Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. 822 din 5.08.2022, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere prevederile art. 99-101 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, având în vedere prevederile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului, ţinând cont de prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 3 alin. (3), precum şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: ART. I Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/ autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 541 şi 541 bis din 22 iulie 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 2 Prezenta normă sanitară veterinară se aplică unităţilor farmaceutice veterinare, respectiv farmaciilor veterinare, punctelor farmaceutice veterinare, distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar, unităţilor de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare, precum şi importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare." 2. La articolul 3, litera i) se abrogă. 3. La articolul 3, litera ţ) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ţ) autorizaţie de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar - document emis de către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru activitatea de comerţ cu ridicata a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar sau pentru activităţi conexe vânzării sau achiziţionării de produse medicinale veterinare, realizată de către distribuitorii de produse medicinale veterinare care îndeplinesc condiţiile sanitar-veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare;" 4. La articolul 5, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(3) Personalul din unităţile farmaceutice veterinare trebuie să poarte echipament de protecţie, ecuson cu numele şi funcţia/calificarea deţinută." 5. La articolul 6, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) Produsele medicinale veterinare se comercializează angro numai de către distribuitorii angro de produse medicinale veterinare sau de către fabricanţii de produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile art. 99 din Regulamentul (UE) 2019/6. Produsele medicinale veterinare se comercializează cu amănuntul numai prin farmacii veterinare şi puncte farmaceutice veterinare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare." 6. La articolul 8, după alineatul (10) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul cuprins: "(11) Este interzisă plasarea comenzilor şi/sau rezervarea de către persoane fizice sau juridice a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie veterinară, prin intermediul sistemelor informatice electronice, de către farmacii veterinare şi puncte farmaceutice veterinare." 7. La articolul 10, alineatul (6) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(6) Programul de lucru al farmaciei veterinare trebuie afişat într-un loc vizibil pentru public şi transmis împreună cu lista medicilor veterinari cu drept de liberă practică la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, odată cu dosarul de autorizare." 8. La articolul 12, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) Activitatea medicului veterinar de liberă practică din cadrul farmaciei veterinare se desfăşoară cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare." 9. La articolul 12, după alineatul (3) se introduc trei noi alineate, alineatele (4)-(6), cu următorul cuprins: "(4) Contractul individual de muncă al medicului veterinar cu drept de liberă practică care îşi desfăşoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare trebuie să conţină ca loc de desfăşurare a activităţii adresa farmaciei veterinare şi durata perioadei de lucru, respectiv programul orar.(5) Fişa de atribuţii a medicului veterinar cu drept de liberă practică care îşi desfăşoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare trebuie să conţină responsabilităţile menţionate la art. 13.(6) Medicul veterinar cu drept de liberă practică care îşi desfăşoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare şi care nu are calitatea de angajat trebuie să dea o declaraţie pe propria răspundere conform modelului prevăzut la anexa nr. 22. Declaraţia se depune la dosarul de autorizare şi se notifică ori de câte ori apar modificări privind medicii veterinari cu drept de liberă practică care îşi desfăşoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare." 10. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 13 Medicul veterinar prevăzut la art. 11 lit. a) are următoarele responsabilităţi: a) păstrează evidenţa detaliată a informaţiilor prevăzute la art. 103 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6; b) efectuează/dispune recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară; c) se asigură că evidenţele privind intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare sunt ţinute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate; d) eliberează, conform prevederilor specifice în vigoare, produsele medicinale veterinare preparate industrial, preparatele magistrale şi cele oficinale; pentru produsele medicinale veterinare preparate industrial înscrie modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora; e) prepară, conservă şi eliberează preparatele magistrale şi oficinale şi răspunde de calitatea acestora; f) etichetează preparatele magistrale şi oficinale în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, ediţia în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum şi alte precauţii necesare, şi le eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice şi caracteristicilor acestora; g) ţine evidenţa substanţelor active utilizate la preparatele magistrale şi oficinale; h) informează furnizorul produsului medicinal veterinar despre reacţiile adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv; i) cunoaşte legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare, şi se informează permanent cu privire la noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional; j) cunoaşte şi aplică procedurile de primire a prescripţiilor veterinare, care implică următoarele: identificarea produselor medicinale veterinare, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraţiei, a prezentării şi a schemei de tratament; k) coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la art. 11 lit. b), unde este cazul; l) verifică asigurarea condiţiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificaţiilor din prospect; m) poate recomanda un produs medicinal veterinar cu aceeaşi substanţă activă, formă farmaceutică şi aceleaşi indicaţii de utilizare, în cazul în care în farmacia veterinară nu există produsul medicinal prescris de un medic veterinar cu drept de liberă practică, şi menţionează în prescripţia medicală veterinară perioada de aşteptare a produsului recomandat şi data, aplicând totodată parafa şi semnătura; n) se asigură că proprietarul semnează prescripţia medicală veterinară." 11. Articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 14 Personalul prevăzut la art. 11 lit. b) îşi desfăşoară activitatea în farmacia veterinară cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi trebuie să cunoască legislaţia sanitar-veterinară din domeniul farmaceutic veterinar." 12. La articolul 19 alineatul (1), litera f) se abrogă. 13. La articolul 19 alineatul (1), litera j) se modifică şi va avea următorul cuprins: "j) înregistrările privind gestiunea/fişele de magazie ale produselor medicinale veterinare, care vor cuprinde intrările, ieşirile, seria şi valabilitatea, stocul faptic la zi." 14. La articolul 23, alineatele (3)-(5) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(3) Activitatea din cadrul punctului farmaceutic veterinar se desfăşoară cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.(4) Prin excepţie de la prevederile alin. (3), punctul farmaceutic veterinar poate funcţiona doar în prezenţa personalului prevăzut la alin. (1) lit. b). Funcţionarea punctului farmaceutic veterinar numai în prezenţa personalului prevăzut la alin. (1) lit. b) nu îl exonerează pe medicul veterinar de responsabilităţile prevăzute la alin. (5).