Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 3.362 din 29 septembrie 2023 pentru aprobarea Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2017/745, precum şi a Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2017/746

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 3.362 din 29 septembrie 2023 pentru aprobarea Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2017/745, precum şi a Listei standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2017/746

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 906 din 9 octombrie 2023

Comenteaza legea

    Văzând Referatul de aprobare nr. AR/17.879/2023 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 105.489E din 10.03.2023, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. Reg2/5.850 din 14.03.2023,
    având în vedere prevederile:
    - art. 7 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului;
    – art. 5 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei;
    – art. 932 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
    – art. 4 alin. (4) pct. 1 şi 28 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare,

    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
    ART. 1
    Se aprobă Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2017/745, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa nr. 1, pentru aplicarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.

    ART. 2
    Se aprobă Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2017/746, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa nr. 2, pentru aplicarea prevederilor art. 5 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.

    ART. 3
    La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, precum şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.163/2010 pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 631 din 8 septembrie 2010.

    ART. 4
    Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.

    ART. 5
    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

                    Ministrul sănătăţii,
                    Alexandru Rafila

    Bucureşti, 29 septembrie 2023.
    Nr. 3.362.
    ANEXA 1

    LISTA
    standardelor române care adoptă standardele europene armonizate
    din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidenţa
    Regulamentului (UE) 2017/745


