Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 33 din 16 februarie 2006 privind aprobarea Normei sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor cu privire la aditivii utilizati in nutritia animalelor
EMITENT: AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 236 din 16 martie 2006
ORDIN nr. 33 din 16 februarie 2006
privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor cu privire la aditivii utilizaţi în nutritia animalelor
EMITENT: AUTORITATEA NATIONALA SANITARÃ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 236 din 16 martie 2006
Vazand Referatul de aprobare nr. 20.961 din 7 februarie 2006, întocmit de Direcţia generalã sanitarã veterinara din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranta Alimentelor,
având în vedere prevederile <>art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranta alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al <>art. 4 alin. (3) din Hotãrârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranta Alimentelor şi a unitãţilor din subordinea acesteia,
preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranta Alimentelor emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor cu privire la aditivii utilizaţi în nutritia animalelor, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Autoritatea Nationala Sanitarã Veterinara şi pentru Siguranta Alimentelor, institutele veterinare centrale şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranta alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abroga orice alte dispoziţii contrare.
ART. 4
Prezentul ordin transpune Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului 1.831/2003 (CE), publicat în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene (JOCE) nr. L 268 din 18 octombrie 2003, p. 0029-0043.
ART. 5
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare la 90 de zile de la data publicãrii.
Preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranta Alimentelor,
Ion Agafitei
Bucureşti, 16 februarie 2006.
Nr. 33.
ANEXA
NORMA SANITARÃ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
cu privire la aditivii utilizaţi în nutritia animalelor
CAP. I
Domeniu de aplicare şi definiţii
ART. 1
Domeniu de aplicare
(1) Scopul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor este sa stabileascã o procedura pentru autorizarea punerii pe piata şi utilizãrii de aditivi furajeri şi sa instituie reguli pentru supravegherea şi etichetarea aditivilor furajeri şi a premixurilor, în scopul asigurãrii unui nivel ridicat de protecţie a sãnãtãţii publice, a sãnãtãţii şi bunastarii animalelor, protecţiei mediului şi a intereselor utilizatorilor şi consumatorilor în legatura cu aditivii furajeri, în acelaşi timp asigurându-se funcţionarea eficienta a pieţei interne.
(2) Prezenta norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor nu se aplica:
a) materiilor tehnologice auxiliare;
b) produselor medicinale veterinare, asa cum au fost definite în Norma sanitarã veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranta Alimentelor nr. 69/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 854 şi nr. 854 bis din 22 septembrie 2005, ce transpune în legislaţia nationala Directiva Consiliului 2004/28/CE , cu excepţia coccidiostaticelor şi a histomonostaticelor utilizate ca aditivi furajeri.
ART. 2
Definiţii
(1) În sensul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor, se aplica definiţiile "hrana pentru animale", "materii furajere", "activitate din domeniul hranei pentru animale", "operator cu activitate în domeniul hranei pentru animale", "punere pe piata" şi "trasabilitate", stabilite de <>Legea nr. 150/2004 privind siguranta alimentelor şi a hranei pentru animale, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 462 din 24 mai 2004, modificatã şi completatã prin <>Legea nr. 412/2004 , publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 990 din 27 octombrie 2004, ce transpune parţial în legislaţia nationala Regulamentul Parlamentului European şi Consiliului 178/2002 (CE).
(2) Se aplica, de asemenea, urmãtoarele definiţii:
a) aditivi furajeri - substanţe, microorganisme sau preparate, altele decât materiile furajere şi premixurile, ce sunt adãugate intentionat în hrana pentru animale sau în apa de baut pentru a îndeplini în special una sau mai multe dintre caracteristicile prevãzute la art. 5 alin. (3);
b) materii prime furajere - produse dupã cum sunt definite la art. 2 alin. (1) din Norma sanitarã veterinara privind circulaţia şi utilizarea materiilor prime furajere, aprobatã prin <>Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului nr. 507/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 683 şi nr. 683 bis din 29 septembrie 2003, ce transpune în legislaţia nationala art. 2 lit. a) din Directiva Consiliului 96/25/CE ;
c) furaje combinate - produse dupã cum sunt definite la art. 2 lit. b) din Norma sanitarã veterinara privind circulaţia furajelor combinate, aprobatã prin <>Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pãdurilor nr. 412/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 583 din 15 august 2003, ce transpune art. 2 lit. b) din Directiva Consiliului 79/373/CE ;
d) furaje complementare - produse dupã cum sunt definite la art. 2 lit. e) din Norma sanitarã veterinara aprobatã prin <>Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pãdurilor nr. 412/2003 , ce transpune în legislaţia nationala art. 2 lit. b) din Directiva Consiliului 79/373/CE ;
e) premixuri/preamestecuri - amestecuri de aditivi furajeri sau amestecuri ale unuia ori mai multor aditivi furajeri cu materii prime furajere sau apa, utilizate ca suport, ce nu sunt destinate hranirii directe a animalelor;
f) ratie zilnica - cantitatea totalã medie de furaje, calculatã la o umiditate de 12%, necesarã pentru un animal dintr-o anumitã specie, categorie de varsta şi producţie, pentru satisfacerea tuturor necesitãţilor zilnice ale acestuia;
g) furaje complete - produse dupã cum sunt definite la art. 2 lit. c) din norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor privind substantele nedorite din hrana pentru animale, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranta Alimentelor nr. 120/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.043 din 24 noiembrie 2005, ce transpune în legislaţia nationala art. 2 lit. c) din Directiva Consiliului 2002/32/CE ;
h) materii tehnologice auxiliare - orice substanta ce nu se consuma ca furaj în sine şi este utilizata intentionat în procesarea furajelor sau a materiilor furajere, pentru a îndeplini un scop tehnologic în timpul tratamentului ori al procesarii care poate avea ca rezultat prezenta nedorita, dar inevitabila din punct de vedere tehnologic, a reziduurilor substanţei folosite sau a derivatilor acesteia în produsul finit, cu condiţia ca aceste reziduuri sa nu aibã un efect advers asupra sãnãtãţii animalelor, sãnãtãţii publice ori a mediului şi sa nu aibã nici un efect tehnologic nedorit asupra produsului finit;
i) antimicrobiene - substanţe produse fie în mod natural, fie prin sinteza, utilizate pentru a distruge sau a inhiba creşterea microorganismelor, inclusiv bacterii, fungi ori paraziti, şi în special protozoare;
j) antibiotice - antimicrobiene produse dintr-un microorganism sau derivate din acesta, care distrug ori inhiba creşterea altor microorganisme;
k) coccidiostatice şi histomonostatice - substanţe destinate distrugerii sau inhibarii protozoarelor;
l) limita maxima de reziduuri - concentratia maxima a reziduurilor ce rezulta din utilizarea unui aditiv în hrana animalelor care poate fi acceptatã de autoritatea competenta ca fiind permisã din punct de vedere legal ori recunoscuta ca acceptabilã pe sau într-un aliment;
m) microorganism - unitãţi formatoare de colonii;
n) prima punere pe piata - punerea iniţialã pe piata a unui aditiv dupã fabricarea acestuia, importul unui aditiv sau, atunci când un aditiv a fost incorporat într-un furaj fãrã sa fi fost pus pe piata, prima punere pe piata a acelui furaj.
