Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspectie de farmacovigilenta la detinatorul autorizatiei de punere pe piata
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 198 din 5 martie 2004
Având în vedere:
- prevederile <>art. 69 din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- dispoziţiile <>art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparaturã medicalã nr. OB 1.768/2004,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aprobã Modelul dosarului standard al serviciului de farmacovigilenţã de la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, prevãzut în anexa nr. 1.
ART. 2
Se aprobã Schema de desfãşurare a inspecţiei de farmacovigilenţã la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, prevãzutã în anexa nr. 2.
ART. 3
Se aprobã Modelul raportului de inspecţie de farmacovigilenţã la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, prevãzut în anexa nr. 3.
ART. 4
Se aprobã Clasificarea deficienţelor care pot fi întâlnite în timpul inspecţiilor de farmacovigilenţã la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, prevãzutã în anexa nr. 4.
ART. 5
(1) Fiecare deţinãtor de autorizaţie de punere pe piaţã va întocmi dosarul standard al serviciului de farmacovigilenţã pânã la data de 1 martie 2004.
(2) Dosarul standard al serviciului de farmacovigilenţã de la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie reactualizat anual sau ori de câte ori apar modificãri în datele înscrise în dosar.
ART. 6
Dosarul standard al serviciului de farmacovigilenţã de la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã va fi trimis la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, la cerere, în vederea pregãtirii inspecţiei de farmacovigilenţã sau ori de câte ori este necesar.
ART. 7
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 8
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Ovidiu Brînzan
Bucureşti, 21 februarie 2004.
Nr. 179.
ANEXA 1
MODELUL
dosarului standard al serviciului de farmacovigilenţã de la
deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã
Dosarul standard al serviciului de farmacovigilenţã de la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã (DSSFDAPP) trebuie sã prezinte o scurtã descriere pentru fiecare dintre capitolele prezentei anexe. Unde este cazul, se va anexa documentaţie suplimentarã explicativã.
1. Informaţii generale
1.1. Scurtã descriere a serviciului de farmacovigilenţã de la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã
1.2. Produsele pentru care deţinãtorul respectiv are autorizaţii de punere pe piaţã (APP) în România
1.3. Produsele de investigat ale deţinãtorului respectiv, care sunt incluse în studii clinice efectuate în România
2. Descrierea activitãţilor-cheie în domeniul farmacovigilenţei, efectuate de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã:
2.1. Modul de colectare a datelor privind reacţiile adverse suspectate, raportate personalului companiei şi reprezentanţilor medicali
2.2. Modul de transmitere a fişelor de reacţii adverse suspectate la Agenţia Naţionalã a Medicamentului (ANM)
2.3. Modul de evaluare ştiinţificã a datelor culese şi elaborarea rapoartelor pentru Centrul Naţional de Farmacovigilenţã
2.4. Modul de informare a medicilor şi a ANM cu privire la siguranţa medicamentelor autorizate de punere pe piaţã în România
2.5. Modul de întocmire a raportului periodic actualizat privind siguranţa medicamentului
2.6. Modul de punere în acord a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) cu informaţiile din raportul periodic actualizat privind siguranţa medicamentului
2.7. Modul de instruire a persoanelor implicate în colectarea datelor de farmacovigilenţã
2.8. Modul de culegere a informaţiilor despre farmacovigilenţã dupã autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor (studiile de siguranţã postmarketing)
3. Documentaţie
3.1. Instrucţiuni privind pregãtirea, revizuirea şi distribuţia documentelor necesare activitãţii de farmacovigilenţã
3.2. Scurtã descriere a tuturor documentelor referitoare la activitatea de farmacovigilenţã (fişa de raportare a reacţiilor adverse, rapoarte diverse, înregistrãri, proceduri standard de operare)
4. Personal
4.1. Organigrama serviciului de farmacovigilenţã, evidenţiind organizarea, responsabilitãţile şi relaţiile în cadrul organizaţiei
4.2. Calificãrile, experienţa şi responsabilitãţile personalului-cheie:
- persoana calificatã în farmacovigilenţã
- persoana de contact pentru retragere/blocare de produs în cazul unei probleme de siguranţã/raport beneficiu-risc insuficient dovedite
4.3. Prezentarea generalã a planurilor de instruire şi a modului în care sunt pãstrate înregistrãrile aferente
5. Local şi utilitãţi
5.1. Scurtã descriere a localului
5.2. Scurtã descriere a modalitãţilor de arhivare şi a locaţiei documentelor relevante pentru farmacovigilenţã
5.3. Scurtã descriere a sistemelor computerizate folosite pentru activitatea de farmacovigilenţã, inclusiv a stadiului de validare a acestora
6. Contracte
Descrierea contractelor de co-marketing, cu detalierea prevederilor referitoare la farmacovigilenţã în România (identificarea deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã, identificarea responsabilului cu farmacovigilenţa pentru produsele pentru care existã contract de co-marketing)
7. Sistemul de management al calitãţii
Descrierea sistemului de management al calitãţii (inclusiv o listã a procedurilor standard de operare generale şi specifice, a modului de organizare a auditului intern şi a modului de efectuare a analizei statistice)
ANEXA 2
SCHEMA
de desfãşurare a inspecţiei de farmacovigilenţã la deţinãtorul
autorizaţiei de punere pe piaţã
1. Pregãtirea inspecţiei
- Solicitarea dosarului standard al serviciului de farmacovigilenţã de la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã
- Stabilirea datei inspecţiei
- Stabilirea obiectivelor inspecţiei
- Stabilirea echipei de inspectori
- Identificarea persoanei/persoanelor-cheie pentru activitatea de farmacovigilenţã de la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã
- Anunţarea inspecţiei
- Studierea documentaţiei referitoare la unitatea ce urmeazã sã fie inspectatã:
● dosarul standard al serviciului de farmacovigilenţã de la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã (DAPP)
● cunoaşterea produselor pentru care deţinãtorul respectiv are autorizaţii de punere pe piaţã în România
- Revizuirea documentelor de referinţã:
● legislaţia naţionalã în domeniul farmacovigilenţei.
