Acest site foloseste Cookie-uri, conform noului Regulament de Protectie a Datelor (GDPR), pentru a va asigura cea mai buna experienta online. In esenta, Cookie-urile ne ajuta sa imbunatatim continutul de pe site, oferindu-va dvs., cititorul, o experienta online personalizata si mult mai rapida. Ele sunt folosite doar de site-ul nostru si partenerii nostri de incredere. Click AICI pentru detalii despre politica de Cookie-uri.
Acest site foloseste Cookie-uri, conform noului Regulament de Protectie a Datelor (GDPR), pentru a va asigura cea mai buna experienta online. In esenta, Cookie-urile ne ajuta sa imbunatatim continutul de pe site, oferindu-va dvs., cititorul, o experienta online personalizata si mult mai rapida. Ele sunt folosite doar de site-ul nostru si partenerii nostri de incredere. Click AICI pentru detalii despre politica de Cookie-uri. Sunt de acord cu politica de cookie
 ORDIN nr. 111 din 19 iunie 2020 pentru modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, precum şi a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor
Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:   ORDIN nr. 111 din 19 iunie 2020  pentru modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, precum şi a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor    Twitter Facebook
Cautare document

 ORDIN nr. 111 din 19 iunie 2020 pentru modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, precum şi a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor

EMITENT: Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 606 din 10 iulie 2020
    Văzând Referatul de aprobare nr. 235 din 27.03.2020, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare,
    ţinând cont de prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
    în temeiul art. 3 alin. (1) şi (3), precum şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,
    preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:
    ART. I
    Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, precum şi a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 303 şi 303 bis din 20 aprilie 2016, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
    1. În anexa nr. 1, capitolul III se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "    CAP. III
    Supravegherea sanitar-veterinară a unităţilor care produc, depozitează şi comercializează produse medicinale veterinare