(5) Medicul veterinar prevăzut la alin. (1) lit. a) are următoarele responsabilităţi: a) efectuează/dispune recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar, la primirea acestora în punctul farmaceutic veterinar; b) se asigură că evidenţele privind intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare sunt ţinute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea acestora; c) informează furnizorul produsului medicinal veterinar despre evenimentele adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv; d) cunoaşte legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare, se informează permanent cu privire la noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional; e) coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la alin. (1) lit. b), unde este cazul; f) verifică asigurarea condiţiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificaţiilor din prospect." 15. La articolul 26 alineatul (1), litera b) se abrogă. 16. La articolul 26 alineatul (1), litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins: "d) înregistrările privind gestiunea/fişele de magazie ale produselor medicinale veterinare cuprind intrările, ieşirile, seria şi valabilitatea, stocul faptic la zi." 17. Articolul 27 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 27 (1) Activitatea de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar se desfăşoară numai în baza autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti. (2) Activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248. (3) Distribuitorii angro pot deţine şi distribui şi furaje medicamentate, hrană pentru animale, premixuri, aditivi furajeri, echipamente şi aparatură medicală, dispozitive medicale, accesorii pentru animale, instrumentar şi mobilier pentru cosmetică, adăpători şi hrănitori pentru animale, aşternut, cuşti, căsuţe, genţi, colivii, perne, harnaşamente, acvarii, accesorii şi soluţii pentru acvarii, cu condiţia ca acestea să fie depozitate separat şi cu respectarea prevederilor legale în vigoare. (4) Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare se realizează prin unităţi autorizate pentru distribuţia angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar către farmacii veterinare, unităţi în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, puncte farmaceutice veterinare, alţi distribuitori angro de produse medicinale veterinare, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, institutele naţionale veterinare de referinţă, unităţi de cercetare din domeniul farmaceutic, unităţi de fabricaţie de produse medicinale veterinare, grădini zoologice, rezervaţii naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care deţin adăposturi de animale, asociaţii/organizaţii pentru protecţia animalelor legal constituite şi care deţin adăposturi de animale, exploataţii comerciale de animale, unităţi producătoare de furaje medicamentate. (5) Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare antiparazitare pentru albine se realizează şi către exploataţiile apicole familiale/stupine înregistrate sanitar-veterinar conform legislaţiei sanitar-veterinare în vigoare, membre ale formelor asociative apicole, legal constituite." 18. La articolul 28, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 28 (1) Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare distribuie pe teritoriul României numai produsele medicinale veterinare prevăzute la art. 20 alin. (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1.248. (2) Reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite angro şi destinate pieţei din România trebuie să fie autorizate pentru comercializare conform legislaţiei sanitare veterinare în vigoare." 19. Articolul 29 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 29 (1) Spaţiile de depozitare trebuie amplasate la parterul clădirilor; în cazul în care spaţiile de depozitare sunt situate la parterul unui bloc de locuinţe, este obligatoriu ca intrarea în acestea să fie diferită de intrarea pentru locatari. (2) În cazul în care sunt depozitate şi distribuite produse medicinale veterinare ce conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi produse ce conţin substanţe aflate sub control naţional, trebuie respectate prevederile legislaţiei în vigoare. (3) În cazul în care distribuitorul angro deţine şi distribuie produsele prevăzute la alin. (2), se amenajează dulapuri securizate pentru depozitarea acestora. (4) Este interzisă vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare de către deţinătorii de autorizaţii de distribuţie angro." 20. Articolul 30 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 30 Distribuitorul angro care distribuie numai reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: a) spaţiul de depozitare este organizat pe sectoare, în funcţie de complexitatea activităţii, care să asigure recepţia/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor expirate, rechemate sau returnate din diferite motive; b) îşi desfăşoară activitatea în spaţii curate, igienizate şi iluminate corespunzător pentru a permite efectuarea corectă şi în siguranţă a tuturor operaţiunilor; c) spaţiul de depozitare este dotat cu frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile şi uşor igienizabile şi paleţi, după caz; d) dispune de un sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umidităţii necesare păstrării produselor în condiţiile specificate în prospect, precum şi de dispozitive de monitorizare a condiţiilor create, cu înregistrări arhivabile, de cel puţin două ori în 24 de ore; e) dispune de personal competent şi suficient ca număr." 21. Articolul 32 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 32 Fără a aduce atingere prevederilor art. 101 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6 şi prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, distribuitorul angro trebuie să deţină în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele: a) certificatul de serie/conformitate a produselor medicinale veterinare; b) copii ale autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar valide, potrivit prevederilor legale în vigoare, existente în depozitul farmaceutic veterinar, în cazul în care unitatea farmaceutică veterinară nu are acces la nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, disponibil pe site-ul www.icbmv.ro; c) autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar; d) registrul pentru evenimente adverse, conform modelului prevăzut la anexa nr. 20; e) registrul pentru evidenţa produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional; f) notele de comandă primite de la beneficiari pentru produsele medicinale veterinare solicitate." 22. Articolul 34 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 34 Persoana responsabilă pentru distribuţia angro prevăzută la art. 101 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie să deţină o diplomă universitară în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: medicină veterinară, farmacie, medicină umană, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică sau biologie." 23. Articolul 35 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 35 Persoanele responsabile pentru distribuţia angro sunt obligate să prezinte, la cererea autorităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, în cadrul inspecţiilor/evaluărilor, listele nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite, fişele de magazie cu intrările/ieşirile şi stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie sau electronic, precum şi orice alte documente privind activitatea de distribuţie angro." 