Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile <>art. 28 din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. OB. 1.770/2004, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare, ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin: ART. 1 Se aprobã Reglementãrile privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţã de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedurã descentralizatã, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã orice dispoziţie contrarã. ART. 3 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sãnãtãţii, Ovidiu Brînzan Bucureşti, 21 februarie 2004. Nr. 181. ANEXĂ REGLEMENTĂRI privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţã de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedurã descentralizatã CAP. I Introducere ART. 1 Prezentele reglementãri descriu procedura simplificatã de autorizare care poate fi folositã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (ANM), în calitate de autoritate competentã membrã a CADREAC (Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities of European Union Associated Countries - Acordul de colaborare a autoritãţilor competente în domeniul medicamentului din ţãrile asociate la Uniunea Europeanã), pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţã pentru medicamentele de uz uman care au fost deja autorizate de statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin procedurã descentralizatã, inclusiv pentru variaţiile şi reautorizãrile consecutive, denumitã în continuare procedurã simplificatã CADREAC. ART. 2 Utilizarea procedurii simplificate CADREAC porneşte de la premisa cã diferenţele în practica medicalã între statele membre ale UE şi România nu sunt, în general, de importanţã majorã pentru sãnãtatea publicã şi de aceea evaluarea fãcutã de statul membru de referinţã din UE poate fi acceptatã ca fiind relevantã de cãtre ANM. ART. 3 Procedura simplificatã CADREAC descrisã în prezentele reglementãri oferã posibilitatea armonizãrii rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), prospectului şi documentaţiei medicamentelor de uz uman autorizate în România cu RCP, prospectul şi documentaţia medicamentelor de uz uman autorizate în statele membre ale UE prin procedurã descentralizatã, creând în acelaşi timp premisa armonizãrii în viitor a genericelor care vor apãrea pentru denumirea comunã internaţionalã (DCI) conţinutã în respectivele medicamente inovatoare. CAP. II Prevederi generale ART. 4 Folosirea procedurii simplificate CADREAC pentru autorizarea în România a unui medicament de uz uman este recomandabilã, dar nu este obligatorie nici pentru solicitantul autorizaţiei de punere pe piaţã, nici pentru ANM. ART. 5 Procedura simplificatã CADREAC este iniţiatã de un solicitant prin depunerea unei cereri de autorizare de punere pe piaţã la ANM, împreunã cu documentaţia adiţionalã specificã procedurii. ART. 6 Folosirea procedurii simplificate CADREAC descrise în prezentele reglementãri nu exonereazã ANM de responsabilitãţile ce îi revin în conformitate cu <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, pentru eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţã, aprobarea variaţiilor şi reautorizãrilor şi pentru supravegherea mãsurilor de siguranţã pe teritoriul României. ART. 7 Existã trei opţiuni pe baza cãrora medicamentele pot fi incluse în procedura simplificatã CADREAC: a) numai medicamentele depuse cu dosar complet pentru procedurã descentralizatã în statele membre ale UE şi trimise pentru procedura simplificatã CADREAC la ANM, de asemenea cu dosar complet şi pentru extensiile lor de linie, respectiv alte concentraţii, forme farmaceutice, cãi de administrare, modificãri ale substanţei active, ulterioare autorizãrii de punere pe piaţã a primului produs al liniei; b) medicamentele menţionate la lit. a) la care se adaugã şi extensiile de linie autorizate în UE prin procedurã descentralizatã pentru primul medicament din linie care a fost autorizat în UE prin procedurã descentralizatã în baza unui dosar complet, dar primul produs al liniei nu este armonizat în România cu produsul autorizat în UE; procedura