┌───────────────┬───────────────┬──────────────┐
│Tipul unităţii │Frecvenţă │Precizări de │
│ │ │execuţie │
├───────────────┼───────────────┼──────────────┤
│1 │2 │3 │
├───────────────┼───────────────┼──────────────┤
│ │Conform │ │
│ │Programului │ │
│ │anual de │ │
│ │inspecţii la │Direcţia de │
│ │fabricanţii/ │specialitate │
│ │importatorii de│din cadrul │
│ │produse │ANSVSA şi, la │
│ │medicinale │solicitarea │
│ │veterinare din │acesteia, │
│ │România(^1) şi │ICPBMV │
│ │ori de câte ori│ │
│ │este necesar(^ │ │
│ │2) │ │
│ ├───────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Prelevarea │
│ │ │probelor se │
│ │ │realizează de │
│ │Controlul │către │
│ │calităţii │reprezentanţii│
│ │produselor │DSVSA. │
│ │medicinale │2. Testarea │
│ │veterinare - │probelor se │
│ │conform │realizează în │
│ │Planului anual │cadrul │
│ │de prelevare şi│laboratoarelor│
│ │testare a │ICPBMV. │
│ │produselor │3. ICPBMV │
│ │medicinale │raportează │
│ │veterinare │rezultatele │
│ │comercializate │testelor de │
│ │în România(^3) │laborator │
│Unitate pentru │ │către DAC, │
│producerea, │ │DSVSA şi │
│ambalarea, │ │ANSVSA. │
│divizarea şi ├───────────────┼──────────────┤
│condiţionarea │ │1. Prelevarea │
│produselor │ │probelor se │
│medicinale │ │realizează de │
│veterinare - │ │către │
│produse │Controlul │reprezentanţii│
│biologice de uz│calităţii │ICPBMV. │
│veterinar │produselor │2. Testarea │
│ │medicinale │probelor se │
│ │imunologice │realizează în │
│ │veterinare │cadrul │
│ │utilizate în │laboratoarelor│
│ │acţiunile de │ICPBMV. │
│ │imunoprofilaxie│3. ICPBMV │
│ │obligatorii la │raportează │
│ │animale(^6) │rezultatele │
│ │ │testelor de │
│ │ │laborator │
│ │ │către DAC şi │
│ │ │ANSVSA. │
│ ├───────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Prelevarea │
│ │ │probelor se │
│ │ │realizează de │
│ │Controlul │către │
│ │calităţii │reprezentanţii│
│ │produselor │ICPBMV. │
│ │medicinale │2. Testarea │
│ │veterinare │probelor se │
│ │biologice │realizează în │
│ │utilizate în │cadrul │
│ │acţiunile │laboratoarelor│
│ │obligatorii de │ICPBMV. │
│ │diagnostic in │3. ICPBMV │
│ │vivo la animale│raportează │
│ │(^7) │rezultatele │
│ │ │testelor de │
│ │ │laborator │
│ │ │către DAC şi │
│ │ │ANSVSA. │
├───────────────┼───────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Înaintarea │
│ │ │la ICPBMV a │
│ │ │documentelor │
│ │ │necesare │
│ │ │eliberării │
│ │ │oficiale a │
│ │ │seriilor │
│ │ │pentru │
│ │Eliberarea │produsele │
│ │oficială a │medicinale │
│ │seriilor de │veterinare │
│ │produse │imunologice │
│ │medicinale │2. Evaluarea │
│ │veterinare │documentelor │
│ │imunologice pe │în vederea │
│ │baza evaluării │eliberării │
│ │protocoalelor │oficiale a │
│ │de producţie şi│seriilor │
│ │control(^4), │pentru │
│ │conform │produsele │
│ │cerinţelor art.│medicinale │
│ │85 din Norma │veterinare │
│ │sanitară │imunologice şi│
│ │veterinară │emiterea │
│ │privind Codul │Certificatului│
│ │produselor │European │
│ │medicinale │Standard OBPR │
│ │veterinare, │de către │
│ │aprobată prin │ICPBMV │
│ │Ordinul │3. ICPBMV │
│ │preşedintelui │raportează │
│ │Autorităţii │rezultatele │
│ │Naţionale │evaluărilor │
│ │Sanitare │către ANSVSA, │
│ │Veterinare şi │deţinătorul │
│ │pentru │autorizaţiei │
│ │Siguranţa │de │
│ │Alimentelor nr.│comercializare│
│ │187/2007, cu │şi │
│ │modificările şi│Directoratul │
│ │completările │European │
│ │ulterioare │pentru │
│Deţinătorul │ │Calitatea │
│autorizaţiei de│ │Medicamentelor│
│comercializare,│ │(European │
│denumit în │ │Directorate │
│continuare DAC │ │for the │
│ │ │Quality of │
│ │ │Medicines - │
│ │ │EDQM). │
│ ├───────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Înaintarea │
│ │ │la ICPBMV a │
│ │ │documentelor │
│ │ │şi a probelor │
│ │ │necesare │
│ │Eliberarea │testării şi │
│ │oficială a │eliberării │
│ │seriilor de │oficiale a │
│ │produse │seriilor │
│ │medicinale │pentru │
│ │veterinare │produsele │
│ │imunologice pe │medicinale │
│ │baza testării │veterinare │
│ │de laborator(^ │imunologice │
│ │5), conform │2. Evaluarea │
│ │cerinţelor art.│documentelor │
│ │86 din Norma │şi testarea │
│ │sanitară │probelor în │
│ │veterinară, │vederea │
│ │aprobată prin │eliberării │
│ │Ordinul │oficiale a │
│ │preşedintelui │seriilor │
│ │Autorităţii │pentru │
│ │Naţionale │produsele │
│ │Sanitare │medicinale │
│ │Veterinare şi │veterinare │
│ │pentru │imunologice şi│
│ │Siguranţa │emiterea │
│ │Alimentelor nr.│Certificatului│
│ │187/2007, cu │European │
│ │modificările şi│Standard OCABR│
│ │completările │de către │
│ │ulterioare │ICPBMV │
│ │ │3. ICPBMV │
│ │ │raportează │
│ │ │rezultatele │
│ │ │testării către│
│ │ │ANSVSA, DAC şi│
│ │ │EDQM. │
├───────────────┼───────────────┼──────────────┤
│ │Conform │ │
│ │Programului │ │
│ │anual de │ │
│ │inspecţii la │Direcţia de │
│ │fabricanţii/ │specialitate │
│ │importatorii de│din cadrul │
│ │produse │ANSVSA şi, la │
│ │medicinale │solicitarea │
│ │veterinare din │acesteia, │
│ │România(^1) şi │ICPBMV │
│ │ori de câte ori│ │
│Unitate pentru │este necesar(^ │ │
│producerea, │2) │ │
│ambalarea, ├───────────────┼──────────────┤
│divizarea şi │ │1. Prelevarea │
│condiţionarea │ │probelor se │
│produselor │ │realizează de │
│medicinale │Controlul │către │
│veterinare, │calităţii │reprezentanţii│
│altele decât │produselor │DSVSA. │
│cele │medicinale │2. Testarea │
│imunologice │veterinare - │probelor se │
│ │conform │realizează în │
│ │Planului anual │cadrul │
│ │de prelevare şi│laboratoarelor│
│ │testare a │ICPBMV. │
│ │produselor │3. ICPBMV │
│ │medicinale │raportează │
│ │veterinare │rezultatele │
│ │comercializate │testelor de │
│ │în România(^3) │laborator │
│ │ │către DAC, │
│ │ │DSVSA şi │
│ │ │ANSVSA. │
├───────────────┼───────────────┼──────────────┤
│ │Conform │ │
│ │Programului │ │
│ │anual de │1. Direcţia de│
│ │inspecţii la │specialitate │
│ │fabricanţii/ │din cadrul │
│ │importatorii de│ANSVSA şi, la │
│ │produse │solicitarea │
│ │medicinale │acesteia, │
│ │veterinare din │ICPBMV │
│ │România(^1) şi │2. DSVSA │
│ │ori de câte ori│ │
│ │este necesar(^ │ │
│ │2) │ │
│ ├───────────────┼──────────────┤
│Importatori │ │1. Prelevarea │
│produse │ │probelor se │
│medicinale │ │realizează de │
│veterinare │Controlul │către │
│imunologice │calităţii │reprezentanţii│
│ │produselor │DSVSA. │
│ │medicinale │2. Testarea │
│ │veterinare - │probelor se │
│ │conform │realizează în │
│ │Planului anual │cadrul │
│ │de prelevare şi│laboratoarelor│
│ │testare a │ICPBMV. │
│ │produselor │3. ICPBMV │
│ │medicinale │raportează │
│ │veterinare │rezultatele │
│ │comercializate │testelor de │
│ │în România(^3) │laborator │
│ │ │către DAC, │
│ │ │DSVSA şi │
│ │ │ANSVSA. │
├───────────────┼───────────────┼──────────────┤
│ │Conform │ │
│ │Programului │ │
│ │anual de │1. Direcţia de│
│ │inspecţii la │specialitate │
│ │fabricanţii/ │din cadrul │
│ │importatorii de│ANSVSA şi, la │
│ │produse │solicitarea │
│ │medicinale │acesteia, │
│ │veterinare din │ICPBMV │
│ │România(^1) şi │2. DSVSA │
│ │ori de câte ori│ │
│ │este necesar(^ │ │
│ │2) │ │
│Importatori ├───────────────┼──────────────┤
│produse │ │1. Prelevarea │
│medicinale │ │probelor se │
│veterinare, │ │realizează de │
│altele decât │Controlul │către │
│cele │calităţii │reprezentanţii│
│imunologice │produselor │DSVSA. │
│ │medicinale │2. Testarea │
│ │veterinare - │probelor se │
│ │conform │realizează în │
│ │Planului anual │cadrul │
│ │de prelevare şi│laboratoarelor│
│ │testare a │ICPBMV. │
│ │produselor │3. ICPBMV │
│ │medicinale │raportează │
│ │veterinare │rezultatele │
│ │comercializate │testelor de │
│ │în România(^3) │laborator │
│ │ │către DAC, │
│ │ │DSVSA şi │
│ │ │ANSVSA. │
├───────────────┼───────────────┼──────────────┤
│ │Unitate - │ │
│ │trimestrial şi │ │
│ │ori de câte ori│DSVSA │
│ │este necesar(^ │ │
│ │2) │ │
│ ├───────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Prelevarea │
│ │ │probelor se │
│ │ │realizează de │
│ │Controlul │către │
│Distribuitori │calităţii │reprezentanţii│
│produse │produselor │DSVSA. │
│medicinale │medicinale │2. Testarea │
│veterinare │veterinare - │probelor se │
│imunologice │conform │realizează în │
│ │Planului anual │cadrul │
│ │de prelevare şi│laboratoarelor│
│ │testare a │ICPBMV. │
│ │produselor │3. ICPBMV │
│ │medicinale │raportează │
│ │veterinare │rezultatele │
│ │comercializate │testelor de │
│ │în România(^3) │laborator │
│ │ │către DAC, │
│ │ │DSVSA şi │
│ │ │ANSVSA. │
├───────────────┼──────────────┬┴──────────────┤
│ │Semestrial şi │ │
│ │ori de câte │DSVSA │
│ │ori este │ │
│ │necesar (^2) │ │
│ ├──────────────┼───────────────┤
│ │ │1. Prelevarea │
│ │ │probelor se │
│ │Controlul │realizează de │
│Distribuitori │calităţii │către │
│produse │produselor │reprezentanţii │
│medicinale │medicinale │DSVSA. │
│veterinare, │veterinare - │2. Testarea │
│altele decât │conform │probelor se │
│cele │Planului anual│realizează în │
│imunologice │de prelevare │cadrul │
│ │şi testare a │laboratoarelor │
│ │produselor │ICPBMV. │
│ │medicinale │3. ICPBMV │
│ │veterinare │raportează │
│ │comercializate│rezultatele │
│ │în România (^ │testelor de │
│ │3) │laborator către│
│ │ │DAC, DSVSA şi │
│ │ │ANSVSA. │
├───────────────┼──────────────┼───────────────┤
│ │Trimestrial şi│ │
│ │ori de câte │DSVSA │
│ │ori este │ │
│ │necesar(^2) │ │
│ ├──────────────┼───────────────┤
│ │ │1. Prelevarea │
│ │ │probelor se │
│ │Controlul │realizează de │
│ │calităţii │către │
│ │produselor │reprezentanţii │
│Farmacii şi │medicinale │DSVSA. │
│puncte │veterinare - │2. Testarea │
│farmaceutice │conform │probelor se │
│veterinare │Planului anual│realizează în │
│ │de prelevare │cadrul │
│ │şi testare a │laboratoarelor │
│ │produselor │ICPBMV. │
│ │medicinale │3. ICPBMV │
│ │veterinare │raportează │
│ │comercializate│rezultatele │
│ │în România(^3)│testelor de │
│ │ │laborator către│
│ │ │DAC, DSVSA şi │
│ │ │ANSVSA. │
└───────────────┴──────────────┴───────────────┘


