Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 384 din 10 aprilie 2006 pentru aprobarea modalitatii de retragere/suspendare de catre Agentia Nationala a Medicamentului a anumitor autorizatii de punere pe piata inainte de momentul aderarii Romaniei la Uniunea Europeana
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 353 din 19 aprilie 2006
Având în vedere <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, <>Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceuticã şi aparaturã medicalã nr. EN 9200/2006,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
În cazul medicamentelor pentru care nu a fost urmatã procedura de actualizare a documentaţiei descrisã în Ghidul privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformã cu cerinţele Uniunii Europene, aprobat prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.451/2005 , cu modificãrile ulterioare, precum şi al medicamentelor care au fost autorizate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului în baza procedurii simplificate CADREAC sau nCADREAC pentru medicamente autorizate în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã, autorizaţiile de punere pe piaţã ale acestora vor fi retrase de Agenţia Naţionalã a Medicamentului în ultima zi dinaintea aderãrii.
ART. 2
În cazul medicamentelor pentru care a fost depusã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului documentaţia în vederea actualizãrii, conform ghidului prevãzut la art. 1 şi pentru care Agenţia Naţionalã a Medicamentului a solicitat completãri, iar acestea nu au fost transmise de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã pânã la sfârşitul anului 2006, autorizaţiile de punere pe piaţã vor fi suspendate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului în ultima zi dinaintea aderãrii.
ART. 3
Dacã dupã transmiterea şi evaluarea de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului a completãrilor respective, documentaţia se dovedeşte a fi conformã cu legislaţia europeanã, se ridicã suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţã.
ART. 4
Seriile de medicamente fabricate în România sau importate în România anterior retragerii/suspendãrii autorizaţiilor de punere pe piaţã conform prevederilor art. 1, respectiv art. 2, vor mai putea fi menţinute în circuitul terapeutic încã un an de la retragerea/suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţã, în situaţia în care nu este depãşitã perioada de valabilitate, dupã care deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã are obligaţia de a le retrage şi distruge.
ART. 5
Agenţia Naţionalã a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.
ART. 6
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Bucureşti, 10 aprilie 2006.
Nr. 384.
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
