Ministrul sãnãtãţii, având în vedere prevederile <>Legii nr. 31/1990 privind societãţile comerciale, republicatã, cu modificãrile ulterioare, ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice, ale <>Legii nr. 81/1997 privind exercitarea profesiunii de farmacist, înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmacistilor din România, ale <>Legii nr. 100/1998 privind asistenta de sãnãtate publica, ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societãţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificãrile ulterioare, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, modificatã prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 608/1996 , ţinând seama de Nota Direcţiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sãnãtãţii nr. G.H. 2.065/1999, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, emite urmãtorul ordin: ART. 1 Se aproba Normele privind autorizarea de funcţionare a unitãţilor farmaceutice, prevãzute în anexa nr. 1, precum şi Normele tehnice privind funcţionarea farmaciei, depozitului farmaceutic şi a drogheriei, prevãzute în anexa nr. 2. ART. 2 Prevederile <>Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 2.234/1994 pentru aprobarea Normelor privind eliberarea autorizaţiilor de funcţionare a unitãţilor farmaceutice, precum şi a regulamentelor de organizare şi funcţionare a acestor unitãţi, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 44 din 8 martie 1995, cu modificãrile ulterioare, îşi înceteazã aplicabilitatea. ART. 3 Direcţia farmaceutica, celelalte direcţii din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, Agenţia Nationala a Medicamentului, Colegiul Farmacistilor din România vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 4 Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantã din prezentul ordin. ART. 5 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sãnãtãţii, Hajdu Gabor ANEXA 1 NORMEprivind autorizarea de funcţionare a unitãţilor farmaceutice ART. 1 Autorizaţiile de funcţionare (modelele nr. VIII.A, VIII.B, VIII.C şi VIII.D la prezentele norme) pentru toate tipurile de unitãţi farmaceutice: farmacii, depozite farmaceutice, drogherii, unitãţi de producţie, sinteza şi condiţionare a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice - materii prime folosite în producţia de medicamente, de produse farmaceutice de uz stomatologic, de produse dietetice, produse cosmetice, precum şi de ambalaje pentru medicamente - se emit de cãtre Ministerul Sãnãtãţii pe baza raportului de inspecţie încheiat în vederea autorizãrii de funcţionare, potrivit modelelor nr. IV.A şi IV.B la prezentele norme. ART. 2 Personalul farmaceutic - farmaciştii şi asistentii de farmacie - îşi poate desfasura activitatea numai pe baza autorizaţiei de libera practica emisã de Ministerul Sãnãtãţii, potrivit modelelor nr. VI şi VII la prezentele norme. ART. 3 Autorizaţia de libera practica a profesiunii de farmacist se acorda pe baza urmãtoarelor acte anexate la cererea-tip, întocmitã potrivit modelului nr. I la prezentele norme: a) diploma eliberata de o instituţie de învãţãmânt universitar cu profil farmaceutic, acreditata în condiţiile legii; b) certificatul de cazier judiciar; c) certificatul de sãnãtate (tip A5); d) avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. ART. 4 Pentru obţinerea autorizaţiei de libera practica a profesiunii de asistent de farmacie absolvenţii şcolilor sanitare de profil farmaceutic vor depune urmãtoarele acte, anexate la cererea-tip prezentatã în modelul nr. I la prezentele norme: a) diploma de studii eliberata de o instituţie de învãţãmânt cu profil farmaceutic, acreditata conform legii; b) certificatul de cazier judiciar; c) certificatul de sãnãtate (tip A5); d) adeverinta-recomandare de la ultimul loc de munca; e) avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. ART. 5 Profesiunea de farmacist poate fi exercitatã în România şi de cãtre farmaciştii cetãţeni strãini, în condiţiile prevãzute de <>Legea nr. 81/1997 şi pe baza de reciprocitate, potrivit convenţiilor la care România este parte. ART. 6 Retragerea de cãtre Ministerul Sãnãtãţii a autorizaţiei de libera practica pentru exercitarea profesiunii de farmacist se face potrivit <>Legii nr. 81/1997 . ART. 7 Retragerea de cãtre Ministerul Sãnãtãţii a autorizaţiei de libera practica pentru asistentii de farmacie se face în cazul nerespectãrii de cãtre aceştia a reglementãrilor Ministerului Sãnãtãţii, la sesizarea colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti sau a altor autoritãţi competente. ART. 8 (1) În vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare a unei unitãţi farmaceutice, solicitantul va depune la Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica cererea pentru planificarea inspecţiei farmaceutice, conform modelelor nr. II.A - pentru farmacie, depozit farmaceutic, drogherie şi nr. II.B - pentru unitãţi de producţie -, însoţitã de câte doua exemplare ale urmãtoarelor documente: a) avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti pentru deschiderea unitãţii farmaceutice: farmacie, depozit farmaceutic sau drogherie; b) schema organizatoricã a personalului angajat, în funcţie de mãrimea unitãţii, de cerinţele de calificare în domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica farmaceutica; c) actul constitutiv al societãţii comerciale (statutul şi/sau contractul societãţii comerciale); d) încheierea irevocabilã a judecãtorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societãţii comerciale sau, dupã caz, hotãrârea judecãtoreascã definitiva; e) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacã este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru modificarea sediului; f) schita şi datele privind localul unitãţii - amplasare, construcţie, compartimentare, legãturi functionale, facilitãţi pentru asigurarea condiţiilor de funcţionare în conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabilã, echipament pentru producerea apei distilate, condiţii de temperatura şi umiditate; g) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, cu masa de analiza; h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflatã în dotarea unitãţii: Farmacopeea Romana, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutica în vigoare; i) autorizaţia sanitarã a unitãţii farmaceutice; j) dovada privind deţinerea spaţiului; k) autorizaţia de libera practica, în copie; farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor în farmacie; asistentii de farmacie, dovada privind vechimea minima în specialitate, prevãzutã în prezentele norme, sau, dupã caz, gradul profesional. (2) Solicitantul va primi rãspuns în termen de 30 de zile de la data înregistrãrii cererii la Ministerul Sãnãtãţii. (3) În cazul unui rãspuns favorabil în termen de 30 de zile, inspectorii din cadrul Inspecţiei de farmacie vor efectua inspecţia farmaceutica. Inspectorii vor depune raportul de inspecţie, în vederea autorizãrii de funcţionare, conform modelelor nr. IV.A şi IV.B la prezentele norme, la Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica; un exemplar al raportului de inspecţie se va trimite solicitantului. (4) În cazul unui raport de inspecţie favorabil, solicitantul va plati taxa de autorizare prevãzutã de <>Ordonanta Guvernului nr. 31/1995 şi va depune cererea pentru autorizarea de funcţionare, conform modelului nr. III.B la prezentele norme. Autorizaţia de funcţionare va fi eliberata în termen de 15 zile de la depunerea cererii. (5) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie, în termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica. Rãspunsul la contestaţie se comunica solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia. ART. 9 Pentru unitãţile farmaceutice de producţie inspecţia farmaceutica, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare şi, dupã caz, a prelungirii acesteia, se efectueazã de cãtre Ministerul Sãnãtãţii, împreunã cu inspectori din Departamentul de inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului. ART. 10 (1) În unitãţile farmaceutice de distribuţie se efectueazã inspecţii farmaceutice numai în situaţii care presupun extinderi sau schimbãri de sediu; se va solicita şi avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. (2) De