(3) Dupã caz, în funcţie de prevederile legislaţiei comunitare, Autoritatea Nationala Sanitarã Veterinara şi pentru Siguranta Alimentelor va putea stabili clasificarea unei noi substanţe, a unui nou microorganism sau preparat în categoria aditivilor furajeri, definiţi în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor.
CAP. II
Autorizare, utilizare, monitorizare şi mãsuri tranzitorii aplicabile aditivilor furajeri
ART. 3
Punere pe piata, procesare şi utilizare
(1) Nici o persoana nu poate pune pe piata, procesa sau utiliza un aditiv furajer decât dacã:
a) exista o autorizaţie acordatã în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor;
b) sunt îndeplinite condiţiile de utilizare stabilite de prezenta norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor, inclusiv condiţiile generale de utilizare stabilite în anexa nr. 4, cu excepţia cazului când este prevãzut altfel în autorizaţie şi în autorizaţia substanţei;
c) sunt îndeplinite condiţiile de etichetare stabilite de prezenta norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor.
(2) Pentru experimentele efectuate în scopuri ştiinţifice, Autoritatea Nationala Sanitarã Veterinara şi pentru Siguranta Alimentelor, denumita în continuare Autoritate, poate autoriza utilizarea ca aditivi a substanţelor ce nu sunt autorizate la nivel comunitar, cu excepţia antibioticelor, cu condiţia ca experimentele sa fie efectuate în conformitate cu principiile şi condiţiile stabilite de Norma sanitarã veterinara referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor, aprobatã prin <>Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului nr. 778/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 724 din 16 octombrie 2003, ce transpune în legislaţia nationala Directiva Consiliului 83/228/CE , sau cu liniile directoare stabilite la art. 7 alin. (4) şi cu condiţia sa existe o supraveghere veterinara oficialã adecvatã. Animalele respective pot fi utilizate pentru producţia de alimente numai dacã Autoritatea stabileşte ca acest lucru nu va avea un efect asupra sãnãtãţii animalelor, sãnãtãţii publice sau a mediului.
(3) În cazul aditivilor ce aparţin categoriilor prevãzute la art. 6 alin. (1) lit. d) şi e) şi al acelor aditivi ce intra sub incidenta legislaţiei comunitare transpuse în legislaţia nationala referitoare la comercializarea produselor ce sunt alcãtuite sau sunt produse din organisme modificate genetic (OMG), nici o alta persoana, în afarã de deţinãtorul autorizaţiei numit în aceasta, la care se referã art. 9, de succesorul ori succesorii legali ai acestuia sau de o persoana imputernicita în scris de acesta, nu va pune iniţial produsul pe piata.
(4) În afarã de cazul în care nu se specifica altfel, este permis amestecul de aditivi ce urmeazã sa fie vanduti direct utilizatorului final, cu condiţia sa fie respectate condiţiile pentru utilizare stabilite în autorizaţia fiecãrui aditiv. În consecinta, amestecul de aditivi autorizaţi nu face obiectul unor autorizari specifice, altele decât cerinţele stabilite de Norma sanitarã veterinara ce stabileşte condiţiile şi modalitãţile pentru aprobarea şi înregistrarea unor întreprinderi şi intermediari ce opereazã în sectorul nutritiei animalelor, aprobatã prin <>Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului nr. 505/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 673 şi nr. 673 bis din 23 septembrie 2003, ce transpune în legislaţia nationala Directiva Consiliului 95/69/CE .
(5) Atunci când este necesar, luându-se în considerare progresele tehnologice sau evolutiile ştiinţifice, condiţiile generale de utilizare stabilite în anexa nr. 4 pot fi adaptate în conformitate cu procedura comunitara.
ART. 4
Autorizare
(1) Orice persoana care doreşte sa obţinã o autorizaţie pentru un aditiv furajer sau pentru o noua utilizare a unui aditiv furajer trebuie sa depunã o cerere în conformitate cu prevederile art. 7.
(2) O autorizaţie nu se acorda, nu se respinge, nu se reînnoieşte, nu se modifica, nu se suspenda şi nu se revoca decât pe baza unor motivatii şi în baza procedurilor prevãzute de prezenta norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor sau în conformitate cu <>Legea nr. 150/2004 , modificatã şi completatã prin <>Legea nr. 412/2004 , ce transpune parţial în legislaţia nationala Regulamentul Parlamentului European şi Consiliului 178/2002.
(3) Solicitantul unei autorizaţii sau reprezentantul acestuia trebuie sa aibã sediul/domiciliul în România ori în Uniunea Europeanã dupã ce România va deveni stat membru al Uniunii Europene.
ART. 5
Condiţii pentru autorizare
(1) Nici un aditiv furajer nu va fi autorizat decât dacã solicitantul unei astfel de autorizari demonstreaza în mod adecvat şi suficient, în conformitate cu mãsurile de implementare la care se referã art. 7, ca, atunci când este utilizat în conformitate cu condiţiile stabilite de prezenta norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor, aditivul îndeplineşte cerinţele alin. (2) şi are cel puţin una dintre caracteristicile prevãzute la alin. (3).
(2) În scopul autorizãrii, aditivul furajer nu trebuie:
a) sa aibã un efect advers asupra sãnãtãţii animalelor, sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului;
b) sa fie prezentat într-o forma ce poate induce în eroare utilizatorul;
c) sa dãuneze consumatorului prin deteriorarea caracteristicilor specifice ale produselor de origine animala sau sa induca în eroare consumatorul cu privire la caracteristicile specifice ale produselor de origine animala.
