Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 280 din 30 martie 2005 pentru aprobarea modului in care se realizeaza controlul calitatii medicamentelor si al materiilor prime
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 7 aprilie 2005
Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparaturã medicalã nr. MC 4.008/2005,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
(1) Medicamentele din import provenind din ţãri membre ale Schemei de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) sau din Uniunea Europeanã, autorizate de punere pe piaţã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, vor fi comercializate pe teritoriul României pe baza declaraţiei de conformitate şi a buletinului de analizã, emise de producãtor.
(2) Supravegherea calitãţii medicamentelor prevãzute la alin. (1) se va realiza în acord cu planul anual de prelevare, elaborat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
ART. 2
Medicamentele din import fabricate în ţãri care nu sunt membre ale Schemei de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie sau ale Uniunii Europene, autorizate de punere pe piaţã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, vor fi analizate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului dupã cum urmeazã:
a) la medicamentele de origine biologicã, aşa cum sunt ele definite în <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi cu completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, analiza se va efectua serie de serie;
b) la medicamentele, altele decât cele de origine biologicã, care prezintã risc terapeutic crescut (anestezice prin inhalaţie, substituenţi de plasmã, perfuzii, substanţe de contrast, produse radiofarmaceutice, preparatele pe bazã de acizi aminaţi, de substanţe antineoplazice, cardiotonice, heparinã, insuline), analiza se va efectua la o serie din 3;
c) la medicamentele, altele decât cele prevãzute la lit. a) şi b), analiza se va efectua la o serie din 5.
ART. 3
În cazul în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului emite douã buletine de analizã necorespunzãtoare pentru un anumit medicament prevãzut la lit. b) şi c) ale art. 2, autoritatea competentã va analiza medicamentul respectiv serie de serie; schema de control prevãzutã la lit. b) şi c) ale art. 2 va putea fi reluatã dupã verificarea a 3 importuri consecutive.
ART. 4
Reprezentanţele companiilor producãtoare ce provin din ţãri care nu sunt membre ale Schemei de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie sau ale Uniunii Europene au obligaţia de a transmite în primele 15 zile ale fiecãrui trimestru la Agenţia Naţionalã a Medicamentului situaţia privind seriile de medicamente importate în România.
ART. 5
(1) Materiile prime importate de depozitele farmaceutice în scopul utilizãrii lor la prepararea produselor magistrale şi oficinale trebuie sã corespundã condiţiilor tehnice de calitate prevãzute de Normele referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor româneşti de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 281/2005 , şi trebuie sã fie distribuite la depozite cu buletine de analizã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sau de un laborator de control avizat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
(2) Fac excepţie de la aceastã prevedere materiile prime fabricate în ţãri membre ale Schemei de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie sau ale Uniunii Europene şi importate în România.
ART. 6
Cheltuielile ocazionate de efectuarea controlului calitãţii de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului vor fi suportate de cãtre agenţii economici importatori.
ART. 7
Costurile analizelor se calculeazã în conformitate cu tarifele stabilite prin Hotãrârea Consiliului de Administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului în vigoare.
ART. 8
În cazul în care în cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului nu existã posibilitãţi tehnice de efectuare a anumitor parametri, solicitantul se va adresa în scris unui laborator de control avizat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sau unei instituţii recomandate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, pentru efectuarea parametrului/parametrilor respectiv/respectivi.
ART. 9
Ori de câte ori este necesar, solicitantul are obligaţia sã furnizeze, o datã cu probele, impuritãţile provenite din sintezã, produşii de degradare şi substanţele de referinţã prevãzute în monografia şi/sau în specificaţia de calitate avizatã.
ART. 10
În cazul nerespectãrii prevederilor prezentei hotãrâri, se vor aplica prevederile <>art. 100 alin. (1) lit. e) din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 11
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice dispoziţie contrarã.
ART. 12
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Mircea Cintezã
Bucureşti, 30 martie 2005.
Nr. 280.
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