┌────┬───────────────┬────────────────┬────────────┐
│    │               │                │Data de la  │
│Nr. │Indicativul    │Titlul          │care începe │
│crt.│standardului   │standardului    │prezumţia de│
│    │               │                │conformitate│
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Sterilizare.    │            │
│    │SR EN          │Sterilizatoare  │            │
│1   │285+A1:2021    │cu abur.        │17.05.2022  │
│    │               │Sterilizatoare  │            │
│    │               │mari            │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Evaluarea       │            │
│    │               │biologică a     │            │
│    │               │dispozitivelor  │            │
│    │               │medicale. Partea│            │
│2   │SR EN ISO      │9: Cadru pentru │5.01.2022   │
│    │10993-9:2021   │identificarea şi│            │
│    │               │cuantificarea   │            │
│    │               │produşilor      │            │
│    │               │potenţiali de   │            │
│    │               │degradare       │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Evaluarea       │            │
│    │               │biologică a     │            │
│    │               │dispozitivelor  │            │
│    │SR EN ISO      │medicale.       │            │
│3   │10993-12:2021  │Partea 12:      │5.01.2022   │
│    │               │Pregătirea      │            │
│    │               │eşantioanelor şi│            │
│    │               │materiale de    │            │
│    │               │referinţă       │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Evaluarea       │            │
│    │               │biologică a     │            │
│    │SR EN ISO      │dispozitivelor  │            │
│4   │10993-23:2021  │medicale.       │19.07.2021  │
│    │               │Partea 23:      │            │
│    │               │Încercări pentru│            │
│    │               │iritare         │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Sterilizarea    │            │
│    │               │produselor de   │            │
│    │               │îngrijire a     │            │
│    │               │sănătăţii. Oxid │            │
│    │               │de etilenă.     │            │
│    │               │Cerinţe pentru  │            │
│    │               │dezvoltarea,    │            │
│    │               │validarea şi    │            │
│    │               │controlul de    │            │
│    │               │rutină ale unui │            │
│    │               │proces de       │            │
│    │               │sterilizare     │            │
│    │               │pentru          │            │
│    │               │dispozitive     │            │
│    │               │medicale        │            │
│    │SR EN ISO      │Sterilizarea    │            │
│    │11135:2014     │produselor de   │            │
│5   │SR EN ISO      │îngrijire a     │19.07.2021  │
│    │11135:2014/    │sănătăţii. Oxid │            │
│    │A1:2020        │de etilenă.     │            │
│    │               │Cerinţe pentru  │            │
│    │               │dezvoltarea,    │            │
│    │               │validarea şi    │            │
│    │               │controlul de    │            │
│    │               │rutină ale unui │            │
│    │               │proces de       │            │
│    │               │sterilizare     │            │
│    │               │pentru          │            │
│    │               │dispozitive     │            │
│    │               │medicale.       │            │
│    │               │Amendament 1:   │            │
│    │               │Revizuirea      │            │
│    │               │anexei E,       │            │
│    │               │Eliberarea unui │            │
│    │               │lot unic        │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Sterilizarea    │            │
│    │               │dispozitivelor  │            │
│    │               │pentru          │            │
│    │               │îngrijirea      │            │
│    │               │sănătăţii.      │            │
│    │               │Iradiere. Partea│            │
│    │               │1: Cerinţe      │            │
│    │               │pentru          │            │
│    │               │implementare,   │            │
│    │               │validare şi     │            │
│    │               │control de      │            │
│    │               │rutină pentru   │            │
│    │               │procesul de     │            │
│    │               │sterilizare a   │            │
│    │               │dispozitivelor  │            │
│    │SR EN ISO      │medicale        │            │
│    │11137-1:2015   │Sterilizarea    │            │
│6   │SR EN ISO      │dispozitivelor  │19.07.2021  │
│    │11137-1:2015/  │pentru          │            │
│    │A2:2020        │îngrijirea      │            │
│    │               │sănătăţii.      │            │
│    │               │Iradiere. Partea│            │
│    │               │1: Cerinţe      │            │
│    │               │pentru          │            │
│    │               │implementare,   │            │
│    │               │validare şi     │            │
│    │               │control de      │            │
│    │               │rutină pentru   │            │
│    │               │procesul de     │            │
