Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 330 din 10 februarie 2023 pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea clinică şi investigaţiile clinice cu dispozitive medicale şi pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 792/2006 privind desfăşurarea procedurii de investigaţie clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 120 din 13 februarie 2023
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 2.698/2023 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 102.016E din 31.01.2023, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 2/2.116 din 1.02.2023,
având în vedere prevederile:
- art. 16 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului;
– art. 932 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– art. 4 alin. (4) pct. 1 şi 15 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. 1
Se aprobă Normele metodologice privind evaluarea clinică şi investigaţiile clinice cu dispozitive medicale, prevăzute în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.
*) Anexa se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 120 bis, care se poate achiziţiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul din şos. Panduri nr. 1, bl. P33, parter, sectorul 5, Bucureşti.
ART. 2
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale, responsabilă pentru evaluarea clinică şi investigaţiile clinice cu dispozitive medicale, conform prevederilor art. 61-82 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulament.
ART. 3
(1) La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 792/2006 privind desfăşurarea procedurii de investigaţie clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 595 din 10 iulie 2006.
(2) Prevederile prezentului ordin se aplică solicitărilor de evaluare clinică şi investigaţie clinică, depuse la ANMDMR după data de 26 mai 2021, inclusiv raportărilor pentru investigaţiile clinice cu dispozitive medicale care au fost înregistrate la ANMDMR până la data de 25 mai 2021, în conformitate cu prevederile art. 123 alin. (2) şi alin. (3) lit. d) liniuţele 13-15 din Regulament.
ART. 4
ANMDMR, Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM) şi comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 5
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila
Bucureşti, 10 februarie 2023.
Nr. 330.
ANEXA 1
NORME METODOLOGICE
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