(3) Aditivul furajer trebuie:
a) sa aibã un efect pozitiv asupra caracteristicilor furajului;
b) sa aibã un efect pozitiv asupra caracteristicilor produselor de origine animala;
c) sa aibã un efect pozitiv asupra culorii pestilor şi pasarilor ornamentale;
d) sa rãspundã nevoilor nutritionale ale animalelor;
e) sa aibã un efect pozitiv asupra consecinţelor ecologice ale producţiei animale;
f) sa aibã un efect pozitiv asupra producţiei, randamentului sau bunastarii animalelor, influentand în special flora gastrointestinala ori digestibilitatea produselor furajere;
g) sa aibã un efect coccidiostatic sau histomonostatic.
(4) Antibioticele, altele decât coccidiostaticele sau histomonostaticele, nu trebuie sa fie autorizate ca aditivi furajeri.
ART. 6
Categorii de aditivi furajeri
(1) Un aditiv furajer trebuie sa fie încadrat în una sau mai multe dintre urmãtoarele categorii, în funcţie de proprietãţile şi funcţiile acestuia, în conformitate cu procedura stabilitã la art. 7, 8 şi 9:
a) aditivi tehnologici: orice substanta adãugatã în furaj în scop tehnologic;
b) aditivi senzoriali/organoleptici: orice substanta care, adãugatã în furaj, imbunatateste sau modifica proprietãţile organoleptice ale acestuia ori caracteristicile fizice/vizuale ale alimentelor de origine animala;
c) aditivi nutritionali;
d) aditivi zootehnici: orice aditiv utilizat pentru a influenta favorabil performanta animalelor sanatoase sau utilizat pentru a influenta favorabil mediul;
e) coccidiostatice şi histomonostatice.
(2) În cadrul categoriilor menţionate la alin. (1), aditivii furajeri se încadreazã în continuare în una sau mai multe grupe functionale menţionate în anexa nr. 1, dupã funcţia sau funcţiile principale ale acestora, în conformitate cu procedura prevãzutã la art. 7, 8 şi 9.
(3) Atunci când este necesar, luând în considerare progresele tehnologice sau evolutiile ştiinţifice, Autoritatea poate stabili categorii şi grupe functionale suplimentare de aditivi furajeri, în conformitate cu procedura comunitara.
ART. 7
Cerere pentru autorizare
(1) O cerere pentru autorizarea unui aditiv, dupã cum a fost prevãzut la art. 4, trebuie înaintatã Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Acesta informeazã fãrã întârziere Autoritatea şi îi trimite cererea.
(2) Autoritatea trebuie:
a) sa confirme primirea cererii solicitantului, inclusiv a informaţiilor şi a documentelor la care se referã alin. (3), în scris, în termen de 15 zile de la înregistrarea acestora, precizând data primirii;
b) sa punã la dispoziţie Comitetului pentru produse medicinale veterinare orice informaţie furnizatã de solicitant;
c) sa punã la dispoziţie publicului rezumatul dosarului menţionat la alin. (3) lit. h), cu respectarea cerinţelor de confidenţialitate stabilite la art. 18 alin. (2).
(3) La data depunerii cererii, solicitantul trebuie sa transmitã direct Autoritãţii urmãtoarele informaţii şi documente:
a) numele şi adresa sa;
b) identificarea aditivului furajer, o propunere pentru clasificarea acestuia dupã categorie şi grupa funcţionalã în baza art. 6 şi specificaţiile tehnice ale acestuia, inclusiv, atunci când este cazul, criterii de puritate;
c) o descriere a metodei de producţie, de fabricaţie şi a utilizãrii propuse pentru aditivul furajer, a metodei de analiza a aditivului din furaj în conformitate cu utilizarea destinatã a acestuia, şi, atunci când se considera corespunzãtor, a metodei de analiza pentru stabilirea nivelului de reziduuri al aditivului furajer sau a metabolitilor acestuia în produsele alimentare;
d) o copie a studiilor ce au fost efectuate şi orice alt material disponibil pentru a demonstra ca aditivul furajer îndeplineşte criteriile stabilite la art. 5 alin. (2) şi (3);
e) condiţiile propuse pentru punerea pe piata a aditivului furajer, inclusiv cerinţele de etichetare şi, unde este cazul, condiţiile specifice pentru utilizare şi manipulare, inclusiv incompatibilitãţile cunoscute, concentratia în care poate fi folosit în furajele complementare, precum şi speciile şi categoriile de animale cãrora aditivul furajer le este destinat;
f) o declaraţie scrisã, prin care solicitantul confirma furnizarea a 3 probe din aditivul furajer direct laboratorului naţional de referinta la care se referã art. 21, în conformitate cu cerinţele stabilite în anexa nr. 2;
g) o propunere de plan pentru monitorizarea postcomercializare pentru aditivii care, în conformitate cu propunerea pentru clasificare prevãzutã la lit. b), nu aparţin categoriilor prevãzute la art. 6 alin. (1) lit. a) şi b), precum şi pentru aditivii ce intra sub incidenta legislaţiei comunitare transpuse în legislaţia nationala referitoare la comercializarea produselor care sunt formate, conţin sau sunt produse din organisme modificate genetic (OMG);
h) un rezumat ce cuprinde informaţiile prevãzute la lit. a)-g) ;
i) detalii despre orice autorizaţie acordatã în conformitate cu legislaţia aplicabilã, pentru aditivii ce intra sub incidenta legislaţiei comunitare transpuse în legislaţia nationala referitoare la comercializarea produselor care sunt formate, conţin sau sunt produse din OMG.
(4) Dupã aderarea României la Uniunea Europeanã, cererile de autorizare a aditivilor vor fi adresate Comisiei Europene, respectându-se procedura comunitara.
(5) Dupã ce Autoritatea a fost consultata trebuie sa se stabileascã linii directoare specifice pentru autorizarea aditivilor şi, atunci când este necesar, pentru fiecare categorie de aditiv la care se referã art. 6 alin. (1), în conformitate cu procedura comunitara. Aceste linii directoare trebuie sa ţinã cont de posibilitatea de extrapolare a rezultatelor studiilor efectuate pe speciile majore la speciile minore.
(6) Dupã ce Autoritatea a fost consultata se pot stabili reguli suplimentare pentru implementarea prezentului articol în conformitate cu procedura comunitara. Aceste reguli trebuie, atunci când se considera corespunzãtor, sa facã diferentierea dintre cerinţele pentru aditivii furajeri pentru animalele producãtoare de hrana şi cerinţele pentru alte animale, în special pentru animalele de companie. Regulile de implementare trebuie sa includã prevederi care sa permitã proceduri simplificate de autorizare a aditivilor ce au fost autorizaţi pentru utilizarea în alimente.
(7) Autoritatea trebuie sa publice informaţii amanuntite necesare pentru a indruma solicitantul în pregãtirea şi prezentarea cererii acestuia.
