Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi <>Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceuticã şi aparaturã medicalã nr. E.N. 9.276/2006, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin: ART. 1 Se aprobã termenii care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţã în România, conform anexelor nr. I-IV care fac parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 Prevederile prezentului ordin se aplicã în cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţã depuse la Agenţia Naţionalã a Medicamentului dupã intrarea în vigoare a prezentului ordin. ART. 3 Agenţia Naţionalã a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin. ART. 4 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sãnãtãţii, Gheorghe Eugen Nicolãescu Bucureşti, 12 aprilie 2006. Nr. 400. ANEXA I Termenii care trebuie sã fie utilizaţi la punctul 4.6 Sarcina şi alãptarea, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) [1] <(Substanţa activã) <determinã> <este suspectatã cã determinã> malformaţii congenitale grave atunci când este administratã în timpul sarcinii. (Denumirea comercialã) este contraindicat (vezi pct. 4.3) în timpul sarcinii [numai în caz de contraindicaţie strictã].> [şi dacã este necesar] <Femeile aflate în perioada fertilã trebuie sã utilizeze mãsuri contraceptive eficace în timpul (şi pânã la (numãrul) sãptãmâni dupã) tratament.>> [2] <(Substanţa activã) are efecte farmacologice dãunãtoare asupra sarcinii şi/sau a fatului/nou-nãscutului.> <(Denumirea comercialã) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar> [Aceste circumstanţe trebuie precizate] [3] <Nu existã date adecvate privind utilizarea (substanţa activã) la femeile gravide. > <Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.> [sau] <Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii /şi-sau/ dezvoltãrii embrionare/fetale/ şi-sau/ naşterii/ şi-sau/ dezvoltãrii postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.> <(Denumirea comercialã) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar> [Aceste circumstanţe trebuie precizate atunci când este posibil].> [4] <Pentru (substanţa activã) nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dãunãtoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltãrii embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltãrii postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţã la femeia gravidã.> [5] <Utilizarea (substanţa activã) în cursul unui numãr limitat (numãrul) de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale (substanţa activã) asupra sarcinii sau asupra sãnãtãţii fatului/nou-nãscutului. Pânã în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.> [sau] <Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii/ şi-sau/ dezvoltãrii embrionare/fetale/ şi-sau/ naşterii/ şi-sau/ dezvoltãrii postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţã la femeia gravidã.> [6] < Utilizarea (substanţa activã) în cursul unui numãr limitat (numãrul) de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale (substanţa activã) asupra sarcinii sau asupra sãnãtãţii fatului/nou-nãscutului. Pânã în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dãunãtoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltãrii embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltãrii postnatale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţã la femeia gravidã.> [7] < Utilizarea (substanţa activã) în cursul unui numãr mare (numãrul) de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale (substanţa activã) asupra sarcinii sau asupra sãnãtãţii fatului/nou-nãscutului. Pânã în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţã la femeia gravidã.> [8] <Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat reacţii adverse ale (substanţa activã) asupra sarcinii sau asupra sãnãtãţii fatului/nou-nãscutului. (Denumirea comercialã) poate fi utilizat în timpul sarcinii.> [Urmãtoarele douã exprimãri vor fi incluse dacã este cazul.] [9] [In cazul interacţiunii cu contraceptive orale informaţia trebuie inclusã, de asemenea, la pct. 4.5] <<(Substanţa activã) prezintã interacţiuni cu reacţii adverse cu contraceptivele orale. De aceea, în timpul tratamentului (şi pânã la x sãptãmâni dupã), trebuie utilizatã o metodã contraceptivã alternativã, eficace şi sigurã.> [sau] <Administrarea concomitentã a (substanţa activã) cu contraceptivele orale prezintã interacţiuni cu reacţii adverse. De aceea, în timpul tratamentului (şi pânã la (numãrul) sãptãmâni dupã), trebuie utilizatã o metodã contraceptivã alternativã, eficace şi sigurã.>> [10] [În cazul riscului pentru fãt legat de tratamentul patern, informaţia trebuie inclusã, de asemenea, la pct. 4.4] <Atât bãrbaţii, cât şi femeile aflaţi în perioada fertilã, trebuie sã utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului (şi pânã la (numãrul) sãptãmâni dupã).> ANEXA II Terminologia MedDRA care trebuie sã fie utilizatã la punctul 4.8 Reacţii adverse, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
