Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul comun de aprobare nr. AR 12.268 din 18.07.2022 al Direcţiei farmaceutică şi dispozitive medicale şi al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Adresa nr. 52.469E din 22.02.2022, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. P 0285 din 23.02.2022, având în vedere prevederile: - art. 932 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; – art. 4 alin. (4) pct. 1 şi 31 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, În temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 Prezentul ordin stabileşte procedura de emitere a negaţiilor pentru produsele care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulament. ART. 2 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă responsabilă să decidă, de la caz la caz, dacă un produs intră sau nu în domeniul de aplicare a Regulamentului, respectiv cu emiterea negaţiilor pentru produsele care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului. ART. 3 Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulament. CAP. II Procedura de eliberare a negaţiilor ART. 4 ANMDMR, emite la cerere negaţii pentru produsele care nu se încadrează în definiţiile prevăzute la art. 2 pct. 1-8; 10 şi 11 din Regulament, pe baza informaţiilor menţionate în cererea pentru emiterea unei negaţii, prevăzută în anexă. ART. 5 (1) Pentru emiterea negaţiei prevăzute la art. 4, solicitantul transmite ANMDMR cererea pentru emiterea negaţiei, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin, completată cu datele solicitate în aceasta, împreună cu documentele specificate în cuprinsul acesteia, după caz. (2) La solicitarea justificată a ANMDMR, solicitantul transmite în completare documente suplimentare faţă de cele prevăzute în anexă, în termen de maximum 15 zile de la data primirii solicitării. ART. 6 (1) În baza documentelor prevăzute la art. 5 şi numai după primirea dovezii de efectuare a plăţii tarifului, ANMDMR emite negaţia pentru produsele care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului. În cazul în care produsele pentru care se solicită negaţie intră în domeniul de aplicare al Regulamentului, ANMDMR transmite solicitantului o adresă de respingere a cererii, în care specifică motivele care au stat la baza eliberării acesteia. (2) Negaţia pentru fiecare produs menţionat în cererea prevăzută la art. 5 alin. (1) se emite de ANMDMR, în două exemplare originale, dintre care unul se eliberează solicitantului, iar celălalt se păstrează în evidenţa ANMDMR. În negaţie se specifică următoarele: a) denumirea/tipul şi marca produsului; b) denumirea şi adresa producătorului; c) numărul certificatului de conformitate, data eliberării şi data expirării, după caz; d) orice alte documente din care să rezulte scopul propus al produsului. (3) Negaţia se emite în termen de maximum 30 de zile de la data transmiterii cererii prevăzute la art. 5 alin. (1), completată şi însoţită de documentele corespunzătoare. (4) În cazul în care cererea sau documentele prevăzute la art. 5 nu sunt complete, în termen de maximum 20 de zile de la înregistrarea cererii de emitere a negaţiei, ANMDMR solicită operatorului economic solicitant transmiterea informaţiilor şi a documentelor care lipsesc. (5) Dacă solicitantul nu transmite informaţiile şi documentele solicitate conform alin. (4) în termen de maximum 30 de zile de la primirea solicitării ANMDMR, cererea se clasează, fără restituirea tarifului achitat pentru eliberarea negaţiei. ART. 7 Anexa face parte integrantă din prezentul ordin. CAP. III Dispoziţii finale ART. 8 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii, Adriana Pistol, secretar de stat Bucureşti, 20 iulie 2022. Nr. 2.242. ANEXA 1 CERERE PENTRU EMITEREA UNEI NEGAŢII Către Solicitant .............................(operatorul economic)..........................., cu sediul în ................................................, telefon .................., fax ..................., e-mail ......................................, CUI ......................, nr. de înregistrare în registrul comerţului ............................, cont IBAN .................................., deschis la ...................................., reprezentat prin ................................................, având funcţia de ......................................, solicit evaluarea documentaţiei anexate în vederea stabilirii faptului că următorul produs nu se încadrează în categoria dispozitivelor medicale, precum şi emiterea unei negaţii în acest sens:
┌────┬───────────┬────────────┬────────────┐
│ │Descrierea │ │ │
│Nr. │produsului │Producătorul│Documentele │
│crt.│(denumirea,│/ţara │anexate │
│ │tipul) │ │ │
├────┼───────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │ │[] │
│ │ │ │declaraţie │
│ │ │ │de │
│ │ │ │conformitate│
│ │ │ │[] │
│ │ │ │certificat │
│ │ │ │de │
│ │ │ │conformitate│
│ │ │ │CE │
│ │ │ │[] manual/ │
│ │ │ │instrucţiuni│
│ │ │ │de utilizare│
│ │ │ │[] copie a │
│ │ │ │etichetei │
│ │ │ │sau │
│ │ │ │ambalajului │
│ │ │ │[] orice alt│
│ │ │ │document din│
│ │ │ │care reiese │
│ │ │ │scopul │
│ │ │ │propus al │
│ │ │ │produsului │
│ │ │ │respectiv │
│ │ │ │[] dovada │
│ │ │ │achitării │
│ │ │ │tarifului │
│ │ │ │pentru │
│ │ │ │emiterea │
│ │ │ │negaţiei │
└────┴───────────┴────────────┴────────────┘
Menţionez că negaţia îmi este necesară pentru: [ ] finalizare formalităţi vamale [ ] alte cazuri ............................. (Se vor completa.) Anexez prezentei cereri documentele menţionate în tabelul de mai sus (ultima coloană). Negaţia va fi transmisă (Se va opta pentru o variantă.): [ ] prin firmă de curierat [ ] prin poştă Data ................... Numele şi prenumele ............................... Semnătura ........................ ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
