Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 293 din 7 aprilie 2010 privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.193/2007 pentru aprobarea normelor privind informatiile care trebuie oferite donatorilor de sange si de componente sanguine de origine umana, precum si informatiile care trebuie comunicate de catre donatori la fiecare donare si admisibilitatea donatorilor de sange si de componente sanguine umane
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 246 din 16 aprilie 2010
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale de sãnãtate publicã, asistenţã medicalã şi programe nr. 3.367 din 7 aprilie 2010,
având în vedere prevederile <>art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale anexei nr. 4 lit. c) la <>Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitãţii de transfuzie sanguinã, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umanã, precum şi asigurarea calitãţii şi securitãţii sanitare, în vederea utilizãrii lor terapeutice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul <>art. 7 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. I
<>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.193/2007 pentru aprobarea normelor privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umanã, precum şi informaţiile care trebuie comunicate de cãtre donatori la fiecare donare şi admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 540 din 8 august 2007, cu modificãrile ulterioare, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. Articolul 5 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 5. - (1) Ministerul Sãnãtãţii şi Institutul Naţional de Hematologie Transfuzionalã "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti iau toate mãsurile necesare pentru ca centrele de transfuzie sanguinã teritoriale sã menţinã înregistrãri ale informaţiilor prevãzute în anexele nr. 1-3, pentru o perioadã de minimum 15 ani.
(2) Institutul Naţional de Hematologie Transfuzionalã "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti ia toate mãsurile necesare pentru ca înregistrãrile referitoare la testãrile efectuate în laboratoarele sale pe probe trimise de centrele de transfuzie sanguinã teritoriale şi provenite de la donatorii de sânge sã fie pãstrate pentru o perioadã de minimum 15 ani.
(3) Institutul Naţional de Hematologie Transfuzionalã "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti va stabili tipurile de documente care trebuie pãstrate conform cerinţei de la alin. (1).
(4) Direcţia generalã de sãnãtate publicã, asistenţã medicalã şi programe din Ministerul Sãnãtãţii, Institutul Naţional de Hematologie Transfuzionalã "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguinã teritoriale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin."
2. La articolul 6 se înlocuieşte sintagma "Comisiei Europene" cu "Consiliului Europei".
3. La anexa nr. 3 litera A "Criteriile de eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de sânge total", dupã subpunctul 1.2 "Nivelul hemoglobinei în sângele donatorului" se introduc subpunctele 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5, 1.2.6, 1.2.7, 1.2.8, 1.2.9, 1.2.10, cu urmãtorul cuprins:
"1.2.1. În condiţiile în care pandemia cu virus AH1N1 2009 va duce la o penurie de sânge şi componente sanguine, pe baza criteriilor şi a metodologiei stabilite de Institutul Naţional de Hematologie Transfuzionalã "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti şi aprobate de Ministerul Sãnãtãţii, prin derogare de la pct. 1.2. se poate reduce nivelul minim acceptabil de hemoglobinã din sângele donatorilor la nu mai puţin de 120g/l pentru femei şi 130 g/l pentru bãrbaţi.
1.2.2. Derogarea se va pune în aplicare numai dupã ce mãsurile organizatorice pentru optimizarea aprovizionãrii cu sânge, campaniile de comunicare adresate potenţialilor donatori şi optimizarea utilizãrii clinice a sângelui se dovedesc a fi insuficiente pentru a compensa o penurie de sânge sau pentru a preveni o astfel de penurie.
1.2.3. Situaţia cu caracter derogatoriu se aplicã pânã la data de 30 iunie 2010.
1.2.4. Ministrul sãnãtãţii, pe baza raportãrilor primite de la Institutul Naţional de Hematologie Transfuzionalã "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti privind capacitatea de asigurare a nevoilor de tratament transfuzional urgent, va dispune punerea în aplicare a derogãrii menţionate la subpunctul 1.2.1.