ART. 8
Avizul Autoritãţii
(1) Autoritatea trebuie sa ia o decizie cu privire la autorizarea unui aditiv, în termen de 6 luni de la primirea unei cereri valabile. Aceasta limita de timp poate fi extinsã oricând Autoritatea cere informaţii suplimentare din partea solicitantului, conform alin. (2).
(2) Atunci când considera ca este corespunzãtor Autoritatea poate cere solicitantului sa suplimenteze informaţiile ce însoţesc cererea într-un interval de timp stabilit de aceasta, dupã consultarea cu solicitantul.
(3) Pentru a lua o decizie Autoritatea trebuie:
a) sa verifice ca informaţiile şi documentele trimise de solicitant sa fie în conformitate cu prevederile art. 7 şi sa efectueze o evaluare a riscurilor pentru a stabili dacã aditivul furajer îndeplineşte condiţiile stabilite la art. 5;
b) sa verifice raportul întocmit de laboratorul naţional de referinta.
(4) În cazul unei decizii favorabile autorizãrii aditivului furajer, aceasta trebuie, de asemenea, sa includã urmãtoarele informaţii:
a) numele şi adresa solicitantului;
b) denumirea aditivului furajer, inclusiv categoria şi încadrarea acestuia în grupele functionale prevãzute la art. 6, specificaţiile tehnice ale acestuia, inclusiv, acolo unde este aplicabil, criteriile de puritate şi metoda de analiza;
c) în funcţie de rezultatul evaluãrii, condiţii sau restrictii specifice privind manipularea, cerinţe de monitorizare postcomercializare şi utilizare, inclusiv speciile şi categoriile de animale pentru care aditivul urmeazã sa fie utilizat;
d) cerinţe suplimentare specifice pentru etichetarea aditivului furajer, necesare ca urmare a condiţiilor şi restrictiilor impuse în baza lit. c);
e) o propunere pentru stabilirea limitelor maxime pentru reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animala relevante, în afarã de cazul în care Autoritatea concluzioneaza ca nu este necesarã stabilirea LMR pentru protecţia consumatorilor sau ca LMR au fost deja stabilite prin Norma sanitarã veterinara privind mãsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranta Alimentelor nr. 82/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 832 şi nr. 832 bis din 14 septembrie 2005, ce transpune în legislaţia nationala Regulamentul Consiliului nr. 2.377/90/CEE .
(5) Autoritatea înainteazã fãrã întârziere decizia sa solicitantului, inclusiv un raport care descrie evaluarea aditivului furajer şi motivarea concluziei. Dupã aderarea României la Uniunea Europeanã se va proceda în conformitate cu procedura stabilitã la nivelul Uniunii Europene.
(6) Autoritatea îşi va face publice deciziile, dupã eliminarea oricãrei informaţii identificate ca fiind confidenţialã, în conformitate cu prevederile art. 18 alin. (2).
ART. 9
Autorizarea
(1) Într-un interval de 3 luni de la primirea opiniei Autoritãţii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar elaboreazã un proiect de decizie de acordare sau de refuzare a autorizaţiei. Acest proiect trebuie sa ţinã cont de cerinţele art. 5 alin. (2) şi (3), de legislaţia comunitara transpusa în legislaţia nationala şi de alte cerinţe legale relevante pentru situaţia în cauza şi, în special, de beneficiile pentru sãnãtatea şi bunãstarea animalelor şi pentru consumatorul produselor de origine animala. Atunci când proiectul nu este în conformitate cu opinia Autoritãţii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie sa furnizeze o explicaţie referitoare la motivele diferenţelor. În mod excepţional, pentru cazurile complexe, termenul limita de 3 luni poate fi prelungit.
(2) Proiectul va fi adoptat în conformitate cu procedura comunitara.
(3) Regulile pentru implementarea prezentului articol şi, în special, referitoare la un numãr de identificare pentru aditivii autorizaţi pot fi stabilite în conformitate cu procedura comunitara.
(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie sa îl informeze fãrã întârziere pe solicitant în legatura cu decizia adoptatã în conformitate cu alin. (2).
(5) Decizia prin care se acorda autorizaţia trebuie sa cuprindã elementele menţionate la art. 8 alin. (4) lit. b), c), d) şi e) şi un numãr de identificare.
(6) Decizia prin care se acorda autorizaţia pentru aditivii ce aparţin categoriilor menţionate la art. 6 alin. (1) lit. d) şi e) şi, de asemenea, pentru aditivii ce sunt formati, conţin sau sunt obţinuţi din OMG trebuie sa includã numele deţinãtorului autorizaţiei şi, dupã caz, numãrul unic de identificare atribuit OMG-ului, asa cum este prevãzut de legislaţia specifica referitoare la trasabilitatea şi etichetarea OMG-urilor şi trasabilitatea alimentelor şi a produselor furajere obţinute din OMG.
(7) Atunci când nivelurile de reziduuri ale unui aditiv din alimente provenite din animale hranite cu acel aditiv ar putea avea un efect daunator asupra sãnãtãţii oamenilor, decizia trebuie sa conţinã LMR pentru substanta activa sau pentru metabolitii acesteia din respectivele produse alimentare de origine animala. În acest caz se considera ca substanta activa intra sub incidenta anexei nr. 1 la Norma sanitarã veterinara privind mãsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, aprobatã prin <>Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pãdurilor nr. 357/2001 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 750 din 23 noiembrie 2001, ce transpune în legislaţia nationala Directiva Consiliului 96/23/CE . Atunci când o LMR pentru substanta în cauza a fost deja stabilitã de reglementãrile comunitare, acea LMR trebuie, de asemenea, sa se aplice reziduurilor substanţei active sau metabolitilor acesteia ce provin din utilizarea substanţei ca aditiv furajer.
(8) Autorizaţia acordatã în conformitate cu procedura stabilitã de prezenta norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor este valabilã în România timp de 10 ani şi poate fi reînnoitã în conformitate cu art. 14. Aditivul furajer autorizat se înscrie în Registrul de aditivi furajeri menţionat la art. 17, denumit în continuare Registru. Fiecare înscriere în Registru indica data autorizãrii şi cuprinde informaţiile menţionate la alin. (5), (6) şi (7).
(9) Acordarea autorizaţiei nu aduce atingere rãspunderii civile şi penale generale a oricãrui operator din domeniul nutritiei animale în ceea ce priveşte aditivul furajer în cauza.
