pãstreazã X din Prospect

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

6.4 Precauţii speciale pentru pãstrare

<A nu se pãstra la temperaturi peste <25°C> <30°C>> sau
<A se pãstra la temperaturi sub <25°C <30°C>>
<A se pãstra la frigider (2°C - 8°C)>
<A se pãstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C)>*
<A se pãstra la congelator (intervalul de temperaturi)>
<A se pãstra şi transporta congelat (intervalul de temperaturi)>**
<A nu se <pãstra la frigider> <sau> <congela>>
<A se pãstra în <ambalajul> original >
<A se ţine (ambalajul primar)*** bine închis>
<A se ţine (ambalajul primar)*** în cutie>
<Acest medicament nu necesitã condiţii speciale de pãstrare>

<pentru a fi protejat de <luminã> <umiditate>>


───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    INFORMATII PRIVIND ETICHETAREA

    9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

    <A nu se pãstra la temperaturi peste <25°C> <30°C>> sau
    <A se pãstra la temperaturi sub <25°0 <30°C>>
    <A se pãstra la frigider>
    <A se pãstra şi transporta la frigider>*
    <A se pãstra la congelator>
    <A se pãstra şi transporta congelat>**
    <A nu se <pãstra la frigider> <sau> <congela>>
    <A se pãstra în <ambalajul> original >
    <A se ţine (ambalajul primar)*** bine închis>
    <A se ţine (ambalajul primar)*** în cutie>

    <pentru a fi protejat de <luminã> <umiditate>>
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

    PROSPECT

    5.  CUM SE PĂSTREAZĂ X

    A nu se lãsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    <A nu se pãstra la temperaturi peste <25°C> <30°C>> sau
    <A se pãstra la temperaturi sub <25°C <30°C>>
    <A se pãstra la frigider (2°C - 8°C)
    <A se pãstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C)>*
    <A se pãstra la congelator (intervalul de temperaturi)>
    <A se pãstra şi transporta congelat (intervalul de temperaturi)>**
    <A nu se <pãstra la frigider> <sau> <congela>>
    <A se pãstra în <ambalajul> original >
    <A se ţine (ambalajul primar)*** în cutie>
    <A se ţine (ambalajul primar)*** bine închis>
    <Acest medicament nu necesitã condiţii speciale de pãstrare>

    <pentru a fi protejat de <luminã> <umiditate>>

    A nu se utiliza dupã data de expirare înscrisã pe <ambalaj> <cutie> <flacon> <...>

    <Nu utilizaţi X dacã observaţi (descrierea semnelor vizibile de deteriorare)>

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

* Datele de stabilitate obţinute la 25°C/60%UR (condiţii accelerate) trebuie luate în considerare atunci când se decide dacã este necesar sau nu pãstrarea la frigider în timpul transportului. Aceastã menţiune trebuie utilizatã numai în cazuri excepţionale.
** Aceastã menţiune trebuie utilizatã numai atunci când este absolut necesar.
*** Trebuie utilizat numele ambalajului primar (de exemplu flacon, blister etc.)

ANEXA IV

Termenii care trebuie sã fie utilizaţi referitor
la numãrul seriei de fabricaţie şi data de expirare,
pe ambalajul primar şi secundar


┌─────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐
│Termenii privind numãrul seriei de fabricaţie│Serie              │
│                                             │                   │
│                                             │Lot                │
├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Termenii privind data de expirare            │Data expirãrii     │
│                                             │                   │
│                                             │EXP                │
└─────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘

-----------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii, ORDIN nr. 400 din 12 aprilie 2006

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "
5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale"