Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile <>art. 9, 31, 32 şi 62 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale art. 8 alin. (2), art. 10 alin. (1) şi (2) şi ale <>art. 29 şi 66 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi ale <>art. 6 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparaturã medicalã nr. E.N. 8.369/2006, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ministrul sãnãtãţii emite prezentul ordin. CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 (1) Prezentul ordin stabileşte condiţiile şi modul de înregistrare a dispozitivelor medicale şi a unitãţilor de tehnicã medicalã care fabricã dispozitive medicale, denumite în continuare producãtori. (2) Prevederile prezentului ordin se aplicã dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, denumite în continuare dispozitive medicale. ART. 2 În prezentul ordin sunt aplicabile definiţiile şi procedurile stipulate în <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi în <>Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare. ART. 3 Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii care realizeazã înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producãtorilor este Direcţia generalã farmaceuticã şi aparaturã medicalã, denumitã în continuare DGFAM. CAP. II Înregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE ART. 4 Unitãţile de tehnicã medicalã care introduc pe piaţa din România, în calitate de producãtor sau importator, dispozitive medicale cu marcaj CE trebuie sã le înregistreze la Ministerul Sãnãtãţii. ART. 5 (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE, indiferent de clasa sau tipul acestora, unitatea de tehnicã medicalã înainteazã o cerere la Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM. (2) Cererea prevãzutã la alin. (1) va fi însoţitã de urmãtoarele documente: a) avizul de funcţionare al unitãţii solicitante, emis de Ministerul Sãnãtãţii; b) declaraţia de conformitate a producãtorului; c) certificatul de marcaj CE, cu anexele aferente, în copie, însoţitã de traducerea în limba românã. Certificatul trebuie sã fie emis de un organism european de certificare notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; d) manualul de utilizare sau instrucţiunile de utilizare, dupã caz, ale dispozitivului medical, în original; e) traducerea în limba românã a manualului de utilizare sau a instrucţiunilor de utilizare ale dispozitivului medical; f) lista cuprinzând piesele de schimb, consumabilele şi furnizorii acestora, aferentã dispozitivului medical pentru care se solicitã înregistrarea, emisã de producãtor, dupã caz; g) lista cu accesorii, dupã caz; h) configuraţia (subansamblurile principale) dispozitivului medical, dupã caz; i) specificaţia tehnicã elaboratã de producãtor. ART. 6 (1) În baza cererii şi a documentelor prevãzute la art. 5 alin. (2), OTDM întocmeşte raportul de evaluare şi transmite la Ministerul Sãnãtãţii propunerea de înregistrare a dispozitivului medical, în termen de 15 zile de la înregistrarea cererii. (2) Ministerul Sãnãtãţii emite certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare, transmisã de OTDM. (3) Raportul de evaluare prevãzut la alin. (1) se întocmeşte de OTDM pe bazã de tarife. CAP. III Înregistrarea dispozitivelor medicale fãrã marcaj CE ART. 7 Producãtorul sau reprezentantul autorizat al producãtorului înregistreazã la Ministerul Sãnãtãţii urmãtoarele tipuri de dispozitive medicale fãrã marcaj CE: a) dispozitive medicale clasa I, cu excepţia celor sterile şi/sau cu funcţie de mãsurare; b) dispozitive medicale la comandã; c) sisteme şi pachete de proceduri prevãzute în <>art. 29 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 ; d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu excepţia dispozitivelor prevãzute în anexa nr. 2 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 şi a dispozitivelor de autotestare. ART. 8 În vederea înregistrãrii dispozitivelor medicale prevãzute la art. 7, Ministerul Sãnãtãţii deleagã activitatea de evaluare a documentaţiei tehnice cãtre OTDM. ART. 9 (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevãzute la art. 7, producãtorul sau reprezentantul autorizat al producãtorului înainteazã o cerere la OTDM. (2) Cererea prevãzutã la alin. (1) va fi însoţitã de urmãtoarele documente: a) declaraţia de conformitate prevãzutã în anexa nr. 7 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , în cazul dispozitivelor prevãzute la art. 7 lit. a); b) declaraţia de conformitate prevãzutã în anexa nr. 8 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , în cazul dispozitivelor prevãzute la art. 7 lit. b); c) declaraţia de conformitate prevãzutã la <>art. 29 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , în cazul dispozitivelor prevãzute la art. 7 lit. c); d) declaraţia de conformitate prevãzutã în anexa nr. 3 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 , în cazul