asemenea, în unitãţile farmaceutice de distribuţie - farmacie, depozit farmaceutic, drogherie -, la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei, de 2 ani, se efectueazã inspecţia farmaceutica în vederea reautorizarii de cãtre Inspecţia de farmacie; se va solicita avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. (3) Rapoartele de inspecţie pentru tipurile de inspecţii prevãzute în prezentul articol se întocmesc conform modelului nr. V la prezentele norme. ART. 11 (1) Pentru mediul urban pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru farmacii, depozite farmaceutice sau unitãţi de producţie, de sinteza şi de condiţionare a medicamentelor alopate, homeopate, produselor fitofarmaceutice - materii prime folosite în producţia de medicamente -, parafarmaceutice, de uz stomatologic, de ambalaje pentru medicamente, produse dietetice şi de produse cosmetice, farmaciştii care deţin titlul de farmacist specialist, farmacist primar sau de doctor în farmacie. (2) Pentru mediul rural se pot solicita autorizaţii de funcţionare pentru farmacii şi de cãtre farmaciştii care nu au titlul de farmacist specialist, dar care deţin autorizaţie de libera practica. (3) Unitãţile de producţie, de sinteza - având ca obiect de activitate obţinerea prin diferite metode chimice, biochimice, extracţie etc. a substanţelor de uz farmaceutic - pot fi conduse şi de un inginer chimist cu experienta în domeniul sintezei medicamentelor, doveditã pe baza unei adeverinte eliberate de unitatea în care solicitantul şi-a desfãşurat activitatea, însoţitã de lista cuprinzând lucrãrile, brevetele, licentele etc. (4) Asistentii de farmacie pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru drogherii în mediul urban, dacã deţin titlul de asistent principal şi avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, iar în mediul rural, asistentii de farmacie cu o vechime de minimum 3 ani în activitatea cu profil farmaceutic. ART. 12 (1) În autorizaţia de funcţionare a unitãţilor farmaceutice se va mentiona, dupã caz, calitatea de: farmacist-şef, farmacist şef depozit, farmacist şef unitate de producţie, asistent de farmacie, şef drogherie; pentru unitãţile de producţie de medicamente se vor mentiona formele farmaceutice, respectiv tipurile de produse - produse parafarmaceutice, de uz stomatologic, ambalaje pentru medicamente, produse dietetice, cosmetice - autorizate pentru producţie. (2) Se va specifica dacã se fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, hormoni, substanţe anticanceroase, substanţe toxice şi/sau cu substanţe puternic active. ART. 13 (1) În mediul urban o farmacie se poate infiinta la 5.000 de locuitori şi la o distanta de 250 metri fata de alta farmacie, urmãrindu-se o repartizare cat mai uniforma în teritoriu. În calculul populaţiei oraşelor va intra şi populaţia comunelor invecinate sau subordonate acestora, în care nu exista farmacii. (2) În zonele cu mari aglomerari urbane - pieţe, gãri -, în mod excepţional, cu avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, se pot infiinta farmacii fãrã a se tine seama de distanta şi de numãrul de locuitori. (3) Avizul de oportunitate pentru înfiinţarea farmaciei îl va da colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. Acest aviz va fi prezentat împreunã cu documentele înaintate Ministerului Sãnãtãţii pentru planificarea inspecţiei farmaceutice în vederea autorizãrii. ART. 14 Farmaciile vor fi amplasate numai în construcţii adecvate, cu acces direct din strada, la parter. Nu se admite amplasarea unitãţilor farmaceutice în locuinţe. ART. 15 (1) În mediul rural se pot infiinta farmacii, de preferinta lângã sediul unitãţilor sanitare. Activitatea farmaciei se poate desfasura pe raza teritorialã a uneia sau mai multor comune. (2) În localitãţile izolate - rurale sau urbane - în care nu funcţioneazã farmacii, asigurarea cu medicamente a populaţiei respective o pot face cele mai apropiate farmacii, prin înfiinţarea punctelor de lucru ce vor funcţiona în urmãtoarele condiţii: a) farmaciştii se vor deplasa în acele localitãţi; b) programul de activitate va fi bine stabilit, în acord cu programul dispensarelor din localitate; c) în spaţii corespunzãtoare din punct de vedere al condiţiilor igienico-sanitare; d) cu avizul colegiului farmacistilor judeţean; e) cu informarea Ministerului Sãnãtãţii. ART. 16 Mutarea sediului farmaciei dintr-un spaţiu autorizat de Ministerul Sãnãtãţii se poate face cu acordul Ministerului Sãnãtãţii, pe baza de documente justificative şi cu avizul colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. ART. 17 Drogheria se poate infiinta numai dacã numãrul farmaciilor din localitate, raportat la numãrul populaţiei, este insuficient. ART. 18 (1) Drogheria are ca obiect de activitate aprovizionarea populaţiei cu medicamente aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, avizat de Colegiul Farmacistilor din România, cu plante, cu ceaiuri medicinale şi cu produse din plante medicinale anodine, cu cosmetice, cu produse dietetice, parafarmaceutice, cu excepţia celor implantabile şi a celor care vin în contact cu sangele. (2) Drogheria funcţioneazã în temeiul autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sãnãtãţii la cererea solicitantului - asistent de farmacie -, pe baza documentaţiei prevãzute la art. 8 alin. (1). (3) Asistentii de farmacie trebuie sa detina autorizaţia de libera practica emisã de Ministerul Sãnãtãţii, potrivit art. 2 şi 4. (4) Drogheriile îşi vor desfasura activitatea într-un spaţiu corespunzãtor la parter, care sa nu fie locuinta, cu o suprafata de minimum 30 mp, compus din doua încãperi şi grup social, în care sa se asigure depozitarea şi eliberarea produselor. ART. 19 Lichidarea sau întreruperea temporarã a activitãţii unei unitãţi farmaceutice se va comunica în mod obligatoriu Ministerului Sãnãtãţii şi colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti în termen de 15 zile de la lichidarea sau de la întreruperea temporarã a activitãţii. ART. 20 (1) La Ministerul Sãnãtãţii se înregistreazã şeful unitãţii farmaceutice şi personalul cu studii superioare şi medii care îşi desfãşoarã activitatea în unitatea respectiva. În cazul farmaciilor şi drogheriilor, la Ministerul Sãnãtãţii se înregistreazã şi programul de funcţionare a acestora. (2) Schimbarea şefului unitãţii farmaceutice se înregistreazã la Ministerul Sãnãtãţii, precum şi la colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, în termen de 15 zile. ART. 21 Unitãţile farmaceutice sunt obligate sa respecte reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii privind activitatea farmaceutica, Inspecţia de farmacie din cadrul Ministerului Sãnãtãţii fiind abilitata sa controleze în aceste unitãţi aplicarea Regulilor de buna practica farmaceutica. ART. 22 În unitãţile farmaceutice activitatea tehnica va fi desfasurata de personal de specialitate, potrivit atribuţiilor ce îi revin din fişa postului. ART. 23 Funcţia de şef al unei unitãţi farmaceutice poate fi exercitatã într-o singura unitate cu profil farmaceutic. ART. 24 Unitãţile farmaceutice au obligaţia de a respecta şi de a aplica şi normele prevãzute în anexa nr. 2 la prezentul ordin, Regulile de buna practica farmaceutica, precum şi Regulile de buna practica de fabricaţie a medicamentelor, aprobate prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 382/1996 . ART. 25 (1) Pe firma unitãţilor farmaceutice se va scrie denumirea unitãţii, precedatã în mod obligatoriu de tipul de unitate: farmacie, depozit farmaceutic, unitate de producţie de medicamente, cosmetice, parafarmaceutice etc., drogherie, numãrul de înmatriculare la registrul comerţului. (2) Farmaciile vor purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb. ART. 26 (1) Autorizaţia de funcţionare pentru unitãţile farmaceutice este valabilã 2 ani, dupã care unitatea poate fi reautorizata în urma unei inspecţii farmaceutice generale şi a plãţii taxei de reautorizare. (2) Inspecţia farmaceutica generalã în vederea reautorizarii se va efectua de cãtre Inspecţia de farmacie, împreunã cu colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti. ART. 27 (1) Unitãţile "Tehnofarm", înfiinţate şi conduse de asistentii de farmacie pana la data intrãrii în vigoare a <>Hotãrârii