Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 2.089 din 9 decembrie 2020 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1249 din 17 decembrie 2020
Văzând Referatul de aprobare nr. NT 13.486/2020 al Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale,
având în vedere prevederile art. 8 alin. (2) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 270 şi 270 bis din 9 aprilie 2019, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 3, alineatele (17)-(19) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(17) Ministerul Sănătăţii eliberează un singur duplicat al autorizaţiei de funcţionare sau al anexelor la autorizaţia de funcţionare, în cazul în care acestea au fost pierdute, furate, distruse complet sau deteriorate parţial, în situaţiile în care în arhiva instituţiei există documente din care să rezulte existenţa actului respectiv, la cererea deţinătorului autorizaţiei de funcţionare. În cazul în care în arhiva instituţiei nu se regăsesc documente care să ateste existenţa actului respectiv şi deţinătorul autorizaţiei de funcţionare nu depune documente pentru a face dovada existenţei acesteia la solicitarea Ministerului Sănătăţii, duplicatul actului nu se eliberează.
(18) În cazul pierderii, furtului, distrugerii complete sau deteriorării parţiale a autorizaţiei de funcţionare sau a anexei la autorizaţia de funcţionare, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii în vederea emiterii unui duplicat, în format electronic, sau în cazul deteriorării parţiale a actului, în format letric prin intermediul serviciilor poştale - cu conţinut declarat, următoarele documente:
a) cerere-tip potrivit modelului nr. 6 din anexa la norme;
b) originalul autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare, în cazul în care aceasta a fost deteriorată parţial, pentru care se solicită duplicat;
c) copia actului pierdut, furat sau distrus complet, în cazul în care există;
d) dovada de publicare a anunţului privind pierderea, furtul sau distrugerea completă, într-un cotidian de largă circulaţie;
e) declaraţie pe propria răspundere, în care sunt cuprinse elemente necesare pentru identificarea actului şi împrejurările în care a fost pierdut, furat, distrus complet sau deteriorat parţial, precum şi faptul că nu au intervenit modificări la autorizaţia de funcţionare sau la menţiunea de pe anexa la autorizaţia de funcţionare;
f) actul de identitate al solicitantului, în copie certificată cu originalul;
g) dovada achitării taxei prevăzute de lege în cazul preschimbării sau pierderii autorizaţiei de funcţionare.
(19) Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, va emite un duplicat al autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme, potrivit modelelor nr. 19 şi 20 din anexa la prezentele norme. Modelul de duplicat se va adapta în funcţie de tipul unităţii farmaceutice pentru care a fost emisă autorizaţia de funcţionare sau anexa la autorizaţia de funcţionare. O copie a duplicatului emis de Ministerul Sănătăţii se va transmite colegiului teritorial de către solicitant."
2. La articolul 3, după alineatul (19) se introduce un nou alineat, alineatul (20), cu următorul cuprins:
"(20) Duplicatul autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare reprezintă redarea fidelă a conţinutului actului original, cu excepţia semnăturii părţilor. Semnăturile originale ale părţilor se înlocuiesc cu iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial. Duplicatul va avea aplicată menţiunea «DUPLICAT», ştampila şi semnătura persoanelor aflate în funcţie la data eliberării, precum şi iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial în locul semnăturilor originale şi va fi întocmit în două exemplare originale. Un exemplar se va transmite solicitantului şi va conţine iniţialele numelui şi prenumelui persoanei semnatare care deţinea funcţia de ministru al sănătăţii la data emiterii autorizaţiei de funcţionare, precum şi numele, prenumele şi semnătura ministrului sănătăţii aflat în funcţie la data emiterii duplicatului sau ale persoanei desemnate conform legii. Exemplarul păstrat pentru evidenţă la Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii (matca) va conţine aceleaşi semnături, precum şi numele, prenumele şi semnătura persoanei care deţine funcţia de director al direcţiei care emite aceste documente, aflată în funcţie la data emiterii duplicatului. Duplicatul anexei la autorizaţia de funcţionare va avea menţionate iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial şi numele, prenumele şi semnătura persoanelor aflate în funcţie la data emiterii duplicatului."
3. La articolul 4, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 4
(1) Pentru toate unităţile farmaceutice, în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă şi conformă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice şi transmite Ministerului Sănătăţii decizia de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, potrivit modelului nr. 21, raportul de inspecţie şi documentaţia completă, în format electronic şi/sau letric."
4. La articolul 4, după alineatul (7) se introduce un nou alineat, alineatul (8), cu următorul cuprins:
"(8) Dacă în urma verificării, în termen de 15 zile de la înregistrarea la Ministerul Sănătăţii a dosarului de autorizare, de către personalul din cadrul Ministerului Sănătăţii, a tuturor documentelor transmise de direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pentru emiterea autorizaţiilor de funcţionare sau anexei la autorizaţia de funcţionare, se constată că dosarul nu este complet sau conform, acesta va fi completat sau clasat, după caz. În acest sens Ministerul Sănătăţii, după verificare, emite o notificare pe care o transmite prin poşta electronică direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. În cazul în care deficienţele nu sunt remediate/completate de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la transmiterea notificării, dosarul se clasează de către Ministerul Sănătăţii."
