Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul comun de aprobare nr. AR 2.751 din 23.12.2021 al Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale şi al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Adresa nr. 64.636E din 29.10.2021, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 1.197 din 1.11.2021,
având în vedere prevederile:
- art. 9 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului;
– art. 932 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– art. 4 alin. (4) pct. 1 şi 18 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Prezentul ordin stabileşte modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale, în conformitate cu dispoziţiile art. 9 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.
ART. 2
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale, responsabilă pentru înregistrarea în mod centralizat, la nivel naţional, a rapoartelor primite de la profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi.
ART. 3
Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulament.
CAP. II
Raportarea incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale
ART. 4
Profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi utilizatorii raportează la ANMDMR orice incident grav suspectat în legătură cu dispozitivele medicale pe care le manevrează, în termen de maximum 15 zile de la data producerii incidentului, în funcţie de urmările generate.
ART. 5
Pacienţii sau, după caz, rudele ori reprezentanţii legali ai pacienţilor pot informa medicul curant, operatorul economic de la care au achiziţionat dispozitivul medical şi ANMDMR, atunci când suspectează apariţia oricărui incident grav, ca urmare a utilizării respectivului dispozitiv medical.
ART. 6
Pentru raportarea incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale, profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi utilizatorii utilizează formularul prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, pe care îl transmit la ANMDMR completat cu datele solicitate în acesta, în format electronic sau pe suport hârtie, folosind datele de contact existente pe pagina web a ANMDMR la secţiunea „Dispozitive medicale“ - Vigilenţă.
CAP. III
Evaluarea formularelor de raportare privind incidentele grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale
ART. 7
ANMDMR transmite producătorilor dispozitivelor medicale în cauză formularele primite de la profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatori sau pacienţi, prevăzute la art. 6, de îndată ce a luat cunoştinţă de acestea, cu respectarea dispoziţiilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE.
ART. 8
(1) În termen de maximum 10 zile de la primirea expunerii de motive prevăzute la art. 87 alin. (11) paragraful 3 din Regulament, ANMDMR informează producătorul dacă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive şi poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu prevederile art. 87 alin. (1)-(5) din Regulament şi să se asigure că se întreprind acţiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu art. 89 din Regulament.
(2) În cazul în care ANMDMR este de acord cu expunerea de motive prevăzută la alin. (1), informează persoanele care au raportat incidentul grav suspectat, prezentând motivele producătorului şi rezultatul evaluării finale a riscului.
CAP. IV
Dispoziţii finale
ART. 9
ANMDMR va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 10
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Romică-Andrei Baciu,
secretar de stat
Bucureşti, 23 decembrie 2021.
Nr. 2.882.
ANEXA 1
*) Anexa este reprodusă în facsimil.
FORMULAR
de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale
(a se vedea imaginea asociată)
(a se vedea imaginea asociată)
(a se vedea imaginea asociată)
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