Guvernului nr. 382/1996 , cu modificãrile ulterioare, vor continua sa funcţioneze sub aceasta denumire pana la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei de funcţionare. O data cu reautorizarea şi în conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 382/1996 aceste unitãţi farmaceutice vor purta denumirea de drogherii. (2) Unitãţile "Tehnofarm" sau drogheriile vor elibera numai medicamentele aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii. ART. 28 Ministerul Sãnãtãţii retrage autorizaţia de funcţionare a unitãţilor farmaceutice în urmãtoarele situaţii: a) în toate situaţiile prevãzute de <>Ordonanta Guvernului nr. 31/1995 ; b) atunci când se constata abateri de la etica şi deontologia profesionalã, sancţionate de organele competente şi sesizate de colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti; c) atunci când nu au obţinut în termenul legal autorizaţia sanitarã; d) în cazul pierderii dreptului asupra spaţiului în care funcţioneazã; e) în cazul încetãrii activitãţii. Pentru situaţiile prevãzute la lit. a)-d), procedura de retragere a autorizaţiei este urmãtoarea: - în baza raportului de inspecţie întocmit la sediul unitãţii inspectate, în care este prevãzutã situaţia care atrage dupã sine aceasta acţiune, farmacistul inspector propune retragerea autorizaţiei de funcţionare, pe care o depune, în cel mai scurt timp, la Direcţia farmaceutica, împreunã cu o copie de pe raportul de inspecţie; - în cazul retragerii definitive, autorizaţia de funcţionare este radiatã din evidenta Ministerului Sãnãtãţii; - în cazul cererii de încetare a activitãţii, titularul va depune la Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica originalul autorizaţiei în maximum 15 zile de la încetarea activitãţii. ART. 29 (1) În cazul contravenţiilor prevãzute la <>art. 6 pct. I alin. (1) lit. b) şi c) din Ordonanta Guvernului nr. 31/1995 , agentul constatator poate dispune suspendarea autorizaţiei de funcţionare pe o perioada de 3-6 luni. (2) Autorizaţia de funcţionare se va pãstra la Ministerul Sãnãtãţii pana la expirarea termenului de suspendare. Reluarea activitãţii unitãţii se va face numai dupã o noua inspecţie farmaceutica. ART. 30 Modelele nr. I, II.A, II.B, III.A, III.B, IV.A, IV.B, V, VI, VII, VIII.A, VIII.B, VIII.C şi VIII.D fac parte integrantã din prezentele norme. MODELUL Nr. I -------------
Domnule Ministru,
Subsemnatul/subsemnata ..................................., nãscut/nascuta la data de ..........., cu domiciliul stabil în ........................., absolvent/absolventa al/a ......................................, promotia .................., cu diploma ............., confirmat/confirmatã specialist prin Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. ......, salariat/salariata (pensionar/pensionara) la ........................, având funcţia ............, va rog sa binevoiti a-mi acorda autorizaţie de libera practica pentru a-mi exercita profesiunea de farmacist/asistent de farmacie.
Am luat cunostinta şi voi respecta prevederile legale în vigoare privind specificul activitãţii farmaceutice pe care o voi desfasura.
Data ........... Semnatura ...............
MODELUL Nr. II.A
Cãtre
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Direcţia farmaceutica
Subsemnatul/subsemnata .................................................., nãscut/nascuta la data de ........., cu domiciliul stabil în ..............., de profesie .............., posesor/posesoare al/a Autorizaţiei de libera practica eliberate de Ministerul Sãnãtãţii cu nr. ..........., salariat/salariata la ........................., confirmat/confirmatã ca farmacist specialist/primar prin Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. ........, va rog sa binevoiti a-mi analiza urmãtoarele documente anexate:
a) avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti pentru deschiderea unitãţii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic sau drogherie);
b) schema organizatoricã a personalului angajat, în funcţie de mãrimea unitãţii, de cerinţele de calificare în domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica farmaceutica;
c) actul constitutiv al societãţii comerciale, statutul şi/sau contractul societãţii comerciale;
d) încheierea irevocabilã a judecãtorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societãţii comerciale sau, dupã caz, hotãrârea judecãtoreascã definitiva;
e) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacã este cazul, de pe cererea de menţiune la registrul comerţului pentru schimbarea sediului;
f) schita şi datele privind localul unitãţii (amplasare, construcţie, compartimentare, legãturi functionale, facilitãţi pentru asigurarea condiţiilor de funcţionare în conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabilã, echipament pentru producerea apei distilate, condiţii de temperatura şi umiditate);
g) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, cu masa de analiza;
h) lista cuprinzând literatura de specialitate aflatã în dotarea unitãţii: Farmacopeea Romana, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutica în vigoare;
i) autorizaţia sanitarã;
j) dovada privind deţinerea spaţiului;
k) autorizaţia de libera practica (în copie); farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de specialist, primar sau de doctor în farmacie, iar asistentii de farmacie, dovada privind vechimea minima prevãzutã în normele de autorizare sau, dupã caz, gradul profesional.
Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspecţiei la sediul unitãţii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie), în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare.
Data ............. Semnatura ..............
MODELUL Nr. II.B
----------------
Cãtre
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
Direcţia farmaceutica
Subsemnatul/subsemnata ................................................, nãscut/nascuta la data de ..................., cu domiciliul stabil în ................................, de profesie ..................., posesor al Autorizaţiei de libera practica eliberate de Ministerul Sãnãtãţii cu nr. ....., salariat/salariata la ......................................................., confirmat/confirmatã specialist/primar prin Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. .........., va rog sa binevoiti a-mi analiza urmãtoarele documente anexate:
a) schema organizatoricã a personalului angajat, în funcţie de capacitatea de producţie, de cerinţele de calificare în domeniu, de programul de instruire, conform Regulilor de buna practica de fabricaţie;
b) actul constitutiv al societãţii comerciale, statutul şi/sau contractul societãţii comerciale;
c) încheierea irevocabilã a judecãtorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societãţii comerciale sau, dupã caz, hotãrârea judecãtoreascã definitiva;
d) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacã este cazul, de pe cererea de menţiune la registrul comerţului pentru schimbarea sediului;
e) declaraţia de intenţie privind tipul de produse farmaceutice care se vor fabrica (forma farmaceutica, grupa terapeuticã, tipul de produs farmaceutic - de uz stomatologic, fitofarmaceutic, dietetic, parafarmaceutic, cosmetic), capacitatea de producţie. Se va specifica dacã se vor fabrica forme farmaceutice cu antibiotice, cu hormoni, cu substanţe anticanceroase, cu substanţe toxice şi/sau puternic active;
f) date privind localul unitãţii de producţie (amplasare, construcţie, compartimentare, flux de producţie, facilitãţi pentru asigurarea unor condiţii de producţie în conformitate cu prezentele norme - sursa de apa potabilã, echipament pentru producerea apei distilate, aer condiţionat, aer filtrat, condiţii de temperatura şi umiditate);
g) schita şi datele privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi cu aparatura:
- pentru producţie;
- pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);
h) manualul calitãţii, care conţine datele specifice ale unitãţii de producţie;
i) autorizaţia sanitarã;
j) avizul Ministerului Apelor, Pãdurilor şi Protecţiei Mediului, Comisiei de urbanism şi P.S.I.;
k) dovada privind deţinerea spaţiului;
l) autorizaţia de libera practica (în copie). Farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de specialist.