5. La articolul 5, după alineatul (1) se introduc patru noi alineate, alineatele (1^1)-(1^4), cu următorul cuprins:
"(1^1) În cazul în care la inspecţia reprogramată de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în vederea înfiinţării, mutării sau oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice se emite un raport de inspecţie nefavorabil însoţit de o decizie de neconformitate, solicitantul poate depune contestaţie la Ministerul Sănătăţii, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora. Personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti transmiterea documentaţiei complete privind inspecţia efectuată.
(1^2) Dacă documentele transmise de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti nu sunt concludente pentru a formula un răspuns la contestaţie şi se impune un control din partea Ministerului Sănătăţii cu privire la verificarea respectării criteriilor legale de autorizare, controlul va fi efectuat de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, în conformitate cu art. 31 alin. (1) din Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(1^3) În situaţia în care se constată că sunt îndeplinite toate criteriile legale de autorizare, Ministerul Sănătăţii emite o notificare prin care solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti emiterea Deciziei de conformitate, comunicându-i totodată şi o copie a raportului de control.
(1^4) În situaţia în care se constată că unitatea farmaceutică nu îndeplineşte condiţiile legale de autorizare, Ministerul Sănătăţii va respinge contestaţia şi va transmite solicitantului un răspuns în acest sens, în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii."
6. La articolul 5, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3) Raportul de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice este întocmit de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, potrivit modelului nr. 7 din anexa la prezentele norme."
7. După articolul 6 se introduce un nou articol, articolul 6^1, cu următorul cuprins:
"ART. 6^1
Medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală pot fi vândute între farmacii comunitare pentru onorarea integrală a unei prescripţii medicale, în cazuri urgente şi în limita cantităţii prescrise, doar în situaţia discontinuităţilor şi notificării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la preţul de vânzare cu amănuntul, cu excepţia psihotropelor şi stupefiantelor. Farmacia vânzătoare păstrează în arhivă o copie după prescripţia medicală pentru a justifica cantitatea de medicamente vândute. Transportul medicamentelor se va face cu respectarea dispoziţiilor prevăzute la art. 39 şi art. 40 alin. (1)-(11), fiind însoţite de documente fiscale şi de copie după prescripţia medicală."
8. La articolul 7 alineatul (2), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul acesteia, emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei, cu toate menţiunile şi anexele emise de către Ministerul Sănătăţii, până la data depunerii cererii."
9. La articolul 7 alineatul (2), literele c) şi d) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"c) Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, privind înregistrarea sediului şi/sau a punctului de lucru al noii persoane juridice a cărei denumire se solicită să fie înscrisă de către Ministerul Sănătăţii prin menţiune pe vechea autorizaţie de funcţionare şi emiterea unei noi autorizaţii de funcţionare ca urmare a schimbării persoanei juridice;
d) Certificat constatator, eliberat de ONRC, cu adresa exactă a spaţiului în care îşi desfăşoară activitatea farmaceutică noua societate care solicită Ministerului Sănătăţii schimbarea persoanei juridice;"
10. La articolul 7 alineatul (2) litera e) punctul I, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
"I. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de insolvenţă"
11. La articolul 7 alineatul (2) litera e), după punctul I se introduce un nou punct, punctul I^1, cu următorul cuprins:
"I^1. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de executare silită
1. Certificat de adjudecare, Proces-verbal al desfăşurării şi finalizării executării silite şi Actul de predare a bunului, întocmite de executorul judecătoresc în condiţiile stabilite de Codul de procedură civilă;
2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare al societăţii cumpărătoare/adjudecatar;
3. Certificat constatator extins al societăţii cumpărătoare/creditoare din care să reiasă înregistrarea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării în cadrul executării silite."
12. La articolul 7 alineatul (2) litera e), punctul II se modifică şi va avea următorul cuprins:
"II. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin fuziune
1. Hotărârea AGA şi Decizia societăţilor participante la fuziune, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;
2. Dovada publicării proiectului de fuziune întocmit de societăţile participante la fuziune în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;
3. Actul constitutiv al societăţii rezultate din fuziune;
4. Declaraţiile societăţilor care încetează a exista prin absorbţie sau contopire;
5. Certificat de înregistrare/înscriere menţiuni privind înregistrarea fuziunii;
6. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctelor de lucru care îşi încetează activitatea;"
13. La articolul 7 alineatul (2), litera f) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"f) Declaraţie pe propria răspundere a administratorului societăţii comerciale vânzătoare cu privire la existenţa sau inexistenţa unor litigii care implică autorizaţia de funcţionare, privind societatea comercială vânzătoare; în cazul în care există litigiu care implică autorizaţia de funcţionare, Ministerul Sănătăţii nu va aproba schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică şi nu va înscrie menţiunea pe anexa la autorizaţia de funcţionare;"
14. La articolul 7 alineatul (4), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei, cu toate menţiunile şi anexele emise de către Ministerul Sănătăţii, până la data depunerii."