    NOTE:

    (^1) Programul anual de inspecţii la fabricanţii/importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmeşte de către direcţia de specialitate din cadrul ANSVSA la începutul fiecărui an pentru care este elaborat şi se aprobă de către preşedintele ANSVSA.
    Programul anual de inspecţii la fabricanţii/importatorii de produse medicinale veterinare din România se elaborează în conformitate cu prevederile art. 84 şi art. 100 din Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, urmărind cerinţele Ghidului Agenţiei Europene a Medicamentelor - EMA referitor la elaborarea programului de inspecţii la fabricanţii de produse medicinale pe baza evaluării riscului.

    (^2) În toate cazurile în care:
    a) se înregistrează reacţii adverse postvaccinale/postterapeutice;
    b) se suspicionează lipsa de eficacitate;
    c) se constată defecte de calitate;
    d) se constată deficienţe privind condiţiile de depozitare, se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective şi se trimit la ICPBMV, pentru testare.
    Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă şi cantitatea de produse medicinale veterinare/probă se stabilesc de către ICPBMV, conform Farmacopeii Europene şi/sau a Documentaţiei tehnice a produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport a probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator.
    ICPBMV transmite rezultatele controalelor lunar la direcţia de specialitate din cadrul ANSVSA.

    (^3) 1. Controlul calităţii produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMV şi aprobat de ANSVSA, care are ca scop asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piaţă corespund specificaţiilor aprobate.
    2. Obiectivele Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt următoarele:
    a) supravegherea calităţii produselor medicinale veterinare plasate pe piaţă;
    b) verificarea conformităţii produselor medicinale veterinare plasate pe piaţă cu specificaţiile autorizate;
    c) verificarea calităţii produsului finit pe întreg lanţul de distribuţie - depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc., pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată;
    d) asigurarea că metodele de control menţionate de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare în documentaţia de autorizare sunt corespunzătoare;
    e) investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate.
    3. În sensul prezentelor norme metodologice, termenii şi expresia de mai jos au următoarele semnificaţii:
    risc - posibilitatea de apariţie a unui defect de calitate, precum şi severitatea urmărilor acestui posibil defect la produsul medicinal veterinar în cauză;
    incidenţă - posibilitatea ca produsul medicinal veterinar să aibă un defect de calitate; în mod normal, aceşti indicatori sunt corelaţi cu modul de fabricare al produsului;
    expunere - gradul de distribuţie a produsului medicinal veterinar, care reflectă numărul potenţial de animale expuse unui produs cu defect;
    efecte secundare adverse, nocive - anticiparea severităţii consecinţelor la utilizarea unui produs cu defecte de calitate.
    4. Planul de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfăşoară în 4 etape:
    a) selectarea produselor medicinale şi întocmirea Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România;
    b) prelevarea de pe întreg lanţul de distribuţie a produselor medicinale veterinare selectate;
    c) testarea produselor medicinale veterinare;
    d) raportarea rezultatelor obţinute.
    a) Selectarea produselor medicinale şi întocmirea Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România
    Selectarea iniţială a produselor medicinale autorizate şi includerea lor în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizaţie de comercializare validă, cu excepţia produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor conform prevederilor art. 85 şi art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acţiuni obligatorii de imunoprofilaxie şi diagnostic in vivo, la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte.
    Selectarea şi includerea în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe baza analizei factorilor de risc obligatorii, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viaţă al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 10 ani, în funcţie de rezultatul analizei de risc. În Planul anual de prelevare şi testare sunt incluse produsele medicinale veterinare care nu au fost prelevate şi testate în anul anterior, produsele la care au fost constatate defecte de calitate în urma analizelor de laborator, precum şi cele raportate la ANSVSA cu defecte de calitate prin sistemul rapid de alertă.
    Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România este constituit din două anexe, după cum urmează:
    Anexa I: Produse autorizate prin procedura naţională - produse indigene.
    Anexa II: Produse autorizate prin procedura naţională - produse provenite din comerţul intracomunitar.
    Clasificarea produselor medicinale şi evaluarea riscurilor asociate defectelor produsului se fac pe baza factorilor asociaţi proprietăţilor farmaceutice şi a datelor legate de producător şi de procesul de fabricare, utilizarea clinică a produsului şi distribuţia pe piaţă.
    Factorii sunt împărţiţi în funcţie de influenţa lor asupra posibilităţii apariţiei unui defect de calitate, de efectele secundare adverse date de acest defect sau de gradul de expunere la un eventual defect. Atribuirea unui risc pentru un produs medicinal se face printr-un sistem de notare care se aplică fiecărui indicator în parte, astfel cum este prevăzut în tabelul de mai jos.
    Scorul total bazat pe combinarea scorurilor fiecărui indicator individual pentru un produs va stabili dacă acel produs prezintă un risc înalt, mediu sau minim şi acest lucru va sta la baza aprecierii gradului de prioritate în controalele de supraveghere a pieţei.
    Determinarea riscului presupune, în aceste condiţii, însumarea scorului alocat pentru fiecare factor în parte, pentru toate elementele: incidenţă, expunere şi efecte nocive.
    b) Prelevarea produselor medicinale veterinare
    Inspectorii desemnaţi din cadrul DSVSA prelevă probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanţul de distribuţie al produselor medicinale veterinare, conform Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România.
    În cazul în care se constată că un produs medicinal veterinar imunologic inclus în Planul de prelevare şi testare deţine Certificat European Standard OCABR eliberat de către un alt stat membru al UE, inspectorii DSVSA solicită Formularul de informare a comercializării, verificat şi eliberat de către ICPBMV şi nu recoltează probe din seria respectivă. În cazul în care produsul nu este însoţit de acest formular, inspectorii DSVSA informează ICPBMV, care, la rândul lui, notifică DAC.
    Dacă în timpul acţiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICPBMV. Consecutiv informării, ICPBMV notifică deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi DSVSA pentru efectuarea prelevării acestor produse de la distribuitorii primari.
    Recoltarea probelor se desfăşoară în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator şi cu specificaţiile produselor referitoare la condiţiile de transport şi conservare.
    c) Testarea produselor prelevate
    Laboratoarele oficiale de control din cadrul ICPBMV testează produsul pe baza specificaţiilor cuprinse în documentaţia tehnică de autorizare, respectiv în Farmacopeea Europeană sau pe baza altor metode validate conform cerinţelor europene aplicabile Laboratoarelor oficiale de control pentru medicamente, elaborate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (LOCM - EDQM).
    d) Raportarea rezultatelor obţinute
    La sfârşitul controlului de laborator se emite un buletin de analiză în care sunt înscrise toate rezultatele obţinute la testare.
    Buletinul de analiză se trimite deţinătorului autorizaţiei de comercializare, iar o copie scanată se transmite DSVSA implicate în prelevare. În cazul în care rezultatele sunt necorespunzătoare, ICPBMV informează ANSVSA în maximum 24 ore de la emiterea buletinului de analiză.
    După finalizarea controlului de laborator, ICPBMV actualizează baza de date a produselor medicinale veterinare cu numărul Buletinului de analiză pentru toate probele analizate.
    5. Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA şi se postează pe site-ul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/).
    6. DSVSA sunt informate de către ANSVSA, prin notă de serviciu, asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România.
    7. Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare sunt informaţi de către ICPBMV privind aprobarea Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România şi postarea acestuia pe site-ul institutului.
    8. Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunica DSVSA şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare toate modificările Planului de prelevare şi testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă la Planul de prelevare şi testare aprobat iniţial.
    Tabel
    Sistem de notare pentru atribuirea riscului, pe baza recomandărilor cuprinse în ghidul european „Supravegherea produselor medicinale aflate pe piaţă pe baza analizei riscului“.
    Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în Planul de prelevare şi testare. Pentru atribuirea scorului la factorii E-J şi R sunt necesare rapoartele inspecţiilor şi dosarele de fabricaţie ale produsului.

