Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   ORDIN nr. 227 din 19 martie 2008  pentru aprobarea Protocolului privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacientilor cu acromegalie    Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 227 din 19 martie 2008 pentru aprobarea Protocolului privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacientilor cu acromegalie

EMITENT: CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 292 din 15 aprilie 2008

Având în vedere:
- Referatul de aprobare al Serviciului medical nr. SM/310 din 12 martie 2008;
- <>art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- pct. 20 din secţiunea C1 a sublistei C din anexa la <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.841/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzãtoare medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, în sistemul de asigurãri sociale de sãnãtate, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.842/2006 pentru aprobarea Contractului-cadru privind condiţiile acordãrii asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate pentru anul 2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- Ordinul ministrului sãnãtãţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate nr. 1.781/CV558/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordãrii asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate pentru anul 2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul dispoziţiilor <>art. 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, aprobat prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 972/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

preşedintele Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã Protocolul privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida al pacienţilor cu acromegalie pentru persoanele asigurate în sistemul de asigurãri sociale de sãnãtate, prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Respectarea schemei şi a criteriilor terapeutice stabilite conform protocolului prevãzut la art. 1 stã la baza validãrii prescrierilor medicale pentru afecţiunea acromegalie, în vederea decontãrii.
ART. 3
Casa Naţionalã de Asigurãri de Sãnãtate, casele de asigurãri de sãnãtate, precum şi furnizorii de servicii medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurãri de sãnãtate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Preşedintele Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate,
Vasile Ciurchea

Bucureşti, 19 martie 2008.
Nr. 227.


ANEXĂ

PROTOCOL
privind facilitarea accesului la tratamentul cu lanreotida
al pacienţilor cu acromegalie

Criteriile de eligibilitate pentru includerea în tratamentul specific şi alegerea schemei terapeutice pentru pacienţii cu acromegalie
Acromegalia este o boalã rarã, cu o incidenţã anualã estimatã la 4-6 cazuri la un milion de locuitori. Se caracterizeazã prin hipersecreţie de hormon de creştere (growth hormone, GH) şi în peste 95% din cazuri se datoreazã unui adenom hipofizar cu celule somatotrope, care la aproximativ 80% din pacienţi este un macroadenom (cu diametru peste 10 mm). Acromegalia este o boalã cronicã, lent progresivã, insidioasã, adesea diagnosticul ei fiind fãcut tardiv, dupã câţiva ani de evoluţie, ceea ce favorizeazã apariţia complicaţiilor metabolice, cardiovasculare, neurologice, oncologice care scad calitatea şi durata vieţii şi cresc costurile serviciilor medicale adiacente. Tratamentul chirurgical în macroadenoamele hipofizare înscrie o ratã a vindecãrii de sub 50%, iar radioterapia hipofizarã este urmatã de un rãspuns lent, atingând valori acceptabile de GH la doar 60% din pacienţi, dupã 10 ani de la tratament. Aceasta, cu preţul unor reacţii adverse notabile (insuficienţã hipofizarã la peste 50%, nevritã opticã 5%). În perioada de constituire a efectelor radioterapiei sau dacã acestea nu au fost cele aşteptate este necesar un control medicamentos al bolii. Terapia cu analogi de somatostatina (de exemplu, octreotid, lanreotida) este unanim acceptatã pentru tratamentul tuturor pacienţilor cu acromegalie activã, care nu au beneficiat de chirurgie sau radioterapie curativã sau au comorbiditãţi ce contraindicã terapia chirurgicalã de prima intenţie. Tratamentul cu lanreotida este foarte eficace în controlul hipersecreţiei de GH şi la peste 20% din pacienţi înregistreazã şi scãderea semnificativã a volumului tumoral. Profilul de siguranţã al acestor medicamente este, de asemenea, foarte bun, iar rezistenţa completã la tratament este apreciatã la < 10%.
I. Criterii de includere în tratamentul cu lanreotida
1. Categorii de pacienţi eligibili pentru tratamentul cu lanreotida
Pacientul prezintã acromegalie în evoluţie şi se încadreazã în una dintre urmãtoarele situaţii:
A. Pacienţi operaţi şi iradiaţi în primii 10 ani dupã radioterapie. Pacienţii din aceastã categorie, nevindecaţi dupã dubla terapie, pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o duratã de maximum 5 ani*1), dar fãrã a depãşi 10 ani de la terminarea radioterapiei. Pacienţii care au depãşit 10 ani de la ultima iradiere hipofizarã vor fi evaluaţi şi trataţi prin radiochirurgie stereotaxicã, dupã care pot deveni eligibili pentru tratament cu lanreotida.
-------
*1) 60 de luni de tratament efectiv. Prelungirea tratamentului peste 5 ani va fi reevaluatã anual de comisia Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, în funcţie de situaţia la momentul respectiv.

