Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 315 din 5 aprilie 2005 privind aprobarea Procedurii de notificare a administratorilor de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 309 din 13 aprilie 2005
Având în vedere prevederile art. 29 din Normele privind autorizarea şi funcţionarea laboratoarelor care efectueazã analize medicale, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 119/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei de sãnãtate publicã nr. M.C./4.308 din 5 aprilie 2005,
în temeiul prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aprobã Procedura de notificare a administratorilor de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Schemele de intercomparare laboratoare de analize medicale, aflate în desfãşurare pe teritoriul României, vor fi notificate Ministerului Sãnãtãţii în termen de 30 de zile de la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin.
ART. 3
Notificarea este valabilã pe o perioadã de 3 ani. În cazul în care solicitantul este în curs de implementare a sistemului de management al calitãţii, conform ISO 9001:2000, se poate acorda o notificare provizorie, valabilã pe o perioadã de un an.
ART. 4
Direcţia de sãnãtate publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 5
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Mircea Cintezã
Bucureşti, 5 aprilie 2005.
Nr. 315.
ANEXĂ
PROCEDURĂ DE NOTIFICARE
a administratorilor de scheme de
intercomparare laboratoare de analize medicale
ART. 1
Solicitantul adreseazã o cerere Direcţiei de sãnãtate publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, prin care cere notificarea ca administrator de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale, la care ataşeazã formularul de notificare prevãzut în anexa nr. 1, pentru fiecare schemã de intercomparare pentru care solicitã notificarea, însoţit de documentaţia prevãzutã în anexa nr. 3. Ministerul Sãnãtãţii va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare, prin afişarea acestuia pe site-ul oficial al instituţiei.
ART. 2
Direcţia de sãnãtate publicã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii evalueazã conformitatea documentaţiei depuse şi transmite solicitantului, în termen de 5 zile lucrãtoare, adeverinţa de notificare prevãzutã în anexa nr. 2 sau motivaţia neacordãrii acesteia.
ART. 3
Pentru fiecare notificare se achitã o taxã al cãrei cuantum este de 200.000 lei.
ART. 4
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantã din prezenta procedurã de notificare.
ANEXA 1
la procedura de notificare
FORMULAR DE NOTIFICARE
pentru schema de intercomparare ..........................
1. Date despre solicitant (denumirea, adresa, telefon, fax, nr. de înregistrare la registrul comerţului):
2. În regulamentul de organizare şi funcţionare sau în obiectul de activitate înregistrat la registrul comerţului figureazã şi "furnizarea de servicii de administrator de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale sau de administrator/organizator de programe de evaluare externã de calitate":
[] Da [] Nu
3. Domeniul schemei de intercomparare oferite ..............., inclusiv o scurtã descriere a specificaţiilor corespunzãtoare schemei (din prospect)
4. Certificat de acreditare ISO 43-1 nr. ..........., emis de ...................... la data de .............., valabil pânã la data de .......................
5. Sistem de management al calitãţii, certificat ISO 9001:2000:
[] Da [] Nu [] În curs de implementare
Certificat nr. .........., emis de ............... la data de .........., valabil pânã la data de ............. (inclusiv pentru procesul de furnizare de materiale de referinţã şi/sau de testare, precum şi pentru procesul de administrare de scheme de intercomparare)
6. Producãtorul/producãtorii şi, dacã este cazul, şi distribuitorul/distribuitorii de materiale de referinţã şi/sau de testare, utilizate pentru schema de intercomparare, sunt (pentru fiecare material de referinţã/testare utilizat în schemã):
Numele şi prenumele, adresa, telefon, fax, e-mail:
7. Certificat ISO 9001:2000 al producãtorului şi, dacã este cazul, şi al distribuitorului de la care sunt procurate materialele de referinţã şi/sau de testare:
[] Da [] Nu [] În curs de implementare
Certificat nr. .........., emis de ................ la data de ........., valabil pânã la data de ............
8. Deţin certificate de conformitate pentru fiecare material de referinţã/testare utilizat în schemã, eliberate de cãtre producãtor.
9. Declaraţia solicitantului:
Declar pe propria rãspundere cã datele şi informaţiile de mai sus sunt corecte.
..............................................
(numele, prenumele şi semnãtura conducãtorului
organizaţiei solicitante)
Data ................ L.S.
ANEXA 2
la procedura de notificare
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Direcţia de sãnãtate publicã
ADEVERINŢĂ DE NOTIFICARE
Nr. ......... din .................
Se acordã prezenta adeverinţã de notificare organizaţiei .....(denumirea, adresa, telefon, fax, e-mail, nr. de înregistrare la registrul comerţului)...... privind schema (schemele) de intercomparare laboratoare de analize medicale ..........................., valabilã ..... ani, de la .................. pânã la ....................... .
Cererea de notificare a fost înregistratã la nr. ............... din ..................... .
Director,
.................
ANEXA 3
la procedura de notificare
LISTA
cuprinzând documentele care trebuie depuse
împreunã cu formularul de notificare
1. Copie de pe certificatul de acreditare ISO 43-1
2. Prospectul schemei de intercomparare
3. Copie de pe certificatul ISO 9001:2000 al solicitantului
4. Copii de pe certificatele ISO 9001:2000 ale producãtorilor/distribuitorilor de materiale de referinţã şi/sau de testare
5. Copie de pe regulamentul de organizare şi funcţionare sau certificatul de înregistrare la registrul comerţului.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
