Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 282 din 30 martie 2005 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la continutul dosarului pentru notificarile de tip IA si IB
Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparaturã medicalã nr. M.C. 4.012/2005, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1 Se aprobã Normele de aplicare a prevederilor <>Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificãrile de tip IA şi IB, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 908 din 19 decembrie 2003, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 Agenţia Naţionalã a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 3 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii, Mircea Cintezã
Bucureşti, 30 martie 2005. Nr. 282.
ANEXĂ
NORME de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conţinutul dosarului pentru notificãrile de tip IA şi IB
ART. 1 Cererile de variaţii de tip IB/42, referitoare la schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit, însoţite de studii de stabilitate efectuate pe serii-pilot, vor mai fi acceptate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului doar pânã la data de 30 iunie 2005. ART. 2 Începând cu data de 1 iulie 2005, cererile de variaţii menţionate la art. 1 vor fi acceptate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului doar dacã vor fi însoţite de studii de stabilitate efectuate pe serii industriale.
------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