24. Articolul 36 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 36 Fără a aduce atingere prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, persoana responsabilă de distribuţia angro a produselor medicinale veterinare/ reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar are următoarele responsabilităţi, după caz: a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, toţi reagenţii şi toate seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate şi distribuite deţin autorizaţii de comercializare valide şi sunt însoţite de documente care le atestă calitatea; b) verifică etichetele, prospectele, cantitatea, calitatea şi respectarea termenului de valabilitate a produselor; c) este responsabilă de depozitarea şi livrarea produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, astfel încât să se respecte condiţiile specificate în prospect; d) păstrează documentaţia referitoare la mişcarea produselor şi se asigură că documentele sunt completate corect şi complet; e) ţine evidenţa la zi a produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional." 25. Articolul 38 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 38 (1) Distribuitorul angro care distribuie numai reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să deţină înregistrări privind operaţiile de distribuţie efectuate cu aceste produse, care includ cel puţin următoarele informaţii: a) data expediţiei; b) denumirea completă şi adresa distribuitorului; c) denumirea completă şi adresa beneficiarului; d) denumirea produselor; e) cantitatea din fiecare serie de produs; f) numărul de serie şi data de expirare; g) condiţiile necesare pentru transport şi depozitare. (2) Distribuitorul angro prevăzut la alin. (1) trebuie să deţină proceduri scrise şi înregistrări privind măsurile luate pentru: a) întreţinere, curăţenie şi dezinfecţie; b) monitorizarea microclimatului; c) reclamaţii, returnări, rechemări." 26. Articolul 40 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 40 (1) Vehiculele şi recipientele utilizate la transportul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să asigure păstrarea produselor în condiţiile de temperatură specificate în prospect. Pe tot parcursul transportului temperatura se monitorizează ori de câte ori se impune, prin fişe, grafice de înregistrare sau alte mijloace. (2) Echipamentele folosite la monitorizarea temperaturii în timpul transportului trebuie să fie calibrate la intervale de timp regulate, determinate pe baza principiilor de gestionare a riscurilor legate de calitate. (3) Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar nu au fost expuse unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Transportul produselor medicinale veterinare trebuie planificat şi desfăşurat conform unei abordări bazate pe riscuri. (4) Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar au obligaţia să elaboreze proceduri pentru protecţia produselor în timpul transportului, în funcţie de modul de realizare al acestuia şi în funcţie de fiecare situaţie de livrare posibilă. (5) La recepţia produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, distribuitorul angro trebuie să dovedească beneficiarilor că produsele au fost transportate în condiţiile specificate în prospect." 27. Articolul 43 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 43 În vederea obţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare pentru farmaciile veterinare, reprezentantul legal al unităţii trebuie să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă următoarele documente: a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor, în conformitate cu modelul prevăzut la anexa nr. 12; b) schiţa unităţii; c) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie; d) memoriul tehnic justificativ; e) lista cu personalul care asigură desfăşurarea activităţii în unitate, iar în cazul medicului veterinar cu drept de liberă practică se vor preciza numărul atestatului, codul de parafă, precum şi intervalul orar în care asigură prezenţa; f) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare; g) programul de lucru al farmaciei veterinare; h) copii după contractul individual de muncă şi fişa de atribuţii pentru medicul veterinar angajat sau declaraţia pe propria răspundere pentru medicul veterinar desemnat de către administratorul/conducerea unităţii să asigure prezenţa pe toată durata programului de lucru al farmaciei veterinare menţionate la art. 12 alin. (4)." 28. Articolul 51 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 51 În vederea obţinerii înregistrării sanitare veterinare pentru punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al unităţii trebuie să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă următoarele documente: a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor, în conformitate cu modelul prevăzut la anexa nr. 12; b) schiţa unităţii; c) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie; d) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare; e) lista cu personalul care asigură desfăşurarea activităţii în unitate, iar în cazul medicului veterinar cu drept de liberă practică se vor preciza numărul atestatului, codul de parafă, precum şi intervalul orar în care asigură prezenţa; f) programul de lucru; g) copii de pe contractul individual de muncă şi fişa de atribuţii pentru medicul veterinar angajat sau declaraţia pe propria răspundere a medicului veterinar desemnat de către administratorul/conducerea unităţii să asigure prezenţa pe toată durata programului de lucru al punctului farmaceutic veterinar, completată conform modelului prevăzut la anexa nr. 22 la prezenta normă sanitară veterinară." 29. Articolul 59 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 59 Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar solicitantul trebuie să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă următoarele documente: a) cerere pentru acordarea autorizaţiei de distribuţie angro, în conformitate cu modelul prevăzut la anexa nr. 9; b) documentele privind îndeplinirea cerinţelor prevăzute la art. 100 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6; c) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie; d) schiţa unităţii; e) lista cu categoriile de produse care vor fi distribuite; f) lista mijloacelor de transport al produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar; g) lista operatorilor subcontractaţi pentru transportul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar; h) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitar-veterinară în vigoare." 30. La articolul 60, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 60 (1) Persoanele juridice care efectuează operaţiuni de import, export, comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să facă dovada că operaţiunile se realizează printr-un distribuitor angro autorizat pentru activitatea de distribuţie angro a acestor produse, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. (2) Persoanele juridice prevăzute la alin. (1) au obligaţia să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă documentaţia prevăzută la art. 59, în vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar." 31. La articolul 62, alineatele (1)-(4) şi (7) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 62 (1) În cazul în care documentaţia transmisă este completă, se efectuează inspecţia unităţii, prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitar-veterinare de funcţionare prevăzute în prezenta normă, precum şi la respectarea prevederilor referitoare la deţinerea, distribuţia şi livrarea produselor medicinale veterinare conform Regulamentului (UE) 2019/6 şi Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248 şi se întocmeşte, la sediul unităţii, un referat de evaluare în formatul prevăzut în anexa nr. 10. (2) Evaluarea unităţilor de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar se face pentru fiecare punct de lucru. (3) Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile prevăzute la alin. (1), autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar conform modelului prevăzut la anexa nr. 11, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare. (4) Autorizaţiile de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar se eliberează pentru fiecare punct de lucru. .............................. (7) Decizia de a nu acorda autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, prevăzută la alin. (6), poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare." 32. Articolul 63 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 63 (1) Autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. (2) Autorizaţiile de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare." 33. Articolul 64 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 64 La evaluarea şi controlul unităţilor de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti poate solicita participarea unui specialist din partea direcţiei de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor." 34. Articolul 71 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 71 (1) Orice schimbare ulterioară eliberării certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie/autorizaţiei de fabricaţie se anunţă în prealabil la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor. În funcţie de natura schimbării, administrativă şi/sau tehnică, certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie/autorizaţia de fabricaţie se eliberează, după caz, pe baza documentaţiei actualizate transmise la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil. (2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor modifică certificatul privind buna practică de fabricaţie şi/sau autorizaţia de fabricaţie, atunci când dispune de informaţii noi privind activitatea de fabricaţie a produselor medicinale veterinare." 