┌──────┬───────────────────────┬───────┐
│ │Factori asociaţi │Opţiuni│
│Factor│incidenţei │de │
│ │ │notare │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│A │Produs medicinal │0, 2 │
│ │generic sau original │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│B │Produse cu stabilitate │0, 2 │
│ │sensibilă │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│C │Complexitatea calităţii│0, 1, 2│
│ │unui produs │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│D │Produs recent autorizat│0, 1 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│E │Sursele materiei prime │0, 2 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│F │Modificare recentă la │0, 1 │
│ │specificaţii │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│G │Un loc nou de fabricare│0, 1, 2│
│ │sau un nou producător │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│H │Concluziile │0, 1, 2│
│ │inspecţiilor BPF │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│I │Retrageri de pe piaţă a│0, 1, 2│
│ │unui produs recent │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│J │Nr. părţilor implicate │0, 1 │
│ │în producţia MP şi PMV │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │TOTAL INCIDENŢĂ │0 - 17 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │Factori asociaţi │ │
│ │expunerii │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│K │Gradul de distribuţie │0, 1, 2│
│ │al produsului │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│L │Circumstanţe economice │0, 2 │
│ │speciale │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │TOTAL EXPUNERE │0-4 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │Factori asociaţi │ │
│ │efectelor secundare │ │
│ │adverse │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│M │Cale de administrare │0, 1 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│N │Indicaţii terapeutice │0, 1, 2│
│ │limitate │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │Pericol asupra vieţii │ │
│O │în caz de deviere a │0, 2 │
│ │dozei │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│P │Tratament de lungă │0, 1 │
│ │durată │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│Q │Populaţie-ţintă │0, 1 │
│ │vulnerabilă │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│R │Impuritate toxică │0, 2 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │TOTAL EFECTE SECUNDARE │0-9 │
├──────┴───────────────────────┴───────┤
│Model 1 D = incidenţă + expunere + │
│efecte secundare │
│Model 2 D = (incidenţă + expunere) x │
│efecte secundare │
│Model 3 D = incidenţă x expunere x │
│efecte secundare │
│A, B, C, D, K, L, M, N, O, P, Q: │
│Factori de risc obligatorii în │
│atribuirea riscului │
│E, F, G, H, I, J, R: Factori de risc │
│suplimentari în atribuirea riscului. │
└──────────────────────────────────────┘


    NOTE:
    BPF - bună practică de fabricaţie;
    MP - materii prime;
    PMV - produse medicinale veterinare.

    (^4) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pe baza evaluării protocoalelor de producţie şi control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 81 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare - Official Batch Protocol Review (OBPR), respectiv art. 85 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, şi cuprinde următoarele etape:
    a) ICPBMV informează deţinătorii autorizaţiilor de comercializare că produsele medicinale veterinare imunologice vor fi supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin evaluarea protocoalelor de producţie şi control;
    b) deţinătorul autorizaţiei de comercializare înştiinţează persoana de contact din cadrul ICPBMV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României;
    c) deţinătorul autorizaţiei de comercializare înaintează documentele relevante către ICPBMV în vederea eliberării oficiale a seriilor - protocoale de producţie şi control, prospect, eticheta primară şi secundară;
    d) evaluarea de către ICPBMV a documentelor înaintate;
    e) eliberarea şi transmiterea Certificatului European Standard OBPR deţinătorului autorizaţiei de comercializare;
    f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM.
    2. ICPBMV finalizează eliberarea oficială a seriei în 15 zile lucrătoare de la primirea setului complet de documente şi emite certificatul european standard pentru eliberarea oficială a seriei după achitarea tarifului corespunzător de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare.
    3. ICPBMV efectuează eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, inclusiv cele autorizate prin procedură centralizată, pe baza evaluării protocoalelor de producţie şi control pentru fiecare serie din următoarele tipuri de vaccinuri:
    - inactivate contra: rabiei, rujetului, bolii Bluetongue, diareei virale bovine (BVD), rinotraheitei infecţioase bovine (IBR), parainfluenţei bovine de tip 3, virusului sincitial respirator bovin (VRSB), rotavirusului şi coronavirusului bovin, botulismului, Clostridium novyi, septicum şi perfringens, sindromului respirator şi reproductiv porcin (PRRS), bolii Ausjesky, parvovirozei porcine, rotavirusului porcin, sindromului capului umflat (TRT);
    – vii contra anemiei infecţioase a puilor şi encefalomielitei aviare.
    4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza evaluării protocoalelor de producţie şi control, utilizată de ICPBMV, este postată pe siteul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/).
    5. Dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare are intenţia să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat European Standard OBPR eliberat de către un alt stat membru al UE, pentru care deţine o autorizaţie de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 85 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare; în acest caz, deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să înştiinţeze ICPBMV prin transmiterea Formularului de informare pentru comercializare împreună cu copia certificatului european standard emis de către statul respectiv, protocoalele de producţie şi control, prospect, eticheta primară şi secundară.
    După trimiterea acestor documente, ICPBMV verifică şi completează formularul de informare pentru certificarea conformităţii produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare.

