Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 2.168 din 21 decembrie 2020 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1298 din 28 decembrie 2020
Având în vedere:
- Referatul de aprobare al Ministerului Sănătăţii nr. NT 14.267/2020 şi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. DG 4.922 din 10.12.2020;
– Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare;
– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare;
– Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 280/2015 privind constituirea Comisiei de experţi pentru afecţiuni hepatice şi aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de experţi pentru afecţiuni hepatice, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul dispoziţiilor art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:
ART. I
Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 487 din 13 iunie 2018, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 1 litera e), punctul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"4. la momentul depunerii documentaţiei prevăzute la art. 5 alin. (3) nu există, pe aceeaşi indicaţie/arie terapeutică, alt medicament pentru care sunt aplicabile prevederile art. 4 alin. (12) sau (13), după caz."
2. La articolul 4, alineatele (5) şi (12) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(5) În situaţia în care persoanele prevăzute la alin. (2) au obiecţiuni cu privire la cel puţin una dintre informaţiile prevăzute la alin. (3), în termen de 5 zile lucrătoare de la data publicării acestora pe pagina web a CNAS, pot formula o singură solicitare de clarificare, pe care o depun la sediul CNAS. Prin publicarea pe pagina web la adresa www.cnas.ro, CNAS informează cu privire la solicitarea de clarificare şi transmite în termen de 5 zile lucrătoare această solicitare comisiei de specialitate relevante a Ministerului Sănătăţii în vederea soluţionării. În termen de 5 zile lucrătoare de la data înregistrării acesteia, comisia de specialitate are obligaţia formulării şi transmiterii unui punct de vedere motivat pentru acele informaţii care intră în sfera sa de competenţă şi care fac obiectul solicitării de clarificare.
……………………………………………………………………
(12) Medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, care sunt substituibile cu un medicament pentru care, pe aceeaşi indicaţie/arie terapeutică, este în vigoare şi se derulează un contract cost-volum/cost-volum-rezultat, pot face obiectul procesului de negociere, în situaţia în care sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiţii:
a) deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia îşi exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere însoţită de decizia emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prin care s-a stabilit includerea condiţionată a medicamentului în Listă şi propunerea sa cu privire la elementele prevăzute la art. 12 alin. (10) şi (11) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, care stau la baza negocierii;
b) documentele prevăzute la pct. a) se depun la sediul CNAS cu cel puţin 180 de zile înainte de încetarea termenului de valabilitate a contractului cost-volum/cost-volum-rezultat pentru medicamentul cu care este substituibil;
c) negocierea se realizează în cadrul aceluiaşi criteriu de prioritizare şi aceleiaşi populaţii eligibile, elemente comunicate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii pentru medicamentul cu care este substituibil şi care face obiectul unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat;
d) negocierea se realizează în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă potrivit art. 2 alin. (8) lit. i);
e) pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat, negocierea se realizează în cadrul aceluiaşi cost efectiv/pacient cu rezultat medical stabilit în urma negocierii pentru medicamentul cu care este substituibil;
f) pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum, contribuţia trimestrială se va calcula prin aplicarea, la valoarea consumului trimestrial, a procentelor corespunzătoare din tabelul nr. 2 prevăzut la art. 12 alin. (11) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare."
3. La articolul 4, după alineatul (12) se introduce un nou alineat, alineatul (13), cu următorul cuprins:
"(13) Medicamentele prevăzute la alin. (12) care nu îndeplinesc condiţiile prevăzute la alin. (12) lit. b) şi d), precum şi cele pentru care s-a finalizat procesul de negociere şi s-a încheiat contractul cost-volum/cost-volum-rezultat în condiţiile alin. (12), dar care nu sunt incluse în Listă până la termenul de încetare a contractului cost-volum/cost-volum-rezultat pentru medicamentul cu care este substituibil, vor face obiectul reluării procesului de negociere în condiţiile prevăzute la art. 5."
4. La articolul 5, alineatele (1) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 5
(1) Anterior, dar nu mai târziu de 30 de zile de la încetarea perioadei de valabilitate a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, în limita sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i), pe site-ul CNAS, la adresa www.cnas.ro, se publică anunţul de reluare a procesului de negociere pe indicaţiile/ariile terapeutice aferente medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, precum şi pentru medicamentele prevăzute la art. 4 alin. (13), după caz.