Va rog sa binevoiti a planifica efectuarea inspecţiei farmaceutice la sediul unitãţii de producţie ................., în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare.
Data .............. Semnatura ..............
MODELUL Nr. III.A
------------------
Domnule Ministru,
Subsemnatul/subsemnata ..................................................., nãscut/nascuta la data de ............................, cu domiciliul stabil în ....................................., posesor/posesoare al/a Autorizaţiei de libera practica eliberate de Ministerul Sãnãtãţii cu nr. ..................., salariat/salariata la ......................................................., confirmat/confirmatã specialist prin Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. ................., va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizaţia de funcţionare pentru unitatea ..........................................................,
(se specifica tipul unitãţii)
având denumirea ..........................................................,
cu sediul în ........................................................... .
Pentru aceasta anexez urmãtoarele documente:
- avizul de oportunitate al colegiului farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti;
- schita localului unitãţii farmaceutice şi amplasarea acesteia în teritoriu fata de unitãţi cu acelaşi profil;
- actul constitutiv al societãţii comerciale, statutul şi/sau contractul societãţii comerciale;
- încheierea irevocabilã a judecãtorului delegat cu privire la înfiinţarea societãţii comerciale; hotãrârea judecãtoreascã;
- procesul-verbal de avizare întocmit de Inspecţia de farmacie;
- copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacã este cazul, de pe cererea de menţiuni la registrul comerţului pentru schimbarea sediului;
- autorizaţie sanitarã (în copie);
- dovada privind deţinerea spaţiului (în copie);
- autorizaţie de libera practica (în copie);
- taxa de autorizare.
Farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de specialist sau vechimea în activitatea farmaceutica. Dovada privind vechimea sau deţinerea titlului de asistent principal o vor depune şi asistentii de farmacie.
Data ................... Semnatura ....................
MODELUL Nr. III.B
-----------------
Domnule Ministru,
Subsemnatul/subsemnata ................................................., nãscut/nascuta la data de ..................................., cu domiciliul stabil în ........................................, posesor/posesoare al/a Autorizaţiei de libera practica eliberate de Ministerul Sãnãtãţii cu nr. .................., salariat/salariata la ...................................., confirmat/confirmatã specialist prin Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. ............................, va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizaţia de funcţionare pentru unitatea ...........................................,
(se specifica tipul unitãţii)
având denumirea ........................................................, cu sediul în ..................................................... .
Pentru aceasta anexez urmãtoarele documente:
- schita localului unitãţii farmaceutice şi amplasarea acesteia în teritoriu fata de unitãţi cu acelaşi profil;
- actul constitutiv al societãţii comerciale; statutul şi/sau contractul societãţii comerciale;
- încheierea irevocabilã a judecãtorului delegat pentru înmatricularea societãţii comerciale; hotãrârea judecãtoreascã;
- raportul farmacistilor inspectori;
- copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacã este cazul, de pe cererea de menţiuni la registrul comerţului pentru schimbarea sediului;
- autorizaţie sanitarã (în copie);
- dovada privind deţinerea spaţiului (în copie);
- autorizaţie de libera practica (în copie);
- taxa de autorizare.
Farmaciştii vor depune dovada privind deţinerea titlului de specialist sau vechimea în activitatea farmaceutica.
Data ................ Semnatura ..................
MODELUL Nr. IV.A
-----------------
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
INSPECŢIA DE FARMACIE
RAPORT DE INSPECŢIE
în vederea autorizãrii de funcţionare
încheiat în urma inspecţiei farmaceutice efectuate în ziua de ................
Subsemnaţii ............................................................., membri ai Inspecţiei de farmacie ......................................, în urma cererii de planificare a inspecţiei farmaceutice, adresatã de domnul/doamna ........................................., având funcţia de .................. la unitatea ..............................., ne-am deplasat la sediul unitãţii (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie).
În urma inspecţiei efectuate s-au constatat urmãtoarele:
1. Localitatea şi zona în care este amplasata unitatea (mediu înconjurãtor şi alte activitãţi similare din zona)
2. Schema organizatoricã a personalului angajat, în funcţie de mãrimea unitãţii
3. Schita şi datele privind localul unitãţii farmaceutice:
- construcţie (materiale utilizate pentru construcţie, vechimea clãdirii, finisari);
- compartimentarea (oficina, receptura, laborator, depozit grupuri sociale);
- legãturi functionale;
- sistemul de preparare a apei (sursa de apa potabilã, echipament pentru producerea apei distilate);
- sisteme de control pentru temperatura, umiditate
4. Dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, cu masa de analiza
5. Documente:
- literatura de specialitate: Farmacopeea Romana, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutica în vigoare
6. Concluzii:
Se apreciazã dacã Inspecţia de farmacie recomanda sau nu recomanda eliberarea autorizaţiei de funcţionare ori prelungirea acesteia de cãtre Ministerul Sãnãtãţii ..........................................................
................................................................................................................................................................
................................................................................
INSPECŢIA DE FARMACIE
MODELUL Nr. IV.B
----------------
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII - DIRECŢIA FARMACEUTICA
AGENŢIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI -
DEPARTAMENTUL DE INSPECŢIE FARMACEUTICA
RAPORT DE INSPECŢIE
în vederea autorizãrii de funcţionare
încheiat în urma inspecţiei farmaceutice efectuate în ziua de ................
Subsemnaţii .............................................................., farmacisti inspectori din Direcţia farmaceutica din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, şi ............................, farmacisti inspectori din cadrul Departamentului de inspecţie farmaceutica al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, în urma cererii de planificare a inspecţiei farmaceutice, adresatã de domnul/doamna ...................................., având funcţia de ..................... la unitatea ...................., ne-am deplasat la sediul unitãţii.
În urma inspecţiei farmaceutice efectuate s-au constatat urmãtoarele:
1. Localitatea şi zona în care este amplasata unitatea (mediu înconjurãtor, poluare, alte activitãţi de producţie din zona, cai de acces etc.)
2. Schita şi datele privind localul care va funcţiona ca unitate de producţie:
- construcţie: plan corect întocmit în concordanta cu specificul activitãţii de fabricaţie care se va desfasura, materialele utilizate în construcţie şi/sau pentru finisari, amenajãrile, calitatea finisajelor interioare. Pentru construcţii reamenajate se vor preciza vechimea clãdirii, consolidãrile executate;
- facilitãţi: sursa de apa potabilã, energie electrica, sistem de canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricaţie, instalatie de climatizare-filtrare a aerului, sisteme de exhaustare etc.;
- compartimentare: fluxuri corecte de fabricaţie şi de personal în conformitate cu specificul unitãţii.
3. Organigrame de funcţionare a unitãţii (proiect), întocmite în conformitate cu cerinţele unitãţii respective, şi anume: existenta personalului calificat pe specific de activitate, de fabricaţie, de control, sistemul de asigurare a calitãţii, distribuţie, numãr de persoane, în funcţie de volumul activitãţii
4. Echipamente şi instalaţii (în curs de montare, proiect):
- pentru fabricaţie;
- pentru controlul calitãţii;
- pentru transport;
- pentru activitatea de evidenta, contabilitate, înregistrare;
- pentru întreţinere.
5. Concluzii:
Se apreciazã dacã Inspecţia de farmacie recomanda sau nu recomanda eliberarea autorizaţiei de funcţionare sau prelungirea acesteia de cãtre Ministerul Sãnãtãţii ..........................................................