35. La articolul 75^4 alineatul (3), după litera f) se introduce o nouă literă, litera g), cu următorul cuprins: "g) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare." 36. La articolul 76, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins: "(4) La controlul unităţilor farmaceutice veterinare Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea specialiştilor din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar." 37. După articolul 76 se introduce un nou articol, articolul 76^1, cu următorul cuprins: "ART. 76^1 (1) Unităţile farmaceutice veterinare au obligaţia de a permite accesul inspectorilor în unităţile inspectate, pentru a-şi exercita competenţele specifice. (2) Unităţile farmaceutice veterinare au obligaţia de a pune la dispoziţia inspectorilor, în timpul evaluării şi controlului, orice documente, date, informaţii solicitate referitoare la obiectul inspecţiei sau alte documente prevăzute de legislaţia sanitară veterinară în vigoare. (3) Unităţile farmaceutice veterinare au obligaţia de a permite inspectorilor efectuarea de fotografii sau înregistrări video ale spaţiilor şi echipamentelor, precum şi de a permite deschiderea şi examinarea oricărui recipient sau produs considerat relevant pentru inspecţie. (4) Dacă în timpul inspecţiei se constată faptul că sunt produse medicinale veterinare contrafăcute, falsificate sau cu defecte de calitate, inspectorii pot dispune punerea sub sechestru sau confiscarea acestora în vederea denaturării; în funcţie de gravitatea faptelor, aceştia pot sesiza organele de urmărire penală. (5) Dacă se constată că nu sunt respectate prevederile prezentei norme sanitare veterinare, inspectorii aplică, după caz, sancţiuni contravenţionale, în cazul săvârşirii unor fapte care constituie contravenţii la normele sanitar-veterinare în domeniul farmaceutic veterinar." 38. La articolul 77, după alineatul (9) se introduce un nou alineat, alineatul (9^1), cu următorul cuprins: "(9^1) Unităţile farmaceutice veterinare cărora le-au fost emise ordonanţe de interzicere a activităţii nu pot fi înregistrate/ autorizate sanitar veterinar pentru niciuna dintre activităţile cuprinse în anexele nr. 4 şi 5, timp de 3 luni de la data emiterii acestor ordonanţe." 39. La articolul 79, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins: "(5) Orice modificare survenită în funcţionarea farmaciilor veterinare şi a punctelor farmaceutice veterinare trebuie să fie notificată în maximum 15 zile la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti." 40. La articolul 80, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins: "(3) Tariful pentru emiterea certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar." 41. La articolul 85, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(3) Anexele nr. 1-22 fac parte integrantă din prezenta normă sanitar-veterinară." 42. Anexa nr. 9 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezentul ordin. 43. Anexa nr. 10 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin. 44. Anexa nr. 11 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 la prezentul ordin. 45. După anexa nr. 21 se introduce o anexă nouă, anexa nr. 22, al cărei cuprins este prevăzut în anexa nr. 4 la prezentul ordin. ART. II Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. ART. III În termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, toate farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar anterior publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin au obligaţia conformării cu prevederile art. 12 alin. (2), (4)-(6) şi ale art. 14 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare. ART. IV În termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, toate farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar şi punctele farmaceutice veterinare înregistrate anterior publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin au obligaţia de a transmite la direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pe a cărei rază de competenţă funcţionează documentele prevăzute la art. 43 lit. e), g) şi h) şi la art. 51 lit. e), f) şi g) din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare. ART. V Prezentul ordin a fost adoptat cu respectarea procedurii de notificare prevăzute de Directiva (UE) 2015/1.535 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale ART. VI Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Alexandru Nicolae Bociu Bucureşti, 11 decembrie 2023. Nr. 165. ANEXA 1 (Anexa nr. 9 la norma sanitară veterinară) CERERE pentru acordarea autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Către Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor Judeţul ............... Societatea ............... Nr. ...... data ......... Subsemnatul(a),............... , domiciliat(ă) în ..............., str. ............... nr. ...., bl. ..., sc. ..., et. ..., ap. ..., judeţul/sectorul ......., telefon .........., în calitate de reprezentant legal al S.C. ...................., având număr de ordine în registrul comerţului ................, cod unic de înregistrare ............... cu sediul social în localitatea ..................., str. ............... nr. ....., bl. ..., sc. ...., et. ....., ap. ...., judeţul/sectorul ......., cod poştal ........, telefon .........., fax ...................., e-mail ..............., vă rog să evaluaţi activitatea de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar la unitatea .........., în punctul de lucru situat la adresa ..............., tel ............, fax ..............., e-mail .........., în vederea emiterii autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările şi completările ulterioare. Sunt de acord ca direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor să solicite organelor de specialitate ale administraţiei publice centrale copii după documentele administrative ale S.C. ........................, în conformitate cu prevederile art. 2^1 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 41/2016 privind stabilirea unor măsuri de simplificare la nivelul administraţiei publice centrale, administraţiei publice locale şi al instituţiilor publice şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, aprobată cu modificări prin Legea nr. 179/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Numele: ............... Prenumele: ............... Semnătura: ............... ANEXA 2 (Anexa nr. 10 la norma sanitară veterinară) REFERAT DE EVALUARE a activităţii de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Întocmit la data de .........., de către .........., medic veterinar în cadrul Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ..............., ca urmare a Solicitării scrise a ................ (denumirea unităţii) nr. ...... din data de ......, înregistrată la Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ......... cu nr. ........ din data de ..............., pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Certificat de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului de pe lângă │
