Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În baza prevederilor <>art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitarveterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , vãzând Referatul de aprobare nr. 30.032 din 5 ianuarie 2005 întocmit de Direcţia generalã sanitarã veterinarã, preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite urmãtorul ordin: ART. 1 Se aprobã Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare, prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele centrale de profil, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, şi toţi cei interesaţi vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 3 Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Liviu Harbuz Bucureşti, 11 ianuarie 2005. Nr. 1. ANEXĂ REGULAMENT privind organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare 1. Se aprobã Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare. Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare, denumit în continuare Comitet, aprobã autorizarea comercializãrii produselor medicinale de uz veterinar, desfãşurându-şi activitatea pe baza prezentului regulament. 2. Comitetul este condus de un preşedinte şi are în componenţa sa 2 vicepreşedinţi, un secretar şi 19 membri, specialişti din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, un reprezentant al Colegiului Medicilor Veterinari din România, cadre universitare din învãţãmântul veterinar superior, reprezentanţi ai cercetãrii farmaceutice, controlului şi siguranţei alimentelor, sãnãtãţii animalelor din cadrul institutelor naţionale veterinare de referinţã, conform anexei nr. 1 la prezentul regulament. 3. Directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar coordoneazã activitatea Comitetului, stabilind data şi locul de convocare a întrunirii acestuia. Datele întrunirii Comitetului se stabilesc dupã un calendar întocmit în primele douã luni ale anului în curs, cu o periodicitate trimestrialã care nu poate fi modificatã ulterior sub nici un motiv. 4. În cazul absenţei preşedintelui Comitetului, atribuţiile acestuia sunt preluate de cãtre vicepreşedinte. 5. Membrii Comitetului, cu excepţia personalului Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi al Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, nu vor participa la testãrile clinice pentru produsele medicinale de uz veterinar. 6. În cadrul procedurii de supunere la vot, în cazul unui balotaj de voturi, preşedintele va stabili decizia finalã. 7. Comitetul se întruneşte în şedinţe la intervale de cel mult 3 luni sau ori de câte ori este necesar, fiind valabil constituit prin prezenţa a cel puţin jumãtate plus unu din numãrul total al membrilor. Lucrãrile Comitetului vor fi conduse de preşedintele Comitetului. Autorizaţiile se aprobã cu întrunirea a cel puţin douã treimi din voturile membrilor prezenţi. 8. Membrii Comitetului sunt convocaţi cu cel puţin 5 zile înaintea datei la care urmeazã sã aibã loc şedinţa. Cu aceastã ocazie se fac cunoscute ordinea de zi şi agenda problemelor ce urmeazã a fi discutate în şedinţã. 9. Discuţiile şi hotãrârile Comitetului privind problemele înscrise pe ordinea de zi vor fi consemnate în cadrul unui proces-verbal întocmit de secretariatul Comitetului. Hotãrârile Comitetului devin valabile prin exprimarea a douã treimi din voturile membrilor Comitetului, participanţi la şedinţa de lucru. 10. Autorizaţiile de comercializare şi/sau de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar, supuse dezbaterii în cadrul şedinţei Comitetului, vor fi emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 5 zile de la prezentarea de cãtre solicitant a facturii de achitare a tarifelor de autorizare. 11. Comitetul poate invita cu ocazia şedinţelor sale şi alţi specialişti şi experţi, în scopul rezolvãrii unor probleme deosebite cuprinse în ordinea de zi, aceştia având numai rol consultativ, fãrã drept de vot. Specialiştii nominalizaţi pot fi delegaţi din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, din partea fabricanţilor de produse medicinale veterinare indigene şi din partea importatorilor de produse medicinale de uz veterinar sau a altor instituţii de interes în domeniu. În plenul sãu, Comitetul împreunã cu membrii comitetului consultativ îşi vor desfãşura şedinţele numai dupã finalizarea şedinţelor ordinare ale Comitetului. Nu este permisã participarea invitaţilor la şedinţele ordinare de lucru ale Comitetului. Secretariatul Comitetului va redacta un alt proces-verbal, în care se va stipula ordinea de zi a comitetului lãrgit, în care se vor consemna sugestiile membrilor consultanţi. 12. Membrii comitetului consultativ vor fi anunţaţi despre participarea lor prin fax, cu 5 zile înaintea datei şedinţei. Nominalizarea fabricanţilor de produse medicinale indigene şi de import va fi fãcutã de cãtre directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. 