ART. 10
Situaţia produselor existente
(1) Prin derogare de la prevederile art. 3, orice aditiv furajer ce a fost plasat pe piata în conformitate cu reglementãri anterioare prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor, ureea şi derivatii acesteia, orice aminoacid sau sarurile acestora ori substanţe analoge ce sunt menţionate la pct. 2.1, 3 şi 4 din anexa la Norma sanitarã veterinara referitoare la unele produse utilizate pentru nutritia animalelor, aprobatã prin <>Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pãdurilor nr. 616/2002 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 145 şi nr. 145 bis din 6 martie 2003, ce transpune în legislaţia nationala anexa la Directiva Consiliului 82/471/CEE , pot fi puse pe piata şi utilizate în conformitate cu condiţiile prevãzute de norma menţionatã mai sus şi de mãsurile de implementare a acesteia, incluzând în special prevederi de etichetare specifice referitoare la furaje combinate şi la materii prime furajere, cu condiţia sa fie îndeplinite urmãtoarele:
a) într-un an de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor, persoanele care au plasat pe piata prima data aditivul furajer sau orice alte pãrţi interesate notifica acest lucru Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. În acelaşi timp, informaţiile menţionate la art. 7 alin. (3) lit. a), b) şi c) vor fi transmise direct Autoritãţii;
b) într-un an de la notificarea prevãzutã la lit. a), Autoritatea, dupã verificarea faptului ca toate informaţiile solicitate au fost transmise, trebuie sa notifice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar primirea tuturor acestora. Produsele respective trebuie sa fie înscrise în Registru. Fiecare înscriere în Registru trebuie sa menţioneze data la care produsul respectiv a fost prima data introdus în Registru şi, unde este cazul, data expirãrii autorizaţiei existente.
(2) O cerere de autorizare trebuie sa fie transmisã, în conformitate cu art. 7, cel târziu cu un an înainte de data expirãrii autorizaţiei anterioare pentru aditivii cu o perioada limitatã de autorizare şi în maximum 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor pentru aditivii autorizaţi fãrã o limita de timp sau în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare aprobate prin <>Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pãdurilor nr. 616/2002 , ce transpune în legislaţia nationala Directiva Consiliului 82/471/CEE . Poate fi adoptat un calendar detaliat care sa enumere în ordinea prioritatilor diferitele categorii de aditivi care trebuie reevaluati în conformitate cu procedura comunitara. La stabilirea acestei liste este consultata Autoritatea.
(3) Produsele înscrise în Registru sunt supuse prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor, în special celor cuprinse în art. 8, 9, 12, 13, 14 şi 16, care, fãrã a aduce atingere condiţiilor specifice referitoare la etichetare, plasare pe piata şi utilizare a fiecãrei substanţe în conformitate cu alin. (1), se aplica acestor produse ca şi cum acestea ar fi autorizate în conformitate cu art. 9.
(4) În cazul autorizaţiilor ce nu sunt emise unui deţinãtor specific, orice persoana care importa sau fabrica produsele la care se referã prezentul articol sau orice alta parte interesatã poate inainta informaţiile la care se referã alin. (1) sau cererea la care se referã alin. (2) Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(5) Atunci când notificarea şi informaţiile ce o însoţesc, la care se referã alin. (1) lit. a), nu sunt furnizate în perioada specificatã sau se constata ca sunt incorecte ori atunci când o solicitare nu este înaintatã în perioada specificatã, dupã cum se prevede la alin. (2), se adopta o decizie privind retragerea de pe piata a aditivilor în cauza în conformitate cu procedura comunitara. O astfel de mãsura poate prevedea o perioada limitatã de timp în cadrul cãreia pot fi utilizate stocurile existente din aceste produse.
(6) Atunci când din motive independente de solicitant nu este luatã nici o decizie cu privire la reînnoirea unei autorizaţii înainte de data de expirare a acesteia, perioada de autorizare a produsului se prelungeşte automat pana când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ia o decizie. Acesta informeazã solicitantul despre prelungirea autorizaţiei.
(7) Prin derogare de la prevederile art. 3, substantele, microorganismele şi preparatele utilizate în România ca aditivi pentru insilozare la data intrãrii în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor pot fi plasate pe piata şi utilizate, cu condiţia sa fie respectate dispoziţiile alin. (1) lit. a) şi b) şi ale alin. (2), (3) şi (4). Pentru aceste substanţe, termenul limita pentru cererea la care se referã alin. (2) este de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor.
ART. 11
Eliminarea progresiva a anumitor aditivi furajeri
(1) În vederea luãrii unei decizii de eliminare progresiva a utilizãrii coccidiostaticelor şi histomonostaticelor ca aditivi furajeri, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va întocmi pana la 1 ianuarie 2008 un raport referitor la utilizarea acestor substanţe ca aditivi furajeri şi soluţiile disponibile, însoţit, dacã este cazul, de propuneri legislative.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 10 şi fãrã a aduce atingere prevederilor art. 13, antibioticele şi derivatii acestora, alţii decât coccidiostaticele şi histomonostaticele, înregistraţi şi autorizaţi la nivelul Uniunii Europene, pot fi puşi pe piata şi utilizaţi ca aditivi furajeri, dar numai pana la data expirãrii aprobãrii specifice şi excluderii de pe listele Uniunii Europene.
ART. 12
Supravegherea
(1) Dupã ce un aditiv a fost autorizat în conformitate cu prezenta norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor, orice persoana care utilizeazã sau pune pe piata acea substanta ori un furaj în care aceasta a fost incorporata sau orice alta parte interesatã trebuie sa se asigure ca sunt respectate toate condiţiile ori restricţiile ce au fost impuse cu privire la punerea pe piata, utilizarea şi manipularea aditivului sau a furajelor ce îl conţin.
(2) Atunci când au fost impuse cerinţe de monitorizare, prevãzute la art. 8 alin. (4) lit. c), deţinãtorul autorizaţiei trebuie sa se asigure ca monitorizarea este efectuatã şi trebuie sa înainteze rapoarte cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu autorizaţia. Deţinãtorul autorizaţiei trebuie sa comunice imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice informaţie noua care poate influenta evaluarea siguranţei utilizãrii aditivului furajer, în special în ceea ce priveşte sensibilitatile sanitare ale unor categorii specifice de consumatori. Deţinãtorul autorizaţiei trebuie sa informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în legatura cu orice interdicţie sau restrictie impusa de autoritatea competenta a oricãrei tari terţe în care aditivul furajer este plasat pe piata.