dispozitivelor prevãzute la art. 7 lit. d); e) documentaţia tehnicã prevãzutã în procedura de evaluare a conformitãţii aplicabilã tipului de dispozitiv. ART. 10 (1) În baza cererii şi a documentelor prevãzute la art. 9 alin. (2), OTDM întocmeşte raportul de evaluare şi transmite la Ministerul Sãnãtãţii propunerea de înregistrare a dispozitivului medical, în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii. (2) În cazul în care sunt necesare documente tehnice suplimentare pentru a demonstra îndeplinirea cerinţelor esenţiale aplicabile, OTDM înştiinţeazã despre aceasta unitatea solicitantã în termen de 15 zile de la înregistrarea cererii. (3) În situaţia prevãzutã la alin. (2) OTDM transmite propunerea de înregistrare a dispozitivului medical în termen de 15 zile de la completarea dosarului cu documentele solicitate. (4) Raportul de evaluare prevãzut la alin. (1) se întocmeşte de OTDM pe bazã de tarife. (5) Ministerul Sãnãtãţii emite certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare transmise de OTDM. ART. 11 (1) Pentru toate categoriile de dispozitive medicale fãrã marcaj CE, cu excepţia celor prevãzute la art. 7, certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite de DGFAM în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare transmise de un organism recunoscut din lista organismelor recunoscute care efectueazã evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale, aprobatã prin ordin al ministrului sãnãtãţii. (2) Organismul recunoscut transmite Ministerului Sãnãtãţii propunerea de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza certificatului de conformitate emis. ART. 12 (1) Organismul recunoscut trebuie sã transmitã Ministerului Sãnãtãţii datele referitoare la certificatele de conformitate emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor de evaluare a conformitãţii aplicabile. (2) Datele prevãzute la alin. (1) se înregistreazã în baza de date a Ministerului Sãnãtãţii. (3) Modificãrile şi suplimentãrile certificatului de conformitate se consemneazã într-o anexã la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale. (4) Pe perioada suspendãrii certificatului de conformitate se suspendã certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, precum şi dreptul de a distribui dispozitivul medical respectiv. ART. 13 (1) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale este valabil 5 ani şi se emite în formatul prezentat în anexa nr. 1, în douã exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unitãţii solicitante dupã achitarea taxei prevãzute la art. 20 alin. (1) lit. a), iar celãlalt va rãmâne în evidenţa DGFAM. (2) Modificãrile denumirilor dispozitivelor sau producãtorilor survenite dupã emiterea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale se consemneazã într-o anexã la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza propunerii transmise de OTDM, care se elibereazã dupã achitarea taxei prevãzute la art. 20 alin. (1) lit. c). (3) Efectuarea unor corectãri la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, necesare datoritã greşelilor de tehnoredactare, se consemneazã într-o anexã, fãrã achitarea taxei prevãzute la art. 20 alin. (1) lit. c). (4) Reînnoirea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale se face la cerere, numai dacã dispozitivul medical este fabricat în continuare de cãtre producãtor şi urmeazã procedura aplicabilã prevãzutã în prezentul ordin. (5) Unitãţile de tehnicã medicalã care au aviz de funcţionare emis de Ministerul Sãnãtãţii pot comercializa dispozitive medicale înregistrate pe baza unei copii a certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale. CAP. IV Importul dispozitivelor medicale ART. 14 Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre urmãtoarele documente: a) certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, eliberat de Ministerul Sãnãtãţii; b) autorizaţia de utilizare eliberatã de Ministerul Sãnãtãţii, pânã la expirarea termenului de valabilitate înscris pe aceasta; c) aviz de vamã, în formatul prezentat în anexa nr. 2, eliberat de OTDM. ART. 15 (1) Formularul avizului de vamã, prevãzut la art. 14 lit. c), se elibereazã în una dintre urmãtoarele situaţii: a) dispozitive medicale provenite din donaţii; b) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetãrii şi altor asemenea activitãţi; c) dispozitive medicale pentru evaluare tehnicã, investigaţie clinicã şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificãrii şi/sau înregistrãrii; d) dispozitive medicale importate de titularul unui cabinet medical şi/sau pentru uz personal, nu în scopul comercializãrii; e) dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestãri promoţionale; f) dispozitive medicale recondiţionate, ce urmeazã a fi comercializate ulterior în România, însoţite de declaraţia firmei privind operaţiunile de recondiţionare care au fost efectuate pentru fiecare dispozitiv. (2) La