13. Secretariatul Comitetului are urmãtoarele atribuţii: a) primeşte spre analizare documentaţia referitoare la produsele biologice, medicamentele, dezinfectantele, insecticidele, aditivii furajeri şi alte produse de uz veterinar, propuse prin cererea de avizare a oportunitãţii, în vederea obţinerii autorizaţiei de comercializare; b) solicitã, ori de câte ori este necesar, completarea documentaţiei depuse în vederea avizãrii Comitetului; c) convoacã toţi membrii Comitetului la data şi locul stabilite pentru desfãşurarea lucrãrilor şi face cunoscute membrilor Comitetului ordinea de zi şi agenda problemelor ce urmeazã a fi discutate; d) urmãreşte termenele stabilite pentru predarea rezultatelor verificãrilor de laborator şi a testãrilor clinice pentru medicamente, aditivi furajeri şi alte produse de uz veterinar, la care participã unitãţile autorizate prevãzute în anexa nr. 2 la prezentul regulament. 14. Comitetul are urmãtoarele atribuţii: a) stabileşte oportunitatea autorizãrii pentru comercializarea în ţarã a unui produs din import sau a fabricãrii unui produs indigen; b) stabileşte strategia de utilizare a produselor medicinale de uz veterinar; c) dispune componenţa echipei de specialişti care va efectua testarea clinicã pentru produsele medicinale veterinare pentru care aceasta este obligatorie; d) Comitetul nu nominalizeazã unitatea în care se vor desfãşura testãrile clinice; propunerea unitãţii/unitãţilor în care se va efectua testarea clinicã revine în sarcina persoanei fizice/juridice care a solicitat autorizarea de comercializare, iar aprobarea acestei propuneri va fi acordatã de Comitet; e) avizeazã autorizarea pentru comercializarea medicamentelor, produselor biologice, kiturilor de diagnostic, aditivilor furajeri şi a altor produse de uz veterinar din import şi indigene, dupã examinarea rezultatelor de laborator şi a testãrii clinice, dupã caz, conform metodologiei în vigoare; f) analizeazã informaţiile referitoare la problemele de farmacovigilenţã apãrute la produsele farmaceutice de uz veterinar, în special la cele cu reacţii adverse apãrute la animale, şi realizeazã evaluarea ştiinţificã a acestor date; g) în cazul în care se constatã în cadrul programului de farmacovigilenţã reacţii adverse ce nu prezintã un pericol pentru viaţa animalelor şi care nu sunt menţionate în documentaţia tehnicã a produsului respectiv, Comitetul retrage temporar autorizaţia de comercializare/fabricaţie a produsului în cauzã. Reluarea activitãţii de comercializare/fabricaţie se va putea realiza numai dupã modificarea documentaţiei tehnice prin adãugarea textului referitor la reacţia adversã respectivã. Documentaţia tehnicã astfel întocmitã va fi supusã, contra cost, unei noi evaluãri în cadrul viitoarei şedinţe ordinare a Comitetului; h) în cazul în care se constatã în cadrul programului de farmacovigilenţã reacţii adverse ce prezintã pericol pentru viaţa animalelor, Comitetul retrage autorizaţia de comercializare/fabricaţie a produsului în cauzã. Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor va fi pusã la curent cu aceastã decizie şi va lua toate mãsurile în conformitate cu prevederile legale pentru retragerea de pe piaţã şi utilizarea produsului incriminat. La propunerea Comitetului, secretariatul acestuia va transmite datele privind apariţia reacţiilor adverse grave Agenţiei Europene pentru Evaluarea Medicamentului (E.M.E.A.); i) în cazul în care autorizaţia de comercializare/fabricaţie se deterioreazã sau se pierde, eliberarea unui duplicat se va face numai dupã declararea de cãtre deţinãtorul autorizaţiei respective a pierderii ei, prin publicarea într-un cotidian de largã circulaţie, şi dupã achitarea tarifelor corespunzãtoare eliberãrii unei autorizaţii noi; j) în cazul schimbãrii datelor din autorizaţia de comercializare/fabricaţie, la cererea deţinãtorului autorizaţiei respective, emiterea unei noi autorizaţii se va face numai dupã operarea modificãrilor solicitate şi achitarea tarifelor echivalente; k) Comitetul va consulta Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor şi va redacta un ghid pentru colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor privind reacţiile adverse suspecte, stabilind cerinţele tehnice pentru schimbul electronic de informaţii pe probleme de farmacovigilenţã veterinarã între producãtor şi/sau deţinãtorul autorizaţiei de comercializare, pe de o parte, şi autoritatea sanitarã veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor competentã, pe de altã parte. Rapoartele privind reacţiile adverse suspecte apãrute la animale vor fi transmise Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor; l) dispune stabilirea unei anchete în cazul apariţiei unor accidente sau intoxicaţii în urma utilizãrii produselor medicinale veterinare în scopul elucidãrii cauzelor; m) examineazã problematica referitoare la farmacovigilenţã privind: oportunitatea autorizãrii comercializãrii, extinderea formei de prezentare şi poate propune