15. La articolul 7 alineatul (4), literele c) şi d) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"c) Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, privind înregistrarea sediului şi/sau punctului de lucru al noii persoane juridice a cărei denumire se solicită să fie înscrisă de către Ministerul Sănătăţii prin menţiune pe vechea autorizaţie de funcţionare şi emiterea unei noi autorizaţii de funcţionare ca urmare a schimbării persoanei juridice;
d) Certificat constatator, eliberat de ONRC, cu adresa exactă a spaţiului în care îşi desfăşoară activitatea farmaceutică noua societate care solicită Ministerului Sănătăţii schimbarea persoanei juridice;"
16. La articolul 7 alineatul (4) litera e) punctul I, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
"I. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de insolvenţă"
17. La articolul 7 alineatul (4) litera e), după punctul I se introduce un nou punct, punctul I^1, cu următorul cuprins:
"I^1. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de executare silită
1. Certificat de adjudecare, Proces-verbal al desfăşurării şi finalizării executării silite şi Actul de predare a bunului, întocmite de executorul judecătoresc în condiţiile stabilite de Codul de procedură civilă;
2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare al societăţii cumpărătoare/adjudecatar;
3. Certificat constatator extins al societăţii cumpărătoare/creditoare din care să reiasă înregistrarea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării în cadrul executării silite."
18. La articolul 7 alineatul (4) litera e), punctul II se modifică şi va avea următorul cuprins:
"II. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin fuziune
1. Hotărârea AGA şi Decizia societăţilor participante la fuziune, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;
2. Dovada publicării proiectului de fuziune întocmit de societăţile participante la fuziune în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;
3. Actul constitutiv al societăţii rezultate din fuziune;
4. Declaraţiile societăţilor care încetează a exista prin absorbţie sau contopire;
5. Certificat de înregistrare/înscriere menţiuni privind înregistrarea fuziunii;
6. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctelor de lucru care îşi încetează activitatea;"
19. La articolul 7 alineatul (4), litera f) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"f) Declaraţie pe propria răspundere a administratorului societăţii vânzătoare cu privire la existenţa sau inexistenţa unor litigii care implică autorizaţia de funcţionare, privind societatea vânzătoare; în cazul în care există litigiu care implică autorizaţia de funcţionare, Ministerul Sănătăţii nu va aproba schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică şi nu va înscriere menţiunea pe anexa la autorizaţia de funcţionare."
20. La articolul 8, alineatul (3) partea introductivă şi litera a) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(3) Motivele pentru care Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare şi drogheriei, pentru o perioadă de până la 180 de zile, sunt:
a) încetarea/expirarea/suspendarea contractului de închiriere sau a contractului de comodat asupra spaţiului;"
21. La articolul 8, după alineatul (10) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul cuprins:
"(11) Întreruperea activităţii unităţii farmaceutice pentru o perioadă ce depăşeşte numărul de 180 de zile prevăzut de lege, fără depunerea tuturor documentelor de reluare a activităţii în termenele stabilite, conduce la anularea autorizaţiei de funcţionare prin emiterea de către Ministerul Sănătăţii a menţiunii de anulare a acesteia, fără a fi necesară îndeplinirea altor formalităţi."
22. La articolul 9 alineatul (1), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de către Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei va fi transmisă/transmis în original, în format letric;"
23. La articolul 9, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie pe anexa la autorizaţia de funcţionare menţiunea de anulare a acesteia, care se va comunica, în format electronic, solicitantului."
24. La articolul 9, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (3) şi (4), cu următorul cuprins:
"(3) Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii în următoarele condiţii:
a) în situaţiile prevăzute la art. 38 lit. c) şi d) din lege;
b) în urma unei hotărâri judecătoreşti definitive sau a pronunţării falimentului societăţii deţinătoare a autorizaţiei.
(4) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (3) Ministerul Sănătăţii va emite menţiunea de anulare a autorizaţiei farmaciei comunitare, fără a fi necesară îndeplinirea altor formalităţi."
25. La articolul 10, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
"(5) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă, în condiţiile stabilite de art. 7 alin. (2), dacă autorizaţia de funcţionare include şi oficină locală de distribuţie, Ministerul Sănătăţii va putea efectua înscrierea oficinei respective în menţiune, fără a fi necesară o nouă inspecţie din partea direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, cu condiţia stipulării oficinelor locale de distribuţie în documentaţia întocmită pentru schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă."