simplificatã CADREAC aplicatã extensiei de linie poate sã înceapã doar dupã armonizarea primului produs din linie, realizatã prin variaţii; c) toate produsele trimise pentru procedura simplificatã CADREAC, inclusiv produsele generice. ART. 8 Opţiunea ANM referitoare la medicamentele de uz uman care pot fi subiectul procedurii simplificate CADREAC în România este precizatã în anexa nr. 3. ART. 9 ANM poate decide începerea procedurii simplificate CADREAC fie dupã terminarea procedurii de recunoaştere mutualã de cãtre statele membre interesate din UE, de exemplu dupã ziua 90, descrisã în continuare ca varianta I, fie atunci când autorizaţia de punere pe piaţã este eliberatã doar de cãtre statul membru de referinţã din UE, descrisã în continuare ca varianta II. ART. 10 Varianta aleasã de ANM este precizatã în anexa nr. 3. ART. 11 Principiul de bazã al procedurii simplificate CADREAC constã în faptul cã dosarul şi RCP trimise pentru autorizarea de punere pe piaţã, precum şi dezvoltarea produsului dupã autorizare, mãsurile urgente de siguranţã şi variaţiile produsului sunt identice în România cu cele acceptate în statul membru de referinţã din UE, fapt care trebuie sã fie garantat de cãtre solicitant. ART. 12 (1) Singurele diferenţe care pot fi acceptate pentru medicamentele autorizate în România prin procedura simplificatã CADREAC faţã de condiţiile în care au fost autorizate medicamentele în UE prin procedurã descentralizatã sunt: - denumirea medicamentului; - numele deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã; - numãrul de mãrimi de ambalaj autorizate de punere pe piaţã în România poate fi mai mic decât numãrul autorizat în UE. (2) Clasificarea pentru eliberarea medicamentului este stabilitã de ANM. ART. 13 Statul membru de referinţã din UE trebuie sã punã la dispoziţia solicitantului raportul de evaluare actualizat. ART. 14 (1) Statul membru de referinţã din UE trebuie sã punã la dispoziţia ANM toate informaţiile necesare, inclusiv în perioada urmãtoare autorizãrii de punere pe piaţã, respectiv documentele "alerte rapide" şi "restricţii urgente de siguranţã", prin intermediul solicitantului sau direct, în baza declaraţiei de acces la informaţiile deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã din statul membru de referinţã din UE. (2) În vederea comunicãrii dintre ANM şi autoritãţile competente din statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul respectiv, trebuie sã fie nominalizate de cãtre solicitant persoanele de contact. ART. 15 În situaţiile în care apar întrebãri sau dubii ale ANM referitoare la raportul de evaluare al statului membru de referinţã din UE, pot fi cerute de la solicitant documente adiţionale faţã de dosarul iniţial sau poate fi efectuatã o evaluare suplimentarã în conformitate cu procedura naţionalã curentã. ART. 16 În situaţia în care se opteazã pentru varianta II a procedurii simplificate CADREAC, respectiv procedura este în derulare în paralel atât la ANM, cât şi în statul/statele membru/membre interesat/interesate din UE, experţi şi observatori ai ANM vor primi aprobarea de a participa la sesiunile de facilitare ale Grupului de lucru pentru facilitarea recunoaşterii mutuale (Mutual Recognition Facilitation Group - MRFG) în baza unui acord scris al solicitantului din statul membru de referinţã din UE, prezentat în formatul descris în anexa nr. 1. ART. 17 Intervalul de timp în care se finalizeazã procedura de evaluare în vederea autorizãrii de punere pe piaţã este precizat în anexa nr. 3. ART. 18 Toate cerinţele necesare pentru depunerea dosarului sunt prevãzute în Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piaţã, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 263/2003 ; cerinţele privind taxele şi tarifele care trebuie plãtite pentru autorizarea de punere pe piaţã sunt prevãzute în <>Hotãrârea Guvernului nr. 541/1991 şi în Hotãrârea Consiliului de administraţie al ANM nr. 15 din 15 mai 2001. CAP. III Responsabilitãţile pãrţilor interesate ART. 19 Solicitantul sau deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã din România va garanta cã: a) dosarul depus este identic cu cel depus