B. Postoperator, în condiţiile contraindicaţiilor majore pentru radioterapie, documentate în dosarul pacientului. Pacienţii din aceastã categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o duratã de maximum 5 ani*1), în limita menţinerii contraindicaţiei pentru radioterapie.
-------
*1) 60 de luni de tratament efectiv. Prelungirea tratamentului peste 5 ani va fi reevaluatã anual de comisia Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, în funcţie de situaţia la momentul respectiv.

C. Postoperator, la pacienţii tineri, de vârstã fertilã, fãrã insuficienţã gonadotropã postoperatorie, la care radioterapia ar putea induce infertilitate. Pacienţii din aceastã categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida pânã la vârsta de 29 de ani, indiferent de vârsta la care au fost operaţi, sau pe o perioadã de 5 ani*1) postchirurgical, dacã au fost operaţi la o vârstã mai mare de 24 de ani.
-------
*1) 60 de luni de tratament efectiv. Prelungirea tratamentului peste 5 ani va fi reevaluatã anual de comisia Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, în funcţie de situaţia la momentul respectiv.

D. Postiradiere, în primii 10 ani dupã radioterapie, în condiţii de inoperabilitate stabilite medical şi specificate în dosarul pacientului. Pacienţii din aceastã categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o duratã de maximum 5 ani*1), dar fãrã a depãşi 10 ani de la terminarea radioterapiei, în situaţia menţinerii contraindicaţiei pentru intervenţia chirurgicalã. Pacienţii care au depãşit 10 ani de la ultima iradiere hipofizarã vor fi evaluaţi şi trataţi prin radiochirurgie stereotaxicã, dupã care pot deveni eligibili pentru tratament cu lanreotida.
-------
*1) 60 de luni de tratament efectiv. Prelungirea tratamentului peste 5 ani va fi reevaluatã anual de comisia Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, în funcţie de situaţia la momentul respectiv.

E. Preoperator: pacienţi cu macroadenoame hipofizare fãrã compresie pe structurile neurologice de vecinãtate. Pacienţii din aceastã categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida maximum 6 luni preoperator, pentru reducerea volumului tumoral şi îmbunãtãţirea condiţiilor de operabilitate.
2. Parametrii de evaluare minimã şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu lanreotida (evaluãri nu mai vechi de 6 luni):
A. Caracteristici clinice de acromegalie activã, certificate obligatoriu de:
a) Supresia GH în hiperglicemia provocatã (se administreazã p.o. 75 g glucozã)


┌───────────┬────────┬─────────┬─────────┬─────────┬──────────┐
│ │ 0 min. │ 30 min. │ 60 min. │ 90 min. │ 120 min. │
├───────────┼────────┼─────────┼─────────┼─────────┼──────────┤
│Glicemie │ │ │ │ │ │
├───────────┼────────┼─────────┼─────────┼─────────┼──────────┤
│GH │ │ │ │ │ │
└───────────┴────────┴─────────┴─────────┴─────────┴──────────┘