................................................................................................................................................................
Farmacisti inspectori,
....................
MODELUL Nr. V
-------------
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII - DIRECŢIA FARMACEUTICA
INSPECŢIA DE FARMACIE
RAPORT DE INSPECŢIE
încheiat în urma inspecţiei farmaceutice efectuate în ziua de .......
Subsemnaţii .............................................................., membri ai Inspecţiei de farmacie ............................................, ne-am deplasat la sediul unitãţii farmaceutice, adresa ...................... .
În urma inspecţiei farmaceutice efectuate s-au constatat urmãtoarele:
1. Localitatea şi zona în care este amplasata unitatea (mediu înconjurãtor şi alte activitãţi similare din zona)
2. Personalul angajat:
- personal pentru sistemul de asigurare a calitãţii activitãţii farmaceutice;
- numãr;
- calificarea în domeniu;
- cerinţe de sãnãtate pentru personalul angajat;
- igiena personalului;
- instruire (la angajare, continua).
3. Date privind localul unitãţii farmaceutice:
- construcţie (materiale utilizate pentru construcţie, vechimea clãdirii, finisari);
- compartimentare (oficina, receptura, laborator, depozit, grupuri sociale);
- legãturi functionale între diferitele încãperi;
- sistemul de preparare a apei (sursa de apa potabilã, echipament pentru producerea apei distilate);
- sisteme de control pentru temperatura, umiditate, presiune.
4. Echipamente:
- dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatura, masa de analiza.
5. Documente:
- literatura de specialitate: Farmacopeea Romana, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutica în vigoare;
- certificate de calitate pentru produsele distribuite;
- documente de evidenta a activitãţii tehnice;
- reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii privind eliberarea medicamentelor;
- alte documente.
6. Controlul calitãţii:
- evidenta activitãţii la masa de analiza;
- respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica.
7. Reclamaţii şi rechemarea produselor.
8. Concluzii şi recomandãri.
9. Contravenţii constatate, potrivit <>Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995 .
10. Sancţiuni aplicate, potrivit <>Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995 .
Farmacisti inspectori, Unitatea farmaceutica inspectata
......................
OBSERVAŢII:
Raportul de inspecţie se comunica Direcţiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sãnãtãţii.
MODELUL Nr. VI
---------------
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA GENERALĂ POLITICI DE SĂNĂTATE,
REFORMA ŞI DEZVOLTARE
AUTORIZAŢIE DE LIBERA PRACTICA
Nr. ........ din .........
Ministerul Sãnãtãţii autorizeaza pe ......................................, de profesie farmacist, specialitatea ......................................, a doua specialitate .................., gradul profesional ...................., domiciliat/domiciliata în ..............................................., sa practice profesia de farmacist în unitãţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sãnãtãţii, indeplinind atribuţiile corespunzãtoare pregãtirii profesionale, în conformitate cu dispoziţiile legale şi cu reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii privind activitatea farmaceutica.
Autorizaţia de libera practica se elibereazã pentru urmãtoarele activitãţi farmaceutice: activitate în farmacie, depozit de medicamente şi de alte produse farmaceutice, unitate de producţie produse medicamentoase, igienico-cosmetice, parafarmaceutice.
Director general,
................
MODELUL Nr. VII
---------------
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA GENERALĂ POLITICI DE SĂNĂTATE,
REFORMA ŞI DEZVOLTARE
AUTORIZAŢIE DE LIBERA PRACTICA
Nr. ....... din .........
Ministerul Sãnãtãţii autorizeaza pe ................................., de profesie ............................, gradul profesional ...................., domiciliat/domiciliata în ............................................, sa practice profesia de asistent de farmacie în unitãţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sãnãtãţii, indeplinind atribuţiile corespunzãtoare pregãtirii profesionale în conformitate cu dispoziţiile legale şi cu reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii privind activitatea farmaceutica.
Director general,
...............
MODELUL Nr. VIII.A
------------------
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
CABINETUL MINISTRULUI
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ......... din ......
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societãţilor comerciale farmaceutice - S.A. şi în baza documentaţiei înaintate la data de ......................................, Ministerul Sãnãtãţii autorizeaza funcţionarea farmaciei cu denumirea .................. .
Farmacist-şef ...................................... .
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.
Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica la 2 ani de la data emiterii.
Data eliberãrii .................
Ministrul sãnãtãţii,
Hajdu Gabor
MODELUL Nr. VIII. B
-------------------
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
CABINETUL MINISTRULUI
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ....... din .......
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societãţilor comerciale farmaceutice - S.A. şi în baza documentaţiei înaintate la data de ....................................., Ministerul Sãnãtãţii autorizeaza funcţionarea depozitului farmaceutic cu denumirea ..............., condus de farmacist şef de depozit ......................................... .
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii atrage dupã sine anularea autorizaţiei de funcţionare.
Se vor respecta prevederile Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 66/1994, republicat, privind comunicarea unor date referitoare la medicamentele distribuite prin depozitele farmaceutice particulare.
Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica la 2 ani de la data emiterii.
Data emiterii .................
Ministrul sãnãtãţii,
Hajdu Gabor
MODELUL Nr. VIII.C
------------------
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
CABINETUL MINISTRULUI
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ..... din ......
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societãţilor comerciale farmaceutice - S.A. şi în baza documentaţiei înaintate la data de ............................................, Ministerul Sãnãtãţii autorizeaza funcţionarea unitãţii de producţie ................... .
Farmacist şef producţie ..................................... .
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.
Data eliberãrii ..............
Ministrul sãnãtãţii,
Hajdu Gabor
MODELUL Nr. VIII.D
------------------
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
CABINETUL MINISTRULUI
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ....... din ......
În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societãţilor comerciale farmaceutice - S.A., ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate la data de ....................., Ministerul Sãnãtãţii autorizeaza funcţionarea unitãţii farmaceutice - drogherie -, cu denumirea: .........................., condusã de asistent de farmacie-şef drogherie ....................... .
Drogheria este autorizata sa detina şi sa elibereze medicamentele aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.
Autorizaţia de funcţionare se va viza la Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica la 2 ani de la data emiterii.
Data emiterii ...............