modificarea, suspendarea sau retragerea, dupã caz, a autorizaţiei de comercializare şi/sau a autorizaţiei de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare deja supuse procedurii de autorizare; n) propune efectuarea de controale referitoare la modul în care se desfãşoarã importul şi exportul de produse medicinale veterinare (felul produsului, forma farmaceuticã, producãtorul, ţara de origine, ambalajul, cantitatea, termenul de valabilitate, lotul de fabricaţie etc.); controalele respective vor fi efectuate de cãtre medicii veterinari oficiali din cadrul direcţiei generale de profil; o) autorizaţia de comercializare şi/sau autorizaţia de fabricaţie sunt valabile timp de 5 ani de la data emiterii. Solicitarea de reautorizare va fi anunţatã cu cel puţin 3 luni înainte de expirarea valabilitãţii; p) avizul de oportunitate acordat de Comitet este valabil 6 luni de la data discutãrii în şedinţã. ANEXA 1
────────
la regulament
──────────────
COMPONENŢA
Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare
1. Director general - Direcţia generalã sanitarã veterinarã din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor - preşedinte
2. Director general - Direcţia generalã inspecţie, control, inspecţie la frontierã şi coordonarea institutelor veterinare - vicepreşedinte
3. Director - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - vicepreşedinte
4. Director tehnic - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - secretar
5. Şef serviciu produse medicamentoase de uz veterinar, aditivi furajeri, furaje şi protecţia mediului din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor - membru
6. Director - Direcţia sãnãtatea animalelor din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor - membru
7. Director - Direcţia igienã şi sãnãtate publicã veterinarã din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor - membru
8. Director - Direcţia inspecţie, control şi coordonare PIF din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor - membru
9. Director - Institutul de Diagnostic şi Sãnãtate Animalã - membru
10. Director - Institutul de Igienã şi Sãnãtate Publicã Veterinarã - membru
11. Membru al Biroului executiv al Colegiului Medicilor Veterinari din România - membru
12. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicinã Veterinarã Bucureşti - Catedra de Boli Infecţioase - membru
13. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicinã Veterinarã Bucureşti - Catedra Farmacologie - membru
14. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicinã Veterinarã Bucureşti - Catedra Microbiologie - membru
15. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicinã Veterinarã Bucureşti - Catedra Parazitologie - membru
16. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicinã Veterinarã Iaşi - Catedra Patologie Medicalã - membru
17. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicinã Veterinarã Cluj - Catedra Infecţioase, parazitologie şi microbiologie, Disciplina Microbiologie, imunologie, epidemiologie - membru
18. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicinã Veterinarã Bucureşti - Catedra Obstetricã- ginecologie - membru
19. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicinã Veterinarã Timişoara - Catedra Zooigienã - membru
20. Profesor/conferenţiar universitar la Facultatea de Medicinã Veterinarã Bucureşti - Catedra de expertizã şi control al produselor de origine animalã - membru
21. Şef secţie - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - Secţia Control fizico-chimic - membru
22. Şef secţie - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - Secţia Control produse biologice - membru.
ANEXA 2
────────
la regulament
──────────────
LISTA
unitãţilor autorizate care participã la efectuarea operaţiunilor de testare clinicã în vederea autorizãrii pentru comercializare a produselor medicinale veterinare
1. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - coordonator şi responsabil al acestei activitãţi
2. Institutul de Diagnostic şi Sãnãtate Animalã
3. Institutul de Igienã şi Sãnãtate Publicã Veterinarã
4. Facultatea de Medicinã Veterinarã Bucureşti
5. Facultatea de Medicinã Veterinarã Cluj-Napoca
6. Facultatea de Medicinã Veterinarã Timişoara
7. Facultatea de Medicinã Veterinarã Iaşi
8. Unitãţile de producţie nominalizate prin protocolul de testare clinicã, ce întrunesc condiţiile necesare, cu participarea specialiştilor autorizaţi de Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare.
Specialiştii desemnaţi de cãtre Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, din cadrul Institutului de Diagnostic şi Sãnãtate Animalã şi din cadrul Institutului de Igienã şi Sãnãtate Publicã Veterinarã, împreunã cu specialiştii din facultãţile de medicinã veterinarã, vor efectua testãri clinice, potrivit protocolului de testare clinicã aprobat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
_______________
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
