Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 3.753 din 6 noiembrie 2023 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 20.279/2023 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 122.664E din 11.10.2023, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. Reg2/2.300 din 12.10.2023, având în vedere prevederile: - art. 3 alin. (2), art. 9 alin. (3) şi ale art. 10 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, aprobată prin Legea nr. 289/2023; – art. 932 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; – art. 4 alin. (4) pct. 1 şi 10 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare; – art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. 1 Se aprobă Normele metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART. 2 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în sensul dispoziţiilor art. 16 alin. (4) şi ale art. 28 alin. (6) şi (8) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.
ART. 3 ANMDMR duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila
Bucureşti, 6 noiembrie 2023. Nr. 3.753. ANEXA NORME METODOLOGICE
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