ART. 13
Modificarea, suspendarea şi revocarea autorizaţiilor
(1) Din proprie initiativa sau ca urmare a solicitãrii din partea Autoritãţii ori din partea Comisiei Europene, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite o opinie dacã o autorizaţie îndeplineşte în continuare condiţiile stabilite de prezenta norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar înainteazã aceasta opinie imediat Autoritãţii şi, dupã caz, Comitetului pentru produsele medicinale veterinare şi deţinãtorului autorizaţiei. Aceasta opinie trebuie facuta publica.
(2) Autoritatea examineazã fãrã întârziere opinia Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi se ia orice mãsura corespunzãtoare în conformitate cu cele stabilite de <>Legea nr. 150/2004 , modificatã şi completatã prin <>Legea nr. 412/2004 , ce transpune parţial în legislaţia nationala Regulamentul Parlamentului European şi Consiliului 178/2002 (CE). Decizia de modificare, suspendare sau revocare a autorizaţiei este luatã în conformitate cu procedura comunitara.
(3) Dacã deţinãtorul autorizaţiei propune schimbãri în termenii autorizaţiei, înaintând o cerere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, însoţitã de datele relevante ce o susţin, Autoritatea transmite Comisiei Europene opinia sa referitoare la propunere. Comisia Europeanã examineazã opinia Autoritãţii fãrã întârziere şi decide în conformitate cu procedura comunitara.
(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie sa informeze fãrã întârziere solicitantul despre decizia luatã. Atunci când se considera corespunzãtor, se modifica Registrul.
(5) Prevederile art. 7 alin. (1) şi (2), ale art. 8 şi 9 se aplica în consecinta.
ART. 14
Reînnoirea autorizaţiilor
(1) Autorizaţiile acordate în baza prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor se reinnoiesc pentru perioade de 10 ani. Solicitarea de reinnoire trebuie transmisã Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cel târziu cu un an înainte de data expirãrii autorizaţiei.
(2) În cazul autorizaţiilor ce nu sunt emise unui deţinãtor specific, orice persoana care plaseaza iniţial aditivul pe piata sau orice alta parte interesatã poate trimite cererea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi este consideratã ca fiind solicitant.
(3) Odatã cu cererea solicitantul trebuie sa trimitã urmãtoarele informaţii şi documente direct Autoritãţii:
a) o copie a autorizaţiei de punere pe piata a aditivului;
b) un raport cu privire la rezultatele monitorizarii postcomercializare, dacã astfel de cerinţe de monitorizare sunt incluse în autorizaţie;
c) orice alte informaţii noi disponibile cu privire la evaluarea siguranţei în utilizarea aditivului furajer şi la riscurile aditivului furajer asupra animalelor, oamenilor sau mediului;
d) dacã este cazul, o propunere pentru amendarea sau suplimentarea condiţiilor autorizaţiei originale, inter alia, a condiţiilor referitoare la monitorizarea viitoare.
(4) Prevederile art. 7 alin. (1), (2), (4) şi (5), ale art. 8 şi 9 se aplica în consecinta.
(5) Atunci când din motive independente de vointa solicitantului nu este luatã nici o decizie de reinnoire a autorizaţiei înainte de data de expirare a acesteia, perioada de autorizare a produsului trebuie sa fie prelungitã automat pana în momentul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va lua o decizie. Informaţiile cu privire la aceasta prelungire a autorizaţiei trebuie sa fie fãcute disponibile pentru public în Registru.
ART. 15
Autorizarea de urgenta
În cazuri specifice, atunci când este necesarã autorizarea urgenta a anumitor aditivi pentru a asigura protecţia şi bunãstarea animalelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate autoriza provizoriu utilizarea unui aditiv pentru o perioada maxima de 5 ani, în conformitate cu procedura comunitara.
CAP. III
Etichetare şi ambalare
ART. 16
Etichetarea şi ambalarea aditivilor furajeri şi a premixurilor/preamestecurilor
(1) Nici o persoana fizica sau juridicã nu va plasa pe piata un aditiv furajer ori un premix/preamestec de aditivi, cu excepţia cazului când ambalajul sau containerul acestuia este etichetat sub responsabilitatea unui producãtor, ambalator, importator, vânzãtor ori distribuitor stabilit în România şi care prezintã inscriptionate urmãtoarele informaţii într-o maniera evidenta, clar lizibila şi de nesters, în limba romana sau în limba statului membru al Uniunii Europene în care este comercializat, referitor la fiecare aditiv conţinut în produs:
a) denumirea specifica data aditivilor pe autorizaţie, precedatã de denumirea grupului funcţional asa cum a fost menţionat în autorizaţie;
b) numele sau denumirea firmei şi adresa ori sediul persoanei responsabile de informaţiile la care se referã prezentul articol;
c) greutatea neta sau, în cazul aditivilor lichizi şi al premixurilor, volumul net ori greutatea neta;
d) atunci când se considera necesar, numãrul de aprobare atribuit întreprinderii sau intermediarului în conformitate cu art. 5 din norma sanitarã veterinara aprobatã prin <>Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului nr. 505/2003 , ce transpune în legislaţia nationala art. 5 din Directiva Consiliului 95/69/CE , sau numãrul de înregistrare atribuit întreprinderii ori intermediarului în conformitate cu art. 10 din norma sanitarã veterinara menţionatã mai sus;
e) instrucţiuni de utilizare şi orice recomandãri de siguranta cu privire la utilizarea şi, unde este aplicabil, cerinţele specifice menţionate în autorizaţie, inclusiv speciile şi categoriile de animale pentru care este destinat aditivul sau premixul de aditivi;
f) numãrul de identificare a aditivului;
g) numãrul de referinta al lotului şi data de fabricaţie.
(2) Pentru compusii aromatizanti, lista de aditivi poate fi înlocuitã prin cuvintele "amestec de compuşi aromatizanti". Aceasta nu se va aplica compusilor aromatizanti supuşi unei limitãri cantitative atunci când sunt utilizaţi în hrana şi în apa de baut.
(3) Suplimentar fata de informaţiile menţionate la alin. (1), ambalajul sau recipientul unui aditiv aparţinând unei grupe functionale precizate în anexa nr. 3 trebuie sa aibã inscriptionate informaţiile indicate în respectiva anexa, prezentate într-o maniera evidenta, clar lizibila şi de nesters.
(4) pe lângã acestea, în cazul premixurilor/preamestecurilor, cuvântul "PREMIX" sau "PREAMESTEC" - cu majuscule trebuie sa apara clar pe eticheta, iar substanta suport trebuie sa fie declarata.
(5) Aditivii şi premixurile trebuie sa fie comercializate numai în ambalaje sau recipiente închise, al cãror sistem de închidere sa fie deteriorat prin deschidere de o maniera suficienta, astfel încât sa nu poatã fi reutilizat.