│    │               │sterilizare a   │            │
│    │               │dispozitivelor  │            │
│    │               │medicale.       │            │
│    │               │Amendament 2:   │            │
│    │               │Revizuirea a    │            │
│    │               │4.3.4 şi 11.2   │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Sterilizarea    │            │
│    │               │produselor de   │            │
│    │               │îngrijire a     │            │
│    │               │sănătăţii.      │            │
│    │               │Metode          │            │
│    │               │microbiologice. │            │
│    │               │Partea 1:       │            │
│    │               │Determinarea    │            │
│    │               │unei populaţii  │            │
│    │               │de              │            │
│    │SR EN ISO      │microorganisme  │            │
│    │11737-1:2018   │pe produse      │            │
│7   │SR EN ISO      │Sterilizarea    │5.01.2022   │
│    │11737-1:2018/  │produselor de   │            │
│    │A1:2021        │îngrijire a     │            │
│    │               │sănătăţii.      │            │
│    │               │Metode          │            │
│    │               │microbiologice. │            │
│    │               │Partea 1:       │            │
│    │               │Determinarea    │            │
│    │               │unei populaţii  │            │
│    │               │de              │            │
│    │               │microorganisme  │            │
│    │               │pe produse.     │            │
│    │               │Amendament 1    │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Sterilizarea    │            │
│    │               │produselor de   │            │
│    │               │îngrijire a     │            │
│    │               │sănătăţii.      │            │
│    │               │Metode          │            │
│    │               │microbiologice. │            │
│    │SR EN ISO      │Partea 2:       │            │
│8   │11737-2:2020   │Încercări de    │19.07.2021  │
│    │               │sterilitate     │            │
│    │               │efectuate la    │            │
│    │               │definirea,      │            │
│    │               │validarea şi    │            │
│    │               │mentenanţa unui │            │
│    │               │proces de       │            │
│    │               │sterilizare     │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Tratament       │            │
│    │               │aseptic pentru  │            │
│    │               │produse de      │            │
│9   │SR EN ISO      │îngrijire a     │5.01.2022   │
│    │13408-6:2021   │sănătăţii.      │            │
│    │               │Partea 6:       │            │
│    │               │Sisteme         │            │
│    │               │izolatoare      │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Dispozitive     │            │
│    │               │medicale.       │            │
│    │               │Sisteme de      │            │
│    │               │management al   │            │
│    │               │calităţii.      │            │
│    │SR EN ISO      │Cerinţe pentru  │            │
│    │13485:2016     │scopuri de      │            │
│10  │SR EN ISO      │reglementare    │5.01.2022   │
│    │13485:2016/    │Dispozitive     │            │
│    │A11:2021       │medicale.       │            │
│    │               │Sisteme de      │            │
│    │               │management al   │            │
│    │               │calităţii.      │            │
│    │               │Cerinţe pentru  │            │
│    │               │scopuri de      │            │
│    │               │reglementare    │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Dispozitive     │            │
│    │               │medicale.       │            │
│    │               │Sisteme de      │            │
│    │               │management al   │            │
│    │               │calităţii.      │            │
│    │               │Cerinţe pentru  │            │
│    │               │scopuri de      │            │
│    │               │reglementare    │            │
│    │SR EN ISO      │Dispozitive     │            │
│    │13485:2016     │medicale.       │            │
│    │SR EN ISO      │Sisteme de      │            │
│11  │13485:2016/    │management al   │17.05.2022  │
│    │A11:2021       │calităţii.      │            │
│    │SR EN ISO      │Cerinţe pentru  │            │
│    │13485:2016/    │scopuri de      │            │
│    │AC:2018        │reglementare    │            │
│    │               │Dispozitive     │            │
│    │               │medicale.       │            │
│    │               │Sisteme de      │            │
│    │               │management al   │            │
│    │               │calităţii.      │            │
│    │               │Cerinţe pentru  │            │
│    │               │scopuri de      │            │
│    │               │reglementare    │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Sterilizarea    │            │
│    │               │produselor de   │            │
│    │               │îngrijire a     │            │
│    │               │sănătăţii.      │            │
│    │               │Agenţi de       │            │
│    │               │sterilizare     │            │
│    │               │chimici lichizi │            │