│Tribunalul ......................................... │
│Seria: │
│.....................................................................................│
│Numărul: │
│................................................................................ │
│Eliberat la data de: │
│.................................................................................. │
│Cod unic de înregistrare: │
│......................................................................... │
│Numărul de ordine în registrul comerţului: │
│............................................... │
│Activităţi desfăşurate: │
│.............................................................................. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Adresa sediului social al S.C. .................................. │
│................................................................................. │
│Număr de telefon: .................................................. │
│Număr de fax: ........................................................ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Adresa punctului de lucru al S.C. ................................... │
│.........................................................................................│
│Număr de telefon: ............................... │
│Număr de fax: ..................................... │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬┤
│Reprezentantul unităţii inspectate la data efectuării evaluării ││
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼┤
│Persoana responsabilă de distribuţia angro a produselor medicinale veterinare, ││
│reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar ││
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴┘
┌────┬──────────────────┬──┬──┬──────────┐
│ │Cerinţe privind │ │ │ │
│Nr. │respectarea │ │ │ │
│crt.│regulilor de bună │Da│Nu│Observaţii│
│ │practică de │ │ │ │
│ │distribuţie angro │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Este dezvoltat şi │ │ │ │
│ │menţinut un sistem│ │ │ │
│ │de calitate. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Sistemul de │ │ │ │
│ │calitate este │ │ │ │
│ │adecvat │ │ │ │
│ │dimensiunii, │ │ │ │
│ │structurii şi │ │ │ │
│ │complexităţii │ │ │ │
│ │activităţilor. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Sunt alocate │ │ │ │
│ │resurse │ │ │ │
│ │corespunzătoare │ │ │ │
│ │pentru toate │ │ │ │
│ │componentele │ │ │ │
│ │sistemului de │ │ │ │
│ │calitate (personal│ │ │ │
│ │competent şi │ │ │ │
│ │spaţii, │ │ │ │
│ │echipamente şi │ │ │ │
│ │mijloace adecvate │ │ │ │
│ │şi suficiente). │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Toate activităţile│ │ │ │
│ │de distribuţie │ │ │ │
│ │angro sunt │ │ │ │
│ │definite în mod │ │ │ │
│ │clar şi analizate │ │ │ │
│ │în mod sistematic.│ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Toate etapele │ │ │ │
│ │critice ale │ │ │ │
│ │proceselor de │ │ │ │
│ │distribuţie angro │ │ │ │
│ │şi toate │ │ │ │
│ │modificările │ │ │ │
│ │semnificative sunt│ │ │ │
│ │justificate/ │ │ │ │
│ │validate. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Responsabilităţile│ │ │ │
│ │conducerii sunt │ │ │ │
│ │specificate în mod│ │ │ │
│ │clar. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Produsele │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare sunt │ │ │ │
│1 │livrate la │ │ │ │
│ │destinatarul │ │ │ │
│ │corect şi într-o │ │ │ │
│ │perioadă de timp │ │ │ │
│ │adecvată. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Înregistrările │ │ │ │
│ │sunt efectuate în │ │ │ │
│ │timp real. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Abaterile sunt │ │ │ │
│ │documentate şi │ │ │ │
│ │investigate. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Se iau măsuri │ │ │ │
│ │corective şi │ │ │ │
│ │preventive │ │ │ │
│ │adecvate. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Sunt evaluate │ │ │ │
│ │schimbările. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Activităţile │ │ │ │
│ │externalizate sunt│ │ │ │
│ │controlate şi │ │ │ │
│ │revizuite. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Sistemul de │ │ │ │
│ │calitate este │ │ │ │
│ │documentat, │ │ │ │
│ │revizuit şi │ │ │ │
│ │monitorizat. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Riscurile legate │ │ │ │
│ │de calitate sunt │ │ │ │
│ │evaluate pe baza │ │ │ │
│ │cunoştinţelor, │ │ │ │
│ │experienţei şi │ │ │ │
│ │protecţiei │ │ │ │
│ │sănătăţii publice │ │ │ │
│ │şi a animalelor. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Managementul │ │ │ │
│ │riscurilor legate │ │ │ │
│ │de calitate este │ │ │ │
│ │proporţional cu │ │ │ │
│ │nivelul riscului │ │ │ │
│ │privind calitatea │ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Unitatea are în │ │ │ │
│ │mod permanent la │ │ │ │
│ │dispoziţia sa │ │ │ │
│ │serviciile a cel │ │ │ │
│ │puţin unei │ │ │ │
│ │persoane │ │ │ │
│ │responsabile │ │ │ │
│ │pentru distribuţia│ │ │ │
│ │angro. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Persoana │ │ │ │
│ │responsabilă │ │ │ │
│ │îndeplineşte │ │ │ │
│ │obligaţiile pentru│ │ │ │
│ │garantarea │ │ │ │
│ │respectării │ │ │ │
│ │bunelor practici │ │ │ │
│ │de distribuţie, │ │ │ │
│ │respectiv: │ │ │ │
│ │- gestionează │ │ │ │
│ │activităţile │ │ │ │
│ │autorizate │ │ │ │
│ │(înregistrări); │ │ │ │
│ │- garantează, │ │ │ │
│ │implementează şi │ │ │ │
│ │menţine sistemul │ │ │ │
│ │de calitate; │ │ │ │
│ │- participă la │ │ │ │
│ │programe de │ │ │ │
│ │formare iniţială/ │ │ │ │
│ │continuă; │ │ │ │
│ │- coordonează şi │ │ │ │
│ │efectuează rapid │ │ │ │
│ │retragerile; │ │ │ │
│ │- garantează │ │ │ │
│2 │gestionarea │ │ │ │
│ │reclamaţiilor; │ │ │ │
│ │- asigură │ │ │ │
│ │legalitatea │ │ │ │
│ │furnizorilor şi │ │ │ │
│ │clienţilor; │ │ │ │
│ │- aprobă │ │ │ │
│ │activităţile │ │ │ │
│ │subcontractate; │ │ │ │
│ │- garantează │ │ │ │
│ │autoinspecţiile şi│ │ │ │
│ │măsurile corective│ │ │ │
│ │şi preventive │ │ │ │
│ │adecvate; │ │ │ │
│ │- înregistrează │ │ │ │
│ │sarcinile │ │ │ │
│ │delegate; │ │ │ │
│ │- decide │ │ │ │
│ │destinaţia │ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │
│ │returnate, │ │ │ │
│ │respinse, retrase,│ │ │ │
│ │falsificate; │ │ │ │
│ │- aprobă │ │ │ │
│ │reintroducerea la │ │ │ │
│ │comercializare; │ │ │ │
│ │- asigură │ │ │ │
│ │respectarea │ │ │ │
│ │tuturor cerinţelor│ │ │ │
│ │naţionale │ │ │ │
│ │specifice; │ │ │ │
│ │- documentează │ │ │ │
│ │abaterile, decide │ │ │ │
│ │şi monitorizează │ │ │ │
│ │măsurile corective│ │ │ │
│ │şi preventive │ │ │ │
│ │adecvate. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Personal competent│ │ │ │
│ │Număr proporţional│ │ │ │
│ │de personal în │ │ │ │
│ │raport cu │ │ │ │
│ │activităţile │ │ │ │
│ │desfăşurate │ │ │ │
│ │Organigramă: │ │ │ │
│ │funcţii + │ │ │ │
│ │responsabilităţi │ │ │ │
│ │Fişa postului + │ │ │ │
│ │asigurare │ │ │ │
│ │înlocuitor │ │ │ │
│ │Program de │ │ │ │
│ │instruire iniţială│ │ │ │
│ │şi continuă │ │ │ │
│ │Identificarea şi │ │ │ │
│ │prevenirea │ │ │ │
│ │intrării │ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare │ │ │ │
│3 │falsificate │ │ │ │
│ │Instruiri │ │ │ │
│ │specifice pentru: │ │ │ │
│ │- manipularea │ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare │ │ │ │
│ │periculoase; │ │ │ │
│ │- produsele │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare │ │ │ │
│ │psihotrope şi │ │ │ │
│ │stupefiante; │ │ │ │
│ │- condiţii │ │ │ │
│ │speciale de │ │ │ │
│ │temperatură. │ │ │ │
│ │Înregistrarea şi │ │ │ │
│ │evaluarea │ │ │ │
│ │eficienţei │ │ │ │
│ │instruirilor │ │ │ │
│ │Proceduri privind │ │ │ │
│ │igiena, sănătatea │ │ │ │
│ │şi echiparea │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Spaţiile asigură │ │ │ │
│ │condiţiile │ │ │ │
│ │adecvate de │ │ │ │
│4 │depozitare: │ │ │ │
│ │- capacitate; │ │ │ │
│ │- siguranţă; │ │ │ │
│ │- iluminare; │ │ │ │
│ │- curăţenie. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Separarea fizică │ │ │ │
│ │şi/sau electronică│ │ │ │
│ │a produselor │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare: │ │ │ │