26. La articolul 11, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
"(3) Oficinele locale de distribuţie înfiinţate în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (5) din lege sunt obligate să îşi înceteze activitatea în termen de 30 de zile calendaristice de la notificarea transmisă de către Ministerul Sănătăţii în format electronic. În cazul în care oficinele nu îşi încetează activitatea în termenul stabilit, Ministerul Sănătăţii are dreptul să înscrie din oficiu pe anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea de închidere a oficinei respective, cu transmiterea acesteia către unitatea farmaceutică a cărei oficină se desfiinţează, în format electronic."
27. La articolul 12 alineatul (1), după litera m) se introduce o nouă literă, litera n), cu următorul cuprins:
"n) dovada înscrierii activităţii de vânzare de medicamente online, conform Codului CAEN."
28. La articolul 12, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
"(3) Farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor poate fi schimbat cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 7 alin. (6)."
29. La articolul 14 alineatul (1), litera f) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"f) Schiţa şi datele privind spaţiul distinct;"
30. La articolul 18, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:
"(2) Receptura şi laboratorul nu pot fi spaţii de trecere."
31. La articolul 40, alineatul (12) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(12) Livrarea comenzii se va face la adresa înscrisă în «Contul meu». În cazul în care solicitantul nu se află la adresa indicată în «Contul meu», comanda se returnează la sediul farmaciei sau drogheriei online."
32. La articolul 45 alineatul (1), litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"c) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 201 şi 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minimum 200 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar."
33. La articolul 45 alineatul (1), după litera c) se introduce o nouă literă, litera d), cu următorul cuprins:
"d) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi mai mare de 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minimum 300 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar."
34. La articolul 45, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Farmacia cu circuit închis din structura serviciilor de ambulanţă va avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 30 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar, şi fără a avea obligaţia de a organiza activitatea de receptură şi laborator."
35. La articolul 50, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(4) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta trebuie să participe la raportul de gardă în vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic."
36. Articolul 68 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 68
Se aprobă modelele numerotate de la 1 la 23, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme. Aceste modele sunt: modelele autorizaţiilor de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, ale cererilor adresate direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi Ministerului Sănătăţii, modelul raportului de inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare de către Ministerul Sănătăţii (Raport de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice), modelul procesului-verbal de contravenţie, modelul de duplicat al autorizaţiei de funcţionare şi al anexei la autorizaţia de funcţionare, modelul deciziei de conformitate sau neconformitate emise ca urmare a întocmirii raportului de inspecţie în vederea autorizării spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică şi modelele rapoartelor de inspecţie ca urmare a efectuării inspecţiei de supraveghere şi/sau de control de către personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi/sau Ministerului Sănătăţii (potrivit modelelor nr. 22 şi 23)."
37. La articolul 69, alineatele (1), (3), (4) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 69
(1) Inspecţia de supraveghere în farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuţie, farmaciile cu circuit închis şi drogherii se exercită de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie.
……………………………………………………………………
(3) Raportul de inspecţie poate fi contestat la Ministerul Sănătăţii sau la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după caz, în interval de 10 zile de la emiterea acestuia.
(4) Contestaţia depusă se analizează de către conducerea Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale sau Departamentului inspecţie farmaceutică, după caz.
……………………………………………………………………
(6) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune suspendarea autorizaţiei, personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România va transmite raportul de inspecţie cu propunerea de suspendare Ministerului Sănătăţii, care poate dispune suspendarea activităţii şi închiderea unităţii până la remedierea tuturor deficienţelor constatate."
38. La articolul 69, după alineatul (7) se introduce un nou alineat, alineatul (8), cu următorul cuprins:
"(8) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune anularea autorizaţiei, personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România va înainta Ministerului Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale raportul de inspecţie şi decizia de aplicare a sancţiunii contravenţionale complementare. În baza raportului de inspecţie Ministerul Sănătăţii va emite menţiunea de anulare a autorizaţiei unităţii farmaceutice."
39. Modelele nr. 1, 2, 3 şi 6 din anexă se modifică şi se înlocuiesc cu modelele nr. 1, 2, 3 şi 6 prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
40. După modelul nr. 18 se introduc cinci noi modele, modelele nr. 19-23, având cuprinsul prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART. II
În tot cuprinsul ordinului, sintagma „Direcţia politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale“ se înlocuieşte cu sintagma „Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale“, sintagma „oficină locală de distribuţie“ se înlocuieşte cu sintagma „oficină comunitară rurală“, sintagma „spaţiu distinct“ se înlocuieşte cu sintagma „oficină de circuit închis“, iar sintagma „zile lucrătoare“ se înlocuieşte cu sintagma „zile calendaristice“.
ART. III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Romică-Andrei Baciu,
secretar de sat
Bucureşti, 9 decembrie 2020.