……………………………………………………………………
(4) Ca urmare a cererilor depuse, în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i), comisia prevăzută la art. 2 stabileşte reluarea procesului de negociere şi comunică solicitanţilor, în termen de 5 zile lucrătoare de la data şedinţei comisiei, decizia cu privire la începerea/neînceperea procesului de reluare a negocierii sau, după caz, acordul cu privire la depunerea documentaţiei în vederea încheierii unui nou contract cost-volum pentru medicamentele pentru care se aplică procedura simplificată de reluare a negocierii definită la art. 1 lit. e)."
5. La articolul 6, alineatele (3), (4) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(3) Prin excepţie de la alin. (2), numărul pacienţilor eligibili se actualizează în situaţia în care, în primele 6 luni din perioada de valabilitate a unui/unor contract/contracte cost-volum sau, după caz, ulterior acestui termen, dar nu mai târziu de data încetării valabilităţii, procentul numărului cumulat de pacienţi unici efectiv trataţi în acest/aceste contract/contracte faţă de numărul pacienţilor eligibili este mai mare de 50%.
(4) Pentru situaţia prevăzută la alin. (3) ce se publică pe pagina web a CNAS în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării, la solicitarea CNAS, comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătăţii va reevalua numărul pacienţilor eligibili pe indicaţie terapeutică, luând în considerare elementele prevăzute la alin. (6), după caz. Numărul pacienţilor eligibili rezultat în urma reevaluării, comunicat CNAS în termenul prevăzut la alin. (1), poate face obiectul renegocierii contractului/contractelor cost-volum pe indicaţie terapeutică. Comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii va comunica şi elementele avute în vedere la reevaluarea numărului pacienţilor eligibili ce pot face obiectul renegocierii.
……………………………………………………………………
(6) Pentru situaţiile prevăzute la art. 5, numărul pacienţilor eligibili pe indicaţie/arie terapeutică va fi reevaluat la fiecare procedură de reluare a negocierii de comisiile de specialitate relevante ale Ministerului Sănătăţii, în condiţiile prevăzute la alin. (1). Reevaluarea numărului pacienţilor eligibili va avea în vedere, după caz, pacienţii unici efectiv trataţi în contractul/ contractele anterior/anterioare şi contractul/contractele aflat/aflate în perioada de valabilitate, rata de aderenţă la tratament, rata de răspuns la tratament, informaţii relevante din studiile clinice, mortalitatea, populaţia incidentă şi pacienţii prevăzuţi la art. 13 alin. (3). Comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii va comunica elementele avute în vedere la reevaluarea numărului pacienţilor eligibili, elemente care vor fi publicate pe pagina web a CNAS în condiţiile art. 5 alin. (1)."
6. La articolul 6, după alineatul (6) se introduc două noi alineate, alineatele (7) şi (8), cu următorul cuprins:
"(7) Pentru medicamentele ce fac obiectul contractelor cost-volum, la populaţia stabilită în condiţiile alin. (6), Comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii va adăuga numărul ajustat al pacienţilor efectiv trataţi în ultimul contract/contracte aflat/aflate în perioada de valabilitate, comunicat de CNAS.
(8) Numărul ajustat al pacienţilor efectiv trataţi în ultimul/ultimele contract/contracte aflat/aflate în perioada de valabilitate se calculează conform formulei: numărul estimat de pacienţi ce vor fi trataţi pe perioada de derulare a contractului/contractelor x % aferent numărului estimat de pacienţi ce vor fi trataţi pe perioada de derulare a contractului/contractelor faţă de pacienţii eligibili aferenţi acestui/acestor contract/contracte, cu rotunjire la întreg. Numărul estimat de pacienţi ce vor fi trataţi pe perioada de derulare a contractului/contractelor se stabileşte prin înmulţirea cu 12 a mediei lunare a numărului pacienţilor unici efectiv trataţi până în ultimul trimestru pentru care a fost emisă notificare în baza ultimului/ultimelor contract/contracte aflat/aflate în perioada de valabilitate."
7. La articolul 7, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(5) În şedinţa de deschidere a procesului de negociere/reluare a negocierii prevăzute la alin. (2), comisia prevăzută la art. 2 comunică deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţilor legali ai acestora, pentru medicamentele pentru care se iniţiază negocierile, valoarea costului efectiv/pacient cu rezultat medical fără TVA, comunicând şi elementele prevăzute la alin. (4) luate în considerare la stabilirea acestui cost."