│ │- în aşteptarea │ │ │ │
│ │unei decizii │ │ │ │
│ │privind │ │ │ │
│ │eliminarea: fizică│ │ │ │
│ │sau electronică; │ │ │ │
│ │- expirate, │ │ │ │
│ │rechemate, │ │ │ │
│ │respinse: fizică │ │ │ │
│ │şi electronică; │ │ │ │
│ │- pentru export: │ │ │ │
│ │fizică şi │ │ │ │
│ │electronică; │ │ │ │
│ │- psihotrope/ │ │ │ │
│ │stupefiante: │ │ │ │
│ │măsuri specifice │ │ │ │
│ │de securitate; │ │ │ │
│ │- periculoase (de │ │ │ │
│ │exemplu, │ │ │ │
│ │inflamabile): │ │ │ │
│ │măsuri de │ │ │ │
│ │securitate şi │ │ │ │
│ │protecţie. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Zonele de recepţie│ │ │ │
│5 │/expediţie sunt │ │ │ │
│ │protejate şi │ │ │ │
│ │separate de zonele│ │ │ │
│ │de depozitare. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Curăţenie: │ │ │ │
│ │proceduri de │ │ │ │
│ │curăţare, │ │ │ │
│ │înregistrări │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Umiditate şi │ │ │ │
│ │temperatura în │ │ │ │
│ │limite adecvate │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Curăţarea │ │ │ │
│ │periodică a │ │ │ │
│ │vehiculelor │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Protecţie │ │ │ │
│ │împotriva │ │ │ │
│ │insectelor şi │ │ │ │
│ │rozătoarelor + │ │ │ │
│ │program de │ │ │ │
│ │combatere │ │ │ │
│ │dăunători │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Toaletele şi │ │ │ │
│ │zonele de odihnă │ │ │ │
│ │separate de │ │ │ │
│ │depozit │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Echipamente şi │ │ │ │
│ │proceduri pentru │ │ │ │
│ │controlul: │ │ │ │
│6 │- temperaturii; │ │ │ │
│ │- nivelului de │ │ │ │
│ │iluminare; │ │ │ │
│ │- umidităţii; │ │ │ │
│ │- curăţeniei. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Harta │ │ │ │
│ │temperaturilor │ │ │ │
│ │este întocmită pe │ │ │ │
│ │baza analizei │ │ │ │
│ │riscurilor (puncte│ │ │ │
│7 │fierbinţi/ │ │ │ │
│ │fluctuaţii) şi │ │ │ │
│ │actualizată în │ │ │ │
│ │funcţie de │ │ │ │
│ │modificările │ │ │ │
│ │spaţiului/ │ │ │ │
│ │echipamentelor. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Amplasarea │ │ │ │
│ │echipamentelor de │ │ │ │
│8 │monitorizare pe │ │ │ │
│ │baza hărţii │ │ │ │
│ │temperaturilor │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Plan de mentenanţă│ │ │ │
│ │a echipamentelor │ │ │ │
│ │Echipamentele de │ │ │ │
│ │control sunt │ │ │ │
│ │calibrate │ │ │ │
│ │periodic. │ │ │ │
│ │Sisteme │ │ │ │
│ │corespunzătoare de│ │ │ │
│ │alarmă + limite │ │ │ │
│ │adecvate de alarmă│ │ │ │
│9 │+ testare │ │ │ │
│ │periodică │ │ │ │
│ │Operaţiile de │ │ │ │
│ │reparaţie, │ │ │ │
│ │întreţinere şi │ │ │ │
│ │calibrare nu │ │ │ │
│ │prezintă risc şi │ │ │ │
│ │sunt înregistrate.│ │ │ │
│ │Echipamentele/ │ │ │ │
│ │Vehiculele defecte│ │ │ │
│ │sunt retrase şi │ │ │ │
│ │identificate. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Sistemele │ │ │ │
│ │informatice sunt │ │ │ │
│ │validate. │ │ │ │
│ │Există o descriere│ │ │ │
│ │detaliată în scris│ │ │ │
│ │a sistemului │ │ │ │
│10 │computerizat. │ │ │ │
│ │Sistemul │ │ │ │
│ │computerizat este │ │ │ │
│ │prevăzut cu permis│ │ │ │
│ │de acces, │ │ │ │
│ │protecţie şi │ │ │ │
│ │recuperare a │ │ │ │
│ │datelor. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Echipamentele şi │ │ │ │
│ │procesele │ │ │ │
│ │esenţiale sunt │ │ │ │
│ │calificate şi │ │ │ │
│ │validate iniţial │ │ │ │
│11 │şi după schimbări │ │ │ │
│ │semnificative. │ │ │ │
│ │Se întocmesc │ │ │ │
│ │rapoarte de │ │ │ │
│ │calificare şi de │ │ │ │
│ │validare. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Documentaţia este:│ │ │ │
│ │- disponibilă şi │ │ │ │
│ │uşor de accesat; │ │ │ │
│12 │- clară şi │ │ │ │
│ │completă; │ │ │ │
│ │- aprobată, │ │ │ │
│ │semnată şi datată,│ │ │ │
│ │actualizată. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Există proceduri │ │ │ │
│ │privind: │ │ │ │
│ │- recepţia şi │ │ │ │
│ │controlul │ │ │ │
│ │livrărilor; │ │ │ │
│ │- controlul │ │ │ │
│ │furnizorilor şi │ │ │ │
│ │clienţilor; │ │ │ │
│ │- depozitarea; │ │ │ │
│ │- curăţarea şi │ │ │ │
│ │întreţinerea │ │ │ │
│ │spaţiilor/ │ │ │ │
│ │echipamentelor; │ │ │ │
│ │- combaterea │ │ │ │
│ │dăunătorilor; │ │ │ │
│ │- verificarea şi │ │ │ │
│ │înregistrarea │ │ │ │
│ │parametrilor de │ │ │ │
│ │microclimat; │ │ │ │
│ │- protecţia în │ │ │ │
│ │timpul │ │ │ │
│13 │transportului; │ │ │ │
│ │- securitatea │ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │
│ │depozitate şi a │ │ │ │
│ │celor în tranzit; │ │ │ │
│ │- retragerea, │ │ │ │
│ │planurile de │ │ │ │
│ │rechemare, │ │ │ │
│ │manipularea │ │ │ │
│ │returnatelor; │ │ │ │
│ │- calificarea şi │ │ │ │
│ │validarea; │ │ │ │
│ │- procedurile şi │ │ │ │
│ │măsurile pentru │ │ │ │
│ │eliminare; │ │ │ │
│ │- procedurile │ │ │ │
│ │privind │ │ │ │
│ │reclamaţiile; │ │ │ │
│ │- procedurile de │ │ │ │
│ │identificare a │ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │
│ │falsificate. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Înregistrările │ │ │ │
│ │tranzacţiilor: │ │ │ │
│ │facturi de │ │ │ │
│ │cumpărare/vânzare,│ │ │ │
│ │bonuri de livrare │ │ │ │
│ │pe suport hârtie │ │ │ │
│ │sau electronic │ │ │ │
│ │sunt: │ │ │ │
│ │- completate la │ │ │ │
│ │timp; │ │ │ │
│ │- clare şi │ │ │ │
│ │lizibile; │ │ │ │
│ │- conţin: data │ │ │ │
│ │tranzacţiei, │ │ │ │
│14 │denumirea │ │ │ │
│ │produsului │ │ │ │
│ │medicinal │ │ │ │
│ │veterinar, forma │ │ │ │
│ │farmaceutică şi │ │ │ │
│ │concentraţia, nr. │ │ │ │
│ │seriei, data │ │ │ │
│ │expirării, │ │ │ │
│ │cantitatea primită│ │ │ │
│ │sau furnizată, │ │ │ │
│ │mărimea şi numărul│ │ │ │
│ │ambalajelor, │ │ │ │
│ │numele, adresa │ │ │ │
│ │furnizorului/ │ │ │ │
│ │destinatarului. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │În timpul │ │ │ │
│ │distribuţiei nu se│ │ │ │
│ │pierde identitatea│ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare. │ │ │ │
│ │Distribuţia │ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│15 │veterinare se │ │ │ │
│ │efectuează conform│ │ │ │
│ │informaţiilor │ │ │ │
│ │înscrise pe │ │ │ │
│ │ambalaj. │ │ │ │
│ │Sunt distribuite │ │ │ │
│ │produse medicinale│ │ │ │
│ │veterinare │ │ │ │
│ │autorizate/ │ │ │ │
│ │excepţii │ │ │ │
│ │autorizate. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Aprobare furnizori│ │ │ │
│16 │- fabricanţi şi │ │ │ │
│ │distribuitori │ │ │ │
│ │autorizaţi │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Aprobare clienţi │ │ │ │
│ │conform cerinţelor│ │ │ │
│ │art. 27 alin. (4) │ │ │ │
│ │şi (5) din Norma │ │ │ │
│ │sanitară │ │ │ │
│ │veterinară privind│ │ │ │
│ │condiţiile de │ │ │ │
│ │organizare şi │ │ │ │
│ │funcţionare a │ │ │ │
│ │unităţilor │ │ │ │
│ │farmaceutice │ │ │ │
│ │veterinare, precum│ │ │ │
│ │şi procedura de │ │ │ │
│ │înregistrare │ │ │ │
│ │sanitară │ │ │ │
│ │veterinară/ │ │ │ │
│ │autorizare │ │ │ │
│17 │sanitară │ │ │ │
│ │veterinară a │ │ │ │
│ │unităţilor şi │ │ │ │
│ │activităţilor din │ │ │ │
│ │domeniul │ │ │ │
│ │farmaceutic │ │ │ │
│ │veterinar, │ │ │ │
│ │aprobată prin │ │ │ │
│ │Ordinul │ │ │ │
│ │preşedintelui │ │ │ │
│ │Autorităţii │ │ │ │
│ │Naţionale Sanitare│ │ │ │
│ │Veterinare şi │ │ │ │
│ │pentru Siguranţa │ │ │ │
│ │Alimentelor nr. 83│ │ │ │
│ │/2014, cu │ │ │ │
│ │modificările şi │ │ │ │
│ │completările │ │ │ │
│ │ulterioare │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Recepţie: │ │ │ │
│ │- verificare │ │ │ │
│ │livrare corectă, │ │ │ │
│ │furnizor aprobat, │ │ │ │
│ │integritate; │ │ │ │
│ │- prioritate │ │ │ │
│ │pentru produsele │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare cu │ │ │ │
│ │condiţii speciale │ │ │ │
│18 │de depozitare sau │ │ │ │
│ │securitate; │ │ │ │
│ │- transferul în │ │ │ │
│ │stocuri comerciale│ │ │ │
│ │a produselor │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare │ │ │ │
│ │eliberate de │ │ │ │
│ │persoana │ │ │ │
│ │responsabilă de │ │ │ │
│ │distribuţia angro.│ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Depozitare: │ │ │ │
│ │- protejare de │ │ │ │
│ │lumină, │ │ │ │
│ │temperatură, │ │ │ │
│ │umiditate şi │ │ │ │
│ │factori externi; │ │ │ │
│ │- curăţarea │ │ │ │
│ │containerelor │ │ │ │
│ │înainte de │ │ │ │