Ministrul sãnãtãţii,
Hajdu Gabor
ANEXA 2 NORME TEHNICEprivind funcţionarea farmaciei, depozitului farmaceutic şi a drogheriei CAP. 1 Farmacia ART. 1 Farmacia este unitatea sanitarã care are ca obiect de activitate: prepararea, conservarea, eliberarea produselor farmaceutice de uz uman, parafarmaceutice, cosmetice, dietetice, de uz stomatologic, fitoterapeutice şi a produselor tehnico-medicale. ART. 2 În funcţie de specificul activitãţii farmaciile sunt: a) - farmacii cu circuit deschis (publice), care asigura asistenta în ambulatoriu a populaţiei cu produse farmaceutice şi cu alte produse de uz uman; - farmacii cu circuit deschis din policlinici şi centre de diagnostic şi tratament, cu personalitate juridicã, care asigura asistenta cu medicamente pentru bolnavii în ambulatoriu, în regim gratuit şi compensat; b) farmacii cu circuit închis, care asigura asistenta cu produse farmaceutice şi cu alte produse de uz uman a bolnavilor internati în unitãţile sanitare (spitale, sanatorii etc.) ale Ministerului Sãnãtãţii, ale altor ministere cu reţea sanitarã proprie şi ale altor instituţii sau asociaţii. Farmaciile cu circuit închis sunt integrate în structura organizatoricã a acestora ca secţii ale unitãţii sanitare. ART. 3 Personalul farmaciei cuprinde urmãtoarele funcţii: a) - farmacist-şef; - farmacist primar, farmacist specialist, farmacist, farmacist rezident; - studenţii facultãţilor de farmacie acreditate, aflaţi în stagiul de practica; - asistent de farmacie principal, asistent de farmacie; b) la libera opţiune a farmacistului-şef poate fi încadrat şi personal auxiliar: - contabil; - casier; - îngrijitor; - alte categorii de personal. ART. 4 Personalul prevãzut la art. 3 lit. a) va trebui sa îndeplineascã condiţiile de studii de specialitate şi sa detina atestate oficiale corespunzãtoare funcţiei pe care o îndeplineşte. Farmaciştii şi asistentii de farmacie trebuie sa posede autorizaţia de libera practica. ART. 5 Farmacistul asigura prepararea, conservarea şi eliberarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, rãspunzând de calitatea acestora. ART. 6 Farmacia va fi condusã de farmacistul-şef, care rãspunde de intreaga activitate a farmaciei. ART. 7 Încadrarea cu farmacisti şi cu personal auxiliar se face în raport cu specificul şi cu volumul de lucru al unitãţii, precum şi cu programul de funcţionare a acesteia. ART. 8 Farmacia nu poate funcţiona decât în prezenta farmacistului care rãspunde de activitatea tehnica din farmacie. ART. 9 Farmacistul efectueazã recepţia cantitativã şi calitativã a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, a substanţelor farmaceutice cu care este aprovizionata farmacia. ART. 10 Farmacistul are obligaţia de a informa pacientul în legatura cu medicamentul şi de a combate tendinta de automedicatie. ART. 11 Farmacistul coopereazã cu medicul în legatura cu schema terapeuticã, în special în cazul asocierilor de medicamente, pentru evitarea eventualelor accidente medicamentoase. ART. 12 Farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta. ART. 13 Farmacistul urmãreşte noutatile terapeutice pe plan naţional şi internaţional şi se informeazã asupra legislaţiei sanitare a tarii, care se referã la farmacie şi la medicamente, precum şi asupra reglementãrilor organismelor internaţionale în domeniul medicamentului, la care a aderat România. ART. 14 Farmacistul supravegheazã stagiile practice ale studenţilor şi ale rezidenţilor în farmacie, pe baza tematicii stabilite de Facultatea de Farmacie şi de Ministerul Sãnãtãţii, şi urmãreşte evoluţia cunoştinţelor teoretice şi practice ale acestora. ART. 15 Farmacistul-şef sau farmacistul loctiitor rãspunde, pe lângã aspectele tehnice, şi de reprezentarea farmaciei fata de orice control autorizat; farmacistul nu poate fi substituit de o persoana de alta profesie. ART. 16 Farmacistul are obligaţia sa respecte principiile eticii şi deontologiei profesionale. ART. 17 Asistentul de farmacie este personal mediu sanitar cu profil farmaceutic, subordonat farmacistului. El este cadru de execuţie în farmacie, indeplinind operaţiuni sub îndrumarea şi supravegherea directa a farmacistului. ART. 18 Spaţiul farmaciei trebuie sa fie corespunzãtor din punct de vedere al dimensiunilor camerelor, iar compartimentarea acestuia trebuie sa asigure fluxul activitãţii. ART. 19 Farmaciile publice trebuie sa fie situate pe strãzi accesibile, în localuri adecvate. ART. 20 Nu se considera localuri adecvate, potrivit art. 19, şi nu se elibereazã autorizaţie de funcţionare pentru farmaciile amplasate în baraci de lemn sau de aluminiu, în garaje şi în alte asemenea spaţii. ART. 21 Farmacia va fi situata în mod obligatoriu la parterul clãdirilor. ART. 22 Încãperile farmaciei vor fi legate funcţional între ele, nefiind permisã dispersarea acestora în interiorul aceleiaşi clãdiri. ART. 23 Locuinta farmacistului - în cazul în care se afla în aceeaşi clãdire - va fi complet separatã de încãperile destinate farmaciei. ART. 24 În complexele de sãnãtate, în cazul în care nu este posibila amplasarea farmaciei la parter, aceasta poate fi situata numai la etajul 1. ART. 25 Înãlţimea încãperilor farmaciei va fi de cel puţin 2,5 m, camerele vor fi separate prin pereţi construiti şi nu prin glasvanduri, perdele şi alte asemenea materiale. ART. 26 Suprafata totalã a unei farmacii publice în mediul urban va fi de minimum 50 mp, excluzând din aceasta suprafata holurile şi grupul social. ART. 27 Farmacia în mediul urban va avea urmãtoarele încãperi: a) oficina este încãperea accesibila publicului, în care se face eliberarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, are o suprafata de cel puţin 16 mp, este bine luminata natural, ventilata şi uscata; b) receptura este încãperea în care se prepara prescripţiile magistrale; într-un loc special amenajat în aceasta încãpere se organizeazã masa de analize; c) laboratorul este încãperea în care se prepara elaborari conform Farmacopeei Romane în vigoare şi se efectueazã diviziunile. În aceasta încãpere se amplaseaza aparatura şi vesela folosite la prepararea elaborarilor şi a medicamentelor magistrale: malaxor, filtre, forme de turnat ovule sau supozitoare etc.; d) depozitul este încãperea în care se conserva produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman aflate în stoc. Separat se vor organiza spaţii de depozitare a substanţelor farmaceutice şi a produselor inflamabile. În funcţie de natura produselor depozitate se vor asigura condiţii corespunzãtoare de temperatura, lumina, umiditate; e) o încãpere de cel puţin 2 x 2 m pentru prepararea apei distilate; f) grup social cuprinzând: spalator, vestiar, toaleta. ART. 28 Farmacia va fi racordata în mod obligatoriu la instalatia de apa curenta şi canalizare şi la sursa de curent electric. ART. 29 Încãperile cu destinaţia: receptura, laborator, prepararea apei distilate, grup social vor avea pereţii acoperiţi cu materiale uşor lavabile (ulei, faianta etc.) şi pardoseli acoperite cu mozaic, gresie, linoleum. ART. 30 În mediul rural farmacia îşi desfãşoarã activitatea la parterul unor clãdiri adecvate activitãţii farmaceutice, organizandu-se ca numãr de încãperi şi funcţionalitate ca şi farmaciile din mediul urban. ART. 31 În farmacie se pãstreazã în permanenta ordine şi curãţenie perfecte. ART. 32 Farmacia trebuie sa dispunã de mobilier adecvat activitãţii de farmacie, în concordanta cu destinaţia fiecãrei încãperi (dulapuri, mese pentru prepararea medicamentelor magistrale şi a elaborarilor, acoperite cu suprafeţe uşor lavabile). În depozit, rafturile vor fi din lemn sau metalice şi în mod obligatoriu vopsite. ART. 33 Farmacia va dispune de aparatura, ustensilele şi de materialele necesare: - distilator, frigider, aragaz sau bec Bunsen, recipiente pentru mãsurat volume, balante pentru