în statele membre interesate din UE; b) va fi disponibilã aprobarea prevãzutã în anexa nr. 1 de la producãtorul substanţei active care deţine partea confidenţialã a dosarului de bazã al substanţei active (Drug Master File - DMF), în cazul în care s-a folosit procedura DMF europeanã; c) medicamentul va rãmâne identic cu cel autorizat în UE şi în perioada ulterioarã autorizãrii în România; d) toate informaţiile necesare pe parcursul procedurii descentralizate pentru varianta II vor fi depuse la timp la ANM. ART. 20 Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã din statul membru de referinţã din UE va semna o aprobare, prezentatã în formatul descris în anexa nr. 1, privind accesul la informaţie şi participarea experţilor sau a observatorilor ANM la sesiunile de facilitare ale MRFG atunci când este cazul; aceastã aprobare va fi trimisã autoritãţii competente din statul membru de referinţã din UE şi o copie a aprobãrii va fi trimisã la ANM. ART. 21 Autoritatea competentã a statului membru de referinţã din UE va asigura accesul deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã din UE la raportul de evaluare actualizat şi la informaţiile ulterioare autorizãrii, când este cazul, respectiv documentele "alerte rapide" şi "restricţii urgente de siguranţã". ART. 22 ANM va asigura confidenţialitatea informaţiei generate pe parcursul procedurii simplificate CADREAC. ART. 23 (1) ANM va trimite raportul privind rezultatul procedurii simplificate CADREAC în România, prezentat în formatul descris în anexa nr. 2, la autoritatea competentã din statul membru de referinţã din UE şi o copie a raportului la Secretariatul CADREAC. (2) În cazul dezacordului cu rezultatul evaluãrii din UE sau al acceptãrii altor modificãri decât a celor definite la art. 12 alin. (1), raportul va include argumentarea acestora şi va fi, de asemenea, trimis celorlalte autoritãţi competente CADREAC. CAP. IV Iniţierea procedurii simplificate CADREAC ART. 24 (1) Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã din statul membru de referinţã din UE iniţiazã procedura simplificatã CADREAC şi notificã autoritãţii competente din statul membru de referinţã din UE faptul cã va fi depusã o cerere la ANM şi declarã cã autoritatea competentã din statul membru de referinţã din UE va asigura accesul ANM la informaţiile privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea produsului menţionat. (2) În cazul în care solicitantul foloseşte varianta II a procedurii simplificate CADREAC, va confirma, de asemenea, cã este de acord cu participarea experţilor ANM la sesiunile de facilitare ale MRFG, conform prevederilor anexei nr. 1. CAP. V Depunerea cererii de autorizare prin procedura simplificatã CADREAC ART. 25 Varianta procedurii simplificate CADREAC aleasã de ANM este precizatã în anexa nr. 3. ART. 26 Depunerea documentaţiei se face în concordanţã cu cerinţele administrative ale ANM prevãzute în Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piaţã, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. CAP. VI Varianta I a procedurii simplificate CADREAC ART. 27 Cererea de autorizare prin varianta I a procedurii simplificate CADREAC poate fi depusã oricând dupã încheierea respectivei proceduri descentralizate în UE şi dupã ce raportul de evaluare actualizat este disponibil. ART. 28 Solicitantul care intenţioneazã sã autorizeze în România prin varianta I a procedurii simplificate CADREAC un medicament autorizat în UE prin procedurã descentralizatã trebuie sã depunã la ANM urmãtoarele documente: a) cerere de autorizare de punere pe piaţã, în formatul specific ANM, prevãzut în Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piaţã, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, însoţitã de datele administrative şi mostrele cerute de cãtre ANM conform aceloraşi reglementãri; b) documentaţie de autorizare identicã cu cea depusã la autoritãţile competente din statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizatã; c) lista consolidatã a întrebãrilor puse de statele membre interesate din UE în cadrul procedurii descentralizate şi rãspunsurile solicitantului în cadrul procedurii