Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere Referatul de aprobare al secretarului general al Ministerului Sãnãtãţii Publice şi al directorului general al Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate nr. E.N. 350/2006/DG 1995 din 1 iunie 2006, în temeiul <>Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii şi al <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ministrul sãnãtãţii publice şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate emit urmãtorul ordin: ART. 1 Se aproba Criteriile de eligibilitate pentru includerea în tratamentul antiviral şi alegerea schemei terapeutice la pacientii cu hepatita cronica virala B, C şi D, precum şi la pacientii cu ciroza hepatica HBV, C şi D, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 Direcţiile implicate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice şi al Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 3 Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. ART. 4 Începând cu data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate nr. 344/185/2003 privind criteriile de selecţie a pacientilor şi schema terapeuticã pentru tratamentul antiviral în hepatita cronica cu virus B şi C, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 269 din 17 aprilie 2003. Ministrul sãnãtãţii publice, Gheorghe Eugen Nicolaescu Preşedintele Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, Cristian Vladescu ANEXA CRITERIILE de eligibilitate pentru includerea în tratamentul antiviral şi alegerea schemei terapeutice la pacientii cu hepatita cronica virala B, C, D, precum şi la pacientii cu ciroza hepatica HBV, C şi D 1. Hepatita cronica cu virus B - Interferon - convenţional sau pegylat, lamivudina pot fi utilizate ca terapie iniţialã. 1.1. Hepatita cronica cu virus B cu AgHBe pozitiv Criterii de includere în tratament: - biochimic: ALT ≥ 2X N ≥ 6 luni; - virusologic: - AgHBs pozitiv ≥ 6 luni; - AgHBe pozitiv şi anti-Hbe negativ; - ADN-VHB ≥ 100.000 copii/ml; - lgG anti-VHD negativ; - morfologic - hepatita cronica: ANI ≥ 4 (Knodell); - varsta < 65 de ani. Scheme terapeutice utilizate: - interferon convenţional 4,5-5 MU/zi sau 9-10 MU x 3/saptamana, 4-6 luni; - interferon pegylat pe o durata de 6 luni. Pacientii cu contraindicatie sau nonresponderi la interferon pot primi lamivudina; - lamivudina - 100 mg/zi. Evaluarea rãspunsului iniţial se face la 6 luni de terapie prin determinarea ALT. Dacã nu s-a obţinut normalizarea ALT, se recomanda efectuarea ADN-VHB. Dacã aceasta nu a scãzut cu mai mult de 2 log(10), se considera rezistenta primara la lamivudina şi se opreşte tratamentul. Ulterior, se vor verifica periodic, la interval de 6 luni, ALT, AgHBe şi Ac anti-Hbe. În funcţie de rãspunsul biochimic şi virusologie tratamentul se va opri sau se va putea continua pana la maximum 5 ani. Creşterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creşterea viremiei sub tratament se considera rezistenta şi lipsa de rãspuns terapeutic. Rezistenta şi lipsa de rãspuns impun reevaluarea pacientului şi luarea unei noi decizii terapeutice. În cazul responderilor tratamentul se continua 6 luni dupã seroconversia AgHBe (verificata la 3 şi 6 luni). 1.2. Hepatita cronica cu virus B cu AgHBe negativ Criteriile de includere în tratament: Aceleaşi ca şi la forma HBeAg pozitiva - AgHBe negativ şi anti-HBe pozitiv La pacientii cu incarcatura virala între 10^4 şi 10^5 copii/ml, în luarea deciziei terapeutice primeaza rezultatul histologic. Scheme terapeutice utilizate: - interferon convenţional: 4,5-5 MU x 3/saptamana, 12 luni; - interferon pegylat: 12 luni; - lamivudina: 100 mg/zi. Evaluarea rãspunsului iniţial se face la 6 luni de terapie prin determinarea ALT. Dacã nu s-a obţinut normalizarea ALT, se recomanda efectuarea ADN-VHB. Dacã aceasta nu a scãzut cu mai mult de 2 log(10), se considera rezistenta primara la lamivudina şi se opreşte tratamentul. Ulterior, se vor verifica periodic, la interval de 6 luni, ALT, AgHBe şi Ac anti-Hbe. În funcţie de rãspunsul biochimic şi virusologie tratamentul se va opri sau se va putea continua pana la maximum 5 ani. Creşterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creşterea viremiei sub tratament se considera rezistenta şi lipsa de rãspuns terapeutic. Rezistenta şi lipsa de rãspuns impun reevaluarea pacientului şi luarea unei noi decizii terapeutice. 