Nr. 2.089.
ANEXA 1
Modelul nr. 1
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. …………...... din data de …...............
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ……….......... la data de ..............., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei comunitare cu denumirea:
S.C. S.R.L./S.A., CUI …..................., J.......................
Adresa sediului social: ..................................
Adresa farmaciei: ..........................................
Condusă de farmacist-şef: ............................
Ministrul sănătăţii,
………….....................
Modelul nr. 2
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. …………..... din data de ………………
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. …………..................... la data de …………........................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei cu circuit închis cu denumirea:
S.C. S.R.L./S.A., CUI …..................., J.......................
Farmacie cu circuit închis în structura ....................................
Adresa sediului unităţii sanitare: …………………....................
Adresa farmaciei: ....................................................................
Condusă de farmacist-şef: ………………….............................
Ministrul sănătăţii,
………….....................
Modelul nr. 3
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ....... din data de ............
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ........ la data de ............... Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea drogheriei cu denumirea:
S.C. S.R.L./S.A., CUI ………………. J …………………..
Adresa sediului social: ..................................
Adresa drogheriei: ........................................
Condusă de şef drogherie: ...........................
Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman.
Ministrul sănătăţii,
………….....................
Modelul nr. 6
Cerere pentru eliberarea unui duplicat al autorizaţiei de funcţionare
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE
Subsemnatul, ..........(numele şi prenumele)........, în calitate de ....................... la societatea comercială/ unitatea sanitară ..............................., cu sediul social aflat la adresa: ............................................, telefon/e-mail ..........................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ......................, cod fiscal ....................................., vă rog să binevoiţi a elibera un duplicat al Autorizaţiei de funcţionare nr. ........../anexei ......................eliberate pentru:
[ ] farmacia comunitară
[ ] farmacia cu circuit închis
[ ] drogheria
aflată la adresa: ......................................., datorită pierderii, furtului, distrugerii complete, deteriorării parţiale a autorizaţiei/anexei. Pierderea/furtul/distrugerea a fost publicat(ă) în ziarul .......................... .
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:
[ ] poştă la adresa ...........................................
[ ] e-mail la adresa ...........................................
Semnătura,
.........................
Ştampila
Modelul nr. 19
DUPLICAT
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ....... din data de ............
(Se va completa cu număr, număr notă, zi/lună/an, acordate iniţial.)
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, a Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înregistrate cu nr. ................. la data de .................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea ............................... cu denumirea:
S.C. S.R.L./S.A., CUI .............. J ...............
Adresa sediului social: ...........................................
Adresa farmaciei: ..................................................
Condusă de farmacist-şef: ....................................
S.C. S.R.L./S.A., CUI ................ J ..................
Farmacie cu circuit închis în structura ..............................
Adresa sediului unităţii sanitare: .......................................
Adresa farmaciei: ..............................................................
Condusă de farmacist-şef: ................................................
S.C. S.R.L./S.A., CUI...............J..................
Adresa sediului social: ......................................................
Adresa drogheriei: ............................................................
Condusă de şef drogherie: ................................................
Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman.
Ministrul sănătăţii,
………….....................
(Se va completa cu iniţialele numelui şi prenumelui persoanei care a semnat documentul iniţial.)
Menţiune: Autorizaţia de funcţionare emisă cu nr. .................... din data de ................. a fost semnată de ministrul sănătăţii (sau persoana desemnată conform legii) .............. nume/prenume ........................ .
Prezentul duplicat a fost eliberat astăzi, ........................., cu nr. ................. .
Ministrul sănătăţii,
...................
Director,
…………………………
Modelul nr. 20
DUPLICAT
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE
Anexa nr. ........
La Autorizaţia de funcţionare nr. ............... din data de ................. a farmaciei ......................... în structura .................. din .......................
MENŢIUNI: .............................................................
.....................................................................................
........................................................................................
..........................................................................................
Data:
Consilier, Director,
…..................…………….. …..................……………..
(iniţialele numelui şi prenumelui) (iniţialele numelui şi prenumelui)
Prezentul duplicat a fost eliberat astăzi, .................... cu nr. ................ .
Director,
…..........………….
Consilier,
......................................
Modelul nr. 21
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI .................
DECIZIE
cu privire la spaţiul cu destinaţia de unitate farmaceutică
................/.........................
(număr/zi-lună-an)
Date administrative:
Tipul de unitate:
[ ] Farmacie comunitară
[ ] Drogherie
[ ] Oficina locală de distribuţie
[ ] Farmacie cu circuit închis
Denumirea societăţii/unităţii sanitare: .............................................................
Sediul social: ................................................................
Adresa unităţii inspectate:
.............................................................................
Telefon/E-mail: ................................................................................................