Interpretare: în acromegalie nu apare supresia GH< 1 ng/ml (metode RIA clasice) sau GH < 0,4ng/ml (cu metode de dozare ultrasensibile IRMA)
b) IGF1. O valoare crescutã susţine diagnosticul de acromegalie activã. O valoare normalã a IGF1, în condiţiile unui GH nesupresibil în hiperglicemie, nu exclude eligibilitatea la tratament.
c) Curba de GH seric în 24 de ore (minim 4 probe GH recoltate la intervale de 4 ore) poate înlocui la pacienţii cu diabet testul de supresie la hiperglicemie provocatã. La acromegali GH este detectabil în toate probele. La normal GH este < 0,4 ng/ml (metode RIA clasice) în cel puţin douã probe.
d) Confirmarea masei tumorale hipofizare - diagnostic CT sau MRI, pentru localizare: intraselarã/cu expansiune extraselarã, dimensiuni: diametre maxime-cranial, transversal.
N.B. Absenţa restului tumoral la examenul CT postoperator în condiţiile criteriilor prevãzute la lit. a), b) şi c) nu exclude eligibilitatea la tratament.
B. Sinteza istoricului bolii, cu precizarea complicaţiilor (susţinute prin documente anexate), a terapiei urmate şi a contraindicaţiilor terapeutice (susţinute prin documente anexate).
Evaluãri complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu lanreotida:
Biochimie generalã: glicemie, hemoglobinã glicozilatã (la pacienţii diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatininã
Dozãri hormonale: prolactina, cortizol plasmatic bazal 8-9 a.m. fT4, TSH, gonadotropi + estradiol (la femei de vârstã fertilã) sau gonadotropi + testosteron 8-9 a.m. (la bãrbaţi).
Examen oftalmologic: de exemplu, FO, câmp vizual
Ecografie colecist
II. Criterii de prioritizare pentru programul Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate a tratamentului cu lanreotida
Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de vârstã, având prioritate cei tineri, şi de prezenţa complicaţiilor specifice acromegaliei (cardiovasculare, respiratorii, metabolice, endocrine), documentate prin:
a) biochimie generalã: glicemie, hemoglobinã glicozilatã, profil lipidic, fosfatemie, transaminaze - criterii pentru complicaţiile metabolice;
b) consult cardiologic clinic, ecocardiografie şi EKG - criterii pentru complicaţiile cardiovasculare;
c) analize hormonale pentru insuficienţa adenohipofizarã şi a glandelor endocrine hipofizo-dependente: LH şi FSH seric, cortizol, TSH şi T(4) liber, testosteron/estradiol - criterii de complicaţii endocrine;
d) examen oftalmologic: câmp vizual (campimetrie computerizatã) şi acuitate vizualã - criterii pentru complicaţiile neurooftalmice;
e) polisomnografie cu şi fãrã respiraţie sub presiune (CPAP) - criterii pentru depistarea şi tratarea apneei de somn;
f) colonoscopie - criteriu pentru depistarea şi tratarea polipilor colonici cu potenţial malign.
III. Schema terapeuticã a pacientului cu acromegalie în tratamentul cu lanreotida (Somatuline PR)
Terapia cu Somatuline PR se administreazã pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic cu lanreotida (Somatuline PR).
Administrarea se va face în exclusivitate de cãtre personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat sã informeze pacientul asupra eficacitãţii, reacţiilor adverse şi vizitelor pentru monitorizarea tratamentului.
Acest preparat se administreazã în dozã de 30 mg, prin injectare intramuscularã la 14 zile. În condiţii de eficienţã scãzutã la aceastã dozã se poate administra 1 fiolã (30 mg) intramuscular la 10 zile sau cel mult 1 fiolã la 7 zile. Creşterea ritmului de administrare se va face dupã evaluãri la fiecare 3 luni, în primul semestru de tratament.
În centrele de endocrinologie care au dotarea şi expertiza necesare se recomandã ca înainte de a începe tratamentul cu lanreotida sã se efectueze un test de supresie cu octreotid (mãsurarea hormonului somatotrop - GH orar, timp de 6 ore, dupã octreotid 100╡g sc) (vezi Clin Endocrinol - Oxford - 2005, 62, 282-288). Aceastã testare este opţionalã.
IV. Criteriile de evaluare a eficacitãţii terapeutice urmãrite în monitorizarea pacienţilor din Programul terapeutic cu lanreotida (Somatuline PR)
Reevaluãrile pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu lanreotida vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog dintr-o clinicã universitarã, denumit în continuare medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
A. În primul an de tratament, la 3, 6 şi 12 luni pentru stabilirea dozei eficace de terapie şi monitorizarea reacţiilor adverse la tratament.