2. Desfãşurarea inspecţiei:
- Întâlnirea premergãtoare dintre reprezentanţii DAPP, persoana/persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilenţã şi inspectorul/inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM):
● prezentarea generalã a activitãţii DAPP în domeniul farmacovigilenţei
● reconfirmarea planului de inspecţie de cãtre inspector/inspectori
- Inspecţia propriu-zisã:
● discuţie cu persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilenţã de la DAPP
● analiza documentelor pe care trebuie sã le deţinã DAPP în conformitate cu legislaţia naţionalã în domeniu
● inspectarea localurilor, utilitãţilor
- Întâlnirea finalã cu reprezentanţii DAPP, persoana/ persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilenţã şi inspectorul/inspectorii ANM:
● prezentarea observaţiilor relevante şi a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei
● identificarea posibilitãţilor de remediere a deficienţelor
● concluzii.
3. Întocmirea raportului de inspecţie
4. Transmiterea unui exemplar din raportul de inspecţie la DAPP
5. Urmãrirea modului de remediere a deficienţelor de cãtre DAPP
ANEXA 3
MODELUL
raportului de inspecţie de farmacovigilenţã la deţinãtorul
autorizaţiei de punere pe piaţã
Unitatea inspectatã:
- Denumirea unitãţii inspectate
- Adresa completã a unitãţii inspectate
Data inspecţiei:
Inspector/inspectori:
Documente de referinţã pentru inspecţie:
- Legislaţia naţionalã în vigoare în domeniul farmacovigilenţei
- Autorizaţia/autorizaţiile de punere pe piaţã pentru medicamentele comercializate în România de cãtre deţinãtorul respectiv
Introducere:
- Scurtã descriere a unitãţii şi a activitãţilor desfãşurate în domeniul farmacovigilenţei
- Specificarea dacã a fost disponibil dosarul standard al serviciului de farmacovigilenţã de la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã (DAPP) înainte de începerea inspecţiei
- Data inspecţiilor efectuate anterior
- Numele inspectorului/inspectorilor care a/au efectuat inspecţia/inspecţiile anterioarã/anterioare
- Prezentarea în detaliu a schimbãrilor apãrute de la ultima inspecţie
Raport scurt asupra obiectivelor inspecţiei:
- Scopul inspecţiei
- Activitatea/activitãţile inspectatã/inspectate
- Personalul întâlnit în timpul inspecţiei
Observaţiile relevante fãcute de inspector/inspectori şi deficienţele constatate:
Lista deficienţelor clasificate în critice, majore, altele:
Se prezintã fiecare deficienţã avându-se în vedere urmãtoarele puncte:
- identificarea deficienţei
- explicaţii asupra deficienţei
- documente de referinţã.
Recomandãri:
Se fac de inspector/inspectori cãtre unitatea inspectatã sau cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Centrul Naţional de Farmacovigilenţã, dacã este cazul.
Rezumat şi concluzii:
Inspectorul/inspectorii trebuie sã precizeze dacã unitatea inspectatã are un sistem de farmacovigilenţã corespunzãtor, aşa cum este definit în legislaţia naţionalã în domeniu (hotãrârile Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 12/2000 şi nr. 24/2000).
Numele inspectorului/inspectorilor:
Semnãtura:
Instituţia:
Data:
ANEXA 4
CLASIFICAREA
deficienţelor care pot fi întâlnite în timpul inspecţiilor de
farmacovigilenţã la deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã
Deficienţa criticã: deficienţã a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilenţã, care:
- pune în pericol drepturile, siguranţa ori starea de bine a pacienţilor; sau
- reprezintã un risc potenţial pentru sãnãtatea publicã; sau
- reprezintã o violare gravã a legislaţiei naţionale în domeniu
Necesitã acţiune imediatã.
Deficienţa majorã: deficienţã a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilenţã:
- care necorectatã poate conduce la punerea în pericol a drepturilor, siguranţei ori stãrii de bine a pacienţilor; sau
- care necorectatã reprezintã un risc potenţial pentru sãnãtatea publicã; sau
- reprezintã o violare a legislaţiei naţionale în domeniu
Necesitã urmãrire intensivã. Mai multe deficienţe majore ale sistemului de farmacovigilenţã luate împreunã ar putea conduce la o deficienţã criticã.
Alte deficienţe: deficienţã a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilenţã care nu poate pune în pericol drepturile, siguranţa sau starea de bine a pacienţilor
Ar putea sã necesite urmãrire. Mai multe alte deficienţe ale sistemului de farmacovigilenţã luate împreunã ar putea conduce la o deficienţã majorã.
___________________
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