│ │depozitare; │ │ │ │
│ │- rotaţia │ │ │ │
│ │stocurilor pe │ │ │ │
│ │principiul FEFO │ │ │ │
│ │(primul expirat - │ │ │ │
│ │primul ieşit); │ │ │ │
│19 │- evitarea │ │ │ │
│ │confuziilor, │ │ │ │
│ │scurgerilor, │ │ │ │
│ │spargerii, │ │ │ │
│ │contaminării; │ │ │ │
│ │- nu se │ │ │ │
│ │depozitează direct│ │ │ │
│ │pe sol; │ │ │ │
│ │- separare fizică │ │ │ │
│ │sau electronică a │ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare aproape│ │ │ │
│ │de expirare; │ │ │ │
│ │- inventar │ │ │ │
│ │periodic. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Produsele │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare │ │ │ │
│ │destinate │ │ │ │
│ │distrugerii sunt │ │ │ │
│ │identificate şi │ │ │ │
│ │separate. │ │ │ │
│ │Distrugerea se │ │ │ │
│ │efectuează conform│ │ │ │
│20 │cerinţelor pentru │ │ │ │
│ │manipulare, │ │ │ │
│ │transport şi │ │ │ │
│ │neutralizare. │ │ │ │
│ │Registrul │ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare │ │ │ │
│ │distruse se │ │ │ │
│ │păstrează 5 ani. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Se efectuează │ │ │ │
│ │controale pentru a│ │ │ │
│ │se asigura că │ │ │ │
│21 │produsul medicinal│ │ │ │
│ │veterinar ridicat │ │ │ │
│ │este cel corect, │ │ │ │
│ │că este valabil şi│ │ │ │
│ │integru. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Pentru fiecare │ │ │ │
│ │livrare │ │ │ │
│ │documentele sunt │ │ │ │
│ │întocmite │ │ │ │
│ │electronic sau │ │ │ │
│ │fizic. │ │ │ │
│ │Nr. unic: │ │ │ │
│ │identificarea │ │ │ │
│22 │ordinului de │ │ │ │
│ │livrare, condiţii │ │ │ │
│ │de depozitare/ │ │ │ │
│ │transport şi │ │ │ │
│ │cerinţe speciale │ │ │ │
│ │Registru │ │ │ │
│ │electronic sau │ │ │ │
│ │fizic pentru │ │ │ │
│ │localizare │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Livrarea se │ │ │ │
│ │efectuează numai │ │ │ │
│23 │către clienţi/ │ │ │ │
│ │destinatari │ │ │ │
│ │autorizaţi. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Reclamaţiile sunt │ │ │ │
│ │înregistrate, │ │ │ │
│ │investigate, │ │ │ │
│24 │urmărite şi se │ │ │ │
│ │informează │ │ │ │
│ │autorităţile │ │ │ │
│ │competente. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Produsele │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare │ │ │ │
│25 │returnate sunt │ │ │ │
│ │tratate conform │ │ │ │
│ │unei proceduri │ │ │ │
│ │scrise, bazate pe │ │ │ │
│ │riscuri. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Dovezi documentate│ │ │ │
│ │privind păstrarea │ │ │ │
│26 │temperaturii în │ │ │ │
│ │timpul livrării, │ │ │ │
│ │depozitării la │ │ │ │
│ │client şi la retur│ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Separarea fizică, │ │ │ │
│ │identificarea, │ │ │ │
│ │înregistrarea, │ │ │ │
│ │investigarea │ │ │ │
│27 │produselor │ │ │ │
│ │falsificate sau │ │ │ │
│ │suspectate de │ │ │ │
│ │falsificare şi │ │ │ │
│ │sesizarea imediată│ │ │ │
│ │a autorităţilor │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Retragerea │ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare este │ │ │ │
│ │documentată şi │ │ │ │
│ │procedurată. │ │ │ │
│ │Se întocmeşte un │ │ │ │
│ │raport final │ │ │ │
│28 │privind │ │ │ │
│ │reconcilierea │ │ │ │
│ │dintre cantităţile│ │ │ │
│ │de produs │ │ │ │
│ │medicinal │ │ │ │
│ │veterinar retras │ │ │ │
│ │care au fost │ │ │ │
│ │livrate şi cele │ │ │ │
│ │care au fost │ │ │ │
│ │recuperate. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Sunt respectate │ │ │ │
│29 │obligaţiile │ │ │ │
│ │beneficiarului │ │ │ │
│ │contractului. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Sunt respectate │ │ │ │
│30 │obligaţiile │ │ │ │
│ │acceptantului │ │ │ │
│ │contractului. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Programul de │ │ │ │
│ │autoinspecţii │ │ │ │
│ │acoperă toate │ │ │ │
│ │aspectele privind │ │ │ │
│ │bunele practici de│ │ │ │
│ │distribuţie │ │ │ │
│ │conform unui │ │ │ │
│ │calendar definit. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Autoinspecţiile │ │ │ │
│ │sunt efectuate în │ │ │ │
│ │mod imparţial şi │ │ │ │
│31 │detaliat de către │ │ │ │
│ │membri competenţi │ │ │ │
│ │ai personalului, │ │ │ │
│ │desemnaţi în acest│ │ │ │
│ │scop. │ │ │ │
│ ├──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Toate │ │ │ │
│ │autoinspecţiile │ │ │ │
│ │sunt înregistrate.│ │ │ │
│ │Rapoartele cuprind│ │ │ │
│ │toate observaţiile│ │ │ │
│ │făcute în timpul │ │ │ │
│ │inspecţiei. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Transportul │ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare, cu │ │ │ │
│ │asigurarea │ │ │ │
│ │protecţiei │ │ │ │
│ │împotriva │ │ │ │
│ │deteriorării, │ │ │ │
│ │contaminării, │ │ │ │
│ │sustragerii │ │ │ │
│ │Temperatura: │ │ │ │
│ │- în limitele │ │ │ │
│ │autorizate în │ │ │ │
│ │specificaţiile │ │ │ │
│ │produsului │ │ │ │
│ │medicinal │ │ │ │
│ │veterinar; │ │ │ │
│ │- monitorizată. │ │ │ │
│ │Deviaţiile sunt │ │ │ │
│ │comunicate şi │ │ │ │
│ │investigate, este │ │ │ │
│ │evaluat impactul │ │ │ │
│ │şi se iau măsuri │ │ │ │
│ │corective şi │ │ │ │
│ │preventive │ │ │ │
│ │adecvate. │ │ │ │
│ │Vehicule şi │ │ │ │
│ │echipamente │ │ │ │
│ │adecvate (numere │ │ │ │
│ │de înmatriculare │ │ │ │
│ │şi descrierea │ │ │ │
│ │echipamentelor │ │ │ │
│ │pentru │ │ │ │
│ │monitorizarea │ │ │ │
│32 │temperaturii şi │ │ │ │
│ │umidităţii) │ │ │ │
│ │Proceduri de │ │ │ │
│ │utilizare, │ │ │ │
│ │întreţinere, │ │ │ │
│ │siguranţă şi │ │ │ │
│ │curăţare │ │ │ │
│ │Sunt evaluate │ │ │ │
│ │riscurile aferente│ │ │ │
│ │rutelor de │ │ │ │
│ │transport - │ │ │ │
│ │determinarea │ │ │ │
│ │punctelor pentru │ │ │ │
│ │controlul │ │ │ │
│ │temperaturii. │ │ │ │
│ │Echipamentele de │ │ │ │
│ │control sunt │ │ │ │
│ │calibrate regulat.│ │ │ │
│ │Proceduri + │ │ │ │
│ │persoane desemnate│ │ │ │
│ │pentru asigurarea │ │ │ │
│ │livrărilor │ │ │ │
│ │urgente: │ │ │ │
│ │- atunci când │ │ │ │
│ │transportul este │ │ │ │
│ │contractat, │ │ │ │
│ │trebuie garantată │ │ │ │
│ │respectarea │ │ │ │
│ │cerinţelor privind│ │ │ │
│ │buna practică de │ │ │ │
│ │distribuţie; │ │ │ │
│ │- depozitarea în │ │ │ │
│ │tranzit în spaţii │ │ │ │
│ │curate, sigure, cu│ │ │ │
│ │temperatură │ │ │ │
│ │controlată. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Produsele │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare sunt │ │ │ │
│ │transportate în │ │ │ │
│ │recipiente ce nu │ │ │ │
│ │au impact asupra │ │ │ │
│ │calităţii │ │ │ │
│ │produselor şi │ │ │ │
│ │asigură protecţie │ │ │ │
│ │adecvată împotriva│ │ │ │
│ │influenţelor │ │ │ │
│ │externe. │ │ │ │
│ │Etichetele conţin │ │ │ │
│ │suficiente │ │ │ │
│ │informaţii privind│ │ │ │
│33 │cerinţele de │ │ │ │
│ │manipulare şi │ │ │ │
│ │depozitare şi │ │ │ │
│ │măsurile de │ │ │ │
│ │precauţie pentru a│ │ │ │
│ │garanta că │ │ │ │
│ │produsele │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare sunt │ │ │ │
│ │manipulate corect │ │ │ │
│ │şi în siguranţă în│ │ │ │
│ │orice moment. │ │ │ │
│ │Recipientele │ │ │ │
│ │permit │ │ │ │
│ │identificarea │ │ │ │
│ │conţinutului lor │ │ │ │
│ │şi a sursei. │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──┼──┼──────────┤
│ │Sunt respectate │ │ │ │
│ │cerinţele privind │ │ │ │
│ │transportul │ │ │ │
│ │produselor │ │ │ │
│ │medicinale │ │ │ │
│ │veterinare cu │ │ │ │
│ │condiţii speciale:│ │ │ │
│ │- pentru │ │ │ │
│ │stupefiante/ │ │ │ │
│ │psihotrope sunt │ │ │ │
│ │asigurate sisteme │ │ │ │
│ │suplimentare de │ │ │ │
│ │control şi │ │ │ │
│ │protocol pentru │ │ │ │
│ │tratarea cazurilor│ │ │ │
│ │de furt; │ │ │ │
│ │- pentru cele care│ │ │ │
│ │conţin materiale │ │ │ │
│ │foarte active sunt│ │ │ │
│ │asigurate │ │ │ │
│34 │recipiente şi │ │ │ │
│ │vehicule sigure şi│ │ │ │
│ │securizate; │ │ │ │
│ │- pentru cele │ │ │ │
│ │sensibile la │ │ │ │
│ │temperatură sunt │ │ │ │
│ │asigurate: │ │ │ │
│ │- containere sau │ │ │ │
│ │vehicule │ │ │ │
│ │calificate, cu │ │ │ │
│ │temperatură │ │ │ │
│ │controlată; │ │ │ │
│ │- echipamente de │ │ │ │
│ │control calibrate │ │ │ │
│ │periodic; │ │ │ │
│ │- cartografierea │ │ │ │
│ │temperaturii în │ │ │ │
│ │vehicul; │ │ │ │
│ │- proceduri de │ │ │ │
│ │livrare şi control│ │ │ │