În baza raportului de inspecţie [ ] favorabil/[ ] nefavorabil întocmit de către personalul împuternicit din cadrul Direcţiei de Sănătate Publică a Judeţului ....................../Municipiului Bucureşti/Ministerul Sănătăţii, se emite prezenta
DECIZIE DE
[ ] CONFORMITATE
[ ] NECONFORMITATE
a spaţiului cu destinaţia de unitate farmaceutică, în conformitate cu dispoziţiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare.
Director executiv,
..............................
Modelul nr. 22
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR
ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE
RAPORT DE INSPECŢIE CONTROL
(farmacie comunitară/drogherie/farmacie cu circuit închis/oficină comunitară rurală/oficină de circuit închis/farmacie şi drogherie online)
DATA INSPECŢIEI: ...........................................
TEMA INSPECŢIEI:
- verificarea prezenţei farmacistului pe perioada programului de lucru;
– verificarea respectării obiectului de activitate conform prevederilor legale în vigoare;
– verificarea în drogherii a deţinerii şi eliberării numai a medicamentelor OTC;
– verificarea organizării şi dotării spaţiului unităţii farmaceutice de distribuţie cu amănuntul conform prevederilor legale în vigoare;
– verificarea modului de organizare şi funcţionare a farmaciilor şi drogheriilor care au ca obiect de activitate vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai a medicamentelor OTC;
– verificarea îndeplinirii criteriilor legale de autorizare în vederea analizării contestaţiei la decizia de neconformitate emisă de către direcţia de sănătate publică judeţeană şi a municipiului Bucureşti ca urmare a inspecţiei reprogramate.
DATE ADMINISTRATIVE:
- Tipul de unitate: farmacie comunitară/drogherie/farmacie cu circuit închis/oficină comunitară rurală/oficină de circuit închis/farmacie şi drogherie online
– Denumirea societăţii: ……………..................................................................………………………
– Sediul social: …………………………........................................................................……………..
– Adresa unităţii inspectate: …………..................................................................………………………
– Telefon/fax/e-mail: ………………………................................................................………………….
REPREZENTANŢI AI UNITĂŢII INSPECTATE:
- Farmacist-şef/Asistent de farmacie-şef …………………………………....
– Farmacist responsabil cu vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor OTC
– Reprezentant societate: …………............................................................…………………………
REFERINŢE:
- Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, cu modificările şi completările ulterioare;
– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică.
AUTORIZAŢIA DE FUNCŢIONARE:
Numărul: ……………… din data de …………………..
Verificarea datelor înscrise în autorizaţie:
Conducător de unitate: …………………………................................................................……………….
Criteriul de înfiinţare: demografic: ….........………......................................………………………………
Altul …………….............................................................................................……………………………
OBIECTUL DE ACTIVITATE
Tipuri de produse deţinute:
a) medicamente tipizate de:
- uz uman [ ]
– veterinar [ ]
– substanţe active [ ]
b) medicamente preparate în farmacie:
- formule magistrale [ ]
– formule oficinale [ ]
– produse homeopate [ ]
– ambalaje farmaceutice [ ]
– produse biologice de uz uman [ ]
c) dispozitive medicale [ ]
d) produse cosmetice pentru îngrijire corporală [ ]
e) suplimente alimentare [ ]
f) plante medicinale şi produse din plante [ ]
g) produse de puericultură, cu excepţia următoarelor:
- articole de îmbrăcăminte [ ]
– încălţăminte [ ]
– mobilier [ ]
– cărţi pentru copii [ ]
– jucării [ ]
– articole de papetărie [ ]
h) alte produse prevăzute de lege [ ]
PERSONALUL ANGAJAT:
Organigrama da [ ] nu [ ]
- farmacist-şef: …………………..............................................................................……………………
– farmacişti: ………………................................................................................…………………......…..
– asistenţi de farmacie ………………................................................................................……..………
Formare profesională continuă da [ ] nu [ ]
PROGRAMUL UNITĂŢII:
- programul declarat: L-V ……………… S-D ……………………
LOCALUL:
- Amplasarea/Construcţie ………..................................................
..............................................................................................
......................................................................................
........................................................................................
– Rampa de acces: ……………………........................................….......………………………………...
– Firma unităţii: ....................................................................................................................................
Emblema respectă legislaţia da [ ] nu [ ]
- Suprafaţa totală: ...............................................................................
– Facilităţi: apă potabilă [ ] curent electric [ ] încălzire [ ]
– Compartimentare:
– oficină: - suprafaţa: ……………………………………………….......………
– spaţiu de confidenţialitate: …………………………………………………..
– sistem de asigurare a condiţiilor de climă: da [ ] nu [ ]
– receptură/laborator/spălător: declaraţie da [ ] nu [ ] suprafaţa:
– depozit - suprafaţa: ..................................................................................