1.2.5. Metodologia de monitorizare şi raportare constã în luarea urmãtoarelor mãsuri:
a) Institutul Naţional de Hematologie Transfuzionalã "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti va desemna o persoanã responsabilã cu centralizarea, monitorizarea şi raportarea indicatorilor stabiliţi. Atribuţiile acesteia sunt:
a^1) colecteazã şi centralizeazã datele primare raportate sãptãmânal (în fiecare zi de vineri) de centrele de transfuzie teritoriale şi Centrul de transfuzie sanguinã al municipiului Bucureşti;
a^2) analizeazã tendinţa acestora de apropiere de nivelul critic definit mai jos şi informeazã conducerea Institutului Naţional de Hematologie Transfuzionalã "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti;
a^3) raporteazã analiza sãptãmânalã a situaţiei de la nivel naţional, în fiecare zi de miercuri a sãptãmânii urmãtoare, la Ministerul Sãnãtãţii, Direcţia generalã de sãnãtate publicã, asistenţã medicalã şi programe;
a^4) colaboreazã cu Biroul pentru evenimente speciale şi alertã precoce şi cu Centrul naţional pentru prevenirea şi controlul bolilor transmisibile din Institutul Naţional de Sãnãtate Publicã în vederea transmiterii cãtre centrele de transfuzie a informaţiilor privind evoluţia pandemiei de gripã.
b) Institutul Naţional de Hematologie Transfuzionalã "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti va solicita Ministerului Sãnãtãţii dispunerea aplicãrii derogãrii în momentul atingerii nivelului critic de cãtre indicatorii monitorizaţi.
1.2.6. Indicatorii stabiliţi pentru monitorizarea sãptãmânalã sunt:
a) numãrul de unitãţi de sânge total şi de componente sanguine recoltate şi validate;
b) stocul curent de componente sanguine de bazã: concentrat eritrocitar resuspendat, plasmã proaspãtã congelatã.
1.2.7. Nivelurile critice pentru indicatorii menţionaţi la subpunctul 1.2.6 sunt urmãtoarele:
a) scãderea cu 30% a numãrului de unitãţi de sânge total şi de componente sanguine recoltate şi validate;
b) reducerea cu 30% a stocului curent de componente sanguine de bazã: concentrat eritrocitar resuspendat, plasmã proaspãtã congelatã - calculate faţã de media stocului curent raportat în ultimele 6 luni.
1.2.8. Ministerul Sãnãtãţii va informa Comisia Europeanã în legãturã cu necesitatea aplicãrii derogãrii menţionate la subpunctul 1.2.1, în special cu privire la importanţa riscului de penurie sau a penuriei existente de sânge şi de componente sanguine, inclusiv descrierea criteriilor şi a metodologiei utilizate, menţionate la subpunctele 1.2.5 şi 1.2.6.
1.2.9. De îndatã ce rezerva de sânge şi componente sanguine revine la un nivel suficient, mãsurat conform aceloraşi criterii şi aceleiaşi metodologii menţionate la subpunctele 1.2.5 şi 1.2.6, Ministerul Sãnãtãţii dispune încetarea punerii în aplicare a derogãrii temporare menţionate la subpunctul 1.2.1 şi informeazã Comisia Europeanã.
1.2.10. Punctele 1.2.1-1.2.9 transpun prevederile Directivei 135/2009/CE a Comisiei din 3 noiembrie 2009 prin care se permit derogãri temporare de la anumite criterii de eligibilitate pentru donatori de sânge integral şi de componente sanguine stipulate în anexa III la Directiva 2004/33/CE, în contextul unui risc de penurie cauzatã de pandemia de gripã A (H^1 N^1)."
4. La anexa nr. 3 litera A "Criteriile de eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de sânge total", se abrogã subpunctul 1.3.
5. La anexa nr. 3 litera A, textul de la punctul 2 "Criterii de excludere a donatorului alogenic de sânge total şi de componente sanguine de origine umanã" se înlocuieşte cu urmãtorul text: "2. Criterii de excludere a donatorului alogenic de sânge total".
6. La anexa nr. 3 litera A subpunctul 2.1, în tabel, la categoria "Afecţiuni cardiovasculare" se eliminã linia a doua: "tahicardie >110/min, dupã o perioadã de repaus" şi linia a 4-a: "hipertensiune arterialã cronicã în tratament".
7. La anexa nr. 3 litera A subpunctul 2.1., în tabel, la categoria "Afecţiuni metabolice şi endocrine" de la prima linie se eliminã sintagma: "sau hipoglicemiante orale".
8. La anexa nr. 3, litera B "Criterii de eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de componente sanguine de origine umanã" subpunctul 1.2 litera b) "Criterii suplimentare", la prima liniuţã se va înlocui sintagma "numãr de trombocite ≥ 200.000/mmc (în cazul trombocitaferezei);" cu "nr. de trombocite ≥ 150.000/mmc (în cazul trombocit-aferezei);".