│ │al temperaturii în│ │ │ │
│ │funcţie de sezon. │ │ │ │
└────┴──────────────────┴──┴──┴──────────┘
Prezentul referat de evaluare a fost întocmit la punctul de lucru al S.C. .........., în două exemplare (originale), câte unul pentru fiecare parte semnatară. Concluzii: .................... Redactat, din partea Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............., Numele şi prenumele .................... Semnătura .................... Am luat cunoştinţă, din partea S.C. .................... Numele şi prenumele .................... Semnătura .......... ANEXA 3 (Anexa nr. 11 la norma sanitară veterinară) [Antetul instituţiei care emite documentul] DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ........................................... AUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE ANGRO a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Nr. ..... din data de ........... Având în vedere: - cererea şi documentaţia (unităţii) ...................., înregistrate cu nr. ........ din data de ........; – Referatul de evaluare nr. ........... din data de ................., în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, ale Regulamentului (UE) 2019/6 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, precum şi ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului, în temeiul prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările şi completările ulterioare, Se autorizează .................... (denumirea societăţii) pentru distribuţia angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta autorizaţie de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar. Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar atrage, după caz, suspendarea autorizaţiei sau interzicerea activităţii, precum şi sancţionarea contravenţională, conform legislaţiei în vigoare. Orice modificare survenită în dosarul de autorizare iniţial impune obţinerea unei noi autorizaţii de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar. Director executiv, .................................... (numele şi prenumele, în clar, semnătura, ştampila) ANEXA 1 la autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Domeniul acoperit de autorizaţie (Se bifează secţiunile care sunt aplicabile.) Numele şi adresa locului de distribuţie angro* ........................ Produse medicinale veterinare Cu autorizaţie de comercializare în statele membre ale Uniunii Europene ........................ Fără autorizaţie de comercializare în Uniunea Europeană şi destinate pieţei Uniunii Europene ........................ Fără autorizaţie de comercializare în Uniunea Europeană şi nedestinate pieţei Uniunii Europene ........................ Reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar Cu autorizaţie de comercializare în România
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Activităţi autorizate │
│Activităţi de achiziţionare │
│Activităţi de depozitare │
│Activităţi de distribuţie angro │
│Activităţi de export │
│Alte activităţi: (Specificaţi.) │
│............................................................................................................................................................. │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Produse medicinale veterinare cu cerinţe speciale │
│Produse medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante │
│sau psihotrope** │
│Produse medicinale veterinare care conţin substanţe aflate sub control │
│naţional** │
│Produse medicinale veterinare derivate din sânge │
│Produse medicinale veterinare imunologice │
│Produse medicinale veterinare pentru care trebuie menţinut lanţul frigorific │
│(care necesită temperaturi scăzute de manipulare) │
│Alte produse medicinale veterinare: (Specificaţi.) │
│.......................................................................................................................... │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Categorii de produse medicinale veterinare manipulate* │
│Produse medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie │
│medicală │
│Produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală │
│Altele: │
│..............................................................................................................................................................................................│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Clase de produse medicinale veterinare* │
│Produse medicinale veterinare sterile │
│Forme dozate lichide, volume mari │
│Forme dozate lichide, volume mici (de exemplu, picături pentru ochi) │
│Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente sterile) │
│Forme dozate solide (de exemplu, pulberi sterile) │
│Alte produse sterile: │
│.......................................................................................................................................................................... │
│Produse medicinale veterinare nesterile │
│Forme dozate lichide (de exemplu, soluţii, siropuri, suspensii) │
│Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente nesterile) │
│Forme dozate solide (de exemplu, comprimate, capsule, supozitoare şi pulberi) │
│Alte produse nesterile: │
│....................................................................................................................................................................... │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Această autorizaţie reflectă statutul locului de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar privind conformitatea cu legislaţia în vigoare, constatat la evaluarea din data de .................., şi este valabilă pe perioadă nedeterminată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. Autenticitatea informaţiilor poate fi verificată la autoritatea emitentă. Numele şi prenumele evaluatorului, în clar ........................ Semnătura ................ Data ............. * Conform dosarului transmis la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti. ** Comercializarea produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante sau psihotrope şi a celor ce conţin substanţe aflate sub control naţional se realizează cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. ANEXA 2 la autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Numele şi adresa locului de distribuţie angro ............. Adresa sediului social: ............. Adresa punctului de lucru: ............. ANEXA 3 la autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Numele şi adresa locului de distribuţie angro ............. Numele persoanei responsabile de distribuţia angro a produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar ............. ANEXA 4 la autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Numele şi adresa locului de distribuţie angro ............. Autovehiculele utilizate pentru transportul produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar (numere de înmatriculare): ............. Operatorii subcontractaţi pentru transportul produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar: ............. ANEXA 5 la autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Numele şi adresa locului de distribuţie angro ............. Data evaluării în baza căreia a fost emisă autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar: zz/ll/aaaa ANEXA 4 (Anexa nr. 22 la norma sanitară veterinară) S.C. ............. Nr. ...... data ............. DECLARAŢIE Subsemnatul, dr. ............., medic veterinar având codul de parafă nr. ............., posesor al Atestatului de liberă practică nr. ....... din data de ............., în calitate de medic veterinar titular/asociat/administrator* la S.C. ............., cod fiscal ............., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului cu numărul ..........., declar pe propria răspundere că asigur prezenţa între orele ......... în farmacia veterinară/punctul farmaceutic veterinar* ........., având punctul de lucru la adresa: ......... * Se va tăia ce nu corespunde. Numele şi prenumele ............. Semnătura, Data ........ ------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
