Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 3.390 din 8 noiembrie 2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) şi art. 6 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1088 din 11 noiembrie 2022
Văzând Referatul de aprobare nr. AR/19.966 din 8.11.2022 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 56.884E din 22.06.2022, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. P0743 din 22.06.2022,
având în vedere prevederile:
- art. 3 alin. (10),art. 4 alin. (3) şi art. 6 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 249/2022;
– art. 2 lit. k),art. 4 alin. (3) pct. 1 şi 5 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. 1
Se aprobă Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10),art. 4 alin. (3) şi art. 6 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, prevăzute în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin.
*) Anexa se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1088 bis, care se poate achiziţiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul din şos. Panduri nr. 1, bloc P33, parter, sectorul 5, Bucureşti.
ART. 2
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, şi Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul Sănătăţii,
Romică-Andrei Baciu,
secretar de stat
Bucureşti, 8 noiembrie 2022.
Nr. 3.390.
ANEXA 1
NORME METODOLOGICE
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