9. La anexa nr. 3, dupã litera B se introduc literele C, D, E, F, cu urmãtorul cuprins:
"C. Intervalul minim dintre douã donãri succesive:
1. Pentru donãrile de sânge total:
a) 8 sãptãmâni între douã donãri de sânge total;
b) 4 sãptãmâni între o donare de sânge total şi o şedinţã de plasmaferezã ori de trombocitaferezã, sau de granulocitaferezã sau de aferezã combinatã, dar fãrã recoltare de eritrocite;
c) 8 sãptãmâni între o donare de sânge total şi o eritrocitaferezã cu o unitate de eritrocite recoltatã (combinatã sau nu cu recoltarea de plasmã ori trombocite);
d) 12 sãptãmâni între o donare de sânge total şi o eritrocitaferezã cu douã unitãţi de eritrocite recoltate.
2. Pentru donãrile prin aferezã:
a) douã sãptãmâni între douã plasmafereze;
b) 4 sãptãmâni între douã trombocitafereze;
c) 24 de sãptãmâni între douã granulocitafereze;
d) 8 sãptãmâni între douã eritrocitafereze cu câte o unitate de eritrocite recoltatã (combinatã sau nu cu recoltare de plasmã ori trombocite);
e) 24 de sãptãmâni între douã eritrocitafereze cu douã unitãţi de eritrocite recoltate;
f) 4 sãptãmâni între o plasmaferezã sau o trombocitaferezã, ori o granulocitaferezã şi o donare de sânge total;
g) 4 sãptãmâni între o plasmaferezã sau o trombocitaferezã, ori o granulocitaferezã şi o eritrocitaferezã cu o unitate de eritrocite recoltatã (combinatã sau nu cu recoltarea de plasmã sau trombocite);
h) 24 de sãptãmâni între o eritrocitaferezã cu douã unitãţi de eritrocite recoltate şi o donare de sânge total sau o eritrocitaferezã cu o unitate de eritrocite recoltatã (combinatã sau nu cu recoltarea de plasmã sau trombocite).
D. Frecventa donãrilor:
Frecvenţa donãrilor se va încadra între urmãtoarele limite:
a) maximum 24 de donãri permise în total într-o perioadã de 12 luni, indiferent de combinaţia acestora, dar cu respectarea intervalului minim dintre diferitele tipuri de donãri succesive;
b) maximum 5 unitãţi de concentrate eritrocitare recoltate pe an pentru bãrbaţi şi 4 pe an pentru femei, indiferent de metodã (sânge total sau/şi eritrocitaferezã);
c) maximum douã granulocitafereze pe an, atât pentru bãrbaţi, cât şi pentru femei;
d) maximum 24 de plasmafereze pe an, atât pentru femei, cât şi pentru bãrbaţi;
e) maximum 12 trombocitafereze pe an, atât pentru femei, cât şi pentru bãrbaţi.
E. Volumul recoltat:
a) În cazul donãrii de sânge total, volumul recoltat (exclusiv probele de testat şi anticoagulantul) nu trebuie sã depãşeascã 13% din volumul sanguin total estimat al donatorului, fãrã a se depãşi volumul maxim recoltat permis de tipul de pungã.
b) În cazul unei donãri prin citaferezã, volumul total al componentelor sanguine recoltate (exclusiv probele de testat şi anticoagulantul) nu trebuie sã depãşeascã 13% din volumul sanguin total estimat al donatorului, fãrã a se depãşi 650 ml.
c) În cazul unei donãri prin plasmaferezã, volumul recoltat (exclusiv probele de testat şi anticoagulantul) nu trebuie sã depãşeascã 16% din volumul sanguin total estimat al donatorului, fãrã a se depãşi 750 ml.
d) În cazul unei afereze combinate, cu recoltare de plasmã cu trombocite şi/sau eritrocite, volumul total de plasmã, trombocite şi eritrocite nu trebuie sã depãşeascã 13% din volumul sanguin total al donatorului, cu un maxim de 650 ml (exclusiv probele de testat si anticoagulantul) dacã nu se foloseşte soluţie de refacere volemicã.
e) În cazul în care volumul probelor de testat depãşeşte 40 ml, volumul suplimentar se scade din volumul total recoltat.
F. În cazuri excepţionale (grupe rare, donatori HLA sau HPN compatibili), pot fi acceptate donãri individuale ale unor donatori care nu corespund criteriilor de mai sus, numai cu acordul medicului responsabil cu selecţia donatorilor. Toate aceste cazuri trebuie clar documentate, conform procedurilor operatorii standard implementate."
ART. II
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Cseke Attila
Bucureşti, 7 aprilie 2010.
Nr. 293.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