definitivarea operaţiunii de vãmuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizeazã operaţiunea de vãmuire a dispozitivelor medicale la import, prevãzute la alin. (1), vizeazã şi reţine avizul de vamã prevãzut la art. 14 lit. c), viza atrãgând încetarea valabilitãţii documentului în cauzã. CAP. V Înregistrarea producãtorilor români ART. 16 Pentru producãtorii cu sediul în România care au obţinut certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale pentru cel puţin un dispozitiv medical introdus pe piaţã sub nume propriu se emite de cãtre DGFAM un certificat de înregistrare a producãtorului de dispozitive medicale. ART. 17 (1) Certificatul de înregistrare a producãtorului de dispozitive medicale se emite la solicitarea producãtorului prevãzut la art. 16 şi se înregistreazã în baza de date a Ministerului Sãnãtãţii. (2) Pentru obţinerea certificatului prevãzut la alin. (1) producãtorul înainteazã DGFAM o cerere, conform modelului prevãzut în anexa nr. 4. (3) Cererea prevãzutã la alin. (2) va fi însoţitã de urmãtoarele documente: a) copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu anexele sale şi, dacã este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente sau alt înscris oficial/act normativ care sã ateste înfiinţarea unitãţii solicitante; b) declaraţie privind persoana de contact din cadrul unitãţii pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţã; c) lista dispozitivelor medicale fabricate de unitate şi înregistrate la Ministerul Sãnãtãţii şi numerele corespunzãtoare ale certificatelor de înregistrare a dispozitivelor medicale; d) documentul care confirmã plata taxei prevãzute la art. 20 alin. (1) lit. b). (4) Certificatul de înregistrare a producãtorului de dispozitive medicale se emite în baza documentelor prevãzute la alin. (3) în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, în formatul prevãzut în anexa nr. 3, şi este valabil 5 ani de la data emiterii, cu posibilitate de reînnoire. ART. 18 (1) Producãtorii au obligaţia de a comunica DGFAM orice modificare ce intervine dupã obţinerea certificatului de înregistrare a producãtorului de dispozitive medicale. (2) Modificãrile prevãzute la alin. (1) se consemneazã într-o anexã la certificatul de înregistrare a producãtorului de dispozitive medicale iniţial, se înregistreazã în baza de date a Ministerului Sãnãtãţii şi se elibereazã solicitantului dupã achitarea taxei prevãzute la art. 20 alin. (1) lit. d). ART. 19 Schimbarea sediului ori a denumirii producãtorului, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemneazã în anexa la certificatul de înregistrare a producãtorului de dispozitive medicale pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care sã ateste aceste modificãri. CAP. VI Dispoziţii tranzitorii şi finale ART. 20 (1) Pentru înregistrarea în baza de date a dispozitivelor medicale şi a producãtorilor de dispozitive medicale şi pentru emiterea certificatelor de înregistrare corespunzãtoare, Ministerul Sãnãtãţii percepe urmãtoarele taxe: a) certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale - 2.000.000 lei; b) certificat de înregistrare a producãtorului de dispozitive medicale - 1.000.000 lei; c) anexa pentru modificarea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale - 200.000 lei; d) anexa pentru modificarea certificatului de înregistrare a producãtorului de dispozitive medicale - 200.000 lei. (2) Sumele provenite din taxele prevãzute la alin. (1) constituie venituri la bugetul de stat. ART. 21 Autorizaţiile de utilizare şi certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale eliberate pânã la data intrãrii în vigoare a prezentului act normativ rãmân valabile pânã la expirarea termenului de valabilitate înscris în acestea. ART. 22 (1) Avizele de funcţionare pentru activitãţi de fabricare emise pânã la data intrãrii în vigoare a prezentului act normativ rãmân valabile pânã la expirarea termenului de valabilitate înscris pe acestea. (2) În cazul în care este necesarã modificarea sau completarea avizului de funcţionare prevãzut la alin. (1) se emite certificatul de înregistrare a producãtorului de dispozitive medicale în conformitate cu prezentul ordin. ART. 23 Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii - DGFAM, OTDM şi organismele de certificare recunoscute vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 24 La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.689/2004 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producãtorilor de dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 15 din 5 ianuarie 2005, precum şi orice altã dispoziţie contrarã. ART. 25 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sãnãtãţii, Gheorghe Eugen Nicolãescu Bucureşti, 23 martie 2006. Nr. 274. ANEXA 1
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN
DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE
a dispozitivelor medicale
Nr. ..... din ......