1.3. Infectia cronica VHB - alte situaţii Ciroza VHB clasele Child A, B, C cu ADN-VHB ≥ 10^3 copii/ml, indiferent de statusul HBe: - lamivudina - 100 mg/zi. Se vor verifica periodic, la interval de 6 luni, ALT. În funcţie de rãspunsul biochimic şi virusologie tratamentul se va opri sau se va putea continua. Creşterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creşterea viremiei sub tratament se considera rezistenta şi lipsa de rãspuns terapeutic. Rezistenta şi lipsa de rãspuns impun reevaluarea pacientului şi luarea unei noi decizii terapeutice. Hepatita recurenta în ficatul transplantat: - profilaxie: lamivudina + globulina umanã; - terapie: lamivudina ≥ 12 luni cat timp exista beneficiu. 1.4. Hepatita cronica asociata cu: 1.4.1. Glomerulonefrita 1.4.2. PNA 1.4.3. Vasculita de hipersensibilitate (crioglobulinemica) +/- glomerulonefrita 1.4.4. Imunodepresie (terapie imunosupresiva, antineoplazica) cu AgHBs pozitiv lamivudina (odatã cu terapia imunosupresiva şi 3-6 luni dupã sistarea acesteia) 1.4.5. Hemodializa: pacientii pot primi tratament cu IFN, lamivudina în doze adaptate funcţiei renale. 1.4.6. Hepatita cronica VHB+VHC: - se trateazã cu interferon (sau de preferat interferon pegylat) activ asupra ambelor virusuri; - se trateazã virusul care este replicativ; - dacã ambele virusuri sunt replicative: - se trateazã VHC (cu interferon pegylat + ribavirina); - dacã persista ADN-VHB se continua cu lamivudina. 1.4.7. Hepatita cronica cu VHB+VHD Criterii de includere în tratament: - biochimic: ALT ≥ 2X N ≥ 6 luni; - virusologic: - AgHBs pozitiv ≥ 6 luni; - anti-Hbe pozitiv sau AgHBe negativ; - lgG anti-VHD pozitiv; - ADN-VHB pozitiv sau negativ; - morfologic - hepatita cronica: ANI ≥ 4 (Knodell); - varsta ≤ 65 de ani. Se vor efectua ADN-VHB, ARN-VHD (optional). Pacientii vor fi trataţi în funcţie de virusul replicativ. În cazul replicarii VHD: interferon convenţional 9/10 MU x 3/saptamana, timp de 12 luni. 2. Hepatita cronica cu virus C - interferon pegylat Criterii de includere în terapie: - ALT normale sau crescute; - ARN-VHC detectabil; - hepatita cronica morfologic cu scor Metavir: A ≥ 2 şi F ≥ 2; Ishack ANI ≥ 6 şi ≥ F3; - varsta ≤ 65 de ani. Scheme terapeutice utilizate: a) Terapie combinata interferon pegylat alfa 2a sau alfa 2b + ribavirina: - interferon pegylat alfa 2a 180 æg/saptamana; sau - interferon pegylat 2b 1,5 æg/kg corp/saptamana PLUS - ribavirina:
* 1.000 mg/zi la o greutate corporalã sub 75 kg;
PegIFN alfa 2a
* 1.200 mg/zi la o greutate corporalã peste 75 kg; /
* 800 mg/zi la o greutate corporalã sub 65 kg;
* 1.000 mg/zi la o greutate corporalã între 65 şi 85 kg; PegIFN alfa 2b
* 1.200 mg/zi la o greutate corporalã J peste 85 kg. /
Algoritmul de tratament cu interferon pegylat
în hepatita cronica virala C
INIŢIERE TRATAMENT
Viremie pozitiva
┌─────────────────┬───────────────────────┐
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ ↓ ↓
↓ ┌────────────┐ ┌─────────────┐
┌───────┐ │ ARN VHC │ │ ARN VHC │
│ARN VHC│ │(+) dar ↓ cu│ │(+) dar ↓ cu │
12 sãptãmâni │ (-) │ │ ≥ 2log(10) │ │ ≤ 2log(10) │
│ │ ┌─────────┐
│ │ │ STOP │
│ ┌─────┴───────┐ │ TERAPIE │
│ │ │ └─────────┘
│ │ │
│ │ │
│ ↓ ↓
│ ┌───────┐ ┌───────┐
│ │ARN VHC│ │ARN VHC│
24 sãptãmâni │ │ (-) │ │ (+) │
│ │ ┌─────────┐
│ │ │ STOP │
│ │ │ TERAPIE │
│ │ └─────────┘
│ │
│ │
│ │
│ ┌──────────┐ │
48 sãptãmâni ↓ │Finalizare│ ↓
│ └──────────┘ │
┌──┴──────────────┴──┐
│Perioada de urmãrire│
└────────────────────┘
│ │
│ │
↓┌────────────┐↓
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
