Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 355 din 31 martie 2004 privind aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 355 din 31 martie 2004 privind aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 343 din 20 aprilie 2004
Comenteaza legea
ORDIN nr. 355 din 31 martie 2004
privind aprobarea Listei cuprinzând standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale cãror prevederi se referã la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro
EMITENT: MINISTERUL SÃNÃTÃŢII
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 343 din 20 aprilie 2004


Având în vedere prevederile <>art. 11 alin. (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro,
vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatura medicalã cu nr. OB 3.718/2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aproba Lista cuprinzând standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale cãror prevederi se referã la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro şi ale cãror referinte au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii,
Ovidiu Brinzan

Bucureşti, 31 martie 2004.
Nr. 355.

ANEXA

LISTA
cuprinzând standardele romane care adopta standarde europene armonizate ale cãror prevederi se referã la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro

(prezenta lista adopta standardele europene armonizate aplicabile Directivei 98/79/EC , ale cãror referinte au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene)


 ┌─────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Nr.   Numãrul de     │                                                        │
 │Crt.  referinta      │       Titlul standardului                              │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Informaţii furnizate de producãtor privind reactivii de │
 𗈕 SR EN 375:2003     │diagnostic în vitro pentru uz profesional               │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Informaţii furnizate de producãtor privind reactivii de │
 𗈖 SR EN 376:2003     │diagnostic m vitro pentru autotestare                   │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Manusi medicale de unica utilizare. Partea 1:           │
 𗈗 SR EN 455-1:2003   │Detectarea gaurilor. Prescripţii şi încercãri           │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Manusi medicale de unica utilizare. Partea 2: Cerinţe   │
 𗈘 SR EN 455-2:2003   │şi metode de încercare a proprietãţilor fizice          │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi"      │
 𗈙 SR EN 552:2001/    │control de rutina pentru sterilizarea prin iradiere     │
 │  A2:2003            │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru    │
 │                     │dispozitivele medicale etichetate "steril11. Partea 1:  │
 │                     │Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în    │
 𗈚 SR EN 556-1:2003   │faza finala                                             │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de        │
 𗈛 SR EN 591:2003     │diagnostic în vitro de uz profesional                   │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de           │
 𗈜 SR EN 592:2003     │diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest     │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare   │
 𗈝 SR EN 794-1/A1:2002│ale ventilatoarelor pentru îngrijire în situaţii critice│
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Sisteme de diagnosticare în vitro, Ghid de aplicare a   │
 │                     │EN 29001 şi EN 46001, EN 29002 şi EN 46002              │
 󧓒 SR EN 928:1995    │pentru dispozitive medicale de diagnosticare în vitro   │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea          │
 󧓓 SR EN 980/A1:2003 │dispozitivelor medicale                                 │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea          │
 󧓔 SR EN 980/A2:2003 │dispozitivelor medicale                                 │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Sisteme de umplere cu agent specific pentru             │
 │                     │vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de        │
 󧓕 SR EN 1280-1:2003/│umplere cu clapeta dreptunghiulara                      │
 │   A1:2003           │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Cerinţe pentru marcarea instrumentelor de               │
 󧓖 SR EN 1658:2003   │diagnostic în vitro                                     │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi   │
 󧓗 SR EN ISO 4074:   │metode de încercare                                     │
 │   2003              │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie.      │
 󧓘 SR EN ISO 4135:   │Vocabular                                               │
 │   2003              │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie.   │
 │                     │Schimbatoare de caldura şi umiditate (HMEs) pentru      │
 │                     │umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane.         │
 │                     │Partea 1: HMEs pentru utilizare cu                      │
 󧓙 SR EN ISO 9360-1: │volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml         │
 │   2002              │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.          │
 │                     │Partea 8: Selectarea şi calificarea materialelor de     │
 󧓚 SR EN ISO 10993-8:│referinta utilizate pentru teste biologice              │
 │   2003              │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.          │
 │                     │Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor    │
