Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 3.539 din 24 noiembrie 2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1180 din 9 decembrie 2022
Văzând Referatul de aprobare nr. AR/21.055/2022 al Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 63.724E din 16.06.2022, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. P 0716 din 17.06.2022,
având în vedere prevederile:
- art. 3 alin. (2), art. 10 şi art. 11 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului;
– art. 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare;
– art. 29-33 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;
– art. 932 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– art. 4 alin. (4) pct. 1 şi 10 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. 1
Se aprobă Normele metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART. 2
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în sensul dispoziţiilor art. 16 alin. (4) şi ale art. 31 alin. (6) şi (8) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.
ART. 3
ANMDMR duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila
Bucureşti, 24 noiembrie 2022.
Nr. 3.539.
ANEXA 1
NORME METODOLOGICE
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