8. La articolul 9, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(5) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat intră în vigoare la data prevăzută în hotărârea Guvernului prin care a fost introdus medicamentul în Listă sau la data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului a fost introdus medicamentul în Listă în situaţia în care în aceasta nu este prevăzut un termen de intrare în vigoare şi sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului."
9. La articolul 9, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (5^1), cu următorul cuprins:
"(5^1) Prin excepţie de la prevederile alin. (5), pentru medicamentele prevăzute la art. 4 alin. (12), termenul de valabilitate a primului contract cost-volum/cost-volum-rezultat, calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului, este până la termenul de încetare a contractului cost-volum/cost-volum-rezultat pentru medicamentul cu care este substituibil."
10. La articolul 9, după alineatul (6) se introduc două noi alineate, alineatele (7) şi (8), cu următorul cuprins:
"(7) În situaţia în care pentru acelaşi medicament deja inclus în Listă sunt în derulare două sau mai multe contracte cost-volum, pentru indicaţii diferite, nesubstituibile cu alte medicamente deja incluse în Listă pentru care sunt încheiate contracte cost-volum sau cu medicamente pentru care sunt aplicabile prevederile art. 4 alin. (12) sau (13), după caz, termenele de valabilitate ale tuturor contractelor cost-volum vor fi până la împlinirea termenului de valabilitate a primului contract cost-volum pentru care se reia procesul de negociere.
(8) Prevederile alin. 7 se aplică şi pentru situaţiile în care, pentru două medicamente deja incluse condiţionat în Listă în baza unor contracte cost-volum a fost emisă o decizie de includere condiţionată de tratament în asociere pentru o indicaţie pentru care tratamentul de asociere nu este substituibil cu alte medicamente deja incluse în Listă pentru care sunt încheiate contracte cost-volum sau medicamente pentru care sunt aplicabile prevederile art. 4 alin. (12) sau (13), după caz."
11. Articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 10
(1) Monitorizarea derulării contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se face trimestrial, prin raportare la elementele negociate prevăzute în contract şi toate datele de consum înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate aferente medicamentelor ce fac obiectul acestor contracte, precum şi în baza indicatorilor de rezultat, după caz.
(2) Preţul cu amănuntul maximal cu TVA şi fără TVA şi/sau preţul cu ridicata maximal prevăzut în contract, atât pe forma de ambalare, cât şi pe unitatea terapeutică, ce vor/va fi luate/luat în calcul la stabilirea valorii consumului trimestrial, rămân/rămâne aceleaşi/acelaşi pe durata contractului.
(3) Prin excepţie de la alin. (2), preţul pe forma de ambalare şi pe unitatea terapeutică se poate modifica în contract pe parcursul derulării acestuia pentru medicamentele pentru care au fost sau sunt în derulare contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, încheiate conform prezentului ordin şi pentru care nivelurile maximale de preţ au fost modificate în CANAMED în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Modificarea preţului în contract se materializează, cu acordul scris al părţilor semnatare, prin act adiţional şi produce efecte începând cu data intrării în vigoare a preţurilor prevăzute la alin. (5), actualizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(4) Prin excepţie de la alin. (2), pentru situaţia prevăzută la pct. 6 subpct. 6.6 din anexa nr. 2, preţul pe forma de ambalare şi pe unitatea terapeutică se poate modifica în contractul cost-volum-rezultat conform nivelurilor maximale de preţ comunicate de Ministerul Sănătăţii ca urmare a procedurii de corecţie anuală efectuate în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Modificarea preţului în contract se materializează, cu acordul scris al părţilor semnatare, prin act adiţional şi produce efecte începând cu data intrării în vigoare a preţurilor prevăzute la alin. (5), actualizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(5) Preţul de referinţă/Preţul de decontare suportat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se stabileşte în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(6) În vederea calculării indicatorilor de rezultat aşa cum aceştia sunt prevăzuţi în contracte, comisiile prevăzute la art. 7 alin. (9) evaluează rezultatul medical pentru pacienţii al căror tratament cu medicamente care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat a fost iniţiat până la data de 31.08.2019 inclusiv.
(7) Pe perioada derulării contractelor cost-volum, la solicitarea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă/ reprezentanţilor legali ai acestora, în situaţiile prevăzute la art. 6 alin. (4), poate avea loc renegocierea numărului pacienţilor eligibili prevăzuţi în contract, dar nu mai devreme de 6 luni de la data începerii valabilităţii contractului, calculată începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului, cu încadrare în limita sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i).