– spaţiul alocat activităţii online: suprafaţa:
– zone distincte şi inscripţionate pentru: [ ] medicamente [ ] medicamente cu regim special [ ] medicamente termolabile [ ] medicamente expirate [ ] medicamente colectate [ ] medicamente homeopate [ ] medicamente veterinare
[ ] alte produse prevăzute în obiectul de activitate din lege
– sistem de asigurare a condiţiilor de climă: da [ ] nu [ ]
– sistem de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate da [ ] nu [ ]
Certificat de etalonare da [ ] nu [ ]
Evidenţe scrise da [ ] nu [ ]
- birou: ................................................................................................................................................
– grup sanitar: .......................................................................................................................................
– vestiar: ...............................................................................................................................................
– camera de gardă da [ ] nu [ ]
– Legături funcţionale: [ ] între toate încăperile
[ ] depozit/receptură/spaţiu online - spaţii care nu sunt de trecere
DOTĂRI, ECHIPAMENTE:
- Mobilier specific: [ ] oficină [ ] receptură/laborator [ ] depozit [ ] spaţiu online [ ] birou [ ] vestiar
– Ustensile, veselă: [ ] Da [ ] Nu
– Aparatură: frigider/vitrină frigorifică [ ] distilator [ ] aparatură pentru cântărit [ ]
– Sistem de preparare a apei distilate: ........................
– Sistem de control pentru temperatură, umiditate în depozit/oficină/spaţiu online: da [ ] nu [ ]
– frigider/vitrină frigorifică da [ ] nu [ ]
– Sistem de securitate: ………………………………………………….....……
DOCUMENTE: certificate de conformitate pentru aparatura din dotare [ ]
literatura de specialitate [ ]
ALTE PROBLEME IDENTIFICATE ...........................................................
DEFICIENŢE CONSTATATE ÎN ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA UNITĂŢII FARMACEUTICE:
• .......................................................................
• .......................................................................
• .......................................................................
• .......................................................................
• .......................................................................
• .......................................................................
• .......................................................................
• .......................................................................
• .......................................................................
• .......................................................................
• .......................................................................
• .......................................................................
RECOMANDĂRI:
………………......................................………………………………………………………………….......
………………......................................………………………………………………………………….......
………………......................................………………………………………………………………….......
………………......................................………………………………………………………………….......
………………......................................………………………………………………………………….......
………………......................................………………………………………………………………….......
CONCLUZIE PROVIZORIE:
………………......................................………………………………………………………………….......
………………......................................………………………………………………………………….......
………………......................................………………………………………………………………….......
………………......................................………………………………………………………………….......
………………......................................………………………………………………………………….......
Consilier, Reprezentant societate,
Farmacist-şef,
CONCLUZIE DEFINITIVĂ:
………………......................................………………………………………………………………….......
………………......................................………………………………………………………………….......
………………......................................………………………………………………………………….......
………………......................................………………………………………………………………….......
………………......................................………………………………………………………………….......
Consilier, Director,
Modelul nr. 23
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE
RAPORT DE INSPECŢIE DE SUPRAVEGHERE
(farmacie comunitară/drogherie/farmacie cu circuit închis/oficină comunitară rurală/oficină de circuit închis//farmacie şi drogherie online)
DATA INSPECŢIEI: ……………….…………………
TEMA INSPECŢIEI:
- verificarea prezenţei farmacistului/farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, pe perioada programului de lucru;
– verificarea respectării obiectului de activitate conform prevederilor legale în vigoare;
– verificarea în drogherii a deţinerii şi eliberării numai a medicamentelor OTC;
– verificarea organizării şi dotării spaţiului unităţii farmaceutice de distribuţie cu amănuntul conform prevederilor legale în vigoare;
– verificarea modului de organizare şi funcţionare a farmaciilor şi drogheriilor care au ca obiect de activitate vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai a medicamentelor OTC.
DATE ADMINISTRATIVE:
- tipul de unitate: (farmacie comunitară/drogherie/farmacie cu circuit închis/oficină comunitară rurală/oficină de circuit închis/farmacie şi drogherie online)
– Denumirea societăţii: ……………........................………………………………………………………
– Sediul social: ………………….......................…………………………………………………………..
– Adresa unităţii inspectate: ……........................…………………………………………………………
.......................................................................
– Telefon/fax/e-mail: ……………..................……………………………………………………………….
– Date privind site-ul farmaciei/drogheriei cu activitate on-line: ……………………………………….
REPREZENTANŢI AI UNITĂŢII INSPECTATE:
- Farmacist-şef/Asistent de farmacie-şef …………………………………………………....
– Farmacist responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor OTC
– Reprezentant societate: …………………………………………………………………
REFERINŢE:
- Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, cu modificările şi completările ulterioare;
– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică
AUTORIZAŢIA DE FUNCŢIONARE:
Numărul: ………… din data de ………………………..
Verificarea datelor înscrise în autorizaţie:
Conducător de unitate: ……………………………......................………………………………………….
Criteriul de înfiinţare: demografic: ………………………………….......................………………………
Altul: ……………………………………………………………...................………………………………..