Evaluãrile vor cuprinde valori ale GH şi IGF1 (efectuate în aceleaşi condiţii ca la evaluarea iniţialã), glicemie α jeun şi hemoglobina glicozilatã (la pacienţii diabetici) şi ecografie de colecist (obligatorie la fiecare 6 luni pe toatã durata tratamentului). Dacã doza eficientã pentru controlul bolii a fost stabilitã la 3 luni, evaluarea la 6 luni va viza doar reacţiile adverse la tratament: glicemie α jeun, hemoglobina glicozilatã şi ecografie de colecist.
B. La începutul fiecãrui an nou de tratament se va întrerupe lanreotida timp de douã luni şi se va face o evaluare imediat dupã aceastã perioadã de pauzã pentru a demonstra persistenţa bolii active. Aceastã evaluare va cuprinde toţi parametrii obligatorii de la iniţierea terapiei (atât cei de evaluare minimã, cât şi cei de evaluare complementarã).
2. Criterii de eficacitate terapeuticã:
A. Criterii de control terapeutic optim:
* Simptomatologie controlatã
* GH în OGTT < 1ng/ml (RIA) ori 0,4 ng/ml (IRMA) sau media GH profil pe 24 h <2,5 ng/ml
* IGF1 normal
B. Criterii de control terapeutic satisfãcãtor:
* Simptomatologie controlatã
* GH în OGTT nesupresibil
* media GH profil pe 24 ore <2,5 ng/ml
* IGF1 normal
C. Criterii pentru eficienţã terapeuticã minimalã
* Simptomatologie controlatã
* GH în OGTT nesupresibil sau media GH profil pe 24 ore >2,5 ng/ml, dar care s-au redus cu peste 50% faţã de cele înregistrate înainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore
3. Criterii de ineficienţã terapeuticã:
* Simptomatologie evolutivã
* GH nesupresibil sau media GH profil pe 24 ore >2,5 ng/ml, ale cãror valori nu s-au redus cu peste 50% faţã de cele înregistrate înainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore
* Tumorã hipofizarã evolutivã
* Complicaţii evolutive ale acromegaliei sub tratament
4. Procedura de avizare a terapiei:
La iniţierea terapiei cu lanreotida avizul de principiu al comisiei Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate va fi dat pentru un an de tratament cu doza minimã de 30 mg (1 fiolã Somatuline) la 14 zile.
a) Dacã medicul evaluator nu constatã necesitatea creşterii ritmului acestei doze, reevaluãrile din primul an de tratament (la 3, 6 şi 12 luni) împreunã cu cea de la 14 luni (dupã 2 luni de pauzã) vor fi trimise imediat dupã evaluarea de la 14 luni într-un dosar unic comisiei Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, care va reaviza anual tratamentul cu lanreotida.
b) Dacã medicul evaluator constatã la evaluãrile de 3 şi 6 luni necesitatea creşterii ritmului de administrare, el are obligaţia de a transmite imediat documentaţia justificativã cãtre comisia Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate care, dupã analiza acesteia, va emite sau nu decizia de modificare a schemei terapeutice. Pânã la obţinerea aprobãrii Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate, pacientul va rãmâne pe schema anterioarã de tratament.
c) Dacã medicul evaluator constatã apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu lanreotida sau lipsa de complianţã a pacientului la terapie/monitorizare, va transmite imediat comisiei Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate decizia de întrerupere a terapiei.
5. Evaluarea rezultatului terapeutic anual şi decizia de a continua sau de a opri acest tratament se va face dupã criteriile consensului de diagnostic al acromegaliei evolutive (vezi parametrii de evaluare obligatorie). Reavizarea anualã se va face în condiţiile criteriilor de eficacitate terapeuticã A, B sau C şi al persistenţei bolii active dupã douã luni de la întreruperea tratamentului cu lanreotida.
V. Criteriile de excludere (întrerupere) din programul Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate a tratamentului cu lanreotida
* Pacienţi care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeuticã A, B sau C
* Pacienţi care au criterii de ineficienţã terapeuticã
* Pacienţi cu acromegalie neoperatã care au beneficiat 6 luni de tratament cu lanreotidã şi nu au contraindicaţii pentru chirurgie hipofizarã. Dupã efectuarea tratamentului chirurgical pacienţii pot deveni eligibili conform condiţiilor de includere.
* Pacienţi cu acromegalie şi secreţie mixtã de GH şi prolactinã care nu au dovezi ale ineficacitãţii terapiei cu cabergolinã în doze de minim 4 mg/sãptãmânã, cel puţin 3 luni. Aceşti pacienţi pot deveni eligibili pentru tratamentul cu lanreotida dupã un trial ineficace la cabergolinã, în condiţiile protocolului prezent.
* Apariţia reacţiilor adverse sau contraindicaţiilor la tratamentul cu lanreotidã documentate şi comunicate comisiei Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate
* Complianţa scãzutã la tratament şi monitorizare sau comunicarea deficitarã a rezultatelor monitorizãrii cãtre comisia Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate

SOMATULINE PR 30 mg
Sumarul caracteristicilor produsului
1. Denumirea comercialã a produsului medicamentos
SOMATULINE PR 30 mg
2. Compoziţie calitativã şi cantitativã
Un flacon conţine lanreotidã 0,030 g sub formã de acetat de lanreotidã 0,040g
3. Forma farmaceuticã
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilã (i.m.) cu eliberare prelungitã
4. Date clinice
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul acromegaliei atunci când secreţia hormonului de creştere nu se normalizeazã dupã intervenţii chirurgicale sau/şi radioterapie
Tratamentul simptomatic al tumorilor carcinoide
4.2. Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie adaptat fiecãrui pacient.
Ţinând cont de variabilitatea sensibilitãţii tumorilor la analogii de somatostatinã, este recomandat sã se înceapã tratamentul cu o injecţie test, pentru a evalua calitatea rãspunsului (secreţia de GH, simptome legate de tumora carcinoidã, secreţii tumorale).
Dacã nu existã rãspuns la prima injecţie, trebuie reevaluat tratamentul.
Acromegalie
Doza iniţialã este de o injecţie intramuscularã la fiecare 14 zile. În cazul unui rãspuns insuficient, apreciat dupã nivelurile hormonului de creştere şi IGF-1 (determinat înaintea urmãtoarei injecţii), frecvenţa poate creşte la o injecţie la fiecare 10 zile.
Tumori carcinoide
Doza iniţiala este de o injecţie la fiecare 14 zile. In cazul unui rãspuns insuficient, judecat dupã simptomele clinice (eritem, steatoree), frecvenţa poate creşte la o injecţie la fiecare 10 zile.
NB: Este important ca injectarea formei cu eliberare prelungitã sã se efectueze în conformitate cu instrucţiunile din prospectul inserat în cutie. Fiecare injecţie în care se pierde o cantitate mai mare de produs decât cea care rãmâne în mod normal în dispozitivul utilizat pentru injectare trebuie semnalatã.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la unul dintre componente, inclusiv la principiul activ.
4.4. Atenţionãri şi precauţii speciale
- La pacienţii diabetici non insulino-dependenţi trebuie monitorizate valorile glicemiei.
- La pacienţii diabetici insulino-dependenţi dozele de insulinã trebuie iniţial reduse cu 25 %, apoi adaptate la nivelul glicemiei, care trebuie monitorizat la aceşti pacienţi odatã cu începerea tratamentului.
- La pacienţii nediabetici, în unele cazuri, se pot observa în timpul controalelor de rutinã creşteri tranzitorii ale glucozei sanguine, care nu necesitã tratament cu insulinã.
- La pacienţii cu acromegalie utilizarea lanreotidei nu implicã renunţarea la monitorizarea volumului tumorii pituitare.
- În sindroamele carcinoide, lanreotida trebuie prescrisã doar dupã ce se exclude prezenţa unei tumori obstructive intestinale.
- În cazul unui tratament prelungit, la începutul tratamentului şi la fiecare 6 luni este recomandat sã se efectueze o ecografie a vezicii biliare (vezi pct. 4.8. Reacţii adverse).
- Apariţia şi persistenţa unui numãr semnificativ de scaune steatoreice justificã tratamentul complementar cu extracte pancreatice.
- În caz de insuficienţã hepaticã sau renalã, trebuie monitorizate funcţiile hepatice şi renale, pentru a adapta în caz de nevoie intervalele dintre doze.
- Într-un studiu privind efectele asupra fertilitãţii pe şobolani s-a observat apariţia unor anomalii moderate ale fertilitãţii, gestaţiei şi dezvoltãrii puilor, iar la masculi, a anomaliilor testiculare. Efectele sunt legate de activitatea fizio-farmacologicã accentuatã a medicamentului.
Pacienţii trataţi trebuie avertizaţi despre posibilele tulburãri de fertilitate şi despre necesitatea utilizãrii contraceptivelor în timpul tratamentului şi timp de încã 3 luni dupã întreruperea acestuia.
4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
- Ciclosporina (oralã): scãderea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei (scãderea absorbţiei intestinale a ciclosporinei); este necesarã creşterea dozelor de ciclosporinã sub controlul concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi reducerea dozelor dupã întreruperea tratamentului cu lanreotida.
- Insulina: risc de hipoglicemie - scãderea necesarului de insulinã corespunzãtor scãderii secreţiei endogene de glucagon; pacienţii trebuie informaţi despre riscul de apariţie a hipoglicemiei; glicemia şi glicozuria trebuie monitorizate, iar doza de insulinã va fi adaptatã în timpul tratamentului cu lanreotida.
4.6. Sarcina şi alãptarea