(8) Renegocierea poate avea loc oricând pe perioada derulării unui contract cost-volum, la solicitarea uneia dintre părţi, în următoarele situaţii:
1. a fost emisă o decizie de includere condiţionată sau o decizie de adăugare în Listă pentru acelaşi medicament şi aceeaşi indicaţie:
a) pentru alte concentraţii;
b) pentru alte forme farmaceutice aferente aceleiaşi căi de administrare;
c) pentru alte situaţii, aşa cum acestea sunt definite la art. 1 lit. n) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare;
2. se modifică, prin normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, modalitatea de eliberare a medicamentului ce face obiectul unui contract cost-volum, acordat în cadrul programelor naţionale de sănătate cu scop curativ;
3. a fost emisă o decizie de includere condiţionată în Listă pentru o altă indicaţie, indicaţie pentru care medicamentul este nesubstituibil:
a) cu un alt medicament pentru care este încheiat un contract cost-volum;
b) cu un alt medicament pentru care este în derulare un proces de negociere;
c) cu un alt medicament pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia şi-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, dar acesta nu a fost iniţiat;
4. a fost emisă o decizie de includere condiţionată în Listă pentru un alt medicament administrat în asociere cu un medicament deja inclus condiţionat în Listă, pentru o altă indicaţie decât cea pentru care este încheiat un contract cost-volum sau pentru aceeaşi indicaţie, dar alt segment populaţional sau altă linie de tratament şi pentru care deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia şi-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere.
(9) Renegocierea prevăzută la alin. (8) se realizează în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i), cu încadrarea în numărul de pacienţi eligibili care a stat la baza negocierii şi încheierii contractului cost-volum pentru situaţiile prevăzute la alin. (8) pct. 1 şi 2, respectiv cu majorarea numărului de pacienţi eligibili care a stat la baza negocierii şi încheierii contractului cost-volum pentru situaţiile prevăzute la alin. (8) pct. 3 şi 4, cazuri în care nu sunt aplicabile prevederile art. 4.
(10) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (8) pct. 3 şi 4, majorarea numărului de pacienţi eligibili care a stat la baza negocierii şi încheierii contractului cost-volum se va realiza cu un număr maxim rezultat din ajustarea proporţională a numărului pacienţilor eligibili aferent noii indicaţii raportat la numărul de luni rămase la data iniţierii procesului de renegociere din perioada de valabilitate a contractului cost-volum.
(11) Pentru situaţia prevăzută la alin. (8) pct. 4, numărul pacienţilor eligibili ce fac obiectul negocierii în condiţiile art. 4, pentru medicamentul administrat în asociere cu un medicament deja inclus condiţionat în Listă, nu poate depăşi numărul maxim rezultat din ajustarea proporţională a numărului pacienţilor eligibili aferent noii indicaţii raportat la numărul de luni rămase la data iniţierii procesului de renegociere din perioada de valabilitate a contractului cost-volum pentru medicamentul deja inclus condiţionat în Listă.
(12) Pentru situaţia prevăzută la alin (8) pct. 4, termenul de valabilitate a primului contract cost-volum pentru medicamentul administrat în asociere cu un medicament deja inclus condiţionat în Listă, calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu tratamentul de asociere, este până la termenul de încetare a contractului cost-volum pentru medicamentul din asociere deja inclus condiţionat în Listă.
(13) Rezultatele finale ale renegocierii se consemnează întrun proces-verbal de renegociere semnat de membrii comisiei prevăzute la art. 2 şi de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 2 alin. (1), care va cuprinde doar elementele renegociate din cele prevăzute la art. 7 alin. (10).
(14) În termen de maximum 10 zile lucrătoare de la încheierea procesului-verbal de renegociere, CNAS elaborează actul adiţional la contractul cost-volum.
(15) Contractele elaborate în condiţiile art. 9 alin. (4) şi actele adiţionale elaborate în condiţiile alin. (14) se transmit deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţilor legali ai acestora în vederea semnării acestora în termen de maximum 5 zile lucrătoare.
(16) În situaţia în care pe perioada derulării contractului cost-volum/cost-volum-rezultat are loc o schimbare a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului legal al acestuia menţionat la art. 2 alin. (1), noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia va prelua de drept drepturile şi obligaţiile rezultate din contractele cost-volum/cost-volum-rezultat încheiate cu CNAS."