(6) Se pot adopta amendamente/modificãri la anexa nr. 3, pentru a lua în considerare progresele tehnologice şi evolutiile ştiinţifice în conformitate cu procedura comunitara.
CAP. IV
Prevederi generale şi finale
ART. 17
Registrul de aditivi furajeri
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie sa întocmeascã şi sa actualizeze Registrul.
(2) Registrul trebuie sa fie fãcut disponibil pentru public, prin publicarea informaţiilor pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, separat pe categorii şi pe grupe functionale, precum şi orice adaugare sau modificare ulterioara a acestuia, prin Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 18
Confidenţialitatea
(1) Solicitantul poate indica ce informaţii înaintate în baza prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor doreşte sa fie tratate ca fiind confidenţiale, pe motiv ca dezvaluirea acestora ar afecta în mod semnificativ competitivitatea acestuia. În astfel de cazuri trebuie sa se prezinte motive ce pot fi verificate cu usurinta.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide, dupã consultare cu solicitantul, ce informaţii, altele decât cele specificate la alin. (3), ar trebui sa fie pãstrate confidenţiale şi va informa solicitantul despre decizia luatã.
(3) Urmãtoarele informaţii nu trebuie sa fie considerate confidenţiale:
a) denumirea şi compozitia aditivului furajer şi, unde este corespunzãtor, indicarea tulpinii de producţie;
b) caracteristicile fizico-chimice şi biologice ale aditivului furajer;
c) concluziile rezultatelor studiului cu privire la efectele aditivului furajer asupra sãnãtãţii oamenilor şi animalelor, precum şi a mediului;
d) concluziile rezultatelor studiului cu privire la efectele aditivului furajer asupra caracteristicilor produselor de origine animala şi a proprietãţilor nutritionale ale acestora;
e) metodele pentru detectia şi identificarea aditivului furajer şi, unde este cazul, cerinţele de monitorizare şi un sumar al rezultatelor monitorizarii.
(4) Fãrã a se lua în considerare prevederile alin. (2), Autoritatea trebuie sa furnizeze la cerere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar toate informaţiile din posesia sa, inclusiv orice informaţie identificata ca fiind confidenţialã, conform alin. (2).
(5) Autoritatea şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie sa pãstreze confidenţiale toate informaţiile identificate în baza alin. (2), cu excepţia cazului în care se considera corespunzãtor ca astfel de informaţii sa fie fãcute publice pentru a proteja sãnãtatea oamenilor, a animalelor sau a mediului.
(6) Dacã un solicitant retrage sau a retras o solicitare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Autoritatea trebuie sa respecte confidenţialitatea informaţiilor comerciale şi industriale, inclusiv informaţiile de cercetare şi dezvoltare, precum şi informaţiile asupra cãrora, împreunã cu solicitantul nu au convenit în ceea ce priveşte confidenţialitatea acestora.
ART. 19
Revizuirea administrativã
(1) Orice decizie luatã în baza prerogativelor acordate Autoritãţii de prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor sau orice omisiune de a acţiona poate fi revizuitã din proprie initiativa ori ca rãspuns la o solicitare din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau din partea oricãrei persoane implicate în mod direct şi individual. În acest scop, o solicitare trebuie sa fie înaintatã Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în termen de doua luni de la data în care partea interesatã a aflat despre decizie sau despre omisiunea respectiva.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ia o decizie în termen de doua luni şi solicita, dacã se considera corespunzãtor, Autoritãţii sa îşi retragã decizia sau sa îşi remedieze deficienta într-o limita de timp stabilitã.
ART. 20
Protecţia datelor
(1) Datele ştiinţifice şi alte informaţii din dosarul de solicitare întocmit în baza art. 7 nu pot fi utilizate în beneficiul altui solicitant pe durata unei perioade de 10 ani de la data autorizãrii, decât dacã solicitantul iniţial a fost de acord cu respectivul solicitant ca pot fi utilizate astfel de date şi informaţii.
(2) Pentru a stimula eforturile de obţinere a autorizaţiilor la speciile minore ale aditivilor a cãror utilizare este autorizata pentru alte specii, perioada de protecţie a datelor de 10 ani va fi extinsã cu un an pentru fiecare specie minora pentru care este acordatã o autorizare de prelungire a utilizãrii.
(3) Solicitantul şi solicitantul iniţial trebuie sa facã toţi pasii necesari pentru a se ajunge la un acord privind utilizarea comuna a informaţiilor, pentru a nu fi repetate testele toxicologice pe vertebrate. Dacã totuşi nu este realizat nici un astfel de acord cu privire la utilizarea informaţiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate decide sa dezvaluie informaţiile necesare pentru a se evita repetarea testelor toxicologice pe vertebrate, asigurând în acelaşi timp un echilibru rezonabil între interesele pãrţilor în cauza.
(4) La expirarea perioadei de 10 ani, constatãrile întregii evaluãri sau ale unei pãrţi a acesteia, efectuate pe baza datelor şi informaţiilor ştiinţifice conţinute în dosarul de solicitare, pot fi utilizate de Autoritate în beneficiul altui solicitant.
ART. 21
Laboratoarele de referinta
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar este desemnat ca laborator naţional de referinta, îndatoririle şi sarcinile acestuia fiind cele stabilite în anexa nr. 2.
(2) Solicitantii pentru autorizarea aditivilor contribuie la suportarea costurilor activitãţilor laboratorului naţional de referinta în domeniul autorizãrii aditivilor.
ART. 22
Sancţiuni
(1) Autoritatea stabileşte regimul de sancţiuni care se aplica în cazul încãlcãrii prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor şi ia toate mãsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancţiunile prevãzute trebuie sa fie efective, proporţionale şi descurajatoare.
(2) Autoritatea notifica aceste reguli şi mãsuri Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cel târziu la 12 luni de la data publicãrii prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor şi notifica imediat orice modificare ulterioara referitoare la acestea.
ART. 23
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezenta norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor.