receptura, cantare sau balante pentru cantariri de 5-10 kg, densimetre, alcoolmetre, forme pentru preparat ovule şi supozitoare etc.; - cilindri gradati, eprubete, mojare, capsule de portelan, patentule emailate, vase tip Erlenmayer şi Berzelius, menzuri, palnii, baghete, spatule metalice, set de site de cernut, hârtie filtru, hârtie indicator, precum şi alte ustensile necesare pentru prepararea medicamentelor magistrale şi a elaborarilor. ART. 34 Farmacia va dispune de Farmacopeea Romana, de Nomenclatorul de produse farmaceutice şi alte produse biologice de uz uman, în vigoare. ART. 35 Farmaciile pot deţine şi pot elibera numai produse farmaceutice şi alte produse de uz uman, înregistrate sau autorizate de autoritatea competenta (Ministerul Sãnãtãţii, pana la 31 decembrie 1998, şi Agenţia Nationala a Medicamentului, începând cu 1 ianuarie 1999), însoţite de documente care sa ateste provenienta şi calitatea lor. ART. 36 La eliberarea produselor farmaceutice preparate industrial se înscrie pe ambalajul exterior modul de administrare. ART. 37 Preparatele magistrale şi elaborarile se elibereazã în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice şi caracteristicilor acestora, şi se eticheteaza conform prevederilor Farmacopeei Romane în vigoare, precizându-se calea de administrare (intern, extern), perioada de valabilitate, precum şi alte precautii necesare ("a se agita", cap de mort etc.). ART. 38 Conservarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman se face în concordanta cu prevederile Farmacopeei Romane în vigoare şi ale normelor şi standardelor internaţionale. ART. 39 Depozitarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman se face pe grupe terapeutice şi pe forme farmaceutice, respectiv pe tipuri de produse şi în funcţie de caracteristicile fizico-chimice, şi în ordinea seriilor de fabricaţie. Conservarea şi depozitarea produselor toxice şi stupefiante se fac în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare. ART. 40 Farmacia, ca unitate sanitarã de utilitate publica, va funcţiona obligatoriu în fiecare zi lucrãtoare. Orarul de funcţionare va fi stabilit de cãtre colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti şi va fi comunicat Ministerului Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica. În zilele de repaus sãptãmânal (sambata şi duminica) şi în zilele de sarbatori legale farmaciile publice vor fi închise, cu excepţia celor care sunt de serviciu, conform programului stabilit de acelaşi colegiu. Colegiile farmaceutice judeţene sau al municipiului Bucureşti vor desemna farmaciile care vor desfasura prin rotaţie program permanent şi vor stabili orarul de funcţionare a acestora. Orarul stabilit de colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti şi comunicat Ministerului Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica va fi în mod obligatoriu afişat la loc vizibil şi respectat de cãtre personalul farmaciei. ART. 41 Farmacia cu circuit închis este secţie a unitãţii sanitare în cadrul cãreia funcţioneazã şi are ca obiect de activitate asigurarea asistenţei cu produse farmaceutice şi cu alte produse de uz uman a bolnavilor spitalizati. ART. 42 Organizarea spaţiului farmaciei şi dotarea cu mobilier, vesela şi aparatura se fac astfel încât sa se asigure desfãşurarea corespunzãtoare a activitãţii, ţinându-se seama de destinaţia fiecãrei încãperi, de modul de comunicare dintre ele, precum şi de condiţiile impuse de specificul activitãţii. ART. 43 Farmacia cu circuit închis cuprinde urmãtoarele încãperi: - un spaţiu cu ghiseu şi dotare adecvatã pentru predarea-primirea condicilor de prescripţii medicale; - o încãpere pentru pregãtirea condicilor cu produse farmaceutice preparate industrial; - o încãpere (receptura) destinatã preparãrii medicamentelor magistrale; - o încãpere (laborator) pentru prepararea elaborarilor; - minimum doua încãperi pentru depozitarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman; - birou pentru farmacistul-şef; - grup social cu vestiar, dus, toaleta. ART. 44 În farmaciile cu circuit închis spaţiile destinate preparãrii soluţiilor sterile vor fi separate de restul unitãţii, asigurându-se respectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie a soluţiilor sterile. ART. 45 Personalul farmaciei cu circuit închis cuprinde urmãtoarele funcţii: - farmacist-şef; - farmacist primar, farmacist specialist, farmacist rezident, farmacist; - asistent principal de farmacie, asistent de farmacie; - îngrijitor. ART. 46 În farmaciile cu circuit închis îşi pot desfasura stagiile de practica studenţii facultãţilor de farmacie. ART. 47 Atribuţiile şi condiţiile pe care trebuie sa le îndeplineascã personalul din farmacia cu circuit închis sunt prevãzute la art. 4-9, la art. 11-13 şi la art. 17. ART. 48 Farmacistul-şef sau inlocuitorul acestuia va participa şi va contribui la raportul de garda, în vederea îmbunãtãţirii permanente a actului terapeutic. De asemenea, acesta urmãreşte folosirea produselor farmaceutice la patul bolnavului, fãcând observaţii personale în legatura cu reactia bolnavului la medicatia administratã. ART. 49 Farmacistul-şef colaboreazã cu conducerea medicalã a unitãţii sanitare pentru rezolvarea problemelor de asistenta cu produse farmaceutice şi cu alte produse de uz uman, face parte din consiliul de administraţie, din colectivul de farmacovigilenta şi tine legatura permanenta cu Direcţia farmaceutica din cadrul Ministerului Sãnãtãţii. ART. 50 Orarul de funcţionare a farmaciei cu circuit închis este stabilit de farmacistul-şef împreunã cu directorul unitãţii sanitare. ART. 51 Farmacistul este subordonat tehnic, în intreaga lui activitate, Ministerului Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica şi Inspecţia de farmacie. ART. 52 În încãperile farmaciilor, în care se prepara, se depoziteaza, se sterilizeaza sau se executa operaţiuni intermediare obţinerii produselor farmaceutice, nu are acces decât personalul angajat în cadrul farmaciei. ART. 53 În vitrina farmaciei publice se pot expune numai înscrisuri care sa ajute la protejarea sãnãtãţii publice, plante ornamentale, obiecte traditionale care sa evidentieze evoluţia profesiei. ART. 54 În farmacie este interzisã desfãşurarea altor activitãţi în afarã celor prevãzute în regulamentul de funcţionare a farmaciilor. ART. 55 În farmacie produsele farmaceutice şi celelalte produse de uz uman, articolele tehnico-medicale şi de optica medicalã, precum şi celelalte materiale sanitare se distribuie cu amãnuntul şi în nici un caz angro. ART. 56 Farmacia publica poate sa elibereze produse farmaceutice şi alte produse de uz uman şi materiale sanitare pe condici de aparat pentru dispensare medicale, de întreprindere sau şcolare. ART. 57 Ţinuta vestimentara de lucru a personalului din farmacie, reglementatã unitar de cãtre Ministerul Sãnãtãţii - halat sau costum alb -, trebuie sa fie decenta şi impecabila. ART. 58 Documentele de evidenta trebuie sa fie perfect întocmite, iar legislaţia din domeniul activitãţii farmaceutice trebuie sa fie cunoscutã de tot personalul farmaciei, în funcţie de pregãtirea şi de responsabilitãţile funcţiei pe care o îndeplineşte. În mod obligatoriu vor fi efectuate urmãtoarele operaţiuni: înscrierea prescripţiilor magistrale în registrul copier de retete, înscrierea elaborarilor în caietul de elaborari, completarea fişelor de analiza pentru substantele farmaceutice, evidenta eliberãrii psihotropelor. Aceste documente vor fi numerotate şi vizate de cãtre Inspecţia de farmacie. De asemenea, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, se tine evidenta stupefiantelor şi a toxicelor. Registrul pentru evidenta stupefiantelor va fi vizat de cãtre compartimentul din Ministerul de Interne, abilitat în acest scop, iar Registrul pentru evidenta toxicelor