Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:  ORDIN nr. 2.283 din 2 decembrie 2025 pentru modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

 ORDIN nr. 2.283 din 2 decembrie 2025 pentru modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008

EMITENT: Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1159 din 15 decembrie 2025
Comenteaza legea
    Văzând Referatul de aprobare nr. 576 din 12.05.2025 întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
    ţinând cont de prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
    în temeiul art. 3 alin. (1) şi (3), precum şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,
    preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:
    ART. I
    Norma sanitară veterinară privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 726 din 27 octombrie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
    1. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 2
    Prezenta normă sanitară veterinară nu se aplică testelor rapide de diagnostic veterinar şi nici celor testate de către laboratoarele europene de referinţă conform prevederilor regulamentelor europene în vigoare."

    2. La articolul 3, literele d), e), k) şi n) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "d) autorizaţie de fabricaţie - actul emis de o autoritate competentă din Uniunea Europeană, care permite producţia reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;
e) autorizaţie provizorie de utilizare - actul emis de direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, în cazul în care nu există reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar autorizate sau cele autorizate nu sunt disponibile în România;
    ...................
k) laborator naţional de referinţă competent - laboratorul desemnat în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 205/2007 privind aprobarea laboratoarelor naţionale de referinţă şi a atribuţiilor acestora, cu modificările şi completările ulterioare;
    ...................
n) set de diagnostic de uz veterinar - totalitatea reagenţilor, a materialelor necesare, incluse într-un ambalaj secundar, pentru determinarea stării de boală sau de sănătate a animalelor, pentru detecţia agenţilor etiologici sau pentru determinarea calitativă şi/sau cantitativă a unor parametri specifici, imunologici, biofizici, biochimici şi hematologici, în vederea stabilirii statusului de sănătate al animalelor."

    3. La articolul 4, alineatul (2), literele b) şi c) se abrogă.
    4. La articolul 4, alineatele (4) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "(4) Tariful pentru evaluarea documentaţiei în vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie a reagenţilor este prevăzut în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare, şi se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
    ...................
(6) Orice modificare a documentaţiei pe baza căreia a fost emisă autorizaţia de fabricaţie trebuie notificată în termen de 30 de zile calendaristice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în vederea actualizării autorizaţiei de fabricaţie. Pentru actualizarea datelor referitoare la fabricaţie şi emiterea autorizaţiei de fabricaţie modificate nu se mai percepe tariful prevăzut în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările şi completările ulterioare; actualizarea datelor din autorizaţia de fabricaţie se realizează fără a aduce atingere perioadei de valabilitate prevăzute la alin. (5)."

    5. La articolul 6, alineatele (3) şi (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "(3) Autorizaţia de comercializare pentru produsele prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară este emisă în maximum 90 de zile de la data depunerii documentaţiei tehnice prevăzute la art. 8 şi a dovezii achitării tarifului prevăzut în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
    ...................
(5) În situaţia în care, pe parcursul desfăşurării procedurii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită clarificări sau completarea documentaţiei tehnice depuse pentru susţinerea cererii pentru acordarea autorizaţiei de comercializare, răspunsul trebuie să fie transmis integral în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la primirea solicitării; în acest caz, derularea procedurii este suspendată până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar."

    6. La articolul 6, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:
    "(6) În cazul în care deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu a răspuns la solicitarea de completare a documentaţiei tehnice în termenul stabilit, solicitarea de autorizare va fi anulată, iar solicitantul este informat în scris. Anularea solicitării de autorizare nu împiedică deţinătorul autorizaţiei de comercializare să depună o nouă solicitare atunci când documentaţia tehnică este completă"

    7. La articolul 8, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(3) Cererea trebuie însoţită atât de documentaţia tehnică a produsului, cât şi de copia autorizaţiei de fabricaţie sau un document echivalent prin care este autorizată fabricaţia."

    8. La articolul 8, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
    "(4) În cazul produselor indigene autorizaţia de fabricaţie se verifică în evidenţele Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar."

    9. La articolul 11, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu următorul cuprins:
    "(1^1) Orice formă de publicitate pentru reagenţi şi seturi de diagnostic trebuie aprobată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Publicitatea pentru reagenţi şi seturi de diagnostic este permisă numai atunci când se adresează exclusiv următoarelor persoane:
    a) medicilor veterinari;
    b) persoanelor care sunt autorizate să furnizeze reagenţi şi seturi de diagnostic în conformitate cu legislaţia în vigoare."

