Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 3.696 din 8 decembrie 2022 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1178 din 8 decembrie 2022
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 21.978/2022 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 3^1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 3^1
Preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă aprobate în Canamed şi Catalogul public şi preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 30 iunie 2023."
2. În anexă, la articolul 4, după alineatul (15^1) se introduce un nou alineat, alineatul (15^2), cu următorul cuprins:
"(15^2) Prin excepţie de la alin. (14), pentru anul 2023, documentaţia de aprobare a preţului maximal de producător în vederea corecţiei se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.01.2023 până la data de 15.02.2023."
3. În anexă, la articolul 5, alineatul (3^1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3^1) Până la intrarea în vigoare a preţurilor rezultate în urma procesului de corecţie aferent anului 2023, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (3) nu se aplică între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică fără a se lua în considerare forma de ambalare. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ nu se aplică nici în situaţia în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie ca a medicamentului al cărui preţ urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare."
4. În anexă, la articolul 7, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 7
(1) Preţul medicamentului inovativ/generic/ biosimilar se propune de către deţinătorul APP/reprezentant prin comparaţie cu preţul acestui medicament în cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ. Până la intrarea în vigoare a preţurilor rezultate în urma procesului de corecţie aferent anului 2023, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/ inovativ nu se aplică în situaţia în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie ca a medicamentului al cărui preţ urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare. Până la intrarea în vigoare a preţurilor rezultate în urma procesului de corecţie aferent anului 2023, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ nu se aplică între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie, formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare, cu preţ aprobat în Canamed."
5. În anexă, la articolul 8, alineatul (2^1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2^1) Până la intrarea în vigoare a preţurilor rezultate în urma procesului de corecţie aferent anului 2023, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (1) şi alin. (2) nu se aplică între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare. Până la intrarea în vigoare a preţurilor rezultate în urma procesului de corecţie aferent anului 2023, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/ inovativ nu se aplică nici în situaţia în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie ca a medicamentului al cărui preţ urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare."
6. În anexă, la articolul 12, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) În cazul unei solicitări de creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecţii succesive, în conformitate cu art. 4 alin. (6), pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3). De asemenea, solicitarea de creştere a preţului se poate efectua în intervalul dintre două corecţii succesive, doar o singură dată, pentru medicamentul care are aprobat nivel al preţului de referinţă generic/biosimilar/inovativ şi care, în acelaşi timp, este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie, formă farmaceutică cu preţ aprobat în Canamed, fără a se lua în considerare forma de ambalare."
ART. II
Prin excepţie de la prevederile art. 5 alin. (1) lit. d) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare (norme), în perioada 9.12.2022-31.12.2023, pentru dosarele depuse în vederea aprobării preţurilor medicamentelor prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4) din norme, pentru dosarele depuse în vederea corecţiei preţurilor potrivit art. 4 alin. (14) şi (15^2) din aceleaşi norme, cât şi pentru dosarele depuse pentru corecţia preţurilor medicamentelor aflate sub incidenţa unor contracte cost-volum sau contracte cost-volum rezultat, analiza comparativă nu va lua în considerare preţurile înregistrate în Republica Ungară.
ART. III
Dosarele depuse în vederea corecţiei în conformitate cu art. 4 alin. (14) şi (15) din norme se redepun.
ART. IV
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la data publicării.
p. Ministrul sănătăţii,
Adriana Pistol,
secretar de stat
Bucureşti, 8 decembrie 2022.
Nr. 3.696.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
