ORDIN nr. 399 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului si informatiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania

    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │  INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SEGUNDAR>      │
    │  <ŞI><AMBALAJUL PRIMAR>                                        │
    │                                                                │
    │(NATURA/TIPUL AMBALAJULUI)                                      │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI                        │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    (Numele (inventat) concentraţia forma farmaceuticã)
    (Substanta(ele) activã(e))
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE                            │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │3. LISTA EXCIPIENŢILOR                                          │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL                             │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE                       │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    A se citi prospectul înainte de utilizare.

    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU       │
    │TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR                 │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    A nu se lãsa la îndemâna şi vederea copiilor.
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI):SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)         │
    │NECESARA(E)                                                     │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │8. DATA DE EXPIRARE                                             │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei
     de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.
     3/27.01.2006]

    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE                                │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de
    pãstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27.01.2006]

    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR        │
    │ NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN         │
    │ ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL                         │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE    │
    │ PIAŢĂ                                                          │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    (Nume şi adresã)
    <(telefon)>
    <(fax)>
    <(e-mail)>
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ                     │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    (RO/l/AA/OOOOO/OOO)
    (RO/Medicament de uz uman/AA/Nr. din Registrul medicamentelor
     autorizate/Forma farmaceuticã, concentraţia şi ambalajele)
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │13. SERIA DE FABRICAŢIE                                         │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    [Pentru termeni care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei
    de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.
    3/27.01.2006]
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE                      │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    <Medicament eliberat pe bazã de prescripţie medicalã - P-RF/P-6L/S/P-TS>
    <Medicament care nu se elibereazã pe bazã de prescripţie medicalã.>
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE                                   │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE                                       │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE   │
    │FOLIE                                                           │
    │                                                                │
    │(NATURA/TIPUL AMBALAJULUI)                                      │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI                        │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    (Numele (inventat) concentraţia forma farmaceuticã)
    (Substanţa(ele) activã(e))

    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ         │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    (Numele)

    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │3. DATA DE EXPIRARE                                             │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei
    de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.
    3/27.01.2006]
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │4. SERIA DE FABRICAŢIE                                          │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei
    de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.
    3/27.01.2006]
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │5. ALTE INFORMAŢII                                              │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE       │
    │PRIMARE MICI                                                    │
    │                                                                │
    │(NATURA/TIPUL AMBALAJULUI)                                      │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE     │
    │  ADMINISTRARE                                                  │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    (Numele (inventat) concentraţia forma farmaceuticã)
    (Substanţa(ele) activã(e))
    (Calea de administrare)
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │2. MODUL DE ADMINISTRARE                                        │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │3. DATA DE EXPIRARE                                             │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei
    de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.
    3/27.01.2006]
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │4. SERIA DE FABRICAŢIE                                          │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    [Pentru termenii care trebuie utilizaţi referitor la numãrul seriei
     de fabricaţie şi data de expirare, a se vedea Anexa IV din HCS Nr.
     3/27.01.2006]
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ               │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘
    ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │6. ALTE INFORMAŢII                                              │
    └────────────────────────────────────────────────────────────────┘