    (^5) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează în baza testării de laborator, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 82 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare - Official Control Authority Batch Release (OCABR), respectiv art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, şi cuprinde următoarele etape:
    a) ICPBMV informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare care sunt tipurile de produse medicinale veterinare imunologice supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de EDQM;
    b) deţinătorul autorizaţiei de comercializare înştiinţează persoana de contact din cadrul ICPBMV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României;
    c) deţinătorul autorizaţiei de comercializare înaintează documentele - protocoale de producţie şi control, prospect, eticheta primară şi secundară către ICPBMV şi probe din seria care urmează să fie comercializată în România, în vederea eliberării oficiale a seriilor;
    d) testarea produsului de către ICPBMV conform cerinţelor din ghidurile elaborate de EDQM şi procedurilor de operare standard din documentaţia tehnică a produsului;
    e) eliberarea şi transmiterea Certificatului European Standard OCABR către deţinătorul autorizaţiei de comercializare;
    f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM.
    2. ICPBMV finalizează eliberarea oficială a seriei în termen de 60 de zile de la primirea rapoartelor de producţie şi de control, precum şi a probelor pentru teste de laborator şi emite Certificatul European Standard OCABR după achitarea tarifului de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare.
    3. ICPBMV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei şi de vaccinuri vii contra pseudopestei aviare.
    4. Procedura administrativă pentru implementarea armonizată a prevederilor art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, în scopul eliberării oficiale a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice prin controlul de laborator şi ghidurile de testare specifice, pentru care ICPBMV efectuează eliberarea oficială a seriei prin control de laborator, este postată spre informare pe site-ul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/).
    5. Dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare are intenţia să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat European Standard OCABR eliberat de un alt stat membru al UE, pentru care deţine o autorizaţie de comercializare în România (inclusiv pentru produsele autorizate prin procedura centralizată), se aplică prevederile art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare. În acest caz, deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să înştiinţeze ICPBMV prin trimiterea formularului de informare pentru comercializare împreună cu copia certificatului european standard de conformitate emis de statul respectiv, protocoalele de producţie şi control, prospectul, eticheta primară şi secundară.
    După trimiterea acestor documente, ICPBMV verifică şi completează formularul de informare pentru certificarea conformităţii produsului, într-un interval de 7 zile lucrătoare.

    (^6, 7) Controlul de laborator al seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pentru toate seriile de vaccinuri vii contra antraxului şi de vaccinuri inactivate contra bolii de Newcastle, utilizate în acţiuni de imunoprofilaxie obligatorii la animale, precum şi pentru toate seriile de produse medicinale veterinare utilizate în acţiunile obligatorii de diagnostic in vivo - tuberculina PPD aviar şi tuberculina PPD bovin şi cuprinde următoarele etape:
    a) producătorul/deţinătorul autorizaţiei de comercializare solicită, în scris, la ICPBMV prelevarea produsului medicinal veterinar în vederea testării de laborator;
    b) ICPBMV desemnează un reprezentant din cadrul serviciului implicat în testare care să preleve produsul medicinal veterinar imunologic;
    c) reprezentantul ICPBMV prelevă probe din seria care urmează să fie comercializată în România şi solicită documentele care însoţesc produsul - fişă de control, prospect, etichetele primară şi secundară;
    d) testarea produsului de către ICPBMV se efectuează conform procedurilor de operare standard elaborate de producător şi aprobate la autorizarea produsului;
    e) întocmirea şi transmiterea devizului de cheltuieli pentru analizele efectuate;
    f) emiterea buletinului de analiză şi transmiterea acestuia către DAC, după confirmarea achitării devizului de cheltuieli."

    2. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Bovine“, numerele curente 1, 14, 15 şi 16 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "BOVINE

┌────┬─────────┬───────┬───────────┬─────────┬────────────────────────────────┐
│Nr. │Grupa de │ │Locul de │Categoria│Referenţial interpretare │
│crt.│substanţe│Matrice│prelevare │de │rezultate │
│ │ │ │ │animale │ │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────┼────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │ │Ordinul preşedintelui │
│ │ │ │ │ │Autorităţii Naţionale Sanitare │
│ │ │ │ │ │Veterinare şi pentru Siguranţa │
│ │ │ │ │ │Alimentelor nr. 199/2006 pentru │
│ │ │Urină │Exploataţii│ │aprobarea Normei sanitare │
│ │ │ │ │ │veterinare privind interzicerea │
│ │ │ │ │ │utilizării în creşterea │
│ │ │ │ │ │animalelor de fermă a unor │
│ │ │ │ │Viţei │substanţe cu acţiune hormonală │
│ │ ├───────┼───────────┤Tineret │sau tireostatică şi a celor │
│1. │A1 │ │ │bovin │betaagoniste, cu modificările şi│
│ │ │ │ │Vaci │completările ulterioare │
│ │ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE a Comisiei │
│ │ │ │ │ │din 11 ianuarie 2005 de │
│ │ │Muşchi │ │ │stabilire a standardelor │
│ │ │Ficat │Abator │ │armonizate privind testele │
│ │ │Urină │ │ │pentru detectarea anumitor │
│ │ │ │ │ │reziduuri în produsele de │
│ │ │ │ │ │origine animală importate din │
│ │ │ │ │ │ţări terţe │
│ │ │ │ │ │ │
├────┴─────────┴───────┴───────────┴─────────┴────────────────────────────────┤
│…………………......................................................................│
├────┬─────────┬───────┬───────────┬─────────┬────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Tineret │Regulamentul (CE) nr. 396/2005, │
│ │ │Grăsime│ │bovin │cu amendamentele ulterioare │
│14. │B3a │Muşchi │Abator │Vaci │Regulamentul (CE) nr. 1.881/ │
│ │ │ │ │Viţei │2006, cu amendamentele │
│ │ │ │ │ │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────┼────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Tineret │ │
│15. │B3b │Grăsime│Abator │bovin │Regulamentul (CE) nr. 396/2005, │
│ │ │Muşchi │ │Vaci │cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Viţei │ │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────┼────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 1.881/ │
│ │ │ │ │ │2006, cu amendamentele │
│ │ │ │ │ │ulterioare │
│ │ │ │ │Tineret │Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al│
│ │ │Muşchi │ │bovin │Consiliului din 8 februarie 1993│
│16. │B3c │Ficat │Abator │Vaci │de stabilire a procedurilor │
│ │ │ │ │Viţei │comunitare privind contaminanţii│
│ │ │ │ │ │din alimente, cu amendamentele │
│ │ │ │ │ │ulterioare │
│ │ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 396/2005, │
│ │ │ │ │ │cu amendamentele ulterioare │
└────┴─────────┴───────┴───────────┴─────────┴────────────────────────────────┘

"

    3. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Porcine“, numerele curente 1, 15 şi 16 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "PORCINE