descentralizate, respectiv rãspunsuri pânã în ziua 65 la întrebãrile puse de statele membre interesate în cadrul procedurii descentralizate şi rãspunsurile ulterioare; d) raportul de evaluare actualizat al autoritãţii competente din statul membru de referinţã din UE, inclusiv RCP armonizat; dacã s-a folosit procedura DMF europeanã, raportul de evaluare a pãrţii confidenţiale a DMF trebuie solicitat direct de la statul membru de referinţã din UE. ART. 29 În cazul în care este disponibil doar raportul de evaluare al statului membru de referinţã din UE, solicitantul trebuie sã punã la dispoziţia ANM urmãtoarele informaţii privind procedura descentralizatã: a) lista statelor membre interesate din UE; b) istoricul procedurii descentralizate; c) procesele-verbale ale sesiunilor de facilitare ale MRFG, dacã este cazul; d) informaţii asupra motivelor de retragere a cererii, dacã este cazul; e) scrisoarea statului membru de referinţã din UE privind încheierea procedurii, cu RCP ataşat. ART. 30 În cazul în care au fost aprobate variaţii dupã terminarea procedurii descentralizate, trebuie anexatã o listã a acestora la momentul depunerii la ANM a cererii de autorizare; la dosarul original trebuie anexate documentaţia depusã în statele membre ale UE pentru susţinerea acestor variaţii, raportul sau rapoartele de evaluare a variaţiei, dacã este cazul, şi scrisoarea de acceptare a variaţiei de cãtre autoritãţile competente din statele membre ale UE. ART. 31 În cazul în care cererea este depusã la ANM la mai mult de 9 luni dupã autorizarea în statul membru de referinţã din UE şi vizeazã o substanţã activã nouã, trebuie depus la ANM ultimul raport periodic de aducere la zi a datelor de siguranţã. ART. 32 Trebuie depusã la ANM lista angajamentelor impuse postautorizare în cadrul procedurii descentralizate, dacã existã, şi situaţia îndeplinirii lor. ART. 33 Solicitantul trebuie sã depunã la ANM o declaraţie referitoare la: a) angajamentul de a colabora cu ANM în acelaşi mod în care colaboreazã deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã cu autoritãţile competente din statele membre ale UE şi de a menţine identic produsul autorizat de ANM cu cel autorizat de autoritãţile competente din statele membre ale UE, respectiv de a notifica şi a implementa în perioada postautorizare toate mãsurile urgente de siguranţã simultan în statele membre ale UE şi în România şi de a depune şi a implementa toate variaţiile, o datã acceptate în statele membre ale UE, fãrã întârzieri nejustificate; b) faptul cã dosarul depus la ANM este identic cu cel depus în statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizatã, inclusiv toate informaţiile depuse pentru susţinerea oricãrei variaţii pentru care s-a depus cerere şi care a fost acceptatã la momentul depunerii cererii în România, precum şi informaţiile referitoare la angajamentele postautorizare, dacã existã, respectiv dacã documentaţia reflectã situaţia produsului în statele membre ale UE la momentul depunerii cererii la ANM; c) faptul cã RCP propus în limba românã este traducerea ultimului RCP aprobat prin procedura descentralizatã. ART. 34 Solicitantul va depune declaraţia deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã din statul membru de referinţã din UE şi, dacã este necesarã, de asemenea, aprobarea deţinãtorului pãrţii confidenţiale a DMF, prezentatã în formatul descris în anexa nr. 1. ART. 35 Procedura de evaluare folositã de ANM în cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţã prin varianta I a procedurii simplificate CADREAC este procedura descrisã în Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piaţã, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. ART. 36 ANM va trimite raportul asupra rezultatului procedurii simplificate CADREAC în România, prezentat în formatul descris în anexa nr. 2, la autoritatea competentã din statul membru de referinţã din UE şi o copie a raportului la Secretariatul CADREAC. CAP. VII Varianta II a procedurii simplificate CADREAC ART. 37 Înainte de depunerea cererii de autorizare prin varianta II, se recomandã ca solicitantul sã consulte ANM. ART. 38 Cererea