12. În anexa nr. 1, punctul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"7. Perioada de valabilitate a contractului
7.1. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data prevăzută în hotărârea Guvernului prin care a fost introdus medicamentul în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate sau la data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului a fost introdus medicamentul în Listă în situaţia în care în aceasta nu este prevăzut un termen de intrare în vigoare şi sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul ce face obiectul prezentului contract.
7.1^1. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data semnării acestuia de către părţi sau, după caz, începând cu luna următoare încetării valabilităţii contractului anterior şi sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul care face obiectul prezentului contract.*)
*) Se aplică pentru situaţia în care medicamentul este deja inclus în Listă.
7.1^2. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data prevăzută în hotărârea Guvernului prin care a fost introdus medicamentul în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate sau la data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului a fost introdus medicamentul în Listă în situaţia în care în aceasta nu este prevăzut un termen de intrare în vigoare şi sunt valabile până la data de ............**)
**) Se aplică pentru situaţiile reglementate la art. 9 alin. (5^1) şi art. 10 alin. (12) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare."
13. În anexa nr. 1, punctul 10.1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"10.1. Prezentul contract poate înceta înainte de perioada menţionată la pct. 7 subpct. 7.1, în oricare dintre următoarele situaţii:
a) prin acordul părţilor exprimat în scris, nemaifiind îndeplinite condiţiile de includere condiţionată a medicamentului prevăzut în anexa A în Listă;
b) de drept, la data prevăzută în hotărârea Guvernului prin care a fost introdus necondiţionat medicamentul în Listă ca urmare a unei decizii de includere necondiţionată a medicamentului din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau începând cu data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului medicamentul a fost introdus necondiţionat în Listă, în situaţia în care în aceasta nu este prevăzut un termen de intrare în vigoare;
c) de drept, în situaţia în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspendă dreptul de punere pe piaţă a medicamentului din orice motive, inclusiv din cauza unor probleme de siguranţă a pacienţilor sau în cazul în care medicamentul nu poate fi comercializat în mod legal, cu înştiinţarea prealabilă a CNAS;
d) prin reziliere, ca urmare a încălcării de către o parte a unei obligaţii prevăzute în contract, printr-o notificare scrisă adresată de cealaltă parte. În situaţia în care partea în culpă nu remediază obligaţia în termen de cel mult 10 zile lucrătoare de la data notificării, contractul va înceta de drept, nemaifiind îndeplinite condiţiile de includere condiţionată a medicamentului prevăzut în anexa A în Listă;
e) în condiţiile prevăzute la art. 9 alin. (7) sau (8) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare."
14. În anexa nr. 1, nota din anexa B la contract se modifică şi va avea următorul cuprins:
"NOTĂ:
1. PVA şi/sau preţul cu ridicata maximal rămân/rămâne aceleaşi/acelaşi pe durata contractului, cu excepţia situaţiei prevăzute la art. 10 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare. Preţul de referinţă/Preţul de decontare suportat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum, se stabileşte în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
2. Contribuţia trimestrială datorată de DAPP se calculează prin aplicarea progresivă a procentelor (stabilite în funcţie de procentul corespunzător numărului de pacienţi efectiv trataţi în trimestrul respectiv faţă de numărul de pacienţi eligibili) la valoarea consumului trimestrial. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulţirea preţului cu amănuntul maximal fără TVA/preţului maximal cu ridicata stabilit pe unitate terapeutică şi prevăzut în contract cu procentul de compensare aferent medicamentelor stabilit în conformitate cu prevederile legale şi volumele de medicamente consumate trimestrial.
3. Regularizarea anuală a contribuţiei datorate se stabileşte ca diferenţă între valoarea contribuţiei calculată prin aplicarea procentului corespunzător numărului unic de pacienţi eligibili efectiv trataţi pe parcursul derulării contractului la valoarea cumulată a consumului de medicamente aferent acestora şi valoarea cumulată a contribuţiilor trimestriale datorate în perioada contractuală.
4. Pentru volumele de medicamente consumate aferente pacienţilor efectiv trataţi care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depăşesc pacienţii eligibili, DAPP datorează valoarea integrală a consumului de medicamente aferentă depăşirii fără TVA."
