Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 279 din 30 martie 2005 pentru aprobarea modalitatii de implementare a modificarilor la autorizatiile de punere pe piata, aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului
Având în vedere prevederile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparaturã medicalã nr. M.C. 4.011/2005, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1 Modificãrile la autorizaţiile de punere pe piaţã, aprobate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului cu ocazia reautorizãrii unui medicament sau cu ocazia aprobãrii unei cereri de variaţie/notificãrii unei variaţii, trebuie sã fie implementate de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã în cel mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certificã aprobarea modificãrilor respective. ART. 2 O datã cu distribuirea primei serii de medicamente fabricate în conformitate cu noile prevederi aprobate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã are obligaţia de a informa în scris distribuitorii în legãturã cu modificãrile intervenite. ART. 3 Pânã la expirarea termenului de 6 luni prevãzut la art. 1, producãtorul poate comercializa noi serii de medicamente fabricate în conformitate cu prevederile anterioare emiterii documentelor care certificã aprobarea modificãrilor respective. ART. 4 (1) Seriile de medicamente fabricate în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţã iniţialã pot sã rãmânã în circuitul terapeutic cel mult 2 ani de la data emiterii noilor documente, în funcţie de perioada de valabilitate înscrisã pe ambalajul produsului fabricat în acord cu autorizaţia iniţialã. (2) Dupã expirarea perioadei de 2 ani menţionate la alin. (1), deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã are obligaţia de a retrage de pe piaţã seriile respective de produs. ART. 5 Agenţia Naţionalã a Medicamentului, prin Departamentul inspecţie farmaceuticã, va verifica respectarea prevederilor prezentului ordin. ART. 6 În cazul nerespectãrii prevederilor prezentului ordin se vor aplica prevederile <>art. 100 alin. (1) lit. e) din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare. ART. 7 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii, Mircea Cintezã
Bucureşti, 30 martie 2005. Nr. 279.
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