de autorizare prin varianta II poate fi depusã dupã emiterea raportului de evaluare de cãtre autoritatea competentã din statul membru de referinţã din UE. ART. 39 Solicitantul care intenţioneazã sã autorizeze în România prin varianta II a procedurii simplificate CADREAC un medicament aflat în procedurã de recunoaştere mutualã în UE şi pentru care a fost eliberatã autorizaţie de punere pe piaţã doar de cãtre statul membru de referinţã din UE trebuie sã depunã la ANM urmãtoarele documente: a) cerere de autorizare de punere pe piaţã, în formatul specific ANM, prevãzut în Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piaţã, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, însoţitã de datele administrative şi mostrele cerute de cãtre ANM conform aceloraşi reglementãri; b) documentaţie de autorizare identicã cu cea depusã la autoritãţile competente din statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizatã; c) raportul de evaluare al autoritãţii competente din statul membru de referinţã din UE, inclusiv RCP aprobat de autoritatea competentã din statul membru de referinţã din UE, în limba englezã; dacã s-a folosit procedura DMF europeanã, raportul de evaluare a pãrţii confidenţiale a DMF trebuie solicitat direct de la statul membru de referinţã din UE. ART. 40 Solicitantul trebuie sã depunã la ANM o declaraţie referitoare la: a) angajamentul de a colabora cu ANM în acelaşi mod în care colaboreazã deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã cu autoritãţile competente din statele membre ale UE şi de a menţine identic produsul autorizat de ANM cu cel autorizat de autoritãţile competente din statele membre ale UE, respectiv de a notifica şi a implementa în perioada postautorizare toate mãsurile urgente de siguranţã simultan în statele membre ale UE şi în România şi de a depune şi a implementa toate variaţiile, o datã acceptate în statele membre ale UE, fãrã întârzieri nejustificate; b) faptul cã dosarul depus la ANM este identic cu cel depus în statul membru de referinţã din UE şi în statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizatã, dacã este cazul; c) faptul cã va informa ANM despre fiecare etapã a procedurii descentralizate. ART. 41 Solicitantul va depune declaraţia deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã din statul membru de referinţã din UE şi, dacã este necesarã, de asemenea, aprobarea deţinãtorului pãrţii confidenţiale a DMF, prezentatã în formatul descris în anexa nr. 1. ART. 42 Solicitantul pune la dispoziţia ANM informaţiile privind procedura descentralizatã în timp util, în conformitate cu procedura şi termenele descrise în Ghidul pentru bunã practicã pentru procedura de recunoaştere mutualã, revizuit. ART. 43 Procedura de evaluare folositã de ANM în cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţã urmând varianta II a procedurii simplificate CADREAC este procedura descrisã în Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piaţã, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. ART. 44 ANM va trimite raportul asupra rezultatului procedurii simplificate CADREAC în România, prezentat în formatul descris în anexa nr. 2, la autoritatea competentã din statul membru de referinţã din UE şi o copie a raportului la Secretariarul CADREAC. CAP. VIII Variaţiile la autorizaţia de punere pe piaţã a medicamentelor care au fost autorizate prin procedura simplificatã CADREAC ART. 45 În conformitate cu art. 19 lit. c), deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã va transmite şi va implementa variaţiile în România în acelaşi mod ca şi în statele membre ale UE. ART. 46 Documentele care trebuie depuse la ANM de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã în vederea notificãrii sau aprobãrii variaţiilor sunt urmãtoarele: a) notificarea sau cererea de aprobare a variaţiilor, în formatul specific ANM, prevãzut în Reglementãrile privind procedura de evaluare a variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţã pentru medicamentele de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 89/2004 , însoţitã de datele administrative şi mostrele cerute de ANM conform aceloraşi