│    │               │pentru          │            │
│    │               │dispozitive     │            │
│    │               │medicale de     │            │
│    │               │unică utilizare │            │
│    │               │care utilizează │            │
│12  │SR EN ISO      │ţesuturi de     │5.01.2022   │
│    │14160:2021     │origine animală │            │
│    │               │şi derivatele   │            │
│    │               │lor. Cerinţe    │            │
│    │               │pentru          │            │
│    │               │caracterizarea, │            │
│    │               │dezvoltarea,    │            │
│    │               │validarea şi    │            │
│    │               │controlul de    │            │
│    │               │rutină ale unui │            │
│    │               │proces de       │            │
│    │               │sterilizare a   │            │
│    │               │dispozitivelor  │            │
│    │               │medicale        │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Dispozitive     │            │
│    │               │medicale.       │            │
│    │               │Aplicarea       │            │
│    │               │managementului  │            │
│    │SR EN ISO      │riscului la     │            │
│    │14971:2020     │dispozitive     │            │
│13  │SR EN ISO      │medicale        │17.05.2022  │
│    │14971:2020/    │Dispozitive     │            │
│    │A11:2022       │medicale.       │            │
│    │               │Aplicarea       │            │
│    │               │managementului  │            │
│    │               │riscului la     │            │
│    │               │dispozitive     │            │
│    │               │medicale        │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Dispozitive     │            │
│    │               │medicale.       │            │
│    │               │Simboluri de    │            │
│    │SR EN ISO      │utilizat cu     │            │
│14  │15223-1:2021   │informaţii de   │5.01.2022   │
│    │               │furnizat de     │            │
│    │               │producător.     │            │
│    │               │Partea 1:       │            │
│    │               │Cerinţe generale│            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Procesarea      │            │
│    │               │produselor de   │            │
│    │               │îngrijire a     │            │
│    │               │sănătăţii.      │            │
│    │               │Informaţii de   │            │
│    │               │furnizat de     │            │
│    │               │producătorul    │            │
│15  │SR EN ISO      │dispozitivului  │5.01.2022   │
│    │17664-1:2021   │medical         │            │
│    │               │referitoare la  │            │
│    │               │procesarea      │            │
│    │               │dispozitivelor  │            │
│    │               │medicale. Partea│            │
│    │               │1: Dispozitive  │            │
│    │               │medicale critice│            │
│    │               │şi semicritice  │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Sterilizarea    │            │
│    │               │produselor de   │            │
│    │               │îngrijire a     │            │
│    │               │sănătăţii. Abur │            │
│    │               │şi formaldehidă │            │
│    │               │la temperaturi  │            │
│    │               │joase. Cerinţe  │            │
│    │SR EN ISO      │pentru          │            │
│16  │25424:2020     │dezvoltare,     │19.07.2021  │
│    │               │validare şi     │            │
│    │               │control de      │            │
│    │               │rutină pentru   │            │
│    │               │procese de      │            │
│    │               │sterilizare     │            │
│    │               │pentru          │            │
│    │               │dispozitive     │            │
│    │               │medicale        │            │
├────┼───────────────┼────────────────┼────────────┤
│    │               │Aparate         │            │
│    │               │electromedicale.│            │
│    │               │Partea 2-83:    │            │
│    │               │Cerinţe         │            │
│    │               │particulare de  │            │
│    │               │securitate de   │            │
│    │               │bază şi         │            │
│    │               │performanţe     │            │
│    │               │esenţiale pentru│            │
│    │SR EN IEC      │aparate de      │            │
│    │60601-2-83:2020│luminoterapie   │            │
│17  │SR EN IEC      │pentru uz casnic│5.01.2022   │
│    │60601-2-83:2020│Aparate         │            │
│    │/A11:2021      │electromedicale.│            │
│    │               │Partea 2-83:    │            │
│    │               │Cerinţe         │            │
│    │               │particulare de  │            │
│    │               │securitate de   │            │
│    │               │bază şi         │            │
│    │               │performanţe     │            │
│    │               │esenţiale pentru│            │
│    │               │aparate de      │            │
│    │               │luminoterapie   │            │
│    │               │pentru uz casnic│            │
└────┴───────────────┴────────────────┴────────────┘

