Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Ministrul sãnãtãţii,
avînd în vedere Referatul Direcţiei farmaceutice şi aparaturii medicale nr. DB 4.051 din 12 septembrie 1996,
în temeiul <>Hotãrîrii Guvernului nr. 460/1994 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare, al <>Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995 , al <>Hotãrîrii Guvernului nr. 382/1996 şi al <>Hotãrîrii Guvernului nr. 608/1996 ,
emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Medicamentele alopate şi homeopate de uz uman, produsele fitofarmaceutice, produsele parafarmaceutice, produsele stomatologice, produsele radiofarmaceutice, produsele dietetice înregistrate de Ministerul Sãnãtãţii prin Comisia medicamentului, produsele cosmetice înregistrate de Ministerul Sãnãtãţii prin Comisia medicamentului, materiile prime folosite în producţia de medicamente, precum şi ambalajele acestora trebuie sa corespundã condiţiilor tehnice prevãzute în normele de calitate: specificaţii de calitate ale producãtorului, fise tehnice de import avizate de Ministerul Sãnãtãţii prin Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", farmacopei.
ART. 2
Punerea în consum a produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman se face în urma verificãrii calitãţii acestora şi emiterii certificatului de calitate.
ART. 3
Produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman de import, înregistrate în România prin Comisia medicamentului, vor fi analizate, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", cu excepţia celor fabricate şi importate din ţãrile membre ale Convenţiei pentru recunoaşterea reciprocã a Inspecţiei de Farmacie (PIC): Australia, Austria, Belgia, Danemarca, Elvetia, Finlanda, Franta, Germania, Irlanda, Islanda, Italia, Liechtenstein, Marea Britanie, Norvegia, Portugalia, Suedia, Ungaria, convenţie la care România este afiliatã.
Cheltuielile ocazionate de efectuarea controlului calitãţii vor fi suportate de cãtre agenţii economici importatori.
ART. 4
Produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman româneşti, cu risc terapeutic crescut: anestezicele prin inhalatie, substituentii de plasma, perfuziile, trusele de perfuzie, substantele de contrast, produsele radiofarmaceutice, materialele de sutura şi pansamentele sterile, preparatele pe baza de acizi aminati, de substanţe antineoplazice, cardiotonice, heparina, insulina vor fi analizate, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", contra cost, pînã la obţinerea de cãtre producãtor a certificatului de buna practica de fabricaţie.
ART. 5
Primele 10 serii de produse farmaceutice şi alte produse de uz uman româneşti, realizate în unitãţi de producţie, vor fi analizate, contra cost, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", indiferent dacã acestea au sau nu au laborator propriu de control al calitãţii.
ART. 6
Produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman româneşti, realizate în unitãţi de producţie care nu au laborator propriu de control al calitãţii, vor fi analizate, contra cost, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" pînã la înfiinţarea şi autorizarea laboratorului propriu al unitãţii de producţie.
ART. 7
Materiile prime din import folosite în producţia de medicamente vor fi analizate, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", contra cost, pînã cînd unitatea de producţie care le utilizeazã primeşte certificat de buna practica de fabricaţie.
Materiile prime româneşti folosite în producţia de medicamente trebuie sa fie autorizate de Ministerul Sãnãtãţii prin Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" şi vor fi analizate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" sau de laboratoarele de control al medicamentului teritoriale ale acestuia, serie cu serie, contra cost, pînã cînd unitatea de producţie a materiei prime primeşte certificat de buna practica de fabricaţie.
ART. 8
Produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman fabricate şi importate din ţãrile membre ale PIC se pun în circulaţie pe baza certificatului de calitate al producãtorului.
ART. 9
Produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman, care nu sînt consumate pînã la data expirãrii termenului de valabilitate, vor fi retrase din consum de cãtre unitatea farmaceutica deţinãtoare.
ART. 10
Reclamaţiile unitãţilor sanitare, ale unitãţilor farmaceutice, ale persoanelor particulare, referitoare la deficientele de calitate ale produselor farmaceutice şi ale altor produse de uz uman, vor fi adresate Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" sau laboratoarelor de control al medicamentului teritoriale ale acestuia.
Orice reclamaţie trebuie sa cuprindã urmãtoarele informaţii: denumirea produsului, seria şi data fabricaţiei, perioada de valabilitate, producãtorul, unitatea farmaceutica de unde a fost obţinut produsul şi deficientele de calitate semnalate, iar în mãsura în care este posibil, sa fie însoţitã de mostre din produsul reclamat. În situaţia în care reclamaţia nu este însoţitã de mostre, farmaciştii inspectori preleveaza probe din seria reclamata de la unitatea de la care provine produsul şi acestea sînt analizate la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" sau la laboratoarele de control al medicamentului teritoriale ale acestuia. Analiza de laborator se va efectua numai pentru produsele farmaceutice şi alte produse de uz uman înregistrate de Ministerul Sãnãtãţii prin Comisia medicamentului.
Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" informeazã Comitetul coordonator al Inspecţiei de farmacie, care va anunta producãtorul sau importatorul în legatura cu reclamaţia primitã şi va dispune producãtorului sau importatorului oprirea distribuţiei.
În cazul în care produsul este corespunzãtor calitativ, Comitetul coordonator al Inspecţiei de farmacie anunta producãtorul sau importatorul ca poate relua distribuirea produsului.
În cazul în care produsul nu este corespunzãtor calitativ, Comitetul coordonator al Inspecţiei de farmacie anunta producãtorul sau importatorul, care are obligaţia sa ia de urgenta mãsurile necesare pentru retragerea din circulaţie a seriei reclamate.
Costurile analizelor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", aferente reclamatiilor, se suporta din bugetul Ministerului Sãnãtãţii, dacã produsul este corespunzãtor calitativ, şi de cãtre agentul economic în culpa, dacã produsul este necorespunzãtor calitativ.
ART. 11
Pe data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 454/1971 îşi înceteazã aplicabilitatea.
ART. 12
Direcţia farmaceutica şi aparatura medicalã, celelalte direcţii din Ministerul Sãnãtãţii, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", direcţiile sanitare judeţene şi a municipiului Bucureşti, Regia Autonomã "Unifarm", societãţile comerciale farmaceutice, precum şi celelalte unitãţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sãnãtãţii vor aduce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.
Ministrul sãnãtãţii,
Daniela Bartos
-----------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