    10. La articolul 11, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(2) Tarifele pentru întocmirea raportului de evaluare în vederea autorizării şi reautorizării comercializării regenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum şi pentru modificarea condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare sunt prevăzute în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările şi completările ulterioare, şi se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar."

    11. La articolul 11, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (2^1) şi (2^2), cu următorul cuprins:
    "(2^1) Dovada achitării acestor tarife se depune odată cu cererea de autorizare/reautorizare/modificare a condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare sau în primele 14 zile de la data primirii documentelor de plată de la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(2^2) Procedura de evaluare începe la data depunerii dovezii de achitare a tarifului de evaluare. În situaţia în care nu s-a achitat acest tarif în termenul stabilit, procedura se anulează şi se informează solicitantul în scris."

    12. La articolul 11, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(3) Tarifele pentru efectuarea analizelor de laborator, pentru avizarea materialului publicitar şi pentru emiterea duplicatului autorizaţiei de comercializare, precum şi pentru testarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vederea verificării valorii de diagnostic sunt prevăzute în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările şi completările ulterioare."

    13. La articolul 11, alineatul (4) se abrogă.
    14. La articolul 19, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
    "(4) Termenul de implementare a modificărilor prevăzute la alin. (1) este de maximum 10 zile pentru modificările de tip I prevăzute la alin. (1) lit. a) şi maximum 60 zile pentru modificările de tip II prevăzute la alin. (1) lit. b)."

    15. La articolul 21, dupăalineatul (6) se introduccinci noi alineate, alineatele (7)-(11), cu următorul cuprins:
    "(7) Prin derogare de la prevederile alin. (2) lit. c) în cazul în care situaţia epidemiologică o impune, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate emite autorizaţia provizorie de utilizare la solicitarea laboratoarelor din cadrul direcţiilor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, numai pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar necesare în diagnosticarea bolilor din lista A/emergente.
(8) În cazul produselor prevăzute la alin. (2) lit. a) şi c) şi alin. (7), autorizaţia provizorie de utilizare se acordă o singură dată.
(9) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate prelungi perioada de valabilitate a autorizaţiei provizorii de utilizare emisă pentru produsele prevăzute la alin. (2) lit. a) şi c) şi alin. (7) doar dacă se face dovada depunerii documentaţiei tehnice pentru autorizarea produsului, conform prevederilor cap. IV.
(10) Pentru produsele prevăzute la alin. (7) Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală stabileşte cantitatea de produs pentru care se acordă prelungirea perioadei de valabilitate a autorizaţiei provizorii de utilizare.
(11) Termenul de prelungire a valabilităţii autorizaţiei provizorii de utilizare se stabileşte după consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar."

    16. La articolul 22, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(2) Datele prevăzute la alin. (1) trebuie să fie înscrise obligatoriu în limba română; se acceptă şi etichete multilingve."

    17. La articolul 23, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(2) Includerea instrucţiunilor de utilizare în ambalajul produselor este obligatorie, în afară de cazul în care toate informaţiile solicitate în conformitate cu prevederile acestui articol sunt menţionate pe ambalajul secundar; instrucţiunile de utilizare trebuie să se refere doar la produsul în cauză şi trebuie redactate în limba română."

    18. La articolul 24, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(2) Pentru reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlului de laborator deoarece nu au fost comercializate în perioada de valabilitate a autorizaţiei de comercializare se aplică procedura prevăzută la cap. IV."

    19. La articolul 25, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "ART. 25
    (1) Orice operaţiune privind comerţul de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar se notifică în scris la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
    (2) Notificarea comerţului de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar se face de către operatorul economic în termen de maximum 5 zile de la recepţionarea produselor într-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, conform prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările şi completările ulterioare."

    20. La articolul 25, alineatele (3)-(5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "(3) Modelul de notificare pentru operaţiunile de comerţ cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar este prevăzut în anexa nr. 4.
(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar are obligaţia de a întocmi un registru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5, şi de a înscrie în acesta toate operaţiunile de comerţ cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar notificate.
(5) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ţine evidenţa notificărilor pentru operaţiunile de comerţ cu kituri şi la solicitare pune la dispoziţia Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor aceste informaţii."

    21. La articolul 27 alineatul (1), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "b) reagenţii/seturile de diagnostic de uz veterinar folosite pentru realizarea Programului strategic al acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului sunt comercializaţi/comercializate fără buletin de analiză care să ateste conformitatea acestora cu datele cuprinse în documentaţia tehnică."