    ANEXA 2

    LISTA
    standardelor române care adoptă standardele europene armonizate
    din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
    care intră sub incidenţa Regulamentului (UE) 2017/746


┌────┬────────────┬───────────────┬────────────┐
│    │            │               │Data de la  │
│Nr. │Indicativul │Titlul         │care începe │
│crt.│standardului│standardului   │prezumţia de│
│    │            │               │conformitate│
├────┼────────────┼───────────────┼────────────┤
│    │            │Sterilizarea   │            │
│    │            │produselor de  │            │
│    │            │îngrijire a    │            │
│    │            │sănătăţii. Oxid│            │
│    │            │de etilenă.    │            │
│    │            │Cerinţe pentru │            │
│    │            │dezvoltarea,   │            │
│    │            │validarea şi   │            │
│    │            │controlul de   │            │
│    │            │rutină ale unui│            │
│    │            │proces de      │            │
│    │            │sterilizare    │            │
│    │            │pentru         │            │
│    │            │dispozitive    │            │
│    │            │medicale       │            │
│    │SR EN ISO   │Sterilizarea   │            │
│    │11135:2014  │produselor de  │            │
│1   │SR EN ISO   │îngrijire a    │20.07.2021  │
│    │11135:2014/ │sănătăţii. Oxid│            │
│    │A1:2020     │de etilenă.    │            │
│    │            │Cerinţe pentru │            │
│    │            │dezvoltarea,   │            │
│    │            │validarea şi   │            │
│    │            │controlul de   │            │
│    │            │rutină ale unui│            │
│    │            │proces de      │            │
│    │            │sterilizare    │            │
│    │            │pentru         │            │
│    │            │dispozitive    │            │
│    │            │medicale.      │            │
│    │            │Amendament 1:  │            │
│    │            │Revizuirea     │            │
│    │            │anexei E,      │            │
│    │            │Eliberarea unui│            │
│    │            │lot unic       │            │
├────┼────────────┼───────────────┼────────────┤
│    │            │Sterilizarea   │            │
│    │            │dispozitivelor │            │
│    │            │pentru         │            │
│    │            │îngrijirea     │            │
│    │            │sănătăţii.     │            │
│    │            │Iradiere.      │            │
│    │            │Partea 1:      │            │
│    │            │Cerinţe pentru │            │
│    │            │implementare,  │            │
│    │            │validare şi    │            │
│    │            │control de     │            │
│    │            │rutină pentru  │            │
│    │            │procesul de    │            │
│    │            │sterilizare a  │            │
│    │            │dispozitivelor │            │
│    │SR EN ISO   │medicale       │            │
│    │11137-1:2015│Sterilizarea   │            │
│2   │SR EN ISO   │dispozitivelor │20.07.2021  │
│    │11137-1:2015│pentru         │            │
│    │/A2:2020    │îngrijirea     │            │
│    │            │sănătăţii.     │            │
│    │            │Iradiere.      │            │
│    │            │Partea 1:      │            │
│    │            │Cerinţe pentru │            │
│    │            │implementare,  │            │
│    │            │validare şi    │            │
│    │            │control de     │            │
│    │            │rutină pentru  │            │
│    │            │procesul de    │            │
│    │            │sterilizare a  │            │
│    │            │dispozitivelor │            │
│    │            │medicale.      │            │
│    │            │Amendament 2:  │            │
│    │            │Revizuirea a   │            │
│    │            │4.3.4 şi 11.2  │            │
├────┼────────────┼───────────────┼────────────┤
│    │            │Sterilizarea   │            │
│    │            │produselor de  │            │
│    │            │îngrijire a    │            │
│    │            │sănătăţii.     │            │
│    │            │Metode         │            │
│    │            │microbiologice.│            │
│    │            │Partea 1:      │            │
│    │            │Determinarea   │            │
│    │            │unei populaţii │            │
│    │            │de             │            │
│    │SR EN ISO   │microorganisme │            │
│    │11737-1:2018│pe produse     │            │
│3   │SR EN ISO   │Sterilizarea   │7.01.2022   │
│    │11737-1:2018│produselor de  │            │
│    │/A1:2021    │îngrijire a    │            │
│    │            │sănătăţii.     │            │
│    │            │Metode         │            │
│    │            │microbiologice.│            │
│    │            │Partea 1:      │            │
│    │            │Determinarea   │            │
│    │            │unei populaţii │            │
│    │            │de             │            │
│    │            │microorganisme │            │
│    │            │pe produse.    │            │
│    │            │Amendament 1   │            │
├────┼────────────┼───────────────┼────────────┤
│    │            │Sterilizarea   │            │
│    │            │produselor de  │            │
│    │            │îngrijire a    │            │
│    │            │sănătăţii.     │            │
│    │            │Metode         │            │
│    │            │microbiologice.│            │
│    │SR EN ISO   │Partea 2:      │            │
│4   │11737-2:2020│Încercări de   │20.07.2021  │
│    │            │sterilitate    │            │
│    │            │efectuate la   │            │
│    │            │definirea,     │            │
│    │            │validarea şi   │            │
│    │            │mentenanţa unui│            │