 󧓛. SR EN ISO        │de degradare din ceramica                               │
 │    10993-14:2003    │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale.          │
 │                     │Partea 15: identificare şi cuantificare a produsilor de │
 󧓜 SR EN ISO         │degradare din metale şi aliaje                          │
 │   10993-15:2002     │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru     │
 │                     │morfologia corpului. Cerinţe specifice pentru           │
 󧓝 SR EN 12180:2002  │implanturi mamare                                       │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.        │
 │                     │Mãsurarea cantitãţilor în probele de origine biologica. │
 󧓞 SR EN 12286:2003  │Prezentarea procedurilor de mãsurare de referinta       │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.        │
 │                     │Mãsurarea cantitãţilor în probele de origine biologica. │
 󧓟 SR EN 12286:2003/ │Prezentarea procedurilor de mãsurare de referinta       │
 │   A1:2003           │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat   │
 󧓠 SR EN 12287:2003  │reactivilor de diagnostic în vitro                      │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.        │
 │                     │Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de      │
 󧓡 SR EN 12322:2003  │performanta pentru medii de cultura                     │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Dispozitive medicale de diagnostic în vitro.            │
 │                     │Mediu de cultura pentru microbiologie. Criterii de      │
 │                     │performanta                                             │
 󧓢 SR EN 12322:2003/ │entru mediile de cultura                                │
 │   A1:2003           │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi  │
 │                     │îngrijire medicalã respiratorie. Partea 1: Metoda de    │
 │                     │încercare cu soluţie salina pentru evaluarea            │
 󧓣 SR EN 13328-1:2003│performantelor filtrarii                                │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Sistemul calitãţii. Dispozitive medicale. Cerinţe       │
 │                     │particulare pentru aplicare EN ISO 9001 (revizuire a    │
 󧓤 SR EN ISO 13485:  │EN 46001:1996)                                          │
 │   2003              │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Sistemele calitãţii. Dispozitive medicale. Cerinţe      │
 │                     │particulare pentru aplicarea EN ISO 9002 (revizuire a   │
 󧓥 SR EN ISO 13488:  │EN 46002:1996) (identic cu ISO 13488:1996)              │
 │   2002              │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de       │
 󧓦 SR EN 13532:2003  │diagnostic în vitro pentru autotestare                  │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de│
 │                     │dispozitive pentru aerosoli şi componentele lor         │
 󧓧 SR EN 13544-1:2003│                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Echipament de terapie respiratorie. Partea 3:           │
 󧓨 SR EN 13544-3:    │Dispozitive de antrenare a aerului                      │
 │   2002              │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Evaluarea performantelor. Dispozitivele medicale de     │
 󧓩 SR EN 13612:2003  │diagnosticare în vitro                                  │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Încercãri de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic│
 󧓪 SR EN 13640:2003  │în vitro                                                │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat   │
 󧓫 SR EN 13641:2003  │reactivilor de diagnostic în vitro                      │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea      │
 │                     │sãnãtãţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea       │
 │                     │agentului de sterilizare, desfãşurarea, validarea şi    │
 │                     │controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru │
 󧓬 SR EN ISO 14937:  │dispozitivele medicale                                  │
 │   2003              │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la   │
 󧓭 SR EN ISO 14971:  │dispozitive medicale                                    │
 │   2003              │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Nomenclatura. Specificaţii pentru un sistem de          │
 │                     │nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat      │
 󧓮 SR EN ISO 15225:  │schimbului de date de reglementare                      │
 │   2002              │                                                        │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                     │Reguli de securitate pentru echipamentul electric de    │
 │                     │mãsurare, de control şi de laborator. Partea 2-101:     │
 │                     │Cerinţe particulare pentru aparatele medicale de        │
 󧓯 SR EN 61010-2-101:│diagnostic în vitro (IVD)                               │
 │   2002              │                                                        │
 └─────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┘



___________________
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii, ORDIN nr. 355 din 31 martie 2004

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
Inscrie e-mailul tau pentru a primi zilnic
informatii despre CE, CAND si CUM s-a intamplat
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016