OBIECTUL DE ACTIVITATE
Tipuri de produse deţinute:
a) medicamente tipizate de:
- uz uman [ ]
– veterinar [ ]
– substanţe active [ ]
b) medicamente preparate în farmacie:
- formule magistrale [ ]
– formule oficinale [ ]
– produse homeopate [ ]
– ambalaje farmaceutice [ ]
– produse biologice de uz uman [ ]
c) dispozitive medicale [ ]
d) produse cosmetice pentru îngrijire corporală [ ]
e) suplimente alimentare [ ]
f) plante medicinale şi produse din plante [ ]
g) produse de puericultură, cu excepţia următoarelor:
- articole de îmbrăcăminte [ ]
– încălţăminte [ ]
– mobilier [ ]
– cărţi pentru copii [ ]
– jucării [ ]
– articole de papetărie [ ]
h) alte produse prevăzute de lege [ ].
PERSONALUL ANGAJAT:
Organigrama da [ ] nu [ ]
– farmacist-şef: …………..............................................................
– farmacist responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul societăţii informaţionale a medicamentelor OTC ....................
– farmacişti: …………………………...........…...........…...........…...........….......………………………..
– asistenţi de farmacie ……………………...........…...........…...........….................……………………
Formare profesională continuă da [ ] nu [ ]
PROGRAMUL UNITĂŢII:
- programul declarat: L-V ……………… S-D …………………………
programul declarat pentru activitatea on-line: L-V ……………… S-D …………………………
LOCALUL:
- Amplasarea/Construcţie …………........................…………………………
.................................................................
.................................................................
.................................................................
.................................................................
– Rampa de acces: ……………………........................…………………………………………………...
– Firma unităţii: ................................................................................................................................
Emblema respectă legislaţia da [ ] nu [ ]
– Suprafaţa totală: ...............................................................................................................................
– Facilităţi: apă potabilă [ ] curent electric [ ] încălzire [ ]
– Compartimentare:
– oficina - suprafaţa: ……………………….................................................……………………………
– spaţiu de confidenţialitate: ……………………………………………………………..
– sistem de asigurare a condiţiilor de climă: da [ ] nu [ ]
– receptură/laborator/spălător: declaraţie da [ ] nu [ ] suprafaţa:
– depozit – suprafaţa: .................................
– spaţiul alocat activităţii online - suprafaţa:
– zone distincte şi inscripţionate pentru: [ ] medicamente [ ] medicamente cu regim special [ ] medicamente termolabile [ ] medicamente expirate [ ] medicamente colectate în vederea retragerii
[ ] medicamente homeopate [ ] medicamente veterinare
[ ] alte produse prevăzute în obiectul de activitate din lege
– sistem de asigurare a condiţiilor de climă: da [ ] nu [ ]
– sistem de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate da [ ] nu [ ]
Certificat de etalonare da [ ] nu [ ]
Evidenţe scrise da [ ] nu [ ]
– birou: .........................................................................
– grup sanitar: .............................................................................
– vestiar: .......................................................................
– cameră de gardă da [ ] nu [ ]
– Legături funcţionale: [ ] între toate încăperile
[ ] depozit/receptură/spaţiu online - spaţii care nu sunt de trecere
DOTĂRI, ECHIPAMENTE:
- Mobilier specific: [ ] oficină [ ] receptură/laborator [ ] depozit [ ] spaţiu online [ ] birou [ ] vestiar
– Ustensile, veselă: [ ] da [ ] nu
– Aparatură: frigider/vitrină frigorifică [ ] distilator [ ] aparatură pentru cântărit [ ]
– Sistem de preparare a apei distilate: .............................................................................
– Sistem de control pentru temperatură, umiditate în - depozit/oficină/spaţiu online: da [ ] nu [ ]
– frigider/vitrină frigorifică da [ ] nu [ ]
– Sistem de securitate: …………………………………………………………………………
DOCUMENTE: certificate de conformitate pentru aparatura din dotare [ ]
literatura de specialitate [ ]
ALTE PROBLEME IDENTIFICATE ..........................................................
.................................................................
.................................................................
DEFICIENŢE CONSTATATE ÎN ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA UNITĂŢII FARMACEUTICE:
• ................................................................
• ................................................................
• ................................................................
• ................................................................
• ................................................................
RECOMANDĂRI:
…………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………..................................................................……………………………
……………………………………..................................................................……………………………
……………………………………..................................................................……………………………
……………………………………..................................................................……………………………
CONCLUZIE PROVIZORIE:
……………………………………..................................................................……………………………
……………………………………..................................................................……………………………
……………………………………..................................................................……………………………
……………………………………..................................................................……………………………
Consilier, Reprezentant societate,
Farmacist-şef,
CONCLUZIE DEFINITIVĂ:
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
Consilier, Director,
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