[Convenţia MedDRA privind frecvenţa]
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
001 <Foarte frecvente (> 1/10)>
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
002 <Frecvente(>1/100, <1/10)>
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
003 <Mai puţin [recvente (> 1/1000, <1/100)>
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
004 <Rare (> 1/10000, <1/1000)>
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
005 <Foarte rare (<1/10000), <incluzând cazuri izolate>>
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
[Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe]
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
006 Infecţii şi infestãri
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
007 Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând
chisturi şi polipi)
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
008 Tulburãri hematologice şi limfatice
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
009 Tulburãri ale sistemului imunitar
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
010 Tulburãri endocrine
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
011 Tulburãri metabolice şi de nutriţie
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
012 Tulburãri psihice
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
013 Tulburãri ale sistemului nervos
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
014 Tulburãri oculare
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
015 Tulburãri acustice şi vestibulare
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
016 Tulburãri cardiace
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
017 Tulburãri vasculare
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
018 Tulburãri respiratorii, toracice şi mediastinale
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
019 Tulburãri gastro-intestinale
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
020 Tulburãri hepatobiliare
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
021 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
022 Tulburãri musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
023 Tulburãri renale şi ale cãilor urinare
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
024 Condiţii în legãturã cu sarcina, perioada puerperalã
şi perinatalã
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
025 Tulburãri ale aparatului genital şi sânului
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
026 Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
027 Tulburãri generale şi la nivelul locului de administrare
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
028 Investigaţii diagnostice
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
029 Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile
utilizate
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
030 Proceduri medicale şi chirurgicale
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
031 Circumstanţe sociale
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
INFORMATII PRIVIND ETICHETAREA
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
<A nu se pãstra la temperaturi peste <25°C> <30°C>> sau
<A se pãstra la temperaturi sub <25°0 <30°C>>
<A se pãstra la frigider>
<A se pãstra şi transporta la frigider>*
<A se pãstra la congelator>
<A se pãstra şi transporta congelat>**
<A nu se <pãstra la frigider> <sau> <congela>>
<A se pãstra în <ambalajul> original >
<A se ţine (ambalajul primar)*** bine închis>
<A se ţine (ambalajul primar)*** în cutie>
<pentru a fi protejat de <luminã> <umiditate>>
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
PROSPECT
5. CUM SE PĂSTREAZĂ X
A nu se lãsa la îndemâna şi vederea copiilor.
<A nu se pãstra la temperaturi peste <25°C> <30°C>> sau
<A se pãstra la temperaturi sub <25°C <30°C>>
<A se pãstra la frigider (2°C - 8°C)
<A se pãstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C)>*
<A se pãstra la congelator (intervalul de temperaturi)>
<A se pãstra şi transporta congelat (intervalul de temperaturi)>**
<A nu se <pãstra la frigider> <sau> <congela>>
<A se pãstra în <ambalajul> original >
<A se ţine (ambalajul primar)*** în cutie>
<A se ţine (ambalajul primar)*** bine închis>
<Acest medicament nu necesitã condiţii speciale de pãstrare>
<pentru a fi protejat de <luminã> <umiditate>>
A nu se utiliza dupã data de expirare înscrisã pe <ambalaj> <cutie> <flacon> <...>
<Nu utilizaţi X dacã observaţi (descrierea semnelor vizibile de deteriorare)>
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
┌─────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐
│Termenii privind numãrul seriei de fabricaţie│Serie │
│ │ │
│ │Lot │
├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
│Termenii privind data de expirare │Data expirãrii │
│ │ │
│ │EXP │
└─────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