va fi avizat de Direcţia generalã de sãnãtate publica. ART. 59 Documentele şi arhiva farmaciei trebuie sa fie pãstrate în siguranta şi în ordine, în locul destinat acestui scop. CAP. 2 Depozitul farmaceutic ART. 60 Depozitul farmaceutic este o unitate sanitarã care are ca obiect de activitate depozitarea şi distribuţia produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, precum şi a substanţelor farmaceutice. ART. 61 Obligaţia depozitului farmaceutic este de a receptiona cantitativ şi calitativ produsele farmaceutice şi celelalte produse de uz uman, substanţe farmaceutice, de a le depozita adecvat în funcţie de natura fizico-chimica şi de forma farmaceutica a acestora, potrivit prevederilor Farmacopeei Romane în vigoare sau altor standarde internaţionale, în scopul distribuţiei cãtre unitãţile farmaceutice autorizate sa desfãşoare activitate farmaceutica (farmacii, drogherii, unitãţi de producţie). ART. 62 Depozitul farmaceutic este condus de farmacistul-şef. Personalul admis sa lucreze în depozitul farmaceutic se compune din: farmacisti primari, farmacisti specialişti, farmacisti, asistenţi principali de farmacie, asistenţi de farmacie, muncitori necalificati etc. ART. 63 Depozitul farmaceutic are obligaţia de a respecta legislaţia sanitarã în vigoare şi este subordonat tehnic Ministerului Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica şi Inspecţia de farmacie. ART. 64 Depozitul farmaceutic funcţioneazã pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sãnãtãţii. ART. 65 Depozitul farmaceutic este organizat pe secţii sau pe diviziuni. El trebuie sa aibã o secţie amenajatã special pentru depozitarea toxicelor şi a stupefiantelor, conform reglementãrilor în vigoare. ART. 66 Alãturi de diviziunea produselor farmaceutice şi substanţelor farmaceutice depozitul farmaceutic poate sa depoziteze alte produse de uz uman: cosmetice, parafarmaceutice, dietetice, de uz stomatologic, tehnico-medicale, instrumente şi aparatura farmaceutica, medicalã sau de laborator, articole de optica medicalã, ambalaje pentru medicamente. De asemenea, în depozitul farmaceutic se poate organiza o secţie pentru depozitarea reactivilor solicitati de farmacii, laboratoare sau de unitãţi sanitare. ART. 67 În depozitul farmaceutic pot fi depozitate numai produsele farmaceutice, precum şi orice alt produs din categoria celor menţionate la art. 66, înregistrate sau autorizate de autoritatea competenta - Ministerul Sãnãtãţii, pana la 31 decembrie 1998, şi Agenţia Nationala a Medicamentului, dupã 1 ianuarie 1999 -, şi vor fi însoţite de documente care sa ateste provenienta şi calitatea lor şi, de asemenea, de ordinul de preţ. ART. 68 Depozitul farmaceutic va fi amplasat în clãdiri adecvate, la parter sau la parter plus etaj, cu condiţia ca functionalitatea acestuia sa fie asigurata, iar clãdirea sa se preteze unei astfel de activitãţi. ART. 69 Clãdirile şi anexele depozitului farmaceutic vor fi proiectate, construite şi adaptate operaţiunilor ce urmeazã a fi desfãşurate; se va avea în vedere un flux normal al operaţiunilor, minimalizarea riscului de eroare, permiterea asigurãrii ordinii şi curãţeniei, evitarea oricãrui efect nedorit asupra calitãţii produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman. ART. 70 Depozitele farmaceutice vor fi amplasate în zone în a cãror vecinãtate nu trebuie sa existe materiale sau poluanti care sa prezinte riscul contaminarii produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman. ART. 71 Clãdirile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice vor fi asigurate pentru evacuarea rapida, în caz de necesitate, a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman. ART. 72 Cãile de primire şi de expediţie ale depozitului farmaceutic trebuie sa protejeze produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman de influenta factorilor meteorologici. ART. 73 Depozitarea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman se face pe stelaje metalice pentru evitarea propagarii incendiilor. ART. 74 Depozitul farmaceutic trebuie sa fie dotat cu aparatura, ustensilele şi materialele necesare pentru asigurarea unei activitãţi normale de: recepţie, conservare, expediţie etc. ART. 75 Depozitul farmaceutic trebuie sa fie inzestrat cu mijloacele necesare pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare, pentru a asigura stabilitatea produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman, indiferent de natura şi de forma farmaceutica, respectiv de tipul acestora. Întregul local al depozitului farmaceutic trebuie sa fie prevãzut cu sistem de aerisire, încãlzire, iluminare, canalizare, de înregistrare a temperaturii şi umiditatii optime, de protejare a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman. ART. 76 Este obligatoriu ca depozitul farmaceutic sa fie aprovizionat cu toate produsele farmaceutice solicitate de terapeuticã actuala şi sa fie respectate, de asemenea, prevederile ordinului ministrului sãnãtãţii privind aprobarea listei cuprinzând medicamentele esenţiale. ART. 77 Din depozitul farmaceutic distribuţia produselor farmaceutice şi a celorlalte produse de uz uman se va face angro şi în nici un caz en detail. CAP. 3 Drogheria ART. 78 Drogheria are ca obiect de activitate aprovizionarea populaţiei cu: medicamente aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, avizat de Colegiul Farmacistilor din România, plante-ceaiuri medicinale şi produse din plante medicinale anodine, cosmetice, dietetice, parafarmaceutice, cu excepţia celor implantabile şi a celor care vin în contact cu sangele. ART. 79 Drogheria funcţioneazã în temeiul autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sãnãtãţii la cererea solicitantului, asistent de farmacie, pe baza documentaţiei prevãzute la art. 8 alin. (1) din Normele privind autorizarea de funcţionare a unitãţilor farmaceutice. ART. 80 Asistentii de farmacie trebuie sa detina autorizaţia de libera practica emisã de Ministerul Sãnãtãţii potrivit art. 2 din Normele privind autorizarea de funcţionare a unitãţilor farmaceutice. ART. 81 Drogheriile îşi vor desfasura activitatea într-un spaţiu corespunzãtor la parter, care sa nu aibã destinaţia de locuinta, compus din minimum doua încãperi, în care sa se asigure depozitarea şi eliberarea produselor. Spaţiul drogheriei va avea o suprafata de minimum 30 mp. ART. 82 Drogheriile trebuie sa dispunã de mobilier adecvat desfãşurãrii activitãţii, precum şi de instalatie de iluminare, canalizare, apa curenta şi grup sanitar. ART. 83 Produsele prevãzute la art. 78, care se elibereazã prin drogherii, sunt supuse reglementãrilor privind înregistrarea sau autorizarea lor de cãtre autoritatea competenta - Ministerul Sãnãtãţii pana la 31 decembrie 1998 şi Agenţia Nationala a Medicamentului dupã 1 ianuarie 1999 - şi trebuie sa fie însoţite de documentele care sa ateste provenienta şi calitatea lor, precum şi temeiul legal al preţului cu amãnuntul. ART. 84 Drogheria este condusã de un asistent de farmacie şef care rãspunde de intreaga activitate desfasurata în aceasta unitate; el nu poate fi substituit de o alta persoana de alta profesie. ART. 85 Orarul de funcţionare a drogheriei va fi stabilit de cãtre colegiul farmacistilor judeţean sau al municipiului Bucureşti şi va fi comunicat Ministerului Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica. Orarul de funcţionare va fi în mod obligatoriu afişat la loc vizibil şi respectat de cãtre personalul drogheriei. ART. 86 Asistentul de farmacie este subordonat tehnic Ministerului Sãnãtãţii - Direcţia farmaceutica şi Inspecţia de farmacie. ART. 87 În drogherie este interzisã desfãşurarea altor activitãţi în afarã celor prevãzute de prezentele norme. ART. 88 În drogherie eliberarea produselor prevãzute la art. 78 se va face numai en detail. ----------- 