Studiile pe animale nu au demonstrat efecte teratogene.
Datoritã absenţei efectelor teratogene la animale, la om nu este de aşteptat apariţia malformaţiilor. De fapt, datele de pânã acum au demonstrat ca apariţia malformaţiilor la om a fost precedatã de apariţia de efecte teratogene în studii preclinice la douã specii de animale de laborator.
În experienţa clinicã nu existã date despre potenţiale malformaţii sau fetotoxicitate produse de lanreotida. Totuşi, din cauza activitãţii farmacologice (antagonism al hormonului de creştere), anomaliilor de fertilitate şi ale urmaşilor masculi trataţi (vezi pct. 4.4. Atenţionãri şi precauţii speciale) lanreotida este contraindicatã în sarcinã.
4.7. Efecte asupra capacitãţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Somatuline PR 30 mg nu influenţeazã capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse:
- Local: durere moderatã tranzitorie la locul de injectare, uneori asociatã cu eritem local.
- Efecte gastrointestinale: diaree sau steatoree, dureri abdominale, flatulenţã, anorexie, greţuri sau vãrsãturi.
- La nivel biologic, în cazuri rare s-au raportat tulburãri ale metabolismului glucozei.
- Litiaza biliarã: la unii pacienţi, în timpul tratamentului prelungit, au fost raportate cazuri asimptomatice de litiazã biliarã (vezi pct. 4.4. Atenţionãri şi precauţii speciale).
4.9. Supradozare
Tratamentul simptomatic al tulburãrilor observate (gastrointestinale, ale balanţei ionice).
Pânã acum nu au fost raportate cazuri care sã punã în pericol viaţa pacientului.
Personal
Selectarea bolnavilor trataţi cu Lanreotidum aparţine medicului curant specialist endocrinolog, care are şi responsabilitatea urmãririi şi controlãrii curei. Efectuarea tratamentului se face în ambulatoriu, sub supravegherea medicului de familie.
Fişa pacientului este documentul care ilustreazã toate acţiunile întreprinse în cadrul tratamentului cu Lanreotidum. Aceasta este întocmitã, promovatã şi întreţinutã de cãtre medicul curant specialist endocrinolog.
Aspecte organizatorice instituţionale
Medicul curant specialist endocrinolog completeazã (de tipar) fişa pacientului în douã exemplare, dupã care înmâneazã un exemplar cãtre comisia de specialitate a Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate prin intermediul casei de asigurãri de sãnãtate cu care medicul de familie pe listele cãruia este înscris asiguratul se aflã în relaţii contractuale. Medicul curant este direct rãspunzãtor de corectitudinea datelor înscrise, iar iniţierea şi monitorizarea tratamentului reprezintã sarcina sa exclusivã.
Comisia de specialitate analizeazã fişa pacientului şi comunicã decizia trimiţând câte un exemplar din recomandarea aprobatã cãtre casele de asigurãri de sãnãtate teritoriale, respectiv Casa de Asigurãri de Sãnãtate a Municipiului Bucureşti, Casa Asigurãrilor de Sãnãtate a Apãrãrii, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi a Autoritãţii Judecãtoreşti, Casa de Asigurãri de Sãnãtate a Ministerului Transporturilor, şi medicul curant. Aprobarea dosarului asigurã începerea curei şi continuarea acesteia pe perioada recomandatã, dacã nu intervin elemente susceptibile sã o întrerupã.
Pe baza aprobãrii medicul curant stabileşte doza şi modul de administrare a medicamentului. Iniţierea tratamentului care va fi prescris sub formã de reţetã fãrã contribuţie personalã se va face exclusiv de medicul specialist endocrinolog. Doar la iniţierea tratamentului pacientul sau reprezentantul legal al acestuia se va prezenta la casele de asigurãri de sãnãtate teritoriale, respectiv Casa de Asigurãri de Sãnãtate a Municipiului Bucureşti, Casa Asigurãrilor de Sãnãtate a Apãrãrii, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi a Autoritãţii Judecãtoreşti, Casa de Asigurãri de Sãnãtate a Ministerului Transporturilor, în vederea comunicãrii numelor farmaciilor care vor onora prescripţia cu Lanreotidum.
Medicul de familie va continua tratamentul cu Lanreotidum în ambulatoriu, conform scrisorii medicale primite din partea medicului specialist endocrinolog, urmând sã îndrume trimestrial pacientul cãtre medicul specialist endocrinolog, pentru evaluarea tratamentului.
Orice modificare în schema terapeuticã, inclusiv întreruperea tratamentului, va fi comunicatã în scris de cãtre medicul curant endocrinolog medicului de familie şi comisiei Casei Naţionale de Asigurãri de Sãnãtate.

-------
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016