┌────┬─────────┬───────┬───────────┬─────────────────────────┐
│Nr. │Grupa de │Matrice│Locul de │Referenţial interpretare │
│crt.│substanţe│ │prelevare │rezultate │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui │
│ │ │Urină │Exploataţii│Autorităţii Naţionale │
│ │ │ │ │Sanitare Veterinare şi │
│ │ ├───────┼───────────┤pentru Siguranţa │
│1. │A1 │ │ │Alimentelor nr. 199/2006,│
│ │ │Muşchi │ │cu modificările şi │
│ │ │Ficat │Abator │completările ulterioare │
│ │ │Urină │ │Decizia 2005/34/CE │
│ │ │ │ │ │
├────┴─────────┴───────┴───────────┴─────────────────────────┤
│………………….................................................... │
├────┬─────────┬───────┬───────────┬─────────────────────────┤
│ │ │Grăsime│ │Regulamentul (CE) nr. 396│
│15. │B3b │Muşchi │Abator │/2005, cu amendamentele │
│ │ │ │ │ulterioare │
├────┴─────────┴───────┴───────────┴─────────────────────────┤
│………………….....................................................│
├────┬─────────┬───────┬───────────┬─────────────────────────┤
│ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. │
│ │ │ │ │1.881/2006, cu │
│ │ │ │ │amendamentele ulterioare │
│ │ │Muşchi │ │Regulamentul (CEE) nr. │
│16. │B3c │Ficat │Abator │315/93, cu amendamentele │
│ │ │ │ │ulterioare │
│ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 396│
│ │ │ │ │/2005, cu amendamentele │
│ │ │ │ │ulterioare │
└────┴─────────┴───────┴───────────┴─────────────────────────┘

"

    4. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Ovine/Caprine“, numerele curente 1, 14, 15 şi 16 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "OVINE/CAPRINE

┌────┬─────────┬───────┬───────────┬──────────────────┐
│Nr. │Grupa de │ │Locul de │Referenţial │
│crt.│substanţe│Matrice│prelevare │interpretare │
│ │ │ │ │rezultate │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul │
│ │ │ │ │preşedintelui │
│ │ │Urină │Exploataţii│Autorităţii │
│ │ │ │ │Naţionale Sanitare│
│ │ │ │ │Veterinare şi │
│ │ ├───────┼───────────┤pentru Siguranţa │
│1. │A1 │ │ │Alimentelor nr. │
│ │ │ │ │199/2006, cu │
│ │ │Muşchi │ │modificările şi │
│ │ │Ficat │Abator │completările │
│ │ │Urină │ │ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE│
│ │ │ │ │ │
├────┴─────────┴───────┴───────────┴──────────────────┤
│…………………..............................................│
├────┬─────────┬───────┬───────────┬──────────────────┤
│ │ │ │ │Regulamentul (CE) │
│ │ │ │ │nr. 396/2005, cu │
│ │ │ │ │amendamentele │
│14. │B3a │Grăsime│Abator │ulterioare │
│ │ │Muşchi │ │Regulamentul (CE) │
│ │ │ │ │nr. 1.881/2006, cu│
│ │ │ │ │amendamentele │
│ │ │ │ │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ │Regulamentul (CE) │
│15. │B3b │Grăsime│Abator │nr. 396/2005, cu │
│ │ │Muşchi │ │amendamentele │
│ │ │ │ │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ │Regulamentul (CE) │
│ │ │ │ │nr. 1.881/2006, cu│
│ │ │ │ │amendamentele │
│ │ │ │ │ulterioare │
│ │ │ │ │Regulamentul (CEE)│
│16. │B3c │Muşchi │Abator │nr. 315/93, cu │
│ │ │Ficat │ │amendamentele │
│ │ │ │ │ulterioare │
│ │ │ │ │Regulamentul (CE) │
│ │ │ │ │nr. 396/2005, cu │
│ │ │ │ │amendamentele │
│ │ │ │ │ulterioare │
└────┴─────────┴───────┴───────────┴──────────────────┘

"

    5. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Cabaline“, numerele curente 1, 14, 15 şi 16 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "CABALINE

┌────┬─────────┬───────┬───────────┬──────────────────────────────────────────┐
│Nr. │Grupa de │Matrice│Locul de │Referenţial interpretare rezultate │
│crt.│substanţe│ │prelevare │ │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼──────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │Exploataţii│Ordinul preşedintelui Autorităţii │
│ │ ├───────┼───────────┤Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru │
│1. │A1 │Muşchi │ │Siguranţa Alimentelor nr. 199/2006, cu │
│ │ │Ficat │Abator │modificările şi completările ulterioare │
│ │ │Urină │ │Decizia 2005/34/CE │
├────┴─────────┴───────┴───────────┴──────────────────────────────────────────┤
│…………………......................................................................│
├────┬─────────┬───────┬───────────┬──────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu │
│14. │B3a │Grăsime│Abator │amendamentele ulterioare │
│ │ │Muşchi │ │Regulamentul (CE) nr. 1.881/2006, cu │
│ │ │ │ │amendamentele ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼──────────────────────────────────────────┤
│15. │B3b │Grăsime│Abator │Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu │
│ │ │Muşchi │ │amendamentele ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼──────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 1.881/2006, cu │
│ │ │ │ │amendamentele ulterioare │
│16. │B3c │Muşchi │Abator │Regulamentul (CEE) nr. 315/93, cu │
│ │ │Ficat │ │amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu │
│ │ │ │ │amendamentele ulterioare │
└────┴─────────┴───────┴───────────┴──────────────────────────────────────────┘

"

    6. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Păsări“, numerele curente 1, 14, 15 şi 17 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "PĂSĂRI

┌────┬─────────┬───────┬───────────┬──────────────────────────────────┐
│Nr. │Grupa de │Matrice│Locul de │Referenţial interpretare rezultate│
│crt.│substanţe│ │prelevare │ │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼──────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui Autorităţii │
│ │ │ │Abator │Naţionale Sanitare Veterinare şi │
│1. │A1 │Muşchi │Exploataţii│pentru Siguranţa Alimentelor nr. │
│ │ │Ficat │PIF Siret │199/2006, cu modificările şi │
│ │ │ │ │completările ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────┴─────────┴───────┴───────────┴──────────────────────────────────┤
│…………………............................................................ │
├────┬─────────┬───────┬───────────┬──────────────────────────────────┤
│14. │B3b │Grăsime│Abator │Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu│
│ │ │Muşchi │ │amendamentele ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼──────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 1.881/2006, │
│ │ │ │Abator │cu amendamentele ulterioare │
│15. │B3c │Muşchi │PIF Halmeu │Regulamentul (CEE) nr. 315/93, cu │
│ │ │Ficat │PIF Siret │amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu│
│ │ │ │ │amendamentele ulterioare │
├────┴─────────┴───────┴───────────┴──────────────────────────────────┤
│…………………..............................................................│
├────┬─────────┬───────┬───────────┬──────────────────────────────────┤
│17. │B3f │Grăsime│Abator │Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu│
│ │ │Muşchi │ │amendamentele ulterioare │
└────┴─────────┴───────┴───────────┴──────────────────────────────────┘

"

    7. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Acvacultură“, numărul curent 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "

┌────┬─────────┬───────┬───────────┬─────────────┐
│Nr. │Grupa de │ │Locul de │Referenţial │
│crt.│substanţe│Matrice│prelevare │interpretare │
│ │ │ │ │rezultate │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────┤
│ │ │ │Exploataţie│Regulamentul │
│ │ │ │piscicolă │(CE) nr. │
│7. │B3a │Peşte │PIF │1.881/2006, │
│ │ │ │Constanţa │cu │
│ │ │ │Sud │amendamentele│
│ │ │ │ │ulterioare │
└────┴─────────┴───────┴───────────┴─────────────┘