    22. La articolul 27, alineatul (3) se abrogă.
    23. În tot cuprinsul anexelor nr. 4 şi 5, sintagma „operaţiunile de import/export şi comerţ intracomunitar“ se înlocuieşte cu sintagma „operaţiunile de comerţ“.
    24. Anexa nr. 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "    ANEXA 9

    la norma sanitară veterinară
    CALENDAR
    privind derularea procedurii pentru
    emiterea autorizaţiei de comercializare

┌──────────────────────────────────────┐
│Faza 1 - Evaluarea documentaţiei      │
│tehnice (DT) şi a probelor pentru     │
│testare                               │
├─────────┬────────────────────────────┤
│         │• primirea cererii de       │
│         │autorizare, DT la Institutul│
│         │pentru Controlul Produselor │
│         │Biologice şi Medicamentelor │
│         │de Uz Veterinar (ICBMV) şi  │
│         │dovada achitării tarifului  │
│         │de autorizare;              │
│         │• evaluarea DT;             │
│         │• dacă este cazul, ICBMV    │
│         │transmite adresă de         │
│Maximum  │solicitare de clarificări/  │
│20 de    │informaţii suplimentare     │
│zile de  │către solicitant;           │
│la       │• solicitantul trimite      │
│depunerea│răspunsurile la adresa de   │
│cererii  │solicitare de clarificări/  │
│         │informaţii suplimentare în  │
│         │maximum 30 de zile          │
│         │lucrătoare de la primirea   │
│         │notificării (în notificare  │
│         │se menţionează acest        │
│         │termen);                    │
│         │• ICBMV emite raportul de   │
│         │evaluare a DT;              │
│         │• recoltarea de probe din   │
│         │depozitul solicitantului.   │
├─────────┴────────────────────────────┤
│Faza 2 - Testarea de laborator        │
├─────────┬────────────────────────────┤
│Ziua     │Testarea de laborator ICBMV │
│0-ziua 21│                            │
├─────────┼────────────────────────────┤
│         │Dacă rezultatele testelor de│
│         │laborator sunt              │
│         │corespunzătoare, ICBMV      │
│         │trimite către Laboratorul   │
│         │Naţional de Referinţă (LNR) │
│         │sau către alt laborator     │
│         │autorizat sanitar-veterinar │
│Ziua 22  │o solicitare pentru         │
│         │evaluarea valorii de        │
│         │diagnostic şi probele pentru│
│         │testare.                    │
│         │Dacă rezultatele testelor de│
│         │laborator sunt              │
│         │necorespunzătoare ICBMV     │
│         │emite buletinul de analiză  │
│         │(BA) şi documentele de plată│
├─────────┴────────────────────────────┤
│Faza 3 - Controlul valorii de         │
│diagnostic                            │
├─────────┬────────────────────────────┤
│         │• elaborarea documentelor de│
│         │plată de către LNR;         │
│Ziua     │• LNR sau alt laborator     │
│23-ziua  │autorizat sanitar-veterinar │
│60       │trimite către ICBMV Raportul│
│         │privind verificarea valorii │
│         │de diagnostic.              │
├─────────┴────────────────────────────┤
│Faza 4 - Emiterea documentelor pentru │
│eliberarea autorizaţiei de            │
│comercializare                        │
├─────────┬────────────────────────────┤
│         │• ICBMV emite BA;           │
│         │• elaborarea documentelor de│
│         │plată pentru controlul de   │
│         │laborator efectuat de ICBMV;│
│         │• ICBMV trimite             │
│         │solicitantului notificare   │
│Ziua     │privind tarifele pe care    │
│61-ziua  │acesta trebuie să le achite │
│70       │în termen de 5 zile;        │
│         │• ICBMV elaborează Raportul │
│         │final de autorizare prin    │
│         │care propune, motivat,      │
│         │acordarea sau neacordarea   │
│         │autorizaţiei de             │
│         │comercializare.             │
└─────────┴────────────────────────────┘

"



    ART. II
    Prezentul ordin a fost adoptat cu respectarea procedurii de notificare prevăzute de Directiva (UE) 2015/1.535 a Parlamentului European şi a Consiliului referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale.

    ART. III
    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.



                    Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
                    Alexandru Nicolae Bociu

    Bucureşti, 2 decembrie 2025.
    Nr. 2.283.

    ------

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Alte Institutii,  ORDIN nr. 2.283 din 2 decembrie 2025

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
DESCARCATI GRATUIT
Raportul Special
"5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016