reglementãri; b) scrisoarea de acceptare a variaţiei în cauzã, trimisã deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã şi, dacã este cazul, statului membru interesat din UE de cãtre statul membru de referinţã din UE; c) raportul de evaluare actualizat al statului membru de referinţã din UE sau amendamente la raportul de evaluare ori raportul de evaluare a variaţiei, dacã este eliberat; d) documentaţie de susţinere a cererii identicã cu cea care este sau a fost depusã în cadrul procedurii descentralizate pentru variaţia respectivã; e) RCP actualizat, în limba englezã, în cazul în care variaţia a determinat modificarea acestuia şi, de asemenea, textul RCP, prospectului şi/sau al etichetei, dacã este cazul, în limba românã, cu evidenţierea tuturor propunerilor de modificãri comparativ cu versiunea aprobatã. CAP. IX Reînnoirea autorizaţiilor de punere pe piaţã pentru medicamentele autorizate în România prin procedura simplificatã CADREAC ART. 47 Reînnoirea autorizaţiilor de punere pe piaţã pentru medicamentele autorizate în România prin procedura simplificatã CADREAC se efectueazã în conformitate cu prevederile referitoare la reautorizare din Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piaţã, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. CAP. X Includerea retrospectivã a medicamentelor aprobate în UE prin procedurã descentralizatã în procedura comunã CADREAC ART. 48 Orice medicament autorizat în România prin procedurã naţionalã, dar care este autorizat în UE prin procedura descentralizatã, poate fi armonizat retrospectiv în România cu statutul acestuia în UE prin variaţie/variaţii la autorizaţia de punere pe piaţã existentã, trimisã/trimise de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã şi implementatã/implementate în România. ART. 49 Principiile procedurii şi responsabilitãţile pãrţilor interesate se aplicã în acelaşi mod ca şi în cazul iniţierii procedurii simplificate CADREAC pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţã de cãtre ANM pentru medicamente de uz uman deja autorizate în statele membre ale UE prin procedura descentralizatã. ART. 50 Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã din România trebuie sã consulte ANM în fiecare caz în care intenţioneazã sã utilizeze includerea retrospectivã. ART. 51 Dupã consultarea cu ANM menţionatã la art. 50, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã din statul membru de referinţã din UE informeazã autoritatea competentã din statul membru de referinţã cã medicamentul respectiv va fi armonizat în România cu statutul sãu din UE, declarã cã autoritatea competentã din statul membru de referinţã din UE poate pune la dispoziţia ANM orice informaţie privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului respectiv şi este de acord cu participarea experţilor sau a observatorilor ANM la sesiunile de facilitare ale MRFG, dacã este cazul. ART. 52 Documentele care trebuie depuse la ANM de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã în vederea includerii retrospective sunt urmãtoarele: a) cererea de autorizare, în formatul specific ANM, prevãzut în Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piaţã, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, însoţitã de datele administrative şi mostrele cerute de ANM conform aceloraşi reglementãri; b) documentele corespunzãtoare menţionate în lista pentru varianta I a procedurii simplificate CADREAC. ART. 53 Procedura de evaluare folositã de ANM în cazul cererilor de includere retrospectivã în sistemul comun CADREAC este procedura descrisã în Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piaţã, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. ART. 54 ANM va trimite raportul asupra rezultatului procedurii simplificate CADREAC în România, prezentat în formatul descris în anexa nr. 2, la autoritatea competentã din statul membru de referinţã din UE şi o copie a raportului la Secretariatul CADREAC. ART. 55 Anexele nr. 1-3 fac parte integrantã din prezentele reglementãri. ANEXA 1 la reglementãri APROBARE pentru accesul la informaţii între autoritatea competentã a statului membru de