"

    8. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Leporide“, numărul curent 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "

┌────┬─────────┬───────┬─────────┬─────────────┐
│Nr. │Grupa de │ │Locul de │Referenţial │
│crt.│substanţe│Matrice│prelevare│interpretare │
│ │ │ │ │rezultate │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Regulamentul │
│ │ │ │ │(CE) nr. │
│ │ │ │ │1.881/2006, │
│ │ │ │ │cu │
│ │ │ │ │amendamentele│
│ │ │ │ │ulterioare │
│ │ │ │ │Regulamentul │
│13. │B3c │Muşchi │Abator │(CEE) nr. 315│
│ │ │Ficat │ │/93, cu │
│ │ │ │ │amendamentele│
│ │ │ │ │ulterioare │
│ │ │ │ │Regulamentul │
│ │ │ │ │(CE) nr. 396/│
│ │ │ │ │2005, cu │
│ │ │ │ │amendamentele│
│ │ │ │ │ulterioare │
└────┴─────────┴───────┴─────────┴─────────────┘

"

    9. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11, subsecţiunea „Vânat de crescătorie“ se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "VÂNAT DE CRESCĂTORIE

┌────┬─────────┬───────┬─────────┬─────────────┐
│Nr. │Grupa de │ │Locul de │Referenţial │
│crt.│substanţe│Matrice│prelevare│interpretare │
│ │ │ │ │rezultate │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul │
│ │ │ │ │preşedintelui│
│ │ │ │ │Autorităţii │
│ │ │ │ │Naţionale │
│ │ │ │Abator/ │Sanitare │
│ │ │ │Unitate │Veterinare şi│
│ │ │Muşchi │de │pentru │
│1. │A1 │Ficat │tranşare/│Siguranţa │
│ │ │ │Loc de │Alimentelor │
│ │ │ │vânătoare│nr. 199/2006,│
│ │ │ │ │cu │
│ │ │ │ │modificările │
│ │ │ │ │şi │
│ │ │ │ │completările │
│ │ │ │ │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul │
│ │ │ │ │preşedintelui│
│ │ │ │ │Autorităţii │
│ │ │ │ │Naţionale │
│ │ │ │Abator/ │Sanitare │
│ │ │ │Unitate │Veterinare şi│
│ │ │ │de │pentru │
│2. │A2 │Muşchi │tranşare/│Siguranţa │
│ │ │ │Loc de │Alimentelor │
│ │ │ │vânătoare│nr. 199/2006,│
│ │ │ │ │cu │
│ │ │ │ │modificările │
│ │ │ │ │şi │
│ │ │ │ │completările │
│ │ │ │ │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul │
│ │ │ │ │preşedintelui│
│ │ │ │ │Autorităţii │
│ │ │ │ │Naţionale │
│ │ │ │Abator/ │Sanitare │
│ │ │ │Unitate │Veterinare şi│
│ │ │ │de │pentru │
│3. │A3 │Muşchi │tranşare/│Siguranţa │
│ │ │ │Loc de │Alimentelor │
│ │ │ │vânătoare│nr. 199/2006,│
│ │ │ │ │cu │
│ │ │ │ │modificările │
│ │ │ │ │şi │
│ │ │ │ │completările │
│ │ │ │ │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │Abator/ │ │
│ │ │ │Unitate │ │
│4. │A4 │Muşchi │de │Decizia 2005/│
│ │ │Ficat │tranşare/│34/CE │
│ │ │ │Loc de │ │
│ │ │ │vânătoare│ │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul │
│ │ │ │ │preşedintelui│
│ │ │ │ │Autorităţii │
│ │ │ │ │Naţionale │
│ │ │ │Abator/ │Sanitare │
│ │ │ │Unitate │Veterinare şi│
│ │ │Muşchi │de │pentru │
│5. │A5 │Ficat │tranşare/│Siguranţa │
│ │ │ │Loc de │Alimentelor │
│ │ │ │vânătoare│nr. 199/2006,│
│ │ │ │ │cu │
│ │ │ │ │modificările │
│ │ │ │ │şi │
│ │ │ │ │completările │
│ │ │ │ │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │Abator/ │ │
│ │ │ │Unitate │ │
│6. │A6 │Muşchi │de │Decizia 2003/│
│ │ │ │tranşare/│181/CE │
│ │ │ │Loc de │ │
│ │ │ │vânătoare│ │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │Abator/ │Regulamentul │
│ │ │ │Unitate │(UE) nr. 37/ │
│7. │B1 │Muşchi │de │2010, cu │
│ │ │Rinichi│tranşare/│amendamentele│
│ │ │ │Loc de │ulterioare │
│ │ │ │vânătoare│ │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │Abator/ │Regulamentul │
│ │ │ │Unitate │(UE) nr. 37/ │
│8. │B2a │Ficat │de │2010, cu │
│ │ │ │tranşare/│amendamentele│
│ │ │ │Loc de │ulterioare │
│ │ │ │vânătoare│ │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │Abator/ │ │
│ │ │ │Unitate │Regulamentul │
│9. │B2b │Ficat │de │(CE) nr. 124/│
│ │ │ │tranşare/│2009 │
│ │ │ │Loc de │ │
│ │ │ │vânătoare│ │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Regulamentul │
│ │ │ │ │(UE) nr. 37/ │
│ │ │ │Abator/ │2010, cu │
│ │ │ │Unitate │amendamentele│
│10. │B2c │Muşchi │de │ulterioare │
│ │ │ │tranşare/│Regulamentul │
│ │ │ │Loc de │(CE) nr. 396/│
│ │ │ │vânătoare│2005, cu │
│ │ │ │ │amendamentele│
│ │ │ │ │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │Abator/ │Regulamentul │
│ │ │ │Unitate │(UE) nr. 37/ │
│ │ │ │de │2010, cu │
│11. │B2e │Muşchi │tranşare/│amendamentele│
│ │ │ │Loc de │ulterioare │
│ │ │ │vânătoare│Decizia 2005/│
│ │ │ │ │34/CE │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Regulamentul │
│ │ │ │ │(CE) nr. 396/│
│ │ │ │Abator/ │2005, cu │
│ │ │ │Unitate │amendamentele│
│ │ │ │de │ulterioare │
│12. │B3a │Muşchi │tranşare/│Regulamentul │
│ │ │ │Loc de │(CE) nr. │
│ │ │ │vânătoare│1.881/2006, │
│ │ │ │ │cu │
│ │ │ │ │amendamentele│
│ │ │ │ │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Regulamentul │
│ │ │ │ │(CE) nr. │
│ │ │ │ │1.881/2006, │
│ │ │ │ │cu │
│ │ │ │ │amendamentele│
│ │ │ │Abator/ │ulterioare │
│ │ │ │Unitate │Regulamentul │
│13. │B3c │Muşchi │de │(CEE) nr. 315│
│ │ │Ficat │tranşare/│/93, cu │
│ │ │ │Loc de │amendamentele│
│ │ │ │vânătoare│ulterioare │
│ │ │ │ │Regulamentul │
│ │ │ │ │(CE) nr. 396/│
│ │ │ │ │2005, cu │
│ │ │ │ │amendamentele│
│ │ │ │ │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼─────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul │
│ │ │ │ │preşedintelui│
│ │ │ │Abator/ │Autorităţii │
│ │ │ │Unitate │Naţionale │
│14. │B3d │Muşchi │de │Sanitare │
│ │ │Ficat │tranşare/│Veterinare şi│
│ │ │ │Loc de │pentru │
│ │ │ │vânătoare│Siguranţa │
│ │ │ │ │Alimentelor │
│ │ │ │ │nr. 95/2007 │
└────┴─────────┴───────┴─────────┴─────────────┘