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi
completãrile ulterioare, ale Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 274/2006
privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producãtorilor de
dispozitive medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sãnãtãţii
înregistreazã dispozitivul medical cu marcaj CE/cu marcaj CS/fãrã
marcaj .........../(denumirea, tipul)/..................
Producãtor: .......................................................
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului
Sãnãtãţii, care au stat la baza avizãrii, atrage anularea prezentului
certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Director,
.............
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
OTDM
AVIZ DE VAMĂ
Nr. ...... din ......
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi
completãrile ulterioare, ale Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 274/2006
privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producãtorilor de
dispozitive medicale şi în baza documentaţiei înaintate, OTDM înregistreazã
dispozitivele medicale: ............./(denumire, tip, producãtor)/...........
[] provenite din donaţii;
[] destinate studiilor clinice, cercetãrii şi altor asemenea activitãţi;
[] pentru evaluare tehnicã, investigaţie clinicã şi/sau evaluarea
performanţei în vederea certificãrii şi/sau înregistrãrii;
[] importate de titularul unui cabinet medical şi/sau pentru uz personal,
nu în scopul comercializãrii;
[] importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestãri
promoţionale;
[] recondiţionate, ce urmeazã a fi comercializate ulterior în România.
Solicitant: ............./(denumire, sediu)/.................
Data emiterii ................................
Director,
...........
┌─────────────────────┐
│ Viza biroului vamal │
└─────────────────────┘
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN
DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE
a producãtorului de dispozitive medicale
Nr. ....... din .......
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi
completãrile ulterioare, ale Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 274/2006
privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producãtorilor de
dispozitive medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul
Sãnãtãţii înregistreazã unitatea ........................................,
cu sediul în ................................................................,
ca producãtor al urmãtoarelor dispozitive medicale: ............../(denumirea,
tipul)/..................................................
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului
Sãnãtãţii, care au stat la baza avizãrii, atrage anularea prezentului
certificat.
Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.
Director,
..........
CERERE
pentru obţinerea certificatului de înregistrare a
producãtorului de dispozitive medicale
Nr. ........ din .......
Cãtre
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Unitatea de tehnicã medicalã ..............................., cu sediul
în ............................................................ şi puncte
de lucru în ...........................................................,
telefon ..............., fax ............, e-mail .......................,
reprezentatã prin ................................................, având
funcţia de ...................................................., solicit
eliberarea certificatului de înregistrare a producãtorului de dispozitive
medicale.
Anexez urmãtoarele documente:
a) copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu
anexele sale, şi, dacã este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni
aferente sau alt înscris oficial/act normativ care sã ateste înfiinţarea
unitãţii solicitante;
b) declaraţie privind persoana de contact din cadrul unitãţii pentru
probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţã;
c) lista dispozitivelor medicale fabricate de unitate şi înregistrate la
Ministerul Sãnãtãţii şi numerele corespunzãtoare ale certificatelor de
înregistrare a dispozitivelor medicale.
Data: ...............
Semnãtura: .............
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