referinţã din UE şi ANM Denumirea produsului: Nr. procedurii descentralizate (de recunoaştere mutualã): Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã din statul membru de referinţã din UE notificã prin prezenta autoritãţii competente a statului membru de referinţã din UE depunerea unei cereri de autorizare de punere pe piaţã a urmãtorului medicament la ANM: denumirea medicamentului, forma farmaceuticã, concentraţia, mãrimea ambalajului/ambalajelor (diferenţele de denumire comercialã, dacã este cazul) deţinãtorul propus al autorizaţiei de punere pe piaţã în România Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã din statul membru de referinţã din UE este de acord ca autoritatea competentã a statului membru de referinţã din UE sã punã la dispoziţia ANM orice informaţie privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului sus-menţionat. Informaţiile furnizate nu trebuie sã fie mai multe decât cele care sunt disponibile statelor membre ale UE. În cazul în care este folositã varianta II a procedurii simplificate CADREAC, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã din statul membru de referinţã din UE este de acord cu participarea experţilor şi a observatorilor ANM la sesiunile de facilitare ale MRFG.-------- NOTĂ C.T.C.E. Textul este scris cu litere italice Informaţiile vor fi folosite de ANM în conformitate cu Reglementãrile privind autorizarea de punere pe piaţã, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 263/2003 . Aceastã aprobare este eliberatã la data menţionatã mai jos şi este valabilã pe parcursul perioadei în care medicamentul este autorizat în statele membre ale UE şi, respectiv, în România. Data: Semnãtura deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã Numele şi prenumele: Adresa: NOTĂ: Textul cu litere italice trebuie înlocuit cu date specifice pentru fiecare produs. ANEXA 2 la reglementãri RAPORTreferitor la autorizaţia de punere pe piaţã eliberatã de ANM pentru medicamentul care este subiectul procedurii descentralizate în UE ANM Cãtre: Autoritatea competentã a statului membru de referinţã din UE Denumirea produsului în statul membru de referinţã din UE, forma/formele farmaceuticã/farmaceutice, concentraţia/concentraţiile relevantã/relevante pentru acest raport DCI sau denumirea comunã a substanţei/substanţelor active Numãrul/Numerele procedurii descentralizate pentru medicamentul respectiv Numele deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã în statul membru de referinţã din UE-------- NOTĂ C.T.C.E. Textul este scris cu litere italice [] Raport privind acceptarea autorizaţiei de punere pe piaţã din cadrul procedurii descentralizate [] Raport privind dezacordul cu autorizaţia de punere pe piaţã din cadrul procedurii descentralizate*) [] Raport privind refuzul variaţiei*) [] Raport privind includerea retrospectivã a medicamentului în baza de date a medicamentelor aprobate conform procedurii simplificate CADREAC []Cerere cãtre statul membru de referinţã din UE Denumirea produsului în România Numãrul/Numerele autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţã în România Data emiterii deciziei de autorizare de punere pe piaţã în România Numele deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã în România Forma/Formele farmaceuticã/farmaceutice, concentraţia/concentraţiile, mãrimea/mãrimile de ambalaj autorizatã/autorizate în România-------- NOTĂ C.T.C.E. Textul este scris cu litere italice Modificãrile RCP şi prospectului (a se specifica diferenţele, cu excepţia diferenţelor privind denumirea produsului, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, numãrul autorizaţiei naţionale de punere pe piaţã) Modificãrile de etichetare (a se specifica diferenţele, cu excepţia diferenţelor privind denumirea produsului, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, numãrul autorizaţiei de punere pe piaţã în România)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Note explicative*):
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Anexe
Data: Semnãtura persoanei responsabile ANM
NOTĂ:
Textul cu litere italice trebuie înlocuit cu date specifice pentru fiecare produs.