"

    10. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11, subsecţiunea „Miere“ se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "MIERE

┌────┬─────────┬───────┬──────────────┬─────────────┐
│Nr. │Grupa de │ │Locul de │Referenţial │
│crt.│substanţe│Matrice│prelevare │interpretare │
│ │ │ │ │rezultate │
├────┼─────────┼───────┼──────────────┼─────────────┤
│ │ │ │Stupine/Orice │ │
│ │ │ │punct al │ │
│ │ │ │lanţului de │ │
│ │ │ │producţie, cu │ │
│ │ │ │condiţia să │Decizia 2003/│
│1. │A6 │Miere │fie posibilă │181/CE │
│ │ │ │depistarea │ │
│ │ │ │producătorului│ │
│ │ │ │original al │ │
│ │ │ │mierii │ │
│ │ │ │PIF Albiţa │ │
├────┼─────────┼───────┼──────────────┼─────────────┤
│ │ │ │Stupine/Orice │ │
│ │ │ │punct al │ │
│ │ │ │lanţului de │ │
│ │ │ │producţie, cu │Regulamentul │
│ │ │ │condiţia să │(UE) nr. 37/ │
│2. │B1 │Miere │fie posibilă │2010, cu │
│ │ │ │depistarea │amendamentele│
│ │ │ │producătorului│ulterioare │
│ │ │ │original al │ │
│ │ │ │mierii PIF │ │
│ │ │ │Albiţa │ │
├────┼─────────┼───────┼──────────────┼─────────────┤
│ │ │ │Stupine/Orice │Regulamentul │
│ │ │ │punct al │(UE) nr. 37/ │
│ │ │ │lanţului de │2010, cu │
│ │ │ │producţie, cu │amendamentele│
│ │ │ │condiţia să │ulterioare │
│3. │B2c │Miere │fie posibilă │Regulamentul │
│ │ │ │depistarea │(CE) nr. 396/│
│ │ │ │producătorului│2005, cu │
│ │ │ │original al │amendamentele│
│ │ │ │mierii │ulterioare │
│ │ │ │PIF Sculeni │ │
├────┼─────────┼───────┼──────────────┼─────────────┤
│ │ │ │Stupine/Orice │Regulamentul │
│ │ │ │punct al │(UE) nr. 37/ │
│ │ │ │lanţului de │2010, cu │
│ │ │ │producţie, cu │amendamentele│
│4. │B2f │Miere │condiţia să │ulterioare │
│ │ │ │fie posibilă │Directiva 96/│
│ │ │ │depistarea │23/CE, cu │
│ │ │ │producătorului│amendamentele│
│ │ │ │original al │ulterioare │
│ │ │ │mierii │ │
├────┼─────────┼───────┼──────────────┼─────────────┤
│ │ │ │Stupine/Orice │Regulamentul │
│ │ │ │punct al │(CE) nr. 396/│
│ │ │ │lanţului de │2005, cu │
│ │ │ │producţie, cu │amendamentele│
│ │ │ │condiţia să │ulterioare │
│5. │B3a │Miere │fie posibilă │Regulamentul │
│ │ │ │depistarea │(CE) nr. │
│ │ │ │producătorului│1.881/2006, │
│ │ │ │original al │cu │
│ │ │ │mierii │amendamentele│
│ │ │ │ │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼──────────────┼─────────────┤
│ │ │ │Stupine/Orice │ │
│ │ │ │punct al │ │
│ │ │ │lanţului de │ │
│ │ │ │producţie, cu │ │
│ │ │ │condiţia să │Regulamentul │
│ │ │ │fie posibilă │(CE) nr. 396/│
│6. │B3b │Miere │depistarea │2005, cu │
│ │ │ │producătorului│amendamentele│
│ │ │ │original al │ulterioare │
│ │ │ │mierii │ │
│ │ │ │PIF Albiţa │ │
│ │ │ │PIF Constanţa │ │
│ │ │ │Sud │ │
├────┼─────────┼───────┼──────────────┼─────────────┤
│ │ │ │Stupine/Orice │Regulamentul │
│ │ │ │punct al │(CE) nr. │
│ │ │ │lanţului de │1.881/2006, │
│ │ │ │producţie, cu │cu │
│ │ │ │condiţia să │amendamentele│
│7. │B3c │Miere │fie posibilă │ulterioare │
│ │ │ │depistarea │Regulamentul │
│ │ │ │producătorului│(CEE) nr. 315│
│ │ │ │original al │/93, cu │
│ │ │ │mierii │amendamentele│
│ │ │ │PIF Albiţa │ulterioare │
│ │ │ │PIF Siret │ │
├────┼─────────┼───────┼──────────────┼─────────────┤
│ │ │ │Stupine/Orice │ │
│ │ │ │punct al │ │
│ │ │ │lanţului de │Regulamentul │
│ │ │ │producţie, cu │(CE) nr. 396/│
│8. │B3f │Miere │condiţia să │2005, cu │
│ │ │ │fie posibilă │amendamentele│
│ │ │ │depistarea │ulterioare │
│ │ │ │producătorului│ │
│ │ │ │original al │ │
│ │ │ │mierii │ │
└────┴─────────┴───────┴──────────────┴─────────────┘

"

    11. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11, după al doilea paragraf al notei se introduce un nou paragraf, cu următorul cuprins:
    "La grupa A2, în cazul confirmării prezenţei thiouracilului în probele de urină, tiroidă sau muşchi recoltate în baza Planului cifric anual pentru controlul reziduurilor de la animalele din fermă, precum şi cele abatorizate, în cadrul anchetei se prelevă obligatoriu şi probe din furajele suspicionate, pentru determinarea cauzei prezenţei acestui reziduu."

    12. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11, după al şaptelea paragraf al notei se introduce un nou paragraf, cu următorul cuprins:
    "La grupa B3f, în cazul confirmării prezenţei substanţelor din această grupă în probele de grăsime provenite de la specia păsări, precum şi în probele de ouă, prelevate în baza Planului cifric anual pentru controlul reziduurilor, în cadrul anchetei se prelevă obligatoriu şi probe din furajele suspicionate."



    ART. II
    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.



                    p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
                    Csutak Nagy Laszlo

    Bucureşti, 19 iunie 2020.
    Nr. 111.

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele de Contracte, Cereri si Notificari modificate conform GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele de Contracte, Cereri si Notificari modificate conform GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016