Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 281 din 30 martie 2005 pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor romanesti de uz uman
Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparaturã medicalã nr. M.C. 4.007/2005, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1 Se aprobã Normele referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 Agenţia Naţionalã a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 3 La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.444/2004 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. ART. 4 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii, Mircea Cintezã
Bucureşti, 30 martie 2005. Nr. 281.
ANEXĂ
NORME referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman
ART. 1 Calitatea materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor româneşti de uz uman autorizate de punere pe piaţã trebuie sã fie conformã cu calitatea aprobatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului cu ocazia autorizãrii de punere pe piaţã a medicamentelor respective. ART. 2 (1) Calitatea materiilor prime utilizate de producãtorii români de medicamente pentru experimentãri în vederea pregãtirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţã trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene. (2) În cazul în care Farmacopeea Europeanã nu conţine monografia respectivã, calitatea materiei prime trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulaţie internaţionalã sau ale Dosarului de bazã al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producãtorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ART. 3 (1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice şi utilizate la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Europene. (2) În cazul în care Farmacopeea Europeanã nu conţine monografia respectivã, calitatea materiei prime trebuie sã fie conformã cu prevederile ediţiei în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei alte farmacopei de circulaţie internaţionalã sau ale Dosarului de bazã al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producãtorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ART. 4 Calitatea materiilor prime se demonstreazã prin declaraţia de conformitate emisã de producãtorul de materie primã şi care trebuie sã însoţeascã materiile prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