ANEXA 3
la reglementãri
CERINŢELE SPECIFICE ALE ANM
┌─────┬───────┬───────┬───────┬───────┬───────┬────────┬───────┬───────┬───────┐
│Ţara │Dome- │Momen- │Timpul │Limba │Numã- │Posibi- │Nece- │ Alte │Data │
│ │niul de│tul de-│net es-│în care│rul de │litatea │sar de │aspecte│imple- │
│ │apli- │punerii│timat │trebuie│copii │trans- │mostre │ spe- │mentã- │
│ │care al│cererii│pentru │prezen-│care │mite- │ şi/ │cifice │rii │
│ │proce- │ │finali-│tat │tre- │rii │ sau │ │proce- │
│ │durii │ │zarea │dosarul│buie │elec- │sub- │ │durii │
│ │simpli-│ │proce- │ │depuse │tronice │stanţe │ │sim- │
│ │ficate │ │durii │ │ │a do- │ │ │pli- │
│ │CADREAC│ │simpli-│ │ │cumen- │ │ │ficate │
│ │ │ │ficate │ │ │taţiei │ │ │CADREAC│
│ │ │ │CADREAC│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼───────┼───────┼───────┼───────┼───────┼────────┼───────┼───────┼───────┤
│Româ-│Numai │Vari- │6 luni │Englezã│- o co-│Este po-│2 mos- │ │Data │
│nia │în ca- │anta I │ │românã │pie: │sibilã │tre de │ │publi- │
│ │zul me-│ │ │ │toatã │transmi-│produs │ │cãrii │
│ │dica- │ │ │ │docu- │terea │medica-│ │proce- │
│ │mente- │ │ │ │menta- │dosaru- │mentos │ │durii │
│ │lor de-│ │ │ │ţia │lui în │prezen-│ │comune │
│ │puse cu│ │ │ │-douã │format │tate în│ │CADREAC│
│ │dosar │ │ │ │copii: │Pharm- │ambalaj│ │ │
│ │complet│ │ │ │rapor- │bridge- │secun- │ │ │
│ │pentru │ │ │ │tul de │DAMOS, │dar │ │ │
│ │proce- │ │ │ │evalu- │CD-ROM, │- sub- │ │ │
│ │dura │ │ │ │are ac-│împreunã│stanţa │ │ │
│ │descen-│ │ │ │tuali- │cu docu-│de re- │ │ │
│ │trali- │ │ │ │zat al │mentaţia│ferinţã│ │ │
│ │zatã în│ │ │ │statu- │pe su- │(dacã │ │ │
│ │statele│ │ │ │tului │port │este │ │ │
│ │membre │ │ │ │membru │hârtie, │prevã- │ │ │
│ │ale UE │ │ │ │de re- │cu con- │zutã în│ │ │
│ │şi tri-│ │ │ │ferinţã│ţinut │proce- │ │ │
│ │mise la│ │ │ │din UE,│identic;│dura de│ │ │
│ │ANM │ │ │ │RCP fi-│RCP şi │testa- │ │ │
│ │pentru │ │ │ │nal al │prospec-│re) │ │ │
│ │proce- │ │ │ │proce- │tul ( │ │ │ │
│ │dura │ │ │ │durii │versiu- │ │ │ │
│ │simpli-│ │ │ │descen-│nea fi- │ │ │ │
│ │ficatã │ │ │ │trali- │nalã │ │ │ │
│ │CADREAC│ │ │ │zate, │aproba- │ │ │ │
│ │de ase-│ │ │ │RCP, │tã) în │ │ │ │
│ │menea │ │ │ │pros- │limba │ │ │ │
│ │cu do- │ │ │ │pectul │românã, │ │ │ │
│ │sar │ │ │ │şi eti-│pe o │ │ │ │
│ │complet│ │ │ │cheta- │dischetã│ │ │ │
│ │şi pen-│ │ │ │rea │de 3,5 │ │ │ │
│ │tru ex-│ │ │ │propuse│inch, │ │ │ │
│ │tensii-│ │ │ │în lim-│folosind│ │ │ │
│ │le lor │ │ │ │ba ro- │Word │ │ │ │
│ │de li- │ │ │ │mânã │pentru │ │ │ │
│ │nie ( │ │ │ │ │Windows │ │ │ │
│ │art. 7 │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │lit. a)│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │din │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │prezen-│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │tele │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │regle- │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │mentãri│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │şi pen-│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │tru ge-│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │nerice-│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │le au- │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │toriza-│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │te în │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │UE prin│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │proce- │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │dura │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │descen-│ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │trali- │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │zatã │ │ │ │ │ │ │ │ │
└─────┴───────┴───────┴───────┴───────┴───────┴────────┴───────┴───────┴───────┘
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