15. În anexa nr. 2, punctul 4.1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"4.1. CNAS comunică DAPP, după evaluarea rezultatului medical, un raport privind datele de consum în baza raportărilor în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate (PIAS) făcute de furnizorii de servicii medicale şi medicamente care utilizează medicamentul menţionat în anexa A, suportat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, şi date privind indicatorii de rezultat ca urmare a evaluării rezultatului medical, efectuate de către medicul curant în baza criteriilor de evaluare a rezultatului medical, prevăzute în protocoalele terapeutice specifice aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare."
16. În anexa nr. 2, punctul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"7. Perioada de valabilitate a contractului
7.1. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data prevăzută în hotărârea Guvernului prin care a fost introdus medicamentul în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate sau la data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului a fost introdus medicamentul în Listă în situaţia în care în aceasta nu este prevăzut un termen de intrare în vigoare şi sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul ce face obiectul prezentului contract.
7.1^1. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data semnării acestuia de către părţi sau, după caz, începând cu luna următoare încetării valabilităţii contractului anterior şi sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul care face obiectul prezentului contract.*)
*) Se aplică pentru situaţia în care medicamentul este deja inclus în Listă.
7.1^2. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data prevăzută în hotărârea Guvernului prin care a fost introdus medicamentul în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate sau la data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului a fost introdus medicamentul în Listă în situaţia în care, în aceasta, nu este prevăzut un termen de intrare în vigoare şi sunt valabile până la data de ......... .**)
**) Se aplică pentru situaţiile reglementate la art. 9 alin. (5^1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare"
17. În anexa nr. 2, punctul 10.1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"10.1. Prezentul contract poate înceta înainte de perioada menţionată la pct. 7 subpct. 7.1, în oricare dintre următoarele cazuri:
a) prin acordul părţilor exprimat în scris, nemaifiind îndeplinite condiţiile de includere condiţionată a medicamentului prevăzut în anexa A în Listă;
b) de drept, la data prevăzută în hotărârea Guvernului prin care a fost introdus necondiţionat medicamentul în Listă ca urmare a unei decizii de includere necondiţionată a medicamentului din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau începând cu data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului medicamentul a fost introdus necondiţionat în Listă, în situaţia în care în aceasta nu este prevăzut un termen de intrare în vigoare;
c) de drept, în situaţia în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspendă dreptul de punere pe piaţă a medicamentului din orice motive, inclusiv din cauza unor probleme de siguranţă a pacienţilor sau în cazul în care medicamentul nu poate fi comercializat în mod legal, cu înştiinţarea prealabilă a CNAS;
d) prin reziliere, ca urmare a încălcării de către o parte a unei obligaţii prevăzute în contract, printr-o notificare scrisă adresată de cealaltă parte. În situaţia în care partea în culpă nu remediază obligaţia, în termen de cel mult 10 zile lucrătoare de la data notificării, contractul va înceta de drept, nemaifiind îndeplinite condiţiile de includere condiţionată a medicamentului prevăzut în anexa A în Listă"
18. În anexa nr. 2, nota din anexa B la contract se modifică şi va avea următorul cuprins:
"NOTĂ:
1. PVA şi/sau preţul cu ridicata maximal rămân/rămâne aceleaşi/acelaşi pe durata contractului, cu excepţia situaţiilor prevăzute la art. 10 alin. (3) şi (4) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare. Preţul de referinţă/Preţul de decontare suportat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat, se stabileşte în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
2. Contribuţia trimestrială datorată de DAPP se stabileşte ca diferenţă între valoarea consumului trimestrial şi valoarea rezultată din înmulţirea costului efectiv/pacient cu rezultat medical fără TVA prevăzut în contract cu numărul pacienţilor cu rezultat medical evaluat în trimestrul pentru care se stabileşte contribuţia trimestrială. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulţirea preţului cu amănuntul maximal fără TVA/preţului maximal cu ridicata stabilit pe unitate terapeutică şi prevăzut în contract cu volumul de medicamente consumate aferente pacienţilor cu rezultat medical evaluat în trimestrul pentru care se stabileşte contribuţia trimestrială.
3. DAPP suportă integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienţilor pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, precum şi valoarea integrală a consumului de medicamente care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depăşeşte valoarea anuală a bugetului de referinţă.
4. Criteriile de evaluare a rezultatului medical şi indicatorii de rezultat, aprobaţi prin ordin al preşedintelui CNAS, se constituie în anexe la contract."
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Nelu Tătaru
Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
Adela Cojan
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