│    │            │proces de      │            │
│    │            │sterilizare    │            │
├────┼────────────┼───────────────┼────────────┤
│    │            │Tratament      │            │
│    │            │aseptic pentru │            │
│    │            │produse de     │            │
│5   │SR EN ISO   │îngrijire a    │7.01.2022   │
│    │13408-6:2021│sănătăţii.     │            │
│    │            │Partea 6:      │            │
│    │            │Sisteme        │            │
│    │            │izolatoare     │            │
├────┼────────────┼───────────────┼────────────┤
│    │            │Dispozitive    │            │
│    │            │medicale.      │            │
│    │            │Sisteme de     │            │
│    │            │management al  │            │
│    │            │calităţii.     │            │
│    │SR EN ISO   │Cerinţe pentru │            │
│    │13485:2016  │scopuri de     │            │
│6   │SR EN ISO   │reglementare   │7.01.2022   │
│    │13485:2016/ │Dispozitive    │            │
│    │A11:2021    │medicale.      │            │
│    │            │Sisteme de     │            │
│    │            │management al  │            │
│    │            │calităţii.     │            │
│    │            │Cerinţe pentru │            │
│    │            │scopuri de     │            │
│    │            │reglementare   │            │
├────┼────────────┼───────────────┼────────────┤
│    │            │Sterilizarea   │            │
│    │            │produselor de  │            │
│    │            │îngrijire a    │            │
│    │            │sănătăţii.     │            │
│    │            │Agenţi de      │            │
│    │            │sterilizare    │            │
│    │            │chimici lichizi│            │
│    │            │pentru         │            │
│    │            │dispozitive    │            │
│    │            │medicale de    │            │
│    │            │unică utilizare│            │
│    │            │care utilizează│            │
│7   │SR EN ISO   │ţesuturi de    │7.01.2022   │
│    │14160:2021  │origine animală│            │
│    │            │şi derivatele  │            │
│    │            │lor. Cerinţe   │            │
│    │            │pentru         │            │
│    │            │caracterizarea,│            │
│    │            │dezvoltarea,   │            │
│    │            │validarea şi   │            │
│    │            │controlul de   │            │
│    │            │rutină ale unui│            │
│    │            │proces de      │            │
│    │            │sterilizare a  │            │
│    │            │dispozitivelor │            │
│    │            │medicale       │            │
├────┼────────────┼───────────────┼────────────┤
│    │            │Dispozitive    │            │
│    │            │medicale.      │            │
│    │            │Aplicarea      │            │
│    │            │managementului │            │
│    │SR EN ISO   │riscului la    │            │
│    │14971:2020  │dispozitive    │            │
│8   │SR EN ISO   │medicale       │12.05.2022  │
│    │14971:2020/ │Dispozitive    │            │
│    │A11:2022    │medicale.      │            │
│    │            │Aplicarea      │            │
│    │            │managementului │            │
│    │            │riscului la    │            │
│    │            │dispozitive    │            │
│    │            │medicale       │            │
├────┼────────────┼───────────────┼────────────┤
│    │            │Dispozitive    │            │
│    │            │medicale.      │            │
│    │            │Simboluri de   │            │
│    │            │utilizat cu    │            │
│9   │SR EN ISO   │informaţii de  │7.01.2022   │
│    │15223-1:2021│furnizat de    │            │
│    │            │producător.    │            │
│    │            │Partea 1:      │            │
│    │            │Cerinţe        │            │
│    │            │generale       │            │
├────┼────────────┼───────────────┼────────────┤
│    │            │Dispozitive    │            │
│    │            │medicale pentru│            │
│    │            │diagnostic in  │            │
│    │            │vitro. Cerinţe │            │
│    │            │pentru         │            │
│    │            │stabilirea     │            │
│    │            │trasabilităţii │            │
│    │SR EN ISO   │metrologice a  │            │
│10  │17511:2021  │valorilor      │7.01.2022   │
│    │            │atribuite      │            │
│    │            │etaloanelor,   │            │
│    │            │materialelor   │            │
│    │            │pentru         │            │
│    │            │controlul      │            │
│    │            │justeţii şi    │            │
│    │            │eşantioanelor  │            │
│    │            │umane          │            │
├────┼────────────┼───────────────┼────────────┤
│    │            │Sterilizarea   │            │
│    │            │produselor de  │            │
│    │            │îngrijire a    │            │
│    │            │sănătăţii. Abur│            │
│    │            │şi formaldehidă│            │
│    │            │la temperaturi │            │
│    │            │joase. Cerinţe │            │
│    │SR EN ISO   │pentru         │            │
│11  │25424:2020  │dezvoltare,    │20.07.2021  │
│    │            │validare şi    │            │
│    │            │control de     │            │
│    │            │rutină pentru  │            │
│    │            │procese de     │            │
│    │            │sterilizare    │            │
│    │            │pentru         │            │
│    │            │dispozitive    │            │
│    │            │medicale       │            │
└────┴────────────┴───────────────┴────────────┘

------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Alte Institutii, ORDIN nr. 3.362 din 29 septembrie 2023

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"