ANEXA 1
la norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor
GRUPE DE ADITIVI
1. În categoria aditivi tehnologici sunt incluse urmãtoarele grupe functionale:
a) conservanti: substanţe sau, atunci când este cazul, microorganisme ce protejeaza furajele impotriva alterarii cauzate de microorganisme sau de metabolitii acestora;
b) antioxidanti: substanţe ce prelungesc perioada de conservare a furajelor şi a materiilor furajere, protejandu-le impotriva alterarii provocate de oxidare;
c) emulsifianti: substanţe ce fac posibila realizarea ori menţinerea unui amestec omogen a doua sau mai multe faze nemiscibile în produsele furajere;
d) stabilizatori: substanţe ce fac posibila menţinerea stãrii fizico-chimice a furajelor;
e) agenţi de afanare: substanţe care, dupã adãugarea într-un furaj, cresc viscozitatea furajelor;
f) agenţi de gelificare: substanţe ce conferã unui furaj consistenta prin formarea unui gel;
g) lianti: substanţe care cresc capacitatea de aglutinare a particulelor din furaj;
h) substanţe pentru controlul contaminarii cu radionuclizi: substanţe ce suprima absorbtia radionuclizilor sau care faciliteazã eliminarea acestora;
i) agenţi antiaglutinanti: substanţe care reduc tendinta de aglutinare a particulelor din furaj;
j) corectori de aciditate: substanţe care modifica pH-ul furajelor;
k) aditivi de insilozare: substanţe incluzând enzime sau microorganisme destinate a fi încorporate în furaje pentru a îmbunãtãţi calitatea silozului;
l) agenţi de denaturare: substanţe care, atunci când sunt utilizate în fabricarea furajelor prelucrate, permit identificarea originii alimentelor sau materiilor prime specifice.
2. În categoria aditivi senzoriali sunt incluse urmãtoarele grupe functionale:
a) coloranti:
(i) substanţe care modifica sau redau culoarea unui furaj;
(ii) substanţe care, atunci când sunt utilizate în hrana animalelor, dau culoare alimentelor de origine animala;
(iii) substanţe care influenţeazã favorabil culoarea pasarilor sau a pestilor ornamentali;
b) substanţe aromatizante: substanţe a cãror includere în furaj determina îmbunãtãţirea calitãţilor olfactive sau palatabilitatea furajului.
3. În categoria aditivilor nutritionali sunt incluse urmãtoarele grupe functionale:
a) vitamine, provitamine şi substanţe chimice bine definite ce au efect similar;
b) compuşi ai oligoelementelor;
c) aminoacizi, sarurile şi analogii acestora;
d) ureea şi derivatii acesteia.
4. În categoria aditivi zootehnici sunt incluse urmãtoarele grupe functionale:
a) amelioratori ai digestibilitatii: substanţe care, atunci când sunt utilizate în hrana animalelor, cresc digestibilitatea ratiei prin acţiunea lor asupra anumitor materii prime din furaje;
b) stabilizatori ai florei intestinale: microorganisme sau alte substanţe definite chimic care, atunci când sunt utilizate în hrana animalelor, au un efect favorabil asupra florei intestinale;
c) substanţe ce afecteazã în mod favorabil mediul;
d) alţi aditivi zootehnici.
ANEXA 2
la norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor
FUNCŢIILE ŞI SARCINILE LABORATORULUI NAŢIONAL DE REFERINTA
1. Laboratorul naţional de referinta la care se referã art. 21 din norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar care dupã data aderãrii României la Uniunea Europeanã va colabora cu Centrul Comun de Cercetãri al Comisiei (CCR).
2. În vederea îndeplinirii sarcinilor definite de prezenta anexa, laboratorul naţional de referinta poate fi asistat de celelalte institute veterinare de referinta şi de Centrul Comun de Cercetãri al Comisiei (CCR), având urmãtoarele responsabilitãţi:
- receptionarea, pregãtirea, stocarea şi pãstrarea probelor de referinta;
- testarea şi evaluarea sau validarea metodei de detectie;
- evaluarea datelor furnizate de solicitant pentru autorizaţia de a pune pe piata aditivul furajer, în scopul testarii şi evaluãrii sau validãrii metodei de detectie;
- trimiterea de rapoarte complete de evaluare Autoritãţii.
3. Laboratorul naţional de referinta împreunã cu Comitetul pentru produsele medicinale veterinare are atribuţii în rezolvarea litigiilor referitoare la rezultatele sarcinilor prevãzute de prezenta anexa.
ANEXA 3
la norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor
CERINŢE SPECIFICE
de etichetare pentru anumite
preamestecuri/premixuri şi pentru anumite tipuri de aditivi furajeri
1. Aditivi zootehnici, coccidiostatice şi histomonostatice:
a) data expirãrii garanţiei sau durata de conservare de la data fabricaţiei;
b) modul de utilizare;
c) concentratia.
2. Pentru enzime, suplimentar fata de indicaţiile menţionate mai sus:
a) denumirea specifica a componentei sau a componentelor active, în conformitate cu activitãţile lor enzimatice şi în conformitate cu autorizaţia acordatã;
b) numãrul de identificare în conformitate cu cerinţele Uniunii Internaţionale de Biochimie;
c) în loc de concentraţie, unitãţile de activitate (unitãţi de activitate per gram sau unitãţi de activitate per mililitru).
3. Microorganisme:
a) data expirãrii garanţiei sau durata de conservare de la data fabricaţiei;
b) instrucţiuni de utilizare;
c) numãrul de identificare al tulpinii/susei;
d) numãrul de unitãţi formatoare de colonii per gram.
4. Aditivi nutritionali:
a) conţinutul în substanta activa;
b) data expirãrii garanţiei sub raportul conţinutului în substanta activa sau durata de conservare de la data fabricaţiei.
5. Aditivi tehnologici şi senzoriali, cu excepţia compusilor aromatizanti:
- conţinutul de substanta activa.
6. Compuşi aromatizanti:
- procentul de încorporare în premixuri.
ANEXA 4
la norma sanitarã veterinara şi pentru siguranta alimentelor
CONDIŢII GENERALE DE UTILIZARE
1. Trebuie sa fie luatã în calcul cantitatea de aditivi existenta, în mod natural în anumite materii furajere, astfel încât totalul elementelor adãugate şi al elementelor prezente în mod natural sa nu depãşeascã nivelul maxim prevãzut de autorizaţia acordatã în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare şi pentru siguranta alimentelor.
2. Amestecarea aditivilor este permisã numai în preamestecuri/premixuri şi în furaje, acolo unde exista o compatibilitate biologica şi fizico-chimica între componentele amestecului, raportat la efectele asteptate.
3. Furajele complementare diluate conform specificatiilor nu trebuie sa conţinã niveluri de aditivi care sa le depãşeascã pe cele fixate pentru furaje complete.
4. În cazul premixurilor ce conţin aditivi pentru silozuri, termenii "aditivi pentru siloz" trebuie inscriptionati clar pe eticheta dupã termenul "PREMIX